Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedische apparaten bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 om de controle van diabetes en de kwaliteit van leven te verbeteren

26 juli 2019 bijgewerkt door: Centro Studi Internazionali, Italy

Effect op glucosecontrole en kwaliteit van leven voor mensen met diabetes type 2 van het gebruik van een apparaat om glucosewaarden thuis te meten en naar de kliniek te sturen, in plaats van naar een polikliniek te gaan voor bloedonderzoek

Het doel van deze studie is om bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 te begrijpen of het gebruik van telegeneeskunde (monitoring en behandeling zonder dat patiënten naar een zorginstelling hoeven te gaan) en thuiszorg effectiever is dan de traditionele huisarts ) en poliklinische zorg in termen van patiënten die regelmatig medicijnen gebruiken en hun kwaliteit van leven.

De hypothese van deze studie is dat patiënten met diabetes mellitus type 2 die gegevens uploaden naar een telegeneeskundesysteem een ​​glykemische controle bereiken, geëvalueerd in termen van geglycosyleerd hemoglobinegehalte, vergelijkbaar met die van patiënten die worden gevolgd op een traditionele diabetespolikliniek, met verbeteringen in de kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en onderzoeksdoelen Diabetes mellitus is een langdurige ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoger is dan normaal. Een hoog suikergehalte in het bloed kan ernstige gevolgen hebben, waaronder blindheid, nierfalen, amputatie van ledematen, coma en de dood. Patiënten met diabetes moeten hun medicijnen regelmatig innemen en ervoor zorgen dat ze dagelijks het suikergehalte in hun bloed controleren. Dit kan hun kwaliteit van leven aantasten. Het doel van deze studie is om te begrijpen of telegeneeskunde (monitoring en behandeling zonder dat patiënten naar een zorginstelling hoeven te gaan) en thuiszorg effectiever is dan traditionele huisartsen- en poliklinische zorg wat betreft het regelmatig innemen van medicijnen door patiënten en hun kwaliteit van leven.

Wie kan deelnemen? Mannen en vrouwen die in het onderzoeksgebied wonen, hebben ten minste 1 jaar voor aanvang van de studie de diagnose diabetes type 2 gekregen en hebben gedurende ten minste 3 maanden dezelfde behandeling ondergaan.

Wat houdt de studie in? De deelnemers worden geworven door huisartsen en artsen werkzaam in diabetescentra. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep wordt behandeld en gevolgd zoals gebruikelijk. Zij testen thuis hun bloedsuikerspiegel en noteren dit op papier. Voor nacontrole gaan ze naar een diabetespolikliniek. De andere groep registreert de bloedsuikerspiegel met behulp van een digitaal thuissysteem dat gegevens voor follow-up naar de diabeteskliniek stuurt. Alle deelnemers krijgen de juiste behandeling van de kliniek. Aan het einde van de studie (na 18 maanden) zullen de twee groepen worden vergeleken om te beoordelen welke groep hun bloedsuikerspiegel beter onder controle heeft gekregen en welke een betere kwaliteit van leven heeft ervaren, beoordeeld met behulp van een vragenlijst. De deelnemers zullen ook hun lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, cholesterol en bloedvetten laten meten aan het begin en einde van het onderzoek.

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Alle patiënten krijgen de gebruikelijke medicatie en de controlegroep blijft naar de polikliniek gaan, dus er zijn geen extra risico's verbonden aan deelname aan de studie. De telegeneeskundegroep zou baat kunnen hebben bij het vermijden van het ongemak van het bezoeken van poliklinieken en bij een snellere reactie op veranderingen in hun bloedsuikerspiegel vanuit de kliniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • ASP Catanzaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met de diagnose DM die ten minste 1 jaar voor aanvang van het onderzoek is gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  2. Diagnose van DM minimaal 1 jaar voor aanvang van de studie gesteld
  3. Hypoglycemische behandeling bleef hetzelfde in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes anders dan T2DM
  2. Zwangere vrouw
  3. Andere chronische aandoeningen dan T2DM
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Dementie of psychiatrische aandoeningen die de wil of het vermogen van een persoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Telegeneeskunde Groep
Patiënten in deze groep controleren de bloedsuikerspiegel thuis en uploaden hun gegevens via een telegeneeskundesysteem.
Gedragsmatig: telemonitoring van T2DM

Basislijnrecord van:

  • Gewicht
  • Hoogte
  • BMI
  • Buikomtrek
  • Winsor-index
  • ECG
  • Retinografie
  • Bloedspiegel van (nuchtere waarden): totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, bloedsuiker, triglyceriden, geglyceerd hemoglobine Deze parameters worden opnieuw gecontroleerd op 3, 6 en 18 maanden in de twee groepen.

Telemedicine-groep (interventie):

  • Bloedsuiker (twee metingen per week).
  • Lichaamsgewicht (wekelijks)
  • Bloeddruk (wekelijks) Het gebruik van apparaten die het automatisch uploaden van gegevens via wifi of internet mogelijk maken, is toegestaan

Controlegroep (controle):

Routineafspraken van huisartsen en specialisten op poliklinieken om de bloedsuikerspiegel vast te leggen volgens de indicaties van huisarts of specialist.

De bloedsuikerspiegel wordt gemeten in mg/dl in een druppel capillair bloed met behulp van een standaard glucosemeter
Controlegroep
De controlegroep komt naar de reguliere afspraken van huisarts en specialist op poliklinieken en registreert de bloedsuikerspiegel volgens de traditionele methode op indicatie van huisarts of specialist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geglyceerd hemoglobine (GlyH) niveau
Tijdsspanne: 18 maanden
Niveau van geglyceerd hemoglobine (GlyH) aan het einde van het onderzoek (18 maanden) bij patiënten gevolgd met telegeneeskunde en in de controlegroep in vergelijking met de uitgangswaarde, met normale GlyH gedefinieerd als <5,6%.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven perceptie
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwaliteit van leven zoals waargenomen door de patiënten, gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst bij baseline, 6 maanden en aan het einde van het onderzoek (18 maanden)
18 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 18 maanden
BMI berekend op basis van lengte en gewicht bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
18 maanden
Buikomtrek
Tijdsspanne: 18 maanden
Verschil in de buikomtrek gemeten bij baseline en aan het einde van het onderzoek
18 maanden
Triglyceride
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloedtriglycerideniveau bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
18 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloed-LDL-cholesterolgehalte bij baseline en aan het einde van het onderzoek
18 maanden
Systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 18 maanden
Systolische bloeddruk bij baseline en aan het einde van de studie
18 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Diastolische bloeddruk bij baseline en aan het einde van de studie
18 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Naleving van bloedglucosetesten (aantal daadwerkelijke metingen/verwacht aantal metingen in de gehele tijdsperiode van het onderzoek), met deelnemers verdeeld in vier groepen: slecht (<50%), middelmatig (50-70%), goed (70- 90%), optimaal (90-100%)
18 maanden
Hyperglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal hyperglykemische voorvallen tijdens het tijdsbestek van de test, gedefinieerd als een spotmeting van nuchtere bloedsuiker >300 mg/dl
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Studi Internazionali, Italy

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GPI SpA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Antonio V Gaddi, MD, PhD, EuroGenLab, Bologna, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-DC-2-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij DIGITCAL (digital01@gmail.com). Geanonimiseerde gegevens worden voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar gesteld aan erkende onderzoeksinstellingen. Schriftelijk verzoek is vereist en gegevens worden gedeeld na goedkeuring van de wetenschappelijke en ethische commissies van DIGITCAL. Criteria voor het delen van data zijn momenteel in discussie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nog niet besloten

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen