Innovatief plannings- en begeleidingssysteem voor focale brachytherapie van de prostaat (FOCUS)
Een belangrijk kenmerk van laaggedoseerde brachytherapie is dat bestraling alleen een lokaal gebied rond de ingebrachte stralingsbronnen beïnvloedt. De blootstelling van gezonde weefsels rond deze bronnen wordt dan verminderd. Het aantal bijwerkingen blijft echter hoog (ongeveer 79% van de patiënten met seksuele problemen en 30% van de patiënten met urine-incontinentie) en brachytherapie is niet beter dan andere behandelingsopties voor het behoud van het urethrale apparaat (ongeveer 40% van de patiënten).
De huidige techniek voor de implantatie van radioactieve bronnen, die sinds het begin van de jaren 80 niet meer is herzien, bestaat uit het in beeld brengen van de prostaat aan het begin van de intraoperatieve procedure met transrectale echografie om de grootte en vorm van de prostaat te beoordelen. Deze informatie wordt vervolgens gebruikt om de beste verdeling van de aan elke patiënt toe te dienen stralingsdosis te bepalen. Deze behandelingsplanningsstap is gebaseerd op een procedure waarbij de operator handmatig 50 tot 100 jodiumkorrels in de prostaat plaatst. Deze korrels worden transperinaal ingebracht onder transrectale 2D ultrasone controle, met behulp van naalden door een transperineaal rooster met meerdere naaldgeleiders die gelijkmatig verdeeld zijn op 5 mm afstand van elkaar. Dit is een zware taak omdat bij deze manuele procedure voor het plaatsen van korrels rekening moet worden gehouden met de dosis die aan de prostaat moet worden toegediend, zonder de dosislimiet voor de omringende organen die risico lopen (rectum, urethra) te overschrijden. Bovendien kunnen de overschatting van de dosisformaliteit genaamd TG-43 en de onnauwkeurige plaatsing van de korrels bijdragen aan het ontstaan van koude plekken waar geen dosis wordt toegediend. Het kan verantwoordelijk zijn voor recidieven van prostaatkanker na behandeling met brachytherapie. Hoewel brachytherapie-dosimetrie uitgebreid is onderzocht, is het TG-43-dosisformalisme de afgelopen 20 jaar de maatstaf geweest. Bovendien resulteren vanuit economisch oogpunt de hoge bijwerkingen van de behandeling van prostaatkanker in bijzonder hoge kosten na de behandeling. Het zoeken naar betere oplossingen voor de behandeling van prostaatkanker blijft een grote maatschappelijke uitdaging.
De laatste jaren wint een zeer aantrekkelijk therapeutisch alternatief tussen actieve surveillance en algehele behandeling aan populariteit onder experts: focale therapie.
Het is een gelokaliseerde behandeling, beperkt tot kankergebieden, om gezonde functionele weefsels binnen en buiten het orgaan en daarmee de kwaliteit van leven van de patiënt te behouden.
Focale therapie is ook vaak de voorkeursoplossing voor hersteltherapie (tweede interventie).
Ten slotte heeft focale therapie een groot potentieel om de kosten en de duur van de interventie te verminderen, evenals de kosten van de follow-up.
In de afgelopen jaren zijn verschillende energieën voorgesteld die zijn aangepast aan focale therapie, zoals focale echografie met hoge intensiteit, laserablatie en cryotherapie. Brachytherapie, dat al bovengemiddelde resultaten geeft bij de behandeling van hele klieren, is geïdentificeerd als een zeer goede kandidaat voor dit nieuwe therapeutische paradigma.
Bij brachytherapie worden radioactieve korrels in de prostaat geïmplanteerd met behulp van transperineale katheters. De snelle verlaging van de dosis volgens de afstand van de radioactieve zaden geeft de arts een grote flexibiliteit om de straling nauwkeurig te beheersen. Het maakt intermediaire benaderingen tussen globale en focale behandelingen mogelijk, biedt een grote schaalbaarheid en is een goede kandidaat voor hersteltherapie.
Recente studies hebben aangetoond dat focale brachytherapie het mogelijk maakt dat meer dan de helft van de naalden en zaden sterker op het doel inwerken, terwijl de urethra en het rectum aanzienlijk minder worden bestraald. Klinische studies over dit onderwerp zijn nog beperkt en verder onderzoek is nodig om de prestaties van deze aanpak te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor prostaatbrachytherapie
- Mannelijke patiënten van ten minste 18 jaar zonder leeftijdsgrens.
- Prostaatcarcinoom met bewezen histologie (prostaatbiopsie)
- Gelokaliseerde ziekte: negatieve extensie (TAP + TAP + botscintigrafie)
- Afwezigheid van contra-indicaties voor chirurgie of algehele anesthesie Prostaatvolume kleiner dan of gelijk aan 60 cc
- Prognostische groep van "laag risico" volgens de classificatie van D'Amico (Gleason minder dan of gelijk aan 6 EN PSA <10ng / ml EN minder dan of gelijk aan T2a voor de rectale aanraking)
- Prognostische groep "gunstig intermediair" volgens de classificatie van D'Amico (met niet meer dan één criterium onder de volgende: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng / ml, minder dan de helft van de positieve biopsieën). Opmerking: Gleason 7 (4 + 3) zijn uitgesloten.
- Afwezigheid van profylactische capsulaire ineenstorting op prostaat-MRI
- Afwezigheid van irriterende urinaire symptomen is te belangrijk
- Geen voorgeschiedenis van bekkenbestraling
- Afwezigheid van colorectale ontstekingsziekte in evolutionaire stuwkracht
- Geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde
Uitsluitingscriteria:
- Een beschermde meerderjarige in de zin van de Wet publieke gezondheid
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- GEEN indicatie voor CT SCAN en MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VERWERVING VAN BEELDEN
Er werden 4 MRI's uitgevoerd op dag 0, dag 1, dag 15 en dag 30 en een preoperatieve CT-scan zonder injectie van een contrastmiddel.
|
Naast het conventionele klinische protocol werden 4 MRI's uitgevoerd op dag 0, dag 1, dag 15 en dag 30 en een preoperatieve CT-scan zonder injectie van een contrastmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acquisitie beelden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het volume van de prostaat werd geëvalueerd aan de hand van CT- en MRI-opnamen na brachytherapie, wat een toename ervan veroorzaakt na het inbrengen van de naalden om een voorspellend model te creëren.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing van doseringen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De dosimetrische planning zal aangepast worden aan de hand van het voorspellend model van de evolutie van het prostaatvolume.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .