Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Revival) studie om de werkzaamheid en veiligheid van alkalische fosfatase te onderzoeken bij patiënten met sepsis-geassocieerde AKI

31 mei 2024 bijgewerkt door: AM-Pharma

Een DB, Placebo-gecontroleerde, tweearmige parallelle groep, fase 3 RCT om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan alkalisch fosfatase te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met SA-AKI

Klinische fase 3 studie om het effect van recAP op 28 dagen mortaliteit te onderzoeken bij patiënten opgenomen op de IC met acuut nierletsel veroorzaakt door sepsis.

De studie heeft drie verschillende SA-AKI-onderzoekspopulaties:

  1. De belangrijkste onderzoekspopulatie: Patiënten met een pre-AKI-referentie-eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 en geen bewezen of vermoede SARS-CoV-2 op het moment van randomisatie.
  2. Een 'matige' CKD-populatie: patiënten met een pre-AKI-referentie-eGFR ≥25 en
  3. Een populatie van Corona Virus Disease 2019 (COVID-19): patiënten met bewezen of vermoede SARS-CoV-2 op het moment van randomisatie met of zonder 'matige' chronische nierziekte. Voor patiënten in deze populatie zou COVID-19 de belangrijkste oorzaak van SA-AKI moeten zijn.

In de hoofdstudiepopulatie zullen ongeveer 1400 patiënten worden opgenomen en in de twee cohorten met matige CKD en COVID-19 elk maximaal 100 patiënten.

Er zijn twee armen in de studie, één met actieve behandeling en één met een inactieve verbinding (placebo). De behandeling bestaat uit een intraveneus infuus van 1 uur gedurende drie dagen. Patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd om te zien of er een verbetering is in mortaliteit, en gedurende 90 en 180 dagen gevolgd voor mortaliteit en andere uitkomsten, b.v. nierfunctie en kwaliteit van leven op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is de belangrijkste oorzaak van acuut nierletsel (AKI) en een belangrijke doodsoorzaak. Patiënten met SA-AKI hebben een hoge mortaliteit en morbiditeit en lopen het risico chronische nierziekte te ontwikkelen. AP is een homodimeer endogeen enzym dat aanwezig is in veel cellen en organen, bijvoorbeeld darmen, placenta, lever, botten, nieren en granulocyten. Het oefent ontgiftende effecten uit door defosforylering van endotoxinen; pathogeen-geassocieerde moleculaire patroonmoleculen (PAMPS, bijvoorbeeld lipopolysaccharide) en schade-geassocieerde moleculaire patroonmoleculen (DAMPS, bijvoorbeeld adenosinetri- en difosfaat). In diermodellen van sepsis en AKI verzwakt de toediening van AP de ontstekingsreactie, verbetert de nierfunctie en/of vermindert de mortaliteit.

AM-Pharma B.V. ontwikkelt AP als een nieuw, recombinant chimeer humaan AP-geneesmiddel, recAP genaamd, voor gebruik als intraveneuze infusie voor de behandeling van SA-AKI. In de fase 2-studie STOP-AKI werd een overlevingsvoordeel waargenomen in de twee hoogste dosisgroepen, 0,8 mg/kg en 1,6 mg/kg groepen, in vergelijking met de placebogroep. Er waren geen zorgen over de veiligheid of verdraagbaarheid voor een van de geteste doses (0,4, 0,8 en 1,6 mg/kg). De recAP-dosis van 1,6 mg/kg werd gekozen voor deze fase 3-studie op basis van het waargenomen significante overlevingsvoordeel. PK/PD-simulaties bevestigden ook dat deze dosis het meest uitgesproken behandelingseffect heeft.

Het primaire doel van deze fase 3-studie is het bevestigen van het mortaliteitsvoordeel dat wordt waargenomen bij STOP-AKI door het aantonen van een vermindering van de mortaliteit na 28 dagen door alle oorzaken bij patiënten met SA-AKI die worden behandeld met 1,6 mg/kg recAP.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
676

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bendigo, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Footscray, Australië, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • New Lambton Heights, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Saint Albans, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital ICU - Western Hospital
      • Southport, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital (GCUH)
  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Charleroi, België, 6042
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • La Louvière, België, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services - South Health Campus Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (RJH)
      • Victoria, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital (VGH)
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Herning Regional Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Sjaellands Universitetshospital, Koge - Kardiologisk Afdeling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Regionshospitalet Randers
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Slagelse Sygehus
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Hospitalsenhed Midt
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Duitsland, 7747
        • University Hospital Jena - Klinik fur Neurologie
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Munster
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital (TYKS)
  • Frankrijk
      • Angers Cedex, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Argenteuil Cedex, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Béthune, Frankrijk, 62408
        • Centre Hospitalier de Bethune Germon et Gauthier
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87000
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • St. Vincent'S University Hospital
    • G
      • Galway, G, Ierland, H91 YR71
        • National University of Ireland, Galway
  • Japan
      • Hachioji-Shi, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Izuka-shi, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
      • Izumisano-Shi, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kashihara-Shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto-Shi, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Omihachiman-Shi, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka-Shi, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Osaka Police Hospital
      • Toyoake-Shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Yokohama-Shi, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization - Yokohama Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - VUmc
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland, KZ 7512
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland, Heerlen
        • Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud UMC
    • NB
      • 's-Hertogenbosch, NB, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis lokatie GZG
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4172
        • Hawke's Bay Hospital Soldiers' Memorial
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3046
        • Lakes District Health Board - Rotorua Hospital
    • WGN
      • Wellington, WGN, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Spanje, 8221
        • Universitat de Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (HUMT)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
    • LND
      • London, LND, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5057
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-8358
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-2342
        • The George Washington University Medical Faculty Associates - Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1007
        • Emory Clinical Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026-1301
        • Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore Medical Group - Bannockburn
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508-3215
        • University of Kentucky College of Medicine (UKCM)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University - Dorothy M. Davis Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
        • UPMC Presbyterian
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0817
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Op de IC of MBO-afdeling om klinische redenen.

  3. Sepsis hebben waarvoor vasopressortherapie (norepinefrine, epinefrine, dopamine, fenylefrine, vasopressine of angiotensine II) nodig is, d.w.z.:

    1. vermoedelijke of bewezen bacteriële of virale infectie. en
    2. op vasopressortherapie (≥0,1 µg/kg/min norepinefrine of equivalent) voor sepsis-geïnduceerde hypotensie gedurende ten minste één uur ondanks adequate vloeistoftoediening volgens klinisch oordeel. Na het eerste uur van ten minste 0,1 µg/kg/min norepinefrine of equivalent, telt elke dosis vasopressor als vasopressortherapie.

    De combinatie van a) en b) zorgt er automatisch voor dat patiënten voldoen aan de sepsis 3-criteria, aangezien 0,1 µg/kg/min noradrenaline overeenkomt met een score van +4 op de cardiovasculaire subscore van de SOFA-score.

  4. AKI hebben volgens ten minste een van de onderstaande KDIGO-criteria, a tot d:

    1. Een absolute toename van serum- of plasmacreatinine (CR) met ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) binnen 48 uur.

      of

    2. Een relatieve toename in CR tot ≥1,5 keer de pre-AKI-referentie-CR-waarde waarvan bekend is of waarvan wordt aangenomen dat deze in de voorafgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden.

      of

    3. Een afname van de urineproductie tot

    of d) Als de patiënt geen voorgeschiedenis van CKD heeft en er geen pre-AKI-referentie-CR-waarde beschikbaar is van de afgelopen 12 maanden beschikbaar van de afgelopen 12 maanden: een CR-waarde groter dan of gelijk aan de niveaus weergegeven in Tabel 1 , waarbij de toename in CR vermoedelijk binnen de voorgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden.

  5. Levering van ondertekende en gedateerde ICF in overeenstemming met lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. a) Op locaties waar inschrijving van 'matige' CKD-patiënten is toegestaan, patiënten met 'ernstige' CKD gedefinieerd als een pre-AKI-referentie-eGFR

    • Voor patiënten met bekende chronische nierziekte moet de meest recente eGFR voorafgaand aan ziekenhuisopname volgens de index worden gedocumenteerd als ≥25 ml/min/1,73 m2.

    • Voor patiënten met bekende CKD maar geen bekende eGFR voorafgaand aan ziekenhuisopname, presentatie eGFR tussen 25-60 ml/min/1,73 m2 kan ook worden gebruikt om 'ernstige' CKD uit te sluiten.

      b) Op locaties waar inschrijving van 'matige' CKD-patiënten NIET is toegestaan, patiënten met 'matige' en 'ernstige' CKD gedefinieerd als een pre-AKI-referentie-eGFR

    • Voor patiënten met bekende CKD moet de meest recente eGFR voorafgaand aan ziekenhuisopname volgens de index worden gedocumenteerd als ≥45 ml/min/1,73 m2.
    • Voor patiënten met bekende CKD maar geen bekende eGFR voorafgaand aan ziekenhuisopname, presentatie eGFR tussen 45-60 ml/min/1,73 m2 kan ook worden gebruikt om 'matige' en 'ernstige' CKD uit te sluiten.
  2. Gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd als een Child-Pugh-score van 10 tot 15 (klasse C).
  3. Acute pancreatitis zonder bewezen infectie.
  4. Urosepsis gerelateerd aan vermoedelijke of bewezen urinewegobstructie.
  5. Hoofdoorzaak van AKI, niet sepsis.
  6. Bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie. OPMERKING: Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op patiënten in de COVID-19-populatie, waarbij COVID-19 de belangrijkste oorzaak van SA-AKI zou moeten zijn.
  7. Ernstige brandwonden die behandeling op de IC vereisen.

  8. Ernstige immunosuppressie, b.v. vanwege:

    • hematopoëtische celtransplantatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening of acute of chronische graft-versus-host-ziekte
    • transplantatie van vaste organen
    • leukopenie niet gerelateerd aan sepsis, d.w.z. voorafgaande sepsis
    • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
    • chemotherapie krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Met een hoog risico om LTFU te zijn, bijv. vanwege bekend huidig ​​of recent (in de afgelopen 6 maanden) IV-drugsmisbruik of bekend dakloos te zijn.
  10. Beperkingen op het gebruik van mechanische ventilatie (MV), RRT of vasopressoren en inotropen (OPMERKING: beperking van alleen cardiopulmonale reanimatie (CPR) is geen uitsluitingscriterium).
  11. Vorige toediening van recAP.
  12. Gebruik van een niet op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen maand of gelijktijdige of geplande deelname aan een klinische proef voor een niet op de markt gebracht geneesmiddel of hulpmiddel. (OPMERKING: Gezamenlijke inschrijving of gelijktijdige deelname aan observationele, niet-interventionele onderzoeken waarbij geen geprotocolleerde behandelingen of procedures worden gebruikt, is altijd toegestaan. Gezamenlijke inschrijving of gelijktijdige deelname aan studies met geprotocolleerde behandelingen of procedures, b.v. bloedafnames, voorafgaande goedkeuring door de TSC vereist).
  13. Huidige of geplande extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  14. Op RRT >24 uur voor aanvang van het proefgeneesmiddel.
  15. Niet langer op vasopressortherapie op het moment van randomisatie.
  16. Bij continue vasopressortherapie gedurende >72 uur vóór aanvang van het proefgeneesmiddel.
  17. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op het meest recente beschikbare CR-monster op het moment van screening (OPMERKING: zal vaak het monster zijn dat wordt gebruikt om AKI te diagnosticeren). eGFR moet worden berekend met behulp van de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). In Japan moet de CKD-EPI-formule met Japanse coëfficiënt worden gebruikt. Als lokale regelgeving correctie voor ras bij de berekening van eGFR verbiedt, is het acceptabel om de formule te gebruiken zonder correctie voor ras.

  18. Niet haalbaar om met proefgeneesmiddel te starten binnen:

    1. 48 uur na de AKI-diagnose, wanneer de AKI-diagnose voorafgaat aan de start van vasopressortherapie.

      of

    2. 24 uur na AKI-diagnose, wanneer AKI wordt gediagnosticeerd na start van vasopressortherapie.
  19. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: actief
recombinant humaan alkalische fosfatase 1,6 mg/kg 3 dagelijkse infusies van 1 uur
Biologisch: Recombinant humaan alkalische fosfatase
patiënten met SA-AKI worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan placebo of 1,6 mg/kg recAP.
Andere namen:
  • ilofotase alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen: belangrijkste onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Om een ​​effect van recAP aan te tonen op 28 dagen sterfte door alle oorzaken
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen: populatie met matige chronische nierziekten
Tijdsspanne: 28 dagen
Om een ​​effect van recAP aan te tonen op 28 dagen sterfte door alle oorzaken
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen: COVID-19-populatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Om een ​​effect van recAP aan te tonen op 28 dagen sterfte door alle oorzaken
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige niergebeurtenissen 90: Belangrijkste onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Grote nadelige niergebeurtenissen (MAKE) 90: dood op dag 90 of met nierfunctievervangende therapie (RRT) op dag 90 of groter dan of gelijk aan 25% afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op zowel dag 28 als dag 90 ten opzichte van het bekende of veronderstelde referentieniveau voor pre-acute nierschade.
90 dagen
Grote nadelige niergebeurtenissen 90: Populatie met matige chronische nierziekten
Tijdsspanne: 90 dagen
Grote nadelige niergebeurtenissen (MAKE) 90: dood op dag 90 of met nierfunctievervangende therapie (RRT) op dag 90 of groter dan of gelijk aan 25% afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op zowel dag 28 als dag 90 ten opzichte van het bekende of veronderstelde referentieniveau voor pre-acute nierschade.
90 dagen
Grote nadelige niergebeurtenissen 90: COVID-19-populatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Grote nadelige niergebeurtenissen (MAKE) 90: dood op dag 90 of met nierfunctievervangende therapie (RRT) op dag 90 of groter dan of gelijk aan 25% afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op zowel dag 28 als dag 90 ten opzichte van het bekende of veronderstelde referentieniveau voor pre-acute nierschade.
90 dagen
Grote nadelige niergebeurtenissen tot en met dag 90: gecombineerde populatie
Tijdsspanne: 90 dagen

Grote nadelige niergebeurtenissen tot en met dag 90 (MAKE90A):

  • overlijden tot dag 90
  • meer dan 25% daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op dag 90
  • op nierfunctievervangende therapie (RRT) op dag 90 OF op RRT tot en met dag 28
90 dagen
Dagen levend en vrij van orgaanondersteuning tot en met dag 28: Belangrijkste onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en zonder orgaanondersteuning tot en met dag 28, dwz dagen in leven zonder mechanische ventilatie (MV), nierfunctievervangende therapie (RRT), vasopressoren of inotropen (waarbij overlijden binnen 28 dagen als nul dagen telt)
28 dagen
Dagen levend en vrij van orgaanondersteuning tot en met dag 28: populatie met matige chronische nierziekten
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en zonder orgaanondersteuning tot en met dag 28, dwz dagen in leven zonder mechanische ventilatie (MV), nierfunctievervangende therapie (RRT), vasopressoren of inotropen (waarbij overlijden binnen 28 dagen als nul dagen telt)
28 dagen
Dagen levend en vrij van orgaanondersteuning tot en met dag 28: COVID-19-populatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en zonder orgaanondersteuning tot en met dag 28, dwz dagen in leven zonder mechanische ventilatie (MV), nierfunctievervangende therapie (RRT), vasopressoren of inotropen (waarbij overlijden binnen 28 dagen als nul dagen telt)
28 dagen
Dagen in leven en buiten de intensive care tot en met dag 28: Belangrijkste onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en niet op de intensive care tot en met dag 28 (waarbij overlijden binnen 28 dagen als nul dagen telt).
28 dagen
Dagen in leven en niet op de intensive care tot en met dag 28: populatie met matige chronische nierziekten
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en niet op de intensive care tot en met dag 28 (waarbij overlijden binnen 28 dagen als nul dagen telt).
28 dagen
Dagen in leven en niet op de intensive care tot en met dag 28: COVID-19-populatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen in leven en niet op de intensive care tot en met dag 28 (waarbij overlijden binnen 28 dagen als nul dagen telt).
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen: belangrijkste onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
90 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen: populatie met matige chronische nierziekten
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
90 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen: COVID-19-populatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AM-Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: A Legters, AM-Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AP-recAP-AKI-03-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen