Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-responsrelatie tot stand brengen met versnelde transcraniële magnetische stimulatie

10 maart 2026 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University

Veranderingen in de connectiviteit van het menselijk brein gebruiken om een ​​dosis-responsrelatie tot stand te brengen die betrokken is bij de therapeutische acties van prefrontale hersenstimulatie op depressiesymptomen

Deze studie evalueert een versneld schema van theta-burst-stimulatie met behulp van een transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat voor behandelingsresistente depressie. Op een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde manier krijgt de helft van de deelnemers versnelde theta-burst-stimulatie terwijl de andere helft een schijnbehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde therapie voor therapieresistente depressie. De goedgekeurde behandelmethode is stimulatie van 10 Hz gedurende 40 minuten over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC). Deze methodologie is effectief gebleken in praktijksituaties. De beperkingen van deze aanpak zijn onder meer de duur van de behandeling (ongeveer 40 minuten per behandelsessie, 5 dagen per week, gedurende 4-8 weken). Onlangs hebben we geprobeerd de behandelingsparameters aan te passen om de behandeltijden te verkorten met een versneld behandelingsparadigma, met groot voorlopig succes. Deze studie heeft tot doel ons versnelde protocol verder te bestuderen en veranderingen in neuroimaging biomarkers te onderzoeken.

Dr. Nolan Williams is de hoofdonderzoeker van de beurs die aan deze studie is gekoppeld en wordt daarom vermeld als onderzoeksdirecteur in het onderzoeksdossier.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen 22 en 65 jaar op het moment van screening.
  2. In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen / instructies op te volgen tijdens fMRI-beoordelingen en aiTBS-interventies. Bereidheid verklaard om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
  3. Momenteel gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en voldoet aan de criteria voor een depressieve episode, volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).
  4. Medische dossiers die een geschiedenis van matige tot ernstige behandelingsresistentie bevestigen, zoals gedefinieerd door een score van 7-14 op de Maudsley Staging Method (MSM3).
  5. MADRS-score van ≥20 bij screening (bezoek 1).
  6. TMS naïef.
  7. Toegang tot doorlopende psychiatrische zorg voor en na afronding van de studie.
  8. Toegang tot klinische rTMS na afronding van de studie.
  9. Moet gedurende 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiel antidepressivum-therapeutisch regime volgen en ermee instemmen dit regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten.
  10. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  11. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
  12. Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie.

Leefstijl overwegingen:

  1. Vanaf het screeningsbezoek (Bezoek 1) tot na het laatste studiebezoek (Bezoek 9) mag u niet zwanger worden.
  2. Ga door met het gebruikelijke innamepatroon van cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijv. koffie, thee, coladranken en chocolade) zonder significante verandering gedurende de duur van het onderzoek.
  3. Onthoud u ten minste 24 uur voor aanvang van elke MRI- en TMS-sessie van alcohol. Deelnemers die tabaksproducten gebruiken, worden geïnformeerd dat gebruik alleen is toegestaan ​​tussen de interventiesessies door.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Primaire psychiatrische aandoening anders dan MDD waarvoor behandeling nodig is, behalve stabiele comorbide angststoornis
  3. Geschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  4. Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis.
  5. Diagnose van een verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis
  6. Huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of tekenen van acute ontwenning van middelen
  7. Urinescreeningstest positief voor illegale stoffen
  8. Actieve zelfmoordgedachten (gedefinieerd als een MSSI > 8) of een zelfmoordpoging (zoals gedefinieerd door de C-SSRS) in het afgelopen jaar
  9. Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder te voldoen aan de respondercriteria
  10. Recent (binnen 4 weken na enig klinisch effect) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur)
  11. Geschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
  12. Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis.
  13. Contra-indicatie voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenlaesie)
  14. Contra-indicatie voor MRI (ferromagnetisch metaal in hun lichaam)
  15. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de studieperiode
  16. In diepte aangepaste aiTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO)
  17. Onstabiele symptomen tussen screening en baseline, zoals gedefinieerd door een verandering van ≥ 30% in de MADRS-S-score.
  18. Elke andere aandoening die door de PD wordt geacht het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve TBS-DLPFC
De actieve groep krijgt theta-burst TMS-stimulatie.
Apparaat: Actieve TBS-DLPFC

Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen intermitterende TBS tot linker DLPFC. De L-DLPFC zal worden aangevallen met behulp van het Localite neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT en aangepast aan de afstand tussen de schedel en het corticale oppervlak (zie Nahas 2004).

Stimulatie zal worden geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een MagPro x100 TMS-systeem (MagVenture, Denemarken).
Sham-vergelijker: Sham TBS-DLPFC
De sham-groep krijgt sham theta-burst TMS-stimulatie.
Apparaat: Sham TBS-DLPFC
De parameters in de sham-arm zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar sham.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele connectiviteit in rusttoestand van de subgenuale anterieure cingulate cortex (sgACC) en het default mode network (DMN).
Tijdsspanne: Bezoek 3 (Dag 1), Bezoek 4 (Dag 2), Bezoek 5 (Dag 3), Bezoek 6 (Dag 4), Bezoek 7 (Dag 5) en Directe Follow-up na Behandeling (Bezoek 8 en Dag 6)
Beoordeling van functionele connectiviteit van sgACC met het DMN met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Bezoek 3 (Dag 1), Bezoek 4 (Dag 2), Bezoek 5 (Dag 3), Bezoek 6 (Dag 4), Bezoek 7 (Dag 5) en Directe Follow-up na Behandeling (Bezoek 8 en Dag 6)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen klinische verbetering en functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de sgACC en het DMN in actieve versus sham-deelnemers.
Tijdsspanne: Bezoek 3 (Dag 1), Bezoek 4 (Dag 2), Bezoek 5 (Dag 3), Bezoek 6 (Dag 4), Bezoek 7 (Dag 5) en Onmiddellijke Follow-up na Behandeling (Bezoek 8/Dag 6)
Beoordeling van functionele connectiviteit van sgACC met het DMN met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Bezoek 3 (Dag 1), Bezoek 4 (Dag 2), Bezoek 5 (Dag 3), Bezoek 6 (Dag 4), Bezoek 7 (Dag 5) en Onmiddellijke Follow-up na Behandeling (Bezoek 8/Dag 6)
Relatie tussen acute gemoedstoestand en rustende toestand functionele connectiviteit tussen de sgACC en DMN bij actieve versus sham-deelnemers.
Tijdsspanne: Bezoek 3 (Dag 1), Bezoek 4 (Dag 2), Bezoek 5 (Dag 3), Bezoek 6 (Dag 4), Bezoek 7 (Dag 5) en Directe Post-Behandeling Follow-up (Bezoek 8/Dag 6)
Beoordeling van functionele connectiviteit van sgACC met het DMN met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Bezoek 3 (Dag 1), Bezoek 4 (Dag 2), Bezoek 5 (Dag 3), Bezoek 6 (Dag 4), Bezoek 7 (Dag 5) en Directe Post-Behandeling Follow-up (Bezoek 8/Dag 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Spiegel, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 54909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen