Tepotinib fase II in NSCLC met MET-veranderingen (VISION)
23 juni 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een fase II-onderzoek met één arm om tepotinib te onderzoeken bij geavanceerde (lokaal geavanceerde of gemetastaseerde) niet-kleincellige longkanker met METex14-overslaande wijzigingen of MET-amplificatie (VISION)
In deze studie wordt gekeken hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel (tepotinib) is bij het stoppen van de groei en verspreiding van longkanker.
Deze studie zal ook een aantal andere dingen meten, waaronder de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel en de bijwerkingen, hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt of hoe het onderzoeksgeneesmiddel uw kwaliteit van leven beïnvloedt.
De studie heeft ook een facultatief farmacogenetisch onderzoeksgedeelte.
Farmacogenetisch onderzoek is een belangrijke manier om te proberen de rol van genetica bij ziekten bij de mens te begrijpen en hoe genen de effectiviteit van medicijnen beïnvloeden, omdat verschillen in genen de manier kunnen veranderen waarop een persoon op een bepaald medicijn reageert.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 3 cohorten met één primair eindpunt (Objective Response Rate).
Inschrijvingsnummer en voltooiingsgegevens worden gewijzigd door nieuwe cohorten.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
337
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, België
- UZ Antwerpen
-
Mons, België, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, België
- CHU Ambroise Paré
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital
-
Changchun, China
- Jilin Cancer Hospital - Oncology
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangzhou, China
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospita
-
Harbin, China
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, China
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Jinan, China
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, China
- Linyi Tumor Hospital
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ürümqi, China
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Chemnitz, Duitsland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Duitsland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Duitsland
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Erfurt, Duitsland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gauting, Duitsland
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Gera, Duitsland
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Göttingen, Duitsland
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Hamm, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Homburg / Saar, Duitsland
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Duitsland
- POIS Leipzig GbR
-
Mainz, Duitsland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Oldenburg, Duitsland
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- ICO - Site Paul Papin
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Cholet, Frankrijk
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
Lorient, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Nazaire, Loire Atlantique, Frankrijk, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Cholet, Maine Et Loire, Frankrijk, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
-
Morbihan
-
Lorient, Morbihan, Frankrijk, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italië
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italië
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Padova, Italië
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italië
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- NHO Kyushu Medical Center
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan
- Saitama Cancer Center
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital
-
Matsuyama, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakaishi, Japan
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Ube-shi, Japan
- NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
Yonago-shi, Japan
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - Parent
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Pulmonology & Tuberculosis
-
Bystra, Polen
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Lublin, Polen
- Dr n med. Slawomir Mandziuk Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Olsztyn, Polen
- NZOZ Olsztynski Osr. Onkologiczny "Kopernik" Sp.z o.o
-
Poznan, Polen, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Cartagena, Spanje
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Jerez de la Frontera, Spanje
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Málaga, Spanje
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
San Sebastián de los Reyes, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sant Cugat del Vallès, Spanje
- Hospital General De Catalunya
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4225
- St. Joseph Hospital
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Torrance Health Association
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426-3558
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Regional Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
- For Recruiting Locations in the United States, please Contact U.S. Medical Information
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Summit Medical Group
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Summit Medical Group, P.A.
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Regional Cancer Care Associates East Brunswick
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 8816
- Somerset Hematology Oncology Associates - Somerville Location
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
-
Midland Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07432
- Prospect Medical Offices, LLC
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center, West Harrison Regional Outpatient Pavilion
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- UC Health Clinical Trials Office
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
- University of Cincinnati - PARENT
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
- Texas Oncology, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics - ATTN: Jay Johnson
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Zuid -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Zuid -Korea
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Zuid -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Klinik und Poliklinik für Medizinische Onkologie
-
Zurich, Zwitserland
- Universitaetsspital Zuerich - Klinik fuer Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming door proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan een onderzoeksspecifieke screeningprocedure
- Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar (of meerderjarig volgens lokale wet- en regelgeving
- Meetbare ziekte bevestigd door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) in overeenstemming met RECIST versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd OF
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Een mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen om hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd een zeer effectieve anticonceptie te laten gebruiken
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) NSCLC (alle typen inclusief squameus en sarcomatoïde)
- Behandelingsnaïeve patiënten bij eerstelijns of voorbehandelde patiënten met niet meer dan 2 eerdere therapielijnen
- Proefpersonen met MET-veranderingen, namelijk veranderingen in het overslaan van METex14 in plasma en/of weefsel zoals bepaald door het centrale laboratorium of door een assay met de juiste wettelijke status
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gekarakteriseerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties die de gevoeligheid voor anti-EGFR-therapie voorspellen
- Proefpersonen met gekarakteriseerde herrangschikkingen van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) die de gevoeligheid voor anti-ALK-therapie voorspellen
- Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen die neurologisch instabiel zijn
- Elke onopgeloste toxiciteit Graad 2 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute van eerdere antikankertherapie
- Noodzaak van transfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling
- Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, hormonale therapie voor antikankerdoeleinden, gerichte therapie of andere experimentele antikankertherapie (exclusief palliatieve radiotherapie op focale plaatsen) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling;
- Proefpersonen die hersenmetastasen hebben als de enige meetbare laesie
- Inadequate hematologische, lever-, nier-, hartfunctie
- Voorafgaande behandeling met andere middelen gericht op de hepatocytgroeifactor c(HGF/c)-Met-route
- Hypertensie niet onder controle met standaardtherapieën (niet gestabiliseerd tot < 150/90 mmHg)
- Vroegere of huidige geschiedenis van neoplasmata anders dan niet-kleincellige longkanker (NSCLC), behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix, of andere kanker curatief behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaren
- Medische voorgeschiedenis van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het testproduct kunnen belemmeren
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de proefbehandeling
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, of een actieve infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virus
- Middelenmisbruik, actieve infectie of andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, naar goeddunken van de onderzoekers
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de proefbehandeling
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Elke andere reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
3
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deel 1: Cohort A: METex14 Wijzigingen overslaan
Deelnemers kregen eenmaal daags 500 milligram (mg) tepotinib in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerking die leidde tot stopzetting of intrekking van toestemming.
|
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 500 milligram (mg) tepotinib in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerking die leidt tot stopzetting of intrekking van toestemming.
|
|
Ander: Deel 1: Cohort B: MET-versterking
Deelnemers kregen eenmaal daags 500 milligram (mg) tepotinib in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerking die leidde tot stopzetting of intrekking van toestemming.
|
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 500 milligram (mg) tepotinib in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerking die leidt tot stopzetting of intrekking van toestemming.
|
|
Ander: Deel 2: Cohort C: Bevestigend deel voor METex14 Wijzigingen overslaan
Deelnemers kregen eenmaal daags 500 milligram (mg) tepotinib in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerking die leidde tot stopzetting of intrekking van toestemming.
|
Proefpersonen krijgen eenmaal daags 500 milligram (mg) tepotinib in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, overlijden, bijwerking die leidt tot stopzetting of intrekking van toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Cohort A: Objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (ongeveer maand 66)
|
Objectieve respons wordt bepaald volgens RECIST 1.1 en volgens IRC.
Objectieve respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste observatie van progressieve ziekte (PD).CR: Verdwijning van alle bewijzen van doel- en niet- doel laesies.
PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (ongeveer maand 66)
|
|
Deel 1: Cohort B: objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (ongeveer maand 66)
|
Objectieve respons wordt bepaald volgens RECIST 1.1 en volgens IRC.
Objectieve respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste observatie van progressieve ziekte (PD).CR: Verdwijning van alle bewijzen van doel- en niet- doel laesies.
PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (ongeveer maand 66)
|
|
Deel 2: Cohort C: objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (ongeveer maand 66)
|
Objectieve respons wordt bepaald volgens RECIST 1.1 en volgens IRC.
Objectieve respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste observatie van progressieve ziekte (PD).CR: Verdwijning van alle bewijzen van doel- en niet- doel laesies.
PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot aan het afsluiten van de gegevens (ongeveer maand 66)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: responsduur (DOR) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: Objectief ziektebestrijdingspercentage beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: Objectief ziektebestrijdingspercentage beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: Progressievrije overleving volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: Progressievrije overleving door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: aantal deelnemers met duidelijk afwijkende vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life vragenlijst met 5 vragen Alternatieven (EQ5D-5L) Samenvatting Score
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: verandering ten opzichte van baseline in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
|
Deel 1 & 2: Cohort A + B + C: Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (ongeveer maand 101)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc, a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xiong W, Hietala SF, Nyberg J, Papasouliotis O, Johne A, Berghoff K, Goteti K, Dong J, Girard P, Venkatakrishnan K, Strotmann R. Exposure-response analyses for the MET inhibitor tepotinib including patients in the pivotal VISION trial: support for dosage recommendations. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):53-69. doi: 10.1007/s00280-022-04441-3. Epub 2022 Jun 30.
- Paik PK, Felip E, Veillon R, Sakai H, Cortot AB, Garassino MC, Mazieres J, Viteri S, Senellart H, Van Meerbeeck J, Raskin J, Reinmuth N, Conte P, Kowalski D, Cho BC, Patel JD, Horn L, Griesinger F, Han JY, Kim YC, Chang GC, Tsai CL, Yang JC, Chen YM, Smit EF, van der Wekken AJ, Kato T, Juraeva D, Stroh C, Bruns R, Straub J, Johne A, Scheele J, Heymach JV, Le X. Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):931-943. doi: 10.1056/NEJMoa2004407. Epub 2020 May 29.
- Xiong W, Papasouliotis O, Jonsson EN, Strotmann R, Girard P. Population pharmacokinetic analysis of tepotinib, an oral MET kinase inhibitor, including data from the VISION study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):655-669. doi: 10.1007/s00280-022-04423-5. Epub 2022 Apr 6.
- Hallick J, Baird AM, Falchook G, Le X, Hong D, Viteri S, Raskin J, Reinmuth N, Vlassak S, Militaru M, Paik PK. Plain language summary of the development of tepotinib: a treatment for a subtype of non-small cell lung cancer called MET exon 14 skipping. Future Oncol. 2023 Mar;19(10):683-696. doi: 10.2217/fon-2022-1035. Epub 2023 Mar 31.
- Kato T, Yang JC, Ahn MJ, Sakai H, Morise M, Chen YM, Han JY, Yang JJ, Zhao J, Hsia TC, Berghoff K, Bruns R, Vioix H, Lang S, Johne A, Le X, Paik PK. Efficacy and safety of tepotinib in Asian patients with advanced NSCLC with MET exon 14 skipping enrolled in VISION. Br J Cancer. 2024 Jun;130(10):1679-1686. doi: 10.1038/s41416-024-02615-9. Epub 2024 Apr 4.
- Le X, Paz-Ares LG, Van Meerbeeck J, Viteri S, Galvez CC, Smit EF, Garassino M, Veillon R, Baz DV, Pradera JF, Sereno M, Kozuki T, Kim YC, Yoo SS, Han JY, Kang JH, Son CH, Choi YJ, Stroh C, Juraeva D, Vioix H, Bruns R, Otto G, Johne A, Paik PK. Tepotinib in patients with non-small cell lung cancer with high-level MET amplification detected by liquid biopsy: VISION Cohort B. Cell Rep Med. 2023 Nov 21;4(11):101280. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101280. Epub 2023 Nov 8.
- Mazieres J, Paik PK, Garassino MC, Le X, Sakai H, Veillon R, Smit EF, Cortot AB, Raskin J, Viteri S, Wu YL, Yang JCH, Ahn MJ, Ma R, Zhao J, O'Brate A, Berghoff K, Bruns R, Otto G, Johne A, Felip E, Thomas M. Tepotinib Treatment in Patients With MET Exon 14-Skipping Non-Small Cell Lung Cancer: Long-term Follow-up of the VISION Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1260-1266. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1962.
Nuttige links
- US Medical Information website, Medical Resources
- Redacted Clinical study report, redacted clinical study protocol and redacted statistical analysis plan for this study is also available at the HC-PRCI portal (Health Canada-Public release of clinical information)
- Targeting MET Clinical Trial Program
- Trial Awareness and Transparency website
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
13 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
16 mei 2022
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Adenocarcinoom
- Antineoplastische middelen
- tepotinib
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MS200095-0022
- 2015-005696-24 (EudraCT-nummer)
- 2024-512003-39-00 (Ctis)
- Japic CTI-163370 (Andere identificatie: JAPIC (Japan))
- jRCT2080223315 (Andere identificatie: JRCT (Japan))
- CTR20192576 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .