Membraan vegen versus transcervicale foley-katheter voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een eerdere keizersnede

Inductie van de bevalling (IOL) is een verloskundige interventie om de bevalling kunstmatig op gang te brengen voordat deze spontaan begint. Het wordt uitgevoerd wanneer de risico's van de moeder of de foetus op doorgaande zwangerschap groter zijn dan de risico's van IOL. De methoden van IOL omvatten farmacologische methode (prostaglandine), mechanische methoden (transcervicale Foley-katheter en laminaria-tenten) en chirurgische methode (amniotomie). Farmacologische methoden en mechanische methoden hebben de voorkeur voor IOL bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals. Terwijl de chirurgische methode is gereserveerd voor vrouwen met een gunstige baarmoederhals waarin vliezen toegankelijk zijn.

Met de wereldwijde opkomst van een keizersnede beginnen steeds meer vrouwen met een eerder keizersnede litteken aan een zwangerschap. Geschat wordt dat een op de vier voldragen zwangerschappen een IOL nodig heeft. Met IOL in eerdere keizersnede, is het risico van baarmoederlittekenruptuur met daaropvolgende catastrofale maternale en neonatale uitkomsten de grootste zorg. Eerder invloedrijk onderzoek benadrukte dat IOL met prostaglandine het grootste risico op baarmoederruptuur (2,45%) met zich meebracht bij vrouwen met een eerdere keizersnede. Aan de andere kant waren de risico's op baarmoederruptuur lager en vergelijkbaar bij vrouwen van wie de bevalling werd ingeleid zonder prostaglandine te gebruiken (0,77%) en vrouwen met een spontane bevalling (0,52%). Van de verschillende IOL-methoden wordt prostaglandine waarschijnlijker geassocieerd met een korter interval om vaginale bevalling te bereiken en vermijding van oxytocine-augmentatie. Desalniettemin hebben mechanische methoden een lager risico op hyperstimulatie van de baarmoeder, maar een groter risico op infectie. Dientengevolge staan ​​​​verloskundigen voor een dilemma bij het bepalen van de veilige en effectieve methode van IOL bij vrouwen met een eerdere keizersnede.

In het Sibu-ziekenhuis wordt membraanvegen routinematig aangeboden aan vrouwen met een eerdere keizersnede die een IOL nodig hebben. Bij deze techniek gaat de onderzoeksvinger door de baarmoederhals om tegen de baarmoederwand te draaien, om het chorionmembraan van de decidua te scheiden, of om rond de baarmoederhals te masseren als de os gesloten is. Het vegen van de vliezen heeft echter mogelijk niet onmiddellijk het cervicaal rijpende effect en de bevalling kan tot 8 dagen worden uitgesteld. Dit kan ertoe leiden dat een deel van de vrouwen hun toevlucht neemt tot een herhaalde keizersnede wegens mislukte inductie. De vaginale geboortecijfers na membraanvegen bij vrouwen met een baarmoeder zonder littekens variëren tussen 78% -90%. Onder vrouwen met een eerdere keizersnede die IOL ondergingen met membraanvegen, waren de gerapporteerde vaginale geboortecijfers tegenstrijdig. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie door Hamdan et al. toonde vaginale geboortecijfer van 56,1%. Een andere vergelijkende studie van Ramya et al. rapporteerde een veel lager vaginaal geboortecijfer van 17,3%, wat zou kunnen worden verklaard door het hoge percentage keizersneden voor maternale verzoeken in dit onderzoek. De gemiddelde intervallen vanaf het vegen tot het begin van de bevalling en de bevalling waren respectievelijk ongeveer 2 dagen en 4 dagen. Membraanvegen verhoogde het risico op maternale of neonatale infectie, keizersnede, postpartumbloeding en neonatale slechte APGAR-score niet, hoewel ongemak tijdens vaginaal onderzoek, lichte vaginale bloedingen en onregelmatige contractie vaak werden gemeld door vrouwen die membraanvegen ondergingen. Er werden geen gevallen van baarmoederruptuur gemeld bij vrouwen met littekens in de baarmoeder die een membraanvegen ondergingen.

Farmacologische IOL-methode met prostaglandine wordt vermeden in het Sibu-ziekenhuis vanwege het hogere risico op littekenruptuur en de aanwezigheid van een beperkt aantal consultants om met deze slopende gebeurtenis om te gaan. Van niet-farmacologische methoden van IOL, zoals Foley-katheter, dubbele ballonkatheter, hygroscopische cervicale dilatator (laminaria-tent) enz. Is bekend dat ze een kleiner risico op littekenruptuur hebben. Dubbelballonkatheters zijn beperkt in aantal in dit ziekenhuis en ze zijn duur. Laminaria-tent is niet beschikbaar in dit ziekenhuis. Foley-cathter is een verbruiksartikel in dit ziekenhuis en is dus altijd direct beschikbaar. Vergeleken met een katheter met dubbele ballon, heeft de Foley-katheter een gelijkwaardig cervicaal rijpingseffect en veiligheidsprofiel. Bovendien is de Foley-katheter ook goedkoper en heeft het een kortere inductie tot bevallingsinterval. Al deze voordelen maken de Foley-katheter tot een ideale IOL-methode voor vrouwen met een eerdere keizersnede.

Onder vrouwen met een eerdere keizersnede die ten grondslag ligt aan IOL met transcervicale Foley-katheter, variëren de gerapporteerde vaginale geboortecijfers tussen 43,5% -71,4%. De retrospectieve cohortanalyse door Bujold et al. vergeleek het risico op baarmoederruptuur bij vrouwen met een eerdere keizersnede die spontane bevalling ondergingen, inductie door amniotomie met of zonder oxytocine, of pre-inductie cervicale rijping met transcervicale Foley-katheter. De percentages baarmoederruptuur waren vergelijkbaar tussen de groepen ((1,1% versus 1,2% versus 1,6%, p = 0,81). Een transcervicale Foley-katheter bleek echter veiliger te zijn dan een lage dosis oxytocine-infusie voor cervicale rijping voorafgaand aan amniotomie, aangezien de laatste vaak gepaard ging met het risico op baarmoederlittekendehiscentie. Een andere retrospectieve cohortstudie uitgevoerd door Gonsalves et al. toonde geen geval van baarmoederruptuur bij 68 vrouwen met een eerdere keizersnede die IOL ondergingen met transcervicale Foley-katheterinsertie.

Het transcervicaal inbrengen van een ballonkatheter als 'vreemd materiaal' kan in theorie het risico op baarmoederontsteking verhogen. Maar de huidige beschikbare gegevens zijn tegenstrijdig. Meta-analyse door Heinemann et al. toonden aan dat de Foley-katheter geassocieerd was met een significant hoger aantal maternale infecties, gedefinieerd als koorts, endometritis of chorioamnionitis, in vergelijking met het gebruik van prostaglandinen of oxytocine voor het opwekken van de bevalling (7,6% versus 5%, gepoolde OR 1,5, 95% BI 1.07-2.09). Aan de andere kant concludeerde Cochrane Review dat er geen aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op infectieuze morbiditeit met ballonkatheters. In de PROBAAT-studie, waarin de Foley-katheter werd vergeleken met het gebruik van vaginale prostaglandine E2-gel, was het aantal intrapartuminfecties significant lager bij vrouwen met de Foley-katheter (1% versus 3%, p = 0,035). Twee andere onderzoeken waarin het inleiden van de bevalling met ballonkatheters na breuk van de vliezen werd geëvalueerd, lieten geen verhoogd risico op maternale infectie zien.

Maslovitz et al. meldde het percentage vaginale bloedingen van 1,8% na het inbrengen van een transcervicale Foley-katheter. De bloeding was echter gering met ongewijzigde hemoglobinewaarden en stollingsprofiel. Er was ook geen geval van cervicale scheuring die zou kunnen leiden tot postpartumbloeding. Bovendien werd gerapporteerd dat het risico van verandering van de ligging van de foetale vertex in stuitligging 1,3% was. Dit hield waarschijnlijk verband met de gelijktijdige aanwezigheid van een niet-ingegrepen, vrij zwevende foetus en samentrekking na het inbrengen van de Foley-katheter, wat resulteerde in een omdraaiende beweging van de foetus. Het risico op slechte APGAR- en NICU-opname was niet significant hoger in vergelijking met andere IOL-methoden, bijvoorbeeld. prostaglandine en oxytocine.

Tot op heden is er weinig bewijs over de superioriteit van membraanvegen en transcervicale Foley-katheter in IOL bij eerdere keizersnede. Beide methoden hebben hetzelfde werkingsmechanisme door de lokale productie van endogene prostaglandine te verhogen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het vegen van het membraan en het inbrengen van een transcervicale Foley-katheter voor IOL bij vrouwen met een eerdere keizersnede.

De onderzoekers hadden elektronische databases doorzocht, waaronder PubMed, Cochrane Library, Scopus, Ovidius, JSTOR en Google Scholar. De onderzoekers ontdekten dat er geen studie was waarin deze twee IOL-methoden werden vergeleken, dus er is geen voorafgaande informatie beschikbaar voor de berekening van de steekproefomvang. Op basis van Julious SA rekruteerden de onderzoekers 24 proefpersonen (een steekproefomvang van 12 per groep) van 15 februari 2018 tot 8 mei 2018 en voerden een tussentijdse analyse uit om de werkelijke steekproefomvang te berekenen die nodig is voor een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De rechtvaardigingen voor deze tussentijdse steekproefomvang waren gebaseerd op grondgedachte over haalbaarheid, precisie over het gemiddelde en de variantie, en overwegingen op het gebied van regelgeving. De rechtvaardigingen voor deze tussentijdse steekproefomvang zijn gebaseerd op grondgedachte over haalbaarheid, precisie over het gemiddelde en de variantie, en overwegingen op het gebied van regelgeving.

De uiteindelijke steekproefomvang werd berekend op basis van het primaire onderzoeksresultaat van het bereiken van een gunstige cervix (Bishop-score van 8 of meer) binnen 48 uur na IOL. Uit de tussentijdse analyse ontdekten de onderzoekers dat het percentage gunstige Bishop-scores dat binnen 48 uur na IOL werd bereikt, 58,3% was voor de arm met membraanvegen en 91,7% voor de transcervicale Foley-katheterarm. De onderzoekers gebruikten de volgende formule van Fleiss JL. 1981 om de uiteindelijke steekproefomvang te berekenen. Met α op 0,05 en vermogen op 0,8, moeten in totaal 52 proefpersonen (26 proefpersonen in elke arm) worden gerekruteerd. Met het geschatte uitvalpercentage van 15% is de uiteindelijke vereiste steekproefomvang 60 proefpersonen, wat betekent dat nog eens 36 proefpersonen (18 proefpersonen aan elke arm) zullen worden gerekruteerd om het onderzoek te voltooien. Bovendien zullen de gegevens van de aanvankelijke 24 gerekruteerde proefpersonen (12 per arm) worden opgenomen in de uiteindelijke gegevensanalyse. Deze verdere werving heeft geen invloed op de randomisatie van de vorige en toekomstige proefpersonen omdat er wordt gewerkt met geblokkeerde randomisatie, in een blokgrootte van 6 en een allocatieverhouding van 1:1. Verder verandert er niets aan de methodiek, schaal en instrument van het onderzoek.

De onderzoekers hadden ethische goedkeuring aangevraagd voor de aanwerving van nog eens 36 proefpersonen van de Malaysia Research and Ethics Committee, Ministry of Heath Malaysia en de aanvraag werd goedgekeurd op 12 juni 2018.