Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie voor totale knievervanging: een nieuw biofeedbacksysteem versus conventionele thuisrevalidatie

2 februari 2019 bijgewerkt door: Sword Health, SA

Thuisrevalidatie met een nieuw digitaal biofeedbacksysteem versus conventionele revalidatie na totale knievervanging: een haalbaarheidsonderzoek

De studie was opgezet om de acceptatie door de patiënt en de bruikbaarheid van het systeem te testen en om de klinische resultaten te beoordelen van een thuisrevalidatieprogramma met behulp van een nieuw kinematisch biofeedbacksysteem bij de revalidatie na een totale knievervanging in vergelijking met conventionele revalidatie. Dit systeem stelt de patiënten in staat om onafhankelijke revalidatiesessies uit te voeren. thuis, onder toezicht van het klinische team op afstand.

De onderzoekers veronderstellen dat het systeem goed zal worden ontvangen door patiënten en dat de klinische resultaten op zijn minst vergelijkbaar zullen zijn met die van conventionele revalidatie.

Dit is een quasi-gerandomiseerde gecontroleerde studie met actieve comparator. Patiënten worden preoperatief ingeschreven en verdeeld in 2 groepen: experimentele groep en conventionele revalidatiegroep volgens geografische criteria. Beide groepen zullen 8 weken revalidatie uitvoeren, beginnend tussen dag 7 en 10 na de operatie.

De experimentele groep zal met het systeem dagelijks thuis revalideren, onder toezicht van een fysiotherapeut op afstand. De conventionele revalidatiegroep voert 3 keer per week 1 uur revalidatiesessies uit, thuis, gegeven door een fysiotherapeut.

De volgende haalbaarheidsresultaten worden geregistreerd: inschrijvingspercentage, retentiepercentage (drop-outs), therapietrouw aan het programma, onafhankelijkheid van gebruik, behoefte aan therapeutcontact en patiënttevredenheid.

Klinische resultaten worden gemeten in week 4 en 8 en vervolgens in week 3 en zes. Het primaire resultaat wordt gemeten in termen van patiëntprestaties in de Timed-up-and-Go (TUG)-test in vergelijking met de preoperatieve score. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten in termen van: b) Uitkomstscore knieartrose); c) bewegingsbereik van het kniegewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada - Dr. Domingos Braga da Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klinisch en beeldvormend bewijs van knieartrose
  • Indicatie voor totale knievervanging volgens de orthopedisch chirurg van de patiënt
  • Mogelijkheid om zonder hulp te lopen, met unilaterale of bilaterale ondersteuning
  • Beschikbaarheid van een verzorger om de patiënt na de operatie bij te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen voor revisie van totale knievervanging
  • Contralaterale heup- of knieartrose die de mobiliteit van de patiënt ernstig beperkt en het vermogen om te voldoen aan een revalidatieprogramma ernstig beperkt
  • Afasie, dementie of psychiatrische comorbiditeit die de communicatie of naleving van het revalidatieproces verstoren
  • Ademhalings-, hart-, stofwisselings- of andere aandoening die onverenigbaar is met ten minste 30 minuten lichte tot matige fysieke activiteit
  • Belangrijke medische complicaties die optreden na de operatie en die voorkomen dat de patiënt binnen 10 dagen na de operatie kan worden ontslagen
  • Andere medische en/of chirurgische complicaties waardoor de patiënt niet aan een revalidatieprogramma kan voldoen
  • Blinde en/of analfabete patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep

Revalidatiesessies aan huis uitgevoerd met het nieuwe digitale biofeedbacksysteem.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om oefensessies uit te voeren op ten minste 5 dagen per week, maar naleving van dit schema is niet per protocol verplicht.
Apparaat: Thuisrevalidatie met een digitaal biofeedbacksysteem

Het systeem zal onafhankelijk door de patiënten worden gebruikt om thuis revalidatiesessies uit te voeren, onder toezicht van het klinische team op afstand. Er wordt een revalidatieprogramma op maat voorgeschreven, gebaseerd op de volgende uitgangspunten:

STAP 1 (week 0-2) Open kinetische kettingoefeningen zonder extra weerstand: liggen, zitten en staan ​​(met steun) Versterking van heupbuigers en -extensoren Aanbrengen van een ijskompres na elke sessie en gedurende de dag indien nodig STAP 2 (week 3-6 ) Open kinetische kettingoefeningen met extra weerstand, voortgaand naar gesloten kinetische kettingoefeningen, met versterking van knieflexoren en -extensoren en kniestabilisatie Progressie naar sta-oefeningen zonder ondersteuning liggen, zitten en staan ​​(met ondersteuning) Oefeningen met stappen Ijskompres aanbrengen na elke sessie en gedurende de dag indien nodig FASE 3 (week 7-8) Excentrische krachtoefeningen Oefeningen met stappen Multidirectionele oefeningen

Andere namen:
  • ZWAARD Feniks
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
Revalidatiesessies aan huis door een fysiotherapeut, 3 keer per week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 60 minuten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om extra sessies zonder toezicht uit te voeren in ten minste twee andere dagen, maar naleving van deze extra sessies is niet verplicht per protocol.
Ander: Conventionele thuisrevalidatie

Patiënten zullen gedurende 8 weken 3 wekelijkse revalidatiesessies van 1 uur uitvoeren, verzorgd door een fysiotherapeut. Het revalidatieprogramma respecteert de volgende principes:

FASE 1 (week 0-2) Massage van zachte weefsels Actieve geassisteerde mobilisatie van de knie om het bewegingsbereik te vergroten Looptraining met bilaterale ondersteuning Open kinetische kettingoefeningen zonder extra weerstand Versterking van heupbuigers en -extensoren Aanbrengen van ijspakking FASE 2 (week 3-6 ) Massage van zachte weefsels Actieve geassisteerde mobilisatie van de knie om het bewegingsbereik te vergroten Open kinetische kettingoefeningen met extra weerstand, voortschrijdend naar gesloten kinetische kettingoefeningen, met versterking van knieflexoren/-extensoren en kniestabilisatie Looptraining met progressieve terugtrekking van externe ondersteuning IJskompres toepassing FASE 3 (week 7-8) Excentrische krachtoefeningen Stappenoefeningen Gewichtdragende oefeningen op oneffen oppervlakken Toepassing met ijspakking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Timed up And Go-testscore
Tijdsspanne: Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
De timed up and go vereist dat een patiënt opstaat uit een stoel, drie meter rond een stuk tape loopt en zo snel mogelijk weer terugkeert naar de stoel.
Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
De KOOS is een gestandaardiseerde en gevalideerde patiëntuitkomstscore die functionele beperking beoordeelt bij patiënten met knieproblemen.
Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering in bewegingsbereik knie (graden)
Tijdsspanne: Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering in knieflexie/-extensie gemeten in graden
Basislijn; 4 en 8 weken na aanvang van het revalidatieprogramma en daarna 3 en 6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving van de patiënt - tot 18 maanden na aanvang van de proef
Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat zich daadwerkelijk inschrijft voor de studie na de eerste screening.
Aan het einde van de inschrijving van de patiënt - tot 18 maanden na aanvang van de proef
Retentiegraad
Tijdsspanne: In week 8
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten in de experimentele groep dat het programma van 8 weken voltooit
In week 8
Onafhankelijkheid van gebruik
Tijdsspanne: Voor elke patiënt, in week 8 of bij uitval.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten in de experimentele groep dat de hulp van een verzorger nodig heeft bij de interactie met het systeem.
Voor elke patiënt, in week 8 of bij uitval.
Naleving
Tijdsspanne: Voor elke patiënt, in week 8.
Dit zal worden gemeten door het percentage patiënten te berekenen dat is toegewezen aan de experimentele groep dat tijdens het programma ten minste 5 wekelijkse sessies heeft uitgevoerd
Voor elke patiënt, in week 8.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: In week 8 of bij uitval.
Dit wordt gemeten in de experimentele groep door de volgende vraag te beantwoorden: "Op een schaal van 0 tot 10, hoe waarschijnlijk is het dat u deze interventie aanbeveelt aan een vriend of buur?". Scores van 9 en 10 worden als "goed" beschouwd, 7 en 8 "neutraal" en minder dan 7 "slecht".
In week 8 of bij uitval.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sword Health, SA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital da Prelada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SH-TKR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol wordt beschikbaar gesteld in PDF-formaat. Geaggregeerde onderzoeksresultaten, met geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, worden beschikbaar gesteld in Excel-formaat

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van de studie, gedurende ten minste vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol is al beschikbaar op clinicaltrials.gov en het Excel-bestand met de geaggregeerde resultaten zal beschikbaar worden gesteld bij publicatie van de studie, voor ten minste 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen