Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsslapeloosheid van de kindertijd: impact van opvoeding door ouders

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Marmara University

Medewerkers en natuurlijk verloop van gedragsslapeloosheid van de kindertijd: impact van opvoeding door ouders

Behavioral Insomnia of Childhood (BIC) is een van de meest voorkomende problemen die aan kinderartsen worden voorgelegd met een gemeld voorkomen van ongeveer 30% wereldwijd. De meest toegepaste behandelingsstrategieën voor BIC bij zuigelingen omvatten gedragsprocedures zoals ongewijzigde extinctie; geleidelijk uitsterven (het huilen van de baby negeren met minimale controles), of kamperen. Helaas wordt borstvoeding in deze strategieën meestal beschouwd als een ongewenste slaapassociatie. Bovendien is er minder bekend over de effecten van deze interventies op de uitkomsten van borstvoeding. Gecuede zorg wordt gedefinieerd als een zorgpatroon dat wordt gekenmerkt door verstandige responsiviteit van de verzorger, dat op een flexibele manier tegemoet komt aan de behoefte die ten grondslag ligt aan de signalen van het kind. In deze context is POSSUMS ontwikkeld als een cued care slaapinterventie, die behoorlijk verschilt van de conventionele slaaptrainingstechnieken. In de huidige studie veronderstelden onderzoekers dat moeders die de cued care slaapinterventie kregen, minder slaapproblemen bij hun baby's zouden rapporteren. Secundaire uitkomstmaten waren verbetering van de stemming van de moeder en behoud van borstvoeding tijdens de observatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedragsslapeloosheid tijdens de kindertijd (BIC) is een van de meest voorkomende problemen die aan kinderartsen worden voorgelegd met een gemeld voorkomen van ongeveer 30% wereldwijd. Net als alle andere gedragsproblemen wordt slaapprobleem bepaald door de ouders en beïnvloed door ouderlijke psychopathologie, opvoedingsstijlen , gezinsdynamiek, cultureel gebaseerde verschillen in waarden, sociaal-economische factoren, temperament, ontwikkelingsstadium en medische toestand van het kind. Bovendien zijn er ook gegevens die wijzen op een verband tussen een depressieve stemming bij moeders en baby's met BIC. De meest toegepaste behandelingsstrategieën voor BIC bij zuigelingen omvatten gedragsprocedures zoals ongewijzigde extinctie; geleidelijk uitsterven (het huilen van de baby negeren met minimale controles), of kamperen. De belangrijkste resultaten van deze interventies zijn onder meer dat baby's leren zichzelf in slaap te sussen, minder gefragmenteerde nachtelijke slaap hebben en langere nachtelijke slaapperioden. Helaas wordt borstvoeding in deze strategieën meestal beschouwd als een ongewenste slaapassociatie. Bovendien is er minder bekend over de effecten van deze interventies op de uitkomsten van borstvoeding. Binnen het onderzoeksveld van slaaponderzoek bij baby's wordt niet borstvoeding, maar een baby met formulevoeding meestal als de biologische norm beschouwd. Omdat borstvoeding echter zowel de slaaparchitectuur van de moeder als de baby beïnvloedt, kunnen de resultaten van die gedragsinterventies niet nauwkeurig worden geëvalueerd zonder rekening te houden met borstvoeding.

Gecuede zorg wordt gedefinieerd als een zorgpatroon dat wordt gekenmerkt door verstandige responsiviteit van de verzorger, dat op een flexibele manier tegemoet komt aan de behoefte die ten grondslag ligt aan de signalen van het kind. In deze context is POSSUMS ontwikkeld als een cued care slaapinterventie, die behoorlijk verschilt van de conventionele slaaptrainingstechnieken. Bij deze methode wordt de borst gebruikt om de baby zo snel mogelijk weer in slaap te laten vallen zolang de moeder 's nachts graag borstvoeding geeft.

In de huidige studie veronderstelden onderzoekers dat moeders die de cued care slaapinterventie kregen, minder slaapproblemen bij hun baby's zouden rapporteren. Secundaire uitkomstmaten waren verbetering van de stemming van de moeder en behoud van borstvoeding tijdens de observatieperiode.

Het eerste deel van de studie was een nulmeting van slaapproblemen. Door software gegenereerde tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om proefpersonen willekeurig toe te wijzen aan interventie- en gebruikelijke zorggroepen. Moeder-kind dyades in beide groepen werden 3 maanden na de interventie opnieuw beoordeeld.

Tussen 1 februari 2016 en 15 april 2016 werden 225 opeenvolgende moeder-kindparen beoordeeld op geschiktheid aan de Marmara University Medical School, polikliniek voor kinderen, Istanbul. Zeven voldeden niet aan de inclusiecriteria en 35 deelnemers weigerden deel te nemen. 91 werden toegewezen aan gebruikelijke zorg en 92 werden toegewezen aan patiëntenvoorlichting. Vijfentwintig deelnemers uit de gebruikelijke zorg en 1 moeder-kind-dyade uit de interventiegroep gingen verloren voor follow-up en 157 werden opgenomen in de uiteindelijke analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur baby's ≥ 37 weken, gezond met een normaal geboortegewicht (≥ 2,5 kg) en afwezigheid van een neonatale of postnatale medische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • premature baby's, baby's met een acute of chronische medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Educatieve zorg afgeleid van POSSUMS
De interventiegroep kreeg een slaapeducatiesessie aangeboden met behulp van communicatieve vaardigheden voor gedragsveranderingsbegeleiding, afgeleid van de POSSUMS-benadering ontwikkeld door Douglas P en Whittingham K. We konden echter geen Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gebruiken, omdat geen van de onderzoekers voldoende was getraind op het gebied van slaap. ACT op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd.
Gedragsmatig: Educatieve zorg afgeleid van POSSUMS
De interventiegroep kreeg een slaapvoorlichtingssessie aangeboden over gezonde praktijken voor ouder-babyslaap, inclusief informatie over slaapbehoeften, slaaphygiëne, training in strategieën om obstakels uit de weg te ruimen die een gezonde slaap in de weg staan. Er werd informatie verstrekt om de ouder te begeleiden bij het opstellen van een actieplan op basis van cued-zorg, waaronder het afstemmen van de circadiane klok op realtime, het verwijderen van de obstakels die een gezonde slaap, fysieke activiteit, mindfulness en ontspanningstechnieken voor moeders in de weg staan. de POSSUMS-aanpak. We konden echter geen Acceptance and Commitment Therapy gebruiken, omdat geen van de onderzoekers voldoende ACT-training had gehad op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Algemene anticiperende begeleiding gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van slaapproblemen bij baby's
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaapproblemen bij baby's gemeld door de moeder en volgens de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Het is geen schaal. De variabelen van de vragenlijst omvatten 1) nachtelijke slaapduur (tussen 19.00 uur en 07.00 uur); 2) slaapduur overdag (tussen 07.00 uur en 19.00 uur); 3) aantal nachtelijke ontwaken; 4) duur van wakker zijn tijdens de nachtelijke uren (22.00 uur tot 06.00 uur); 5) nachtelijke inslaaptijd (het tijdstip waarop het kind 's nachts in slaap valt); 6) inwerktijd (latentie om 's nachts in slaap te vallen); 7) methode om in slaap te vallen; 8) locatie van slaap; 9) gewenste lichaamshouding; 10) leeftijd van het kind; 11) geslacht van het kind; 12) geboortevolgorde; en 13) rol van de responder die de BISQ heeft ingevuld. Als het kind meer dan 3 keer per nacht wakker werd, meer dan 1 uur wakker was tijdens de nacht, of minder dan 9 uur sliep (dag en nacht), dan werden ze beschouwd als slechte slapers
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarieven voor borstvoeding bij zuigelingen
3 maanden
Maternale depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Depressieve symptomen van moeders gemeten met de Beck-depressieschaal. De Beck-depressie-inventaris is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. De hoogst mogelijke totaalscore voor de test is drieënzestig. De score tussen 11-16 duidt op een lichte stemmingsstoornis, 17-20 borderline klinische depressie, 21-30 matige depressie, 31-40 ernstige depressie, meer dan 40 extreme depressie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Marmara University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Perran Boran, Marmara University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09.2015.215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen