Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CX1106 bij patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

1 september 2020 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CX1106 te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd/terugkerend plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek na falen van of ongeschikt zijn voor platinabevattende therapie

CX1106 is een nieuwe remmer van thymidylaatsynthase (TS), ontwikkeld als een potentieel antitumormiddel vanwege de snelheidsbeperkende rol van TS in de biosynthese van thymidine. CX1106 verschilt van andere TS-remmers zoals pemetrexed, raltitrexed, CB3717 en fluorouracil doordat het geen actief transport vereist voor opname in cellen. CX1106 mist ook een glutamaatgroep en vereist dus geen polyglutamatie voor antitumoractiviteit. Meer dan 1000 patiënten met verschillende maligniteiten zijn tot nu toe behandeld met CX1106 in verschillende eerdere klinische onderzoeken.

De onderzoekers stellen een studie voor van CX1106 bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde HNSCC die resistent of niet in aanmerking komen/intolerant zijn voor chemotherapie op basis van platina. Het doel van de huidige studie is om de antitumoreffectiviteit en het veiligheidsprofiel van CX1106 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd HNSCC (exclusief nasofarynxcarcinoom);
  • Ten minste één meetbare laesie (spiraalvormige CT-scan lange diameter ≥ 10 mm of vergrote lymfeklier korte diameter ≥ 15 mm volgens RECIST 1.1);
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie na eerdere op platina gebaseerde systematische therapie; of eerdere op platina gebaseerde adjuvante/neoadjuvante therapie met gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 24 weken na voltooiing van de behandeling;
  • Verwachte totale overleving≥ 3 maanden;
  • ECOG PS≤1;

Uitsluitingscriteria:

•Hematologische, nier- en leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5×109/l of bloedplaatjes <100×109/l of hemoglobine <9 g/dl; Totaal bilirubine> 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) en/of alkalische fosfatase (ALP) >1,5×ULN zonder levermetastasen; ASAT- en/of ALAT- en/of ALP-waarden >5×ULN met levermetastasen. Primair hepatocellulair carcinoom: Child-Pugh-lever is graad C; Serumcreatinine>1,5 ×ULN of creatinineklaring (CL) < 60 ml/min; Internationale genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPPT) >1,5×ULN;

  • Patiënten die binnen 4 weken systemische antitumortherapie hebben ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of immunotherapie;
  • Elke onopgeloste graad ≥2 toxiciteit door NCI CTCAE 5.0 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van huidpigmentatie en alopecia;
  • Onbehandelde hersenmetastasen of symptomen van hersenmetastasen zijn niet langer dan 4 weken onder controle te krijgen;
  • Andere soorten maligniteiten [exclusief stadium IB of lagergradige baarmoederhalskanker, niet-invasieve basaalcel- of plaveiselcelkanker, borstkanker met volledige remissie (CR) > 10 jaar, melanoom met CR > 10 jaar of andere kwaadaardige tumoren met CR > 5 jaar] ;
  • Een van de volgende gastro-intestinale aandoeningen:

Noodzaak van intraveneuze voeding; In de afgelopen 6 maanden behandeld voor een actieve maagzweer; Actieve gastro-intestinale bloeding die geen verband houdt met kanker in de afgelopen 3 maanden; Aanhoudende chronische diarree van graad 3 of 4, hoewel met behandeling;

  • Aanwezigheid van bloeding (bloedspuwing), trombose, of momenteel behandeld met warfarine, aspirine, heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) of andere anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen (een lage dosis van bovengenoemde geneesmiddelen voor profylaxe is toegestaan);
  • Actieve infecties, mentale en neurologische aandoeningen;
  • Voorafgaand aan inschrijving binnen 12 maanden, patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden; of ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
  • Voorafgaand aan inschrijving binnen 30 dagen, patiënten die een grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan;
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV-DNA ≥ 2000 IE / ml; hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief; en cirrose;
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken, inclusief mannen;
  • Voorafgaand aan inschrijving binnen 30 dagen, patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorgeneesmiddelen;
  • Ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar zouden brengen of de voltooiing van dit onderzoek zouden beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CX1106
CX1106 740 mg/m2 als een continu infuus gedurende 24 uur gedurende 5 dagen elke 3 weken (3 weken/cyclus, 4-6 cycli)
Geneesmiddel: CX1106
toediening van CX1106 bij 740 mg/m2 als een 24-uurs continu infuus gedurende 5 dagen (120 uur, d1-5), 21 dagen per cyclus, niet meer dan 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation in Solid Tumor Criteria 1.1 (RECIST 1.1)
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (CR + PR + SD) volgens de responsevaluatie in Solid Tumor Criteria 1.1 (RECIST 1.1)
tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste toediening van CX1106 tot bevestigde ziekteprogressie (PD) of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 24 maanden
Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld door de incidentie, duur en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Incidentie, duur en ernst van bijwerkingen gemeten door laboratoriumbeoordelingen en fysieke bevindingen volgens NCI CTCAE 5.0
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: YuanKai Shi, Doctor, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KC-DIAO-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen