Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van rhPTH(1-84) bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie

30 september 2022 bijgewerkt door: Shire

Een open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van rhPTH(1-84) bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie

Deze studie staat open voor volwassenen met hypoparathyreoïdie die de SHP634-101-studie (PARALLAX-studie) voltooien. Het doel van deze studie is om te zien of rhPTH(1-84) veilig en effectief is bij volwassenen met hypoparathyreoïdie die eerder deelnamen aan de SHP634-101-studie. Alle deelnemers aan deze studie zullen gedurende 52 weken eenmaal daags rhPTH(1-84) krijgen via een injectie.

Patiënten die het SHP634-101-onderzoek voltooien, hebben de mogelijkheid om te screenen voor dit vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511-2060
        • Northern Nevada Endocrinology - Lisa Abbott MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-6810
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Rheumatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen
  • Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Eerder de SHP634-101 (NCT02781844) studie afgerond, inclusief de 30-daagse follow-up.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, afgezien van dat ontvangen in onderzoek SHP634-101 (NCT02781844), binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene (met uitzondering van de aandoening die wordt bestudeerd), of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker , zou het onderwerp ongeschikt maken voor dit onderzoek.
  • Bijschildklierhormoon (PTH), PTH-analoog of parathyroïdhormoonfragment 1-34 [PTH(1-34)]-behandeling ontvangen binnen de laatste 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor parathyroïdhormoon, gebaseerd op de vaststellingen van de onderzoeker.
  • Elke ziekte die het calciummetabolisme of de calciumfosfaathomeostase kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker, behalve hypoparathyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot actieve hyperthyreoïdie; slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus of diabetes mellitus type 2; ernstige en chronische hart-, lever- of nierziekte; het syndroom van Cushing; neuromusculaire ziekte zoals reumatoïde artritis; myeloom; pancreatitis; ondervoeding; rachitis; recente langdurige immobiliteit; actieve maligniteit, botmetastasen of een voorgeschiedenis van maligniteiten van het skelet; primaire of secundaire hyperparathyreoïdie; een voorgeschiedenis van bijschildkliercarcinoom; hypopituïtarisme, acromegalie; of multipele endocriene neoplasie type 1 en 2.
  • Proefpersonen met een verhoogd basisrisico op osteosarcoom, zoals proefpersonen met de botziekte van Paget of onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase, jongvolwassen proefpersonen met open epifysen, proefpersonen met erfelijke aandoeningen die predisponeren voor osteosarcoom of proefpersonen met een voorgeschiedenis van uitwendige bestraling of implantaatstraling therapie waarbij het skelet betrokken is.

  • Gebruik van de volgende medicijnen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct binnen:

    1. 30 dagen lusdiuretica, lithium, systemische corticosteroïden (medisch oordeel is vereist door de onderzoeker. Vooral hoge doses systemische corticosteroïden [bijvoorbeeld (bijv.) prednison] moeten worden uitgesloten. Stabiele doses hydrocortison [bijv. als behandeling voor de ziekte van Addison] kunnen acceptabel zijn).
    2. 3 maanden cinacalcet hydrochloride
    3. 6 maanden - fluoridetabletten, orale bisfosfonaten, methotrexaat, groeihormoon, digoxine
    4. 12 maanden intraveneuze bisfosfonaten, drugs- of alcoholmisbruik, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van klinisch significante resultaten van laboratoriumtests, beoordelingen van vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG), die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor dit onderzoek.
  • Elke medische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan de dosering, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
  • Geschiedenis van een klinisch significante operatie of procedure binnen 8 weken na de eerste dosis, zoals bepaald door de onderzoeker of naar verwachting een grote chirurgische ingreep ondergaan tijdens de studie.
  • Voorgeschiedenis van een allergische reactie(s) op PTH, PTH-analogen of PTH(1-34) of andere klinisch significante allergieën die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: rhPTH(1-84)
Deelnemers krijgen rhPTH(1-84) subcutane (SC) injectie in de dij (elke dag afwisselende dij) eenmaal daags (QD) van een toenemende dosis van 50 microgram (mcg) tot een maximum van 100 mcg verhoogd in stappen van 25 mcg niet vaker dan elke 2 tot 4 weken, met als doel het bereiken of behouden van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegels (ACSC) in het bereik van 2-2,25 millimol per liter (mmol/L) (8,0-9,0 milligram per deciliter [mg /dL]). Zodra een deelnemer een stabiele ACSC (2-2,25 mmol/L [8,0-9,0 mg/dL]) bereikt en geminimaliseerde supplementdoses heeft, wordt deze dosis rhPTH(1-84) gehandhaafd. Als ACSC groter is dan (>) 2,25 mmol/L (>9,0 mg/dL), wordt een startdosis van 25 mcg toegediend.
Biologisch: rhPTH(1-84)
Deelnemers krijgen rhPTH(1-84) SC-injectie in de dij (elke dag afwisselende dij) QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat totale albumine-gecorrigeerde serumcalciumwaarden (ACSC) heeft bereikt die groter zijn dan of gelijk zijn aan (>=) tot het bereik van 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) en kleiner dan of gelijk aan (<=) bovengrens van normaal (ULN) in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Percentage deelnemers dat ACSC-waarden >= tot bereik van 1,875 mmol/L en <= ULN bereikte in week 24 werd gerapporteerd.
In week 24
Percentage deelnemers met totale ACSC-waarden >= tot het bereik van 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) en <=ULN in week 52 (einde van behandeling [EOT])
Tijdsspanne: In week 52 (EOT)
Percentage deelnemers dat ACSC-waarden >= tot bereik van 1,875 mmol/L en <= ULN bereikte in week 52 (EOT) werd gerapporteerd.
In week 52 (EOT)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een Serious Adverse Event (SAE) was een ongewenst medisch voorval (al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct) dat bij welke dosis dan ook: leidt tot de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en is een belangrijke medische gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct die in ernst toenam of na de datum van de eerste dosis.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Klinische laboratoriumbeoordeling omvatte hematologie, serumchemie, urinechemie en urineanalyse. De klinische significantie werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van de waarden buiten het bereik van het standaardbereik dat voor elke parameter was ingesteld. Alle veranderingen in klinische laboratoriumresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Vitale parameters omvatten: temperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk. De klinische significantie werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van de waarden buiten het bereik van het standaardbereik dat voor elke parameter was ingesteld. Alle veranderingen in vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Twaalf-lead ECG's werden in drievoud uitgevoerd met een interval van minimaal 2 minuten tussen de sporen. De deelnemer rustte minimaal 5 minuten in rugligging voordat het ECG werd gemaakt. Beoordeling van ECG-parameters omvatte: hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT-interval en QTc-interval. De klinische significantie werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van de waarden buiten het bereik van het standaardbereik dat voor elke parameter was ingesteld. Elke verandering in ECG-beoordelingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gemeld.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in geschatte waarden voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
eGFR werd berekend met behulp van de formule voor chronische nierziekte-epidemiologie (CDK-epi). Klinische significantie werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van waarden buiten het bereik van het standaardbereik dat voor de parameter was ingesteld. Elke verandering in eGFR-beoordelingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gemeld.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in serumcreatininewaarde
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
eGFR werd beoordeeld door serumcreatinine te meten. Het serumcreatininegehalte werd rechtstreeks verkregen uit laboratoriumresultaten. Klinische significantie werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van waarden buiten het bereik van het standaardbereik dat voor de parameter was ingesteld. Elke verandering in serumcreatininebepalingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd gemeld.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (week 56)
Aantal deelnemers met positieve antistoffen tegen parathyroïdhormoon in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het aantal deelnemers met positieve anti-parathyroïdhormoon-antilichamen in week 24 werd gerapporteerd.
Week 24
Aantal deelnemers met positieve antistoffen tegen parathyroïdhormoon in week 52 (EOT)
Tijdsspanne: Week 52 (EOT)
Het aantal deelnemers met positieve anti-parathyroïdhormoon-antilichamen in week 52 (EOT) werd gerapporteerd.
Week 52 (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in voor albumine gecorrigeerde serumcalciumconcentratie (ACSC) in week 24 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52 (EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in ACSC-concentratie in week 24 en 52 (EOT) werd gemeld.
Basislijn, week 24 en 52 (EOT)
Verandering van baseline in serumfosfaatconcentratie in week 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in serumfosfaatconcentratie in week 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT) werd gemeld.
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in ACSC-fosfaatproduct in week 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in ACSC-fosfaatproduct in week 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT) werd gemeld. Hier wordt "mmol^2/L^2" afgekort als vierkante millimeter per vierkante liter.
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 32, 40 en 52 (EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-calciumuitscheiding in week 16, 32 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 32 en 52 (EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in de 24-uurs calciumuitscheiding in de urine in week 16, 32 en 52 (EOT) werd gemeld.
Basislijn, weken 16, 32 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in voorgeschreven aanvullende orale calciumdosis in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (einde van onderzoek [EOS])
Tijdsspanne: Baseline en in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (EOS)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in voorgeschreven aanvullende orale calciumdosis in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (EOS) werden gemeld.
Baseline en in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (EOS)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in voorgeschreven aanvullende dosis actieve vitamine D in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (EOS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (EOS)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in voorgeschreven aanvullende orale calciumdosis in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (EOS) werden gemeld.
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 32, 40, 52 (EOT) en 56 (EOS)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum botspecifieke alkalische fosfatase in week 8, 24 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum botspecifieke alkalische fosfatase in week 8, 24 en 52 (EOT) werd gemeld.
Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumosteocalcine in week 8, 24 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum osteocalcine in week 8, 24 en 52 (EOT) werd gemeld.
Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in procollageen 1 N-Terminal propeptide in week 8, 24 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in procollageen 1 N-terminaal propeptide in week 8, 24 en 52 (EOT) werd gerapporteerd.
Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in type I collageen C-telopeptiden in week 8, 24 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in type I collageen C-telopeptiden in week 8, 24 en 52 (EOT) werd gemeld.
Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in type I collageen-N-telopeptiden in week 8, 24 en 52 (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in type I collageen N-telopeptiden in week 8, 24 en 52 (EOT) werd gerapporteerd.
Basislijn, weken 8, 24 en 52 (EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHP634-404
  • 2017-003067-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen