Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van sacubitril/valsartan bij de verbetering van hartfalen met een verminderde ejectiefractie

26 mei 2020 bijgewerkt door: Frank Lloyd Dini, MD, Italian Society of Cardiology

Omgekeerde remodellering wordt in verband gebracht met hemodynamische verbetering en stabilisatie bij poliklinische patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie behandeld met sacubitril/valsartan: een echocardiografisch onderzoek

Deze prospectieve studie evalueert de werkingsmechanismen van sacubitril/valsartan in een populatie van poliklinische patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie, om de relatie te onderzoeken tussen de effecten op de linkerventrikelejectiefractie en -volumes en niet-invasieve hemodynamische echo-afgeleide parameters, zoals hartminuutvolume. en linkerventrikelvuldruk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische interventies werden uitgevoerd volgens een titratieprotocol in stabiele optimale medische therapie. Therapie met sacubitril/valsartan werd gestart na een wash-out van 48 uur met een ACE-remmer of na een wash-out van 24 uur met een angiotensinereceptorantagonist. Doses sacubitril/valsartan werden geoptimaliseerd voor individuele verdraagbaarheid.

Echocardiografie werd uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden. LV eind-diastolische en eind-systolische volumes werden berekend volgens de tweedekker Simpson-methode volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography en European Association of Cardiovascular Imaging. Doppler-onderzoeken omvatten beoordeling van vroege diastolische vulsnelheid en vroege diastolische mitralisklepringsnelheid, een gemiddelde E/e' ≥ 13 werd beschouwd als een surrogaatmarker van verhoogde vuldruk.

Het LV-slagvolume werd berekend als het product van het LV-uitstroomkanaalgebied en de tijd-snelheidsintegraal van de aortastroomsnelheid of werd geëvalueerd als het verschil tussen LVEDV en LVESV. De LVSV-index werd geschat als LVSV gedeeld door het lichaamsoppervlak. Cardiale output (CO) werd gemeten als slagvolume maal hartslag, en de cardiale index werd geschat door CO te delen door lichaamsoppervlak.

Patiënten die reverse remodeling vertoonden, werden beschouwd als patiënten met een toename van ≥ 10% in ejectiefractie en ≥ 15% afname in eindsystolisch volume in vergelijking met de uitgangswaarde.

De juistheid van de brongegevens werd geverifieerd door gebruik te maken van medische dossiers in het ziekenhuis, op computer of op papier, door gegevens van echografieën, laboratoriumrapporten of ambulante cardiologische tests te controleren.

Gedetailleerde informatie over de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief medicijnen en doses lisdiuretica, werd voor elke patiënt geregistreerd. De functionele status van de patiënten werd bepaald volgens de classificatie van de New York Heart Association. Niveaus van creatinine, B-type natriuretisch peptide en amino-terminaal pro-type B-natriuretisch peptide werden gemeten met behulp van standaard laboratoriumwerkwijzen. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid werd berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease.

Patiënten werden verwijderd uit de behandeling met sacubitril/valsartan of beoordeeld op niet-therapietrouw of aanhoudende geneesmiddelgerelateerde bijwerking met zijn/haar bereidheid om de behandeling te staken.

Continue metingen werden uitgedrukt als de gemiddelde waarde ± SD of mediaan en interkwartielbereik (IRQ) voor respectievelijk normaal en niet-normaal verdeelde variabelen. Continue gegevens werden vergeleken met behulp van gepaarde en onafhankelijke steekproeven Student t-test of ANOVA indien van toepassing. Categorische variabelen werden gepresenteerd als percentages en werden vergeleken met Chi-kwadraat- of McNemar-test. Mann-Whitney-, Kruskal-Wallis- en Wilcoxon-tests werden gebruikt om niet-normaal verdeelde variabelen te analyseren. Alle verschillen werden als significant beschouwd op het p = 0,05-niveau. Gegevens werden geanalyseerd met SPSS versie 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
652

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Frank Lloyd Dini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers werden gerekruteerd uit een populatie van ambulante patiënten met hartfalen en een verminderde LV-ejectiefractie, die werden behandeld door Cardiologie-eenheden in 12 Italiaanse universitaire ziekenhuizen.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Ambulante patiënten op stabiele optimale medische therapie
  • Geschiedenis van HF en LVEF ≤ 40%
  • II-III NYHA-klasse

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
  • Ernstige klepaandoening of klepoperatie
  • Recent acuut coronair syndroom of beroerte
  • Slechte akoestische vensters of ontbrekende gegevens.
  • Overlijden of onvoltooide follow-upevaluatie
  • Hartchirurgische ingrepen
  • Cardiale resynchronisatietherapie
  • Coronaire of mitralisinterventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale output na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 16 maart 2019 - 16 maart 2020
Cardiale output (in l/min) is een variabele die wordt gemeten door middel van echocardiografie als het product van LV slagvolume (in ml/slag) en hartslag (in bpm).
16 maart 2019 - 16 maart 2020

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelvuldruk na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 16 maart 2019 - 16 maart 2020
De vuldruk van het linkerventrikel wordt door Doppler-echocardiografie berekend als de verhouding tussen vroege diastolische vulsnelheid (E-golf, m/s) en vroege diastolische mitralisklepringsnelheid (e', m/s). De toename van deze verhouding is indicatief voor een hogere LV-vuldruk.
16 maart 2019 - 16 maart 2020

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelslagvolume na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 16 maart 2019 - 16 maart 2020
Het LV-slagvolume (in ml/slag) wordt verkregen bij echocardiografie, als het product van het LV-uitstroomkanaalgebied (cm2) en de tijd-snelheidsintegraal (cm) van de aortastroomsnelheid.
16 maart 2019 - 16 maart 2020
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het eindsystolische linkerventrikelvolume na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: 16 maart 2019 - 16 maart 2020
Het LV Eindsystolische volume (in ml) wordt berekend volgens de tweedekkermethode van Simpson volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography en de European Association of Cardiovascular Imaging.
16 maart 2019 - 16 maart 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Italian Society of Cardiology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federico II University
University Of Perugia
University of Messina
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Monaldi Hospital
Università degli Studi di Brescia
University of Salerno
University of Siena
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frank L Dini, MD, Italian Society of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190015213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen