UTSW Depressiecohort: een longitudinaal onderzoek naar depressie

Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek dat is ontworpen om de vooruitgang van gezondheids-IT te gebruiken om informatie te verzamelen van patiënten die routinematige zorg ondergaan. Deze informatie wordt verzameld als onderdeel van routinematige zorg en opgeslagen in een database voor onderzoeksdoeleinden. Patiënten die routinematige zorg van hun zorgverleners ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het UTSW Depression Cohort. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal het CDRCC-team informatie verzamelen van bronnen die worden beschreven in het achtergrondgedeelte van het protocol en deze opslaan in een beveiligde UT Southwestern-netwerkdatabase die wordt beschermd door een beveiligingsfirewall. Een schematische weergave van deze informatieverwerking is weergegeven op pagina 7 van het protocol. Het CDRCC-team zal ook monsters verzamelen die zijn verkregen als onderdeel van de standaardzorg en die de hoeveelheid overschrijdt die nodig is voor routinematige klinische zorg. Voor onderzoeksdoeleinden zal het CDRCC-team ook bloed-, speeksel-, ontlasting- en urinemonsters verzamelen met regelmatige tussenpozen, zoals beschreven in de volgende sectie, met toestemming van de studiedeelnemer.

Klinieken of zorginstellingen die samenwerken met CDRCC zullen hun patiënten benaderen om deel te nemen aan dit cohort. Onderzoekspersoneel van UTSW of personeel van deze klinieken (of zorginstellingen) die training hebben gekregen over het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen vervolgens geïnteresseerde patiënten vragen om de IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatiedocumenten te ondertekenen. In eerste instantie worden de geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie op papier gedocumenteerd en worden deze documenten gescand en opgeslagen in het hoofdlogboek van de Cohort-database, naast het veilig opslaan van de papieren kopie. In de toekomst zullen patiënten worden gevraagd om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatiedocumenten in te vullen met behulp van computers of draagbare elektronische apparaten (inclusief handtekeningen). Papieren documenten zullen beschikbaar worden gesteld aan degenen die er de voorkeur aan geven en erom vragen. Medewerkers van CDRCC zullen persoonlijk, per e-mail of telefonisch beschikbaar zijn om eventuele vragen te beantwoorden die zich voordoen tijdens het proces van geïnformeerde toestemming en die niet kunnen worden beantwoord door het ziekenhuispersoneel. Als patiënten jonger zijn dan 18 jaar, geven ze toestemming en een ouder of LAR geeft toestemming. De CDRCC zal ook materiaal in gedrukte en elektronische vorm ontwikkelen om het UTSW Depression Cohort bekend te maken. Andere patiënten of gezonde personen die niet betrokken zijn bij een CDRCC-medewerker kunnen ook lid worden van het register als ze het proces van geïnformeerde toestemming voltooien. Het UTSW-depressiecohort zal uitgebreide informatie bevatten die wordt verzameld als onderdeel van de routinezorg door de zorgverlener(s) van de patiënt. Tijdens routinematige zorg op het kantoor van hun medische zorgverlener kunnen patiënten screeningvragenlijsten en zelfbeoordeling van gedragsgezondheidsbeoordelingen invullen, medische en psychiatrische geschiedenis verstrekken, laboratoriumtests, elektrocardiogram (EKG), radiologische of andere klinisch relevante onderzoeken ondergaan en behandelingsaanbevelingen krijgen . Enkele van de zelfbeoordelingsbeoordelingen die zijn voltooid als onderdeel van op metingen gebaseerde zorg, zijn onder meer Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Patient Adherence Questionnaire (PAQ), Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating (FIBSER), gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7), beknopte geassocieerde symptomen volgen - zelfrapportageschaal (CAST-SR), pijnfrequentie, intensiteit en belastingsschaal (P-FIBS), beknopte gezondheidsrisicoregistratie Schaal (CHRT) en scherm voor alcohol- en drugsgebruik. De informatie in de Cohort-database wordt voor onbepaalde tijd bewaard, tenzij een deelnemer de hoofdonderzoeker verzoekt zijn/haar naam en bijbehorende informatie te verwijderen.

Alleen onderzoeksbeoordelingen Als onderdeel van het UTSW Depression Cohort ondergaan deelnemers een diagnostische beoordeling met behulp van MINI International Neuropsychiatric Interview, versie 7.0 voor DSM-5 (MINI) en volledige zelfrapportage onderzoeksbeoordelingen voor psychiatrische symptomen en psychosociaal functioneren. Deze beoordelingen die alleen op onderzoek zijn gebaseerd, voegen 60-90 minuten toe aan de duur van het bezoek.

Specimenbankieren:

Als onderdeel van het UTSW-depressiecohort zullen patiënten hun specimens kunnen opslaan. De studie zal alleen deelnemers inschrijven die vertrouwd zijn met het verstrekken van monsters. Natuurlijk, zoals bij elke andere studieprocedure, zullen degenen die zich niet op hun gemak voelen bij het verstrekken van specimens, niet in deze studie worden opgenomen. Specimens die worden bewaard, kunnen bloed of bloedproducten, urine, ontlastingsmonsters, weefselmonsters, speeksel of klinische afvalproducten zijn. Klinische afvalproducten omvatten chirurgische afvalweefselmonsters, placentamonsters en biopsiemonsters. Zodra een monster is verzameld, wordt alle identificerende informatie verwijderd en krijgt het een unieke code. De informatie die deze unieke code koppelt aan de identificatiegegevens van een patiënt wordt opgeslagen in het hoofdlogboek. Monsters worden op de juiste manier opgeslagen in de CDRCC-vriezers in het noordelijke campusgebouw van UT Southwestern. Monsters zullen worden gecontroleerd door CDRCC-onderzoekspersoneel. Een monster wordt voor onbepaalde tijd bewaard totdat het monster op is of wordt vernietigd.

Bloed en bloedproducten - Bloed zal worden verkregen door middel van venapunctie, uitgevoerd door personeel met aderlatingstraining.

Bloedafname bij volwassenen zal het volgende niet overschrijden:

Gewicht patiënt Maximaal volume per 24 uur Maximaal volume per maand Kilogram Ponden Milliliters Milliliters 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Pediatrische bloedafnames zullen niet meer bedragen dan:

Gewicht patiënt Maximaal volume per 24 uur Maximaal volume per maand Kilogram Ponden Milliliter Milliliter <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16.0-18.2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25.1-27.3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41.0-43.2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Bloed kan worden verkregen als een enkele bloedafname, wat de enige verzameling van een patiënt kan zijn. Gedurende meer dan 5-10 jaar (voor een totaal van 40 bloedafnames) kan contact worden opgenomen met patiënten om ongeveer elke 3-4 maanden soortgelijke monsters te verstrekken. Collecties worden beperkt door de maximale veilige volumes die hierboven zijn beschreven voor zowel volwassen als pediatrische deelnemers. Als ze in een klinische setting worden verkregen, hebben specimens voor klinische zorg voorrang op onderzoeksspecimens. Als er tijdens de klinische zorg monsters worden verkregen, wordt in overleg met de behandelende artsen een veilig volume bepaald, maar dit zal de bovenstaande tabel niet overschrijden.

Speeksel Speeksel wordt verzameld in de Oragene DNA- en/of RNA-zelfverzamelingskit en bij kamertemperatuur bewaard tot DNA-isolatie.

Urine- Urinemonsters worden verzameld in steriele urineanalysebekers en aliquots van 10 ml worden ingevroren bij -80°C in conische buisjes.

Ontlasting - Ontlastingsmonsters worden eenmalig of mogelijk na verloop van tijd afgenomen in combinatie met de hierboven beschreven bloedafname in steriele conische buisjes van 50 ml en worden ingevroren bij -80 °C.

Klinische afvalproducten- De verkregen monsters kunnen zijn: weefselmonsters van chirurgisch afval; B. placenta-monsters; en C. biopsie monsters. Deze monsters zullen worden verkregen als onderdeel van de standaardzorg. Procedures met betrekking tot deze monsterverzamelingen worden alleen uitgevoerd door getrainde artsen en medische technici. Het weefsel dat voor onderzoek wordt gebruikt, is het weefsel dat normaal gesproken wordt weggegooid. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, mogen onderzoeksdeelnemers onderzoekspersoneel toestaan ​​deze klinische afvalproducten op de klinische locaties in te zamelen. Het klinische afvalproduct wordt vervolgens op ijs naar het CDRCC vervoerd voor opslag. Deze monsters worden geanonimiseerd, opgeslagen en gebruikt voor toekomstig onderzoek. Er zijn geen kosten of compensatie voor de patiënten voor het doneren van dit weefsel aan CDRCC.

Het beoogde gebruik van deze monsters is om toekomstig onderzoek mogelijk te maken naar de diagnostiek, prognostiek en biologisch begrip van depressie. De monsters zullen voornamelijk worden gebruikt door onderzoekers die zijn aangesloten bij UT Southwestern, maar zullen ook worden vrijgegeven aan publieke en private medewerkers op een HIPAA-conforme manier (d.w.z. geanonimiseerd). Bij deze monsters kunnen cellijnen en DNA-bibliotheken ontstaan. Monsters kunnen worden gebruikt door onderzoekers die niet zijn aangesloten bij UT Southwestern als ze samenwerken met een UTSW-onderzoeker. Ook kunnen monsters worden gebruikt door collega's van andere instellingen die hun eigen IRB-goedgekeurd onderzoek uitvoeren. Bovendien kunnen geanonimiseerde monsters worden verstrekt aan medewerkers in de industrie als er geschikte overeenkomsten voor technologieoverdracht zijn. Voor monsters die naar onderzoekers of particuliere entiteiten buiten UT Southwestern worden verzonden, worden kosten in rekening gebracht op basis van de monsterkosten en het verwachte gebruik van de monsters. Elk exemplaar of elke gegevens kan worden vrijgegeven aan medewerkers (hierboven beschreven), zolang het wordt vrijgegeven op een HIPAA-conforme manier (d.w.z. geanonimiseerd).

De onderzoekers zullen een IRB-goedkeuringsbrief verkrijgen en een actueel record bijhouden van de Federal Wide Assurance (FWA) voor een IRB in een ander medisch centrum als gegevens en monsters worden verzonden van menselijke celbanken in UT Southwestern naar een ander medisch centrum. Als een onderzoeker in een ander medisch centrum gegevens en monsters ontvangt van ons cohort op UT Southwestern, zal de onderzoeker documentatie bijhouden dat (a) de ontvanger van monsters van CDRCC erkent dat de voorwaarden voor het gebruik van het onderzoeksmateriaal worden beheerst door de IRB op UT Southwestern in overeenstemming met 45 CFR 46, (b) de ontvanger stemt ermee in om volledig aan al deze voorwaarden te voldoen en onmiddellijk aan de CDRCC van UT Southwestern alle voorgestelde wijzigingen in het onderzoeksproject te melden, (c) de ontvanger blijft onderworpen aan de toepasselijke staat of lokale wet- of regelgeving en institutioneel beleid die aanvullende bescherming bieden voor proefpersonen, en (d) het onderzoeksmateriaal mag alleen worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden die zijn vastgelegd door de IRB van UT Southwestern. Elk aanvullend gebruik van dit materiaal vereist voorafgaande beoordeling en goedkeuring door de IRB op UT Southwestern en, waar van toepassing, door een IRB op de ontvangende locatie, die moet worden bijeengeroepen onder een toepasselijke OHRP-goedgekeurde Assurance. Niet-UT Southwestern-ontvangers van monsters zullen een gebruikelijke en gebruikelijke vergoeding voor het monster in rekening worden gebracht om de aanschafkosten te dekken.

Onder supervisie van de hoofdonderzoeker van CDRCC zullen twee verschillende subcommissies toezicht houden op de verschillende aspecten van het UTSW Depression Cohort: datamanagementcommissie en uitvoerende commissie. Het gegevensbeheercomité zal worden belast met het beheer van de informatiestroom in en uit de Cohort-database, het onderhouden van het codeboek van variabelen, het ontwikkelen van big data-tools (zoals vermeld in specifiek doel 3) en het waarborgen van consistentie van gegevensverzameling en kwaliteit. Het uitvoerend comité krijgt alle andere verantwoordelijkheden met betrekking tot het register, zoals het aangaan van samenwerkingen met aanbieders, het beoordelen van onderzoeksvoorstellen en het verlenen van toegang tot de cohortgegevens voor gekwalificeerde onderzoekers.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige medische zorg van een patiënt, met uitzondering van het verzamelen van bloed-, urine- en speekselspecimens voor alleen onderzoek, zoals hierboven beschreven. Bij dit onderzoek zijn geen interventies betrokken.