Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een oraal geïnhaleerd fluticasonfuroaat op de groeisnelheid bij prepuberale, pediatrische proefpersonen met astma gedurende een jaar

21 december 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie HZA114971, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de effecten van een eenjarig regime van oraal geïnhaleerd fluticasonfuroaat 50 mcg eenmaal daags op de groeisnelheid bij prepuberale, pediatrische proefpersonen met astma

Er is een regelgevende vereiste om de mate van vermindering (indien aanwezig) van de groeisnelheid te evalueren die gepaard gaat met producten die inhalatiecorticosteroïden (ICS) bevatten die aan kinderen moeten worden toegediend, en hiertoe zijn er regelgevende richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA). . Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde (inloopperiode)/dubbelblinde (behandelingsperiode), parallelgroep, placebogecontroleerde, multicentrische studie om het effect te beoordelen van eenmaal daags (OD) geïnhaleerd fluticasonfuroaat (FF) 50 microgram ( mcg) over de groeisnelheid bij prepuberale astmatische kinderen met een achtergrondtherapie van open-label montelukast. Deze studie zal worden uitgevoerd gedurende een totale duur van ongeveer 76 weken: 16 weken durende inloopperiode (enkelblinde placebo-inhalator), 52 weken dubbelblinde behandelingsperiode (geïnhaleerde FF 50 mcg/placebo toegediend OD in de ochtend voor 52 weken) en een follow-upperiode van 8 weken. Het doel van de studie is het evalueren van de omvang van het effect (met een bepaalde mate van precisie) op de groeisnelheid van prepuberale astmatische pediatrische proefpersonen (leeftijd 5 tot <9 jaar) na toediening van OD geïnhaleerd FF 50 mcg gedurende één jaar. Deze studie voldoet aan de wettelijke vereisten van de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) voor de evaluatie van mogelijke groeionderdrukking bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
477

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Roemenië, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Roemenië, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  • Leeftijd: mannen tussen 5 en <9 jaar; Vrouwtjes tussen 5 en <8 jaar oud.
  • Proefpersonen moeten prepuberaal zijn (Tanner Stage 1).
  • Hoogtecentiel tussen 3% en 97% op basis van lokale groeigrafieken.
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht en een body mass index die tussen het 3e en 97e centiel ligt, gebaseerd op de standaardstatistieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten (VS) of lokale normen buiten de VS.
  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van symptomen die overeenkomen met een diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Een pre-bronchusverwijdende geforceerde expiratoire flow in 1 seconde (FEV1) bij bezoek 1 (screening) tussen >=60% en <=95% voorspeld. Binnen 4 uur na deze meting mag er geen kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) worden gebruikt.
  • In staat om hun huidige SABA-behandeling te vervangen door door de studie geleverde reddingsalbuterol/salbutamol die bij bezoek 1 wordt verstrekt voor gebruik indien nodig gedurende de duur van de studie.
  • Een score voor de astmacontroletest (cACT) bij kinderen van >19.
  • Proefpersonen hadden het afgelopen jaar ten minste één kuur met corticosteroïden nodig gehad voor hun astma (inhalatie of oraal).
  • Binnen 6 weken na Bezoek 1 (Screening) mag er geen ICS-gebruik zijn.
  • Er mogen geen orale corticosteroïden worden gebruikt binnen 12 weken na bezoek 1 (screening).
  • Gebruik van een of meer van de volgende astmatherapieën voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

Kortwerkende bèta-agonist (SABA)-inhalator alleen (bijvoorbeeld gegeven [bijv.] Salbutamol) naar behoefte en/of reguliere niet-ICS-regulerende medicatie voor astma (bijv. cromonen of leukotrieenreceptorantagonisten).

- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder/verzorger (wettelijke voogd) en bijbehorende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (indien de proefpersoon toestemming kan geven) voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Indien van toepassing moet de proefpersoon in staat en bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek volgens de lokale vereisten. De onderzoeksonderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen van het vermogen van een kind om in te stemmen met deelname aan een onderzoeksstudie, rekening houdend met eventuele normen die zijn vastgesteld door de verantwoordelijke Onafhankelijke Ethische Commissie (IEC). Proefpersoon en hun wettelijke voogd(en) begrijpen dat zij zich moeten houden aan de toedieningsregimes van de studiemedicatie en onderzoeksbeoordelingen, waaronder het vastleggen van symptoomscores en het gebruik van albuterol/salbutamol, alle studiebezoeken bijwonen en telefonisch bereikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Groeicriteria: Elke eerdere of huidige aandoening die de groei beïnvloedt, inclusief slaapstoornissen, endocriene stoornissen, skeletdysplasie, Turner- en Noonan-syndromen, Marfan-, Beckwith-Wiedeman- en Sotos-syndromen, Klinefelter-syndroom, coeliakie, inflammatoire darmziekten en nierfalen of enige andere significante afwijking of medische aandoening die wordt vastgesteld bij de screening medische beoordeling (inclusief ernstige psychische stoornis) die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek zal verstoren.
  • Proefpersonen met voortijdige adrenarche.
  • Een kind dat niet kan staan, of moeilijk kan staan ​​door ziekte of lichamelijke handicaps, moet worden uitgesloten.
  • Ziektecriteria: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma-exacerbatie die het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen of het gebruik van een depotcorticosteroïd-injectie binnen 3 maanden vereisen of die ziekenhuisopname voor astma vereisen (binnen 6 maanden) voorafgaand aan de screening.
  • Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na bezoek 1 is verdwenen en heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma of, naar de mening van de onderzoeker, wordt verwacht om de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen te beïnvloeden.
  • Klinisch visueel bewijs van candidiasis bij bezoek 1 (screening).
  • Elke significante afwijking of medische aandoening die bij de medische beoordeling van de screening is vastgesteld en die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert vanwege het risico voor de proefpersoon of die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren.
  • Algemeen: voorafgaand gebruik van medicijnen of behandelingen die de groei kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: amfetaminen, anticonvulsiva, bifosfonaten, calcitonine, calcitriol, erytropoëtine, groeihormoon, methylfenidaat, fosfaatbinders, schildklierremmende geneesmiddelen (bijv. Methimazol) of schildklierhormoon .
  • Gebruik van een van de verboden medicijnen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.
  • Overgevoeligheid: Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden, leukotriënen of een van de hulpstoffen in de ELLIPTA (ELLIPTA is een handelsmerk van Glaxosmithkline voor inhalator met droog poeder) inhalator en studietabletten.
  • Melkeiwitallergie: geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
  • Blootstelling aan meer dan 4 geneesmiddelen voor onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Kinderen die een direct familielid zijn van de deelnemende Onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of werknemer van de deelnemende Onderzoeker.
  • De ouder of voogd heeft een voorgeschiedenis van een bekende of vermoede psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, middelenmisbruik of een andere aandoening (bijv. onvermogen om te lezen, te begrijpen of te schrijven), wat van invloed kan zijn op: de geldigheid van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek; adequate begeleiding van de proefpersoon tijdens het onderzoek; therapietrouw van proefpersoon met studiemedicatie en studieprocedures (bijv. dagelijkse agenda invullen, geplande kliniekbezoeken bijwonen); onderwerp veiligheid en welzijn.
  • Kinderen in de zorg: kinderen die onder de overheid of de staat vallen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fluticasonfuroaat 50 mcg
Tijdens de inloopperiode krijgen proefpersonen gedurende 16 weken een geïnhaleerde placebo met behulp van de ELLIPTA-inhalator. Gevolgd door een behandelingsperiode waarin proefpersonen gedurende 52 weken eenmaal daags FF 50 mcg 's morgens toegediend krijgen met behulp van de ELLIPTA-inhalator. Proefpersonen zullen ook open-label montelukast krijgen (4 milligram [mg] voor proefpersonen die 5 jaar oud zijn en 5 mg voor proefpersonen die >= 6 jaar oud zijn), toegediend als één tablet montelukast elke avond voor de duur van het onderzoek. . Elke proefpersoon krijgt een SABA (albuterol/salbutamol [inhalatie-aerosol of vernevelaar]) die gedurende de gehele onderzoeksperiode naar behoefte kan worden gebruikt als reddingsmedicatie voor symptomatische verlichting van astmasymptomen.
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat
Fluticasonfuroaat wordt geleverd als 50 mcg per blister, droog wit poeder voor inhalatie met behulp van de ELLIPTA-inhalator.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als droog wit poeder Lactose voor inhalatie met behulp van de ELLIPTA-inhalator.
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast wordt geleverd als kauwtablet van 4 mg (5 jaar oude proefpersonen) en als kauwtablet van 5 mg (>=6 jaar oude proefpersonen).
Geneesmiddel: Kortwerkende bèta 2-agonist
Albuterol/salbutamol wordt geleverd als inhalatie-aerosol of vernevelaar.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de inloopperiode krijgen proefpersonen gedurende 16 weken een geïnhaleerde placebo met behulp van de ELLIPTA-inhalator. Gevolgd door een behandelingsperiode waarin proefpersonen gedurende 52 weken een geïnhaleerde placebo eenmaal daags 's ochtends toegediend krijgen met behulp van de ELLIPTA-inhalator. Proefpersonen zullen ook open-label montelukast krijgen (4 milligram [mg] voor proefpersonen die 5 jaar oud zijn en 5 mg voor proefpersonen die >=6 jaar oud zijn), toe te dienen als één tablet montelukast elke avond voor de duur van het onderzoek. . Elke proefpersoon krijgt een SABA (albuterol/salbutamol [inhalatie-aerosol of vernevelaar]) die gedurende de gehele onderzoeksperiode naar behoefte kan worden gebruikt als reddingsmedicatie voor symptomatische verlichting van astmasymptomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd als droog wit poeder Lactose voor inhalatie met behulp van de ELLIPTA-inhalator.
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast wordt geleverd als kauwtablet van 4 mg (5 jaar oude proefpersonen) en als kauwtablet van 5 mg (>=6 jaar oude proefpersonen).
Geneesmiddel: Kortwerkende bèta 2-agonist
Albuterol/salbutamol wordt geleverd als inhalatie-aerosol of vernevelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeisnelheid (centimeter per jaar) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode, zoals bepaald door stadiometrie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bij elk bezoek werden drie reproduceerbare hoogtemetingen uitgevoerd met behulp van een stadiometer en werden geregistreerd tot op 1/10e van een centimeter nauwkeurig. Elke set drievoudige metingen werd gemiddeld om één geschatte lengte per deelnemer per bezoek af te leiden. De groeisnelheid werd berekend voor elke deelnemer gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode (tot 52 weken [wk]) door een regressielijn aan te brengen op de gemiddelde lengtemetingen bij elk bezoek voor die deelnemer gedurende de periode. De helling van deze regressielijn was de groeisnelheid van de deelnemer voor de dubbelblinde behandelingsperiode. De schatting van het behandelbeleid werd beoordeeld, inclusief alle gegevens over en na de behandeling. Basislijn werd opgenomen als covariabele die werd berekend op basis van stadiometrische hoogtemetingen die werden geregistreerd bij bezoeken 1 (wk -16), 3 (wk-8) en 5 (wk0), gegevens van ten minste twee van deze bezoeken werden gebruikt om een ​​eenvoudige lineaire regressielijn tegen de tijd en de helling van de aangepaste regressielijn was de Baseline-groeisnelheid van de deelnemer.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers onder het derde percentiel van groeisnelheid tijdens dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bij elk bezoek werden drie reproduceerbare hoogtemetingen uitgevoerd met behulp van een stadiometer en werden geregistreerd tot op 1/10e van een centimeter nauwkeurig. Elke reeks metingen in drievoud werd gemiddeld om één geschatte lengte per deelnemer per bezoek af te leiden. De groeisnelheid (GV) werd berekend voor elke deelnemer over het dubbele -blinde behandelingsperiode (tot 52 weken) door de regressielijn aan te passen aan lengtemetingen die voor die deelnemer tijdens de periode zijn geregistreerd. De GV van de dubbelblinde (DB) behandelingsperiode van elke deelnemer werd berekend op basis van alle lengtegegevens aan en uit behandeling en werd programmatisch vergeleken met gegevens waarden van Standards from Birth to Maturity for Height, Weight, Height Velocity, vastgesteld in British Children (1965) & verder bijgewerkt voor Noord-Amerikaanse kinderen (1985) met behulp van de 3e percentielwaarde van de leeftijd die het dichtst bij de leeftijd van de deelnemer ligt aan het einde van het eindpunt (d.w.z. het einde van DB-behandelperiode deelnemer [Bezoek 18 Wk 52]/terugtrekking uit onderzoek [Vervroegd terugtrekkingsbezoek]). Percentage gepresenteerde waarden zijn afgerond.
Tot 52 weken
Percentage deelnemers met verandering in groeisnelheidskwartielen van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (week 28 [bezoek 12] tot en met week 52 [bezoek 18])
Groeisnelheid (GV) kwartiel (gedefinieerd als 1e kwartiel (1Q) = 1e-25e percentiel, 2Q = 26e-50e percentiel, 3Q = 51e-75e percentiel, 4Q = 76e-100e percentiel) werd bepaald bij Baseline&endpoint. Eindpunt werd gedefinieerd als helling van eenvoudige lineaire regressie van gemiddelde stadiometrische lengte geregistreerd in week 28 & tot wk52. Basislijn groeisnelheid werd berekend als helling van eenvoudige lineaire regressie van gemiddelde stadiometrische lengte geregistreerd in week 16, -8 & 0. Basislijn GV werd programmatisch vergeleken met referentie voor standaardlengte gegevens met behulp van de geschatte leeftijd van de deelnemer op wk0& leeftijd in referentiegegevens die het dichtst bij de werkelijke leeftijd van de deelnemer liggen om het Baseline GV-kwartiel te bepalen. Endpoint GV werd programmatisch vergeleken met referentiegegevens op basis van de leeftijd van de deelnemer op het eindpunt en de leeftijd in referentiegegevens die het dichtst bij de werkelijke leeftijd van de deelnemer lag eindpunt GV kwartiel bepalen. Elke toename/afname geeft elke toename/afname in kwartielen aan met betrekking tot de basislijn. Gepresenteerde procentuele waarden zijn afgerond.
Basislijn en eindpunt (week 28 [bezoek 12] tot en met week 52 [bezoek 18])
Groeisnelheid gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 12 weken (bezoek 8) dubbelblinde behandelingsperiode
De groeisnelheid werd berekend voor elke deelnemer gedurende een dubbelblinde periode door de regressielijn aan te passen aan de hoogtemetingen die gedurende de periode voor die deelnemer waren geregistreerd. De helling van deze regressielijn was de groeisnelheid van de deelnemer voor de dubbelblinde behandelingsperiode. Om in deze analyse te worden opgenomen, deelnemer moet gegevens hebben van Visit8 (Wk 12) stadiometrische lengtebeoordeling. Basislijn werd opgenomen als covariabele die werd berekend op basis van stadiometrische hoogtemetingen geregistreerd bij bezoeken 1 (wk -16), 3 (wk-8), & 5 (wk0), gegevens van ten minste twee van deze bezoeken werden gebruikt om de eenvoudige lineaire regressielijn te passen tegen de tijd en de helling van de aangepaste regressielijn was de basislijngroeisnelheid van de deelnemer. blinde behandeling werd overwogen. Het ANCOVA-model werd gebruikt om het gemiddelde behandelingsverschil in groeisnelheid te schatten gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tot 12 weken (bezoek 8) dubbelblinde behandelingsperiode
Verandering in lengtestandaarddeviatiescores (SDS) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 [bezoek 5]) en tot eindpunt (week 52 [bezoek 18])
De SDS van elke deelnemer voor elk van de drie vereiste stadiometrische lengtemetingen werd berekend als:(waargenomen lengtemeting-standaard mediane lengte voor leeftijd bij bezoek [week-16]) gedeeld door (/) ([standaard 95e lengtepercentiel voor leeftijd bij bezoek-standaard 5e lengtepercentiel voor leeftijd bij bezoek]/[2*1.645]). Standaardwaarden voor mediaan, 95e percentiel en 5e percentiel werden verkregen uit standaardtabellen (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid). SDS voor elke stadiometrische lengtemeting bij elk bezoek werd berekend met behulp van percentielen uit standaardtabellen en gemiddeld voor elke deelnemer voordat het werd samengevat per behandelingsgroep. Een afname van SDS in de loop van de tijd duidt op groeivertraging en een toename van SDS in de loop van de tijd betekent groeiversnelling. Basislijn werd gedefinieerd als lengte SD-score bij bezoek 5 (week 0). Eindpunt werd gedefinieerd als lengte SD-score bij bezoek 18 (week 52) (on- & off-treatment data). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de eindpuntwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0 [bezoek 5]) en tot eindpunt (week 52 [bezoek 18])
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties volgens het oordeel van de onderzoeker.
Tot 76 weken
Aantal deelnemers met astma-exacerbaties tijdens behandeling gedurende dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een exacerbatie wordt gedefinieerd als verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen of een enkele depotcorticosteroïd-injectie vereist is, of een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) vanwege astma. waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren. Het aantal deelnemers met astma-exacerbaties tijdens de behandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode wordt weergegeven.
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 114971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen