Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Of Celecoxib Versus Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Pfizer

A Twelve Week, Randomized, Double Blind Parallel Group Study Of Two Doses Of Celecoxib Compared To Diclofenac In Patients With Ankylosing Spondylitis

A clinical trial to assess the effect of celecoxib 200 milligrams (mg) once daily and 400 milligrams (mg) once daily compared to diclofenac three times daily in the treatment of Ankylosing Spondylitis (AS) for 12 weeks. This will be used to confirm the results of a prior 6 week trial.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
330

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen, 1357
        • Bekkestua legesenter
      • Bergen, Noorwegen, 5004
        • Dr. Johannessen Kontor
      • Bergen, Noorwegen, 5838
        • Dr.Wiigs kontor
      • Bodø, Noorwegen, 8006
        • Nordland Medisinske Senter
      • Bærum Postterminal, Noorwegen, 1306
        • Martina Hansens Hospital
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Sykehuset Buskerud HF
      • Gamle Fredrikstad, Noorwegen, 1632
        • Lægene på Kongens torv
      • Hamar, Noorwegen, 2300
        • Centre For Clinical Trials
      • Harstad, Noorwegen, 9480
        • Harstad sykehus
      • Haugesund, Noorwegen, 5513
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Horten, Noorwegen, 3188
        • Horten legesenter
      • Jessheim, Noorwegen, 2050
        • Solli Klinikk AS
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2226
        • Kongsvinger sykehus HF
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Vest-Agder sentralsykehus
      • Kristiansand, Noorwegen, 4610
        • Dr. Svensens kontor
      • Lena, Noorwegen, 2850
        • Lensbygda Legekontor
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Helse Nord-Trøndelag HF, Sykehuset Levanger
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
        • LSF Reumatismesykehus
      • Mo I Rana, Noorwegen, 8607
        • Helgelandssykehuset HF
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Noorwegen, 0580
        • Økernlegene
      • Oslo, Noorwegen, N-0319
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Noorwegen, 3722
        • Betanien Hospital
      • Tiller, Noorwegen, 7092
        • Rosten legesenter
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Noorwegen, 6026
        • Ålesund Sykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 75 years of age, inclusive.
  • Clinical diagnosis of ankylosing spondylitis:
  • Willing to stop existing NSAID/COX-2 inhibitor treatment for up to two weeks.
  • Having given written informed consent to participate in the trial.
  • Pain intensity ≥ 40 mm on the visual analog scale, worsening by at least 30 % compared to that recorded at the screening visit.
  • Last administration of analgesic without anti-inflammatory activity is ≥ 8 h, the last administration of long-acting NSAIDs is ≥ 72 h

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute peripheral articular disease (defined by the onset within 4 weeks prior to visit
  • Known inflammatory enteropathy (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease).
  • Ongoing extra-articular signs (e.g. cardiac involvement).
  • Current painful vertebral compression.
  • Requirement to start physiotherapy, re-education or manipulation
  • History of clinical gastroduodenal ulcer in the year preceding inclusion, confirmed by endoscopy; continuing gastro-intestinal bleeding.
  • Cardiac failure or known renal insufficiency that could be affected by study medication, chronic or acute hepatic insufficiency, significant coagulation disorders or history of asthma.
  • Current or history of malignancy (except: patients having a basal cell carcinoma or other malignancy operated on and in remission for 5 years before inclusion in the trial).
  • Pregnancy, women of childbearing potential not using adequate contraceptive methods or nursing mothers.
  • Subject who has evidence of alcohol or drug abuse.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to the screening visit.
  • Any condition that would prevent the patient from entering the study, according to the investigator's judgment.
  • Known hypersensitivity to celecoxib, sulphonamides or any NSAID (including salicylic acid).
  • Taking the following medications: Muscle relaxants, hypnotic, anxiolytics, sedatives, tranquillizers or antidepressants (unless stable for 2 weeks before screening and continuing throughout the trial), NSAIDs or COX-2 inhibitors other than study medication, acetylsalicylic acid (ASA) > 160 mg /day, anti-coagulants, ticlopidine, lithium, anti-TNF agents or methotrexate > 15 mg/week (Note: ASA ≤ 160 mg/day for cardioprotection is permitted), Use of oral or systemic analgesic medication, except from paracetamol, within 3 days of study entry and through the study, Corticosteroids (PO/IM/IV/IA) in the 6 weeks preceding inclusion in the trial, Anti-ulcer medication including chronic (daily or almost daily) use of antacids [Note: Occasional use of antacids during the study will be permitted.]
  • Change in dose of a slow-acting drug (e.g. sulfasalazin, methotrexate) in the past 60 days preceding inclusion in the trial.
  • Taking paracetamol > 2000 mg/day (including during the screening period).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Celecoxib 200 milligrams mg QD
celecoxib 200 milligrams (mg) once a day (QD)
Geneesmiddel: Celecoxib 200 milligrams
Celecoxib 200 milligrams once a day
Actieve vergelijker: Celexocib 400 mg QD
celecoxib 400 milligrams (mg) once a day (QD)
Geneesmiddel: Celecoxib 400 milligrams
Celecoxib 400 milligrams once a day
Actieve vergelijker: Diclofenac 50 mg TID
diclofenac 50 milligrams (mg) three times a day (TID)
Geneesmiddel: diclofenac 50 milligrams
diclofenac 50 milligrams three times a day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in baseline of Patient Global Assessment of Pain Intensity (VAS) at week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Baseline, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants Global Assessment of Pain Intensity (VAS)
Tijdsspanne: Weeks 2, 6
Global Pain Intensity score (VAS): is a participant reported assessment of pain on a 0 to 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) where 0 mm= no pain and 100=most severe pain.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: Weeks 2, 6
BASFI is a validated self assessment tool that determines the degree of functional limitation in AS. Utilizing a VAS of 0-10 (0 = easy, 10 = impossible), participants answered 10 questions assessing their ability in completing normal daily activities or physically demanding activities. The BASFI score is a mean score of the 10 questions.
Weeks 2, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Weeks 2, 6
BASDAI is a validated self assessment tool used to determine disease activity in participant with Ankylosing Spondylitis (AS). Utilizing a Visual Analog Scale (VAS) of 0-10 (0=none and 10=very severe) participant's answered 6 questions measuring discomfort, pain and fatigue. The final BASDAI score averages the individual assessments for a final score range of 0-10
Weeks 2, 6
Participants and Physicians Global Assessment of Disease Activity
Tijdsspanne: Weeks 2, 6, 12
Participants are asked at each visit the following questions: Taking everything into account how do you assess the activity of your disease in the last 2 days on a scale where: 0=disease inactive with no symptoms and 100=disease extremely active?
Weeks 2, 6, 12
Participants and Physicians Global Assessment of Treatment
Tijdsspanne: Week 12
The patients will be asked up to four global questions about safety and efficacy of the trial medication and about their current disease status. Responses are done on a 5 point scale where 0=no effect, 1=poor effect, 2=moderate effect, 3=good effect, and 4=excellent. At the same visits the investigator will be asked to do his/her own judgment of the efficacy and tolerance of the treatment (excellent, good, moderate, poor).
Week 12
Participants Consumption of Rescue Medication
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 2, 6, 12
Participant consumption of rescue medication (paracetamol) calculated at each individual visit (except from the screening visit) by counting returned tablets versus tablets dispensed at the previous visit.
Baseline, Weeks 2, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COXA-0508-247
  • A3191099 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen