Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) bij nieuw ontstane diabetes mellitus type 1

18 september 2022 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op Treg-CD4+-cellen, cytokineprofiel en bètacelreserve bij nieuw ontstane diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 1 (T1DM) wordt veroorzaakt door een auto-immuunproces dat geleidelijk de β-cellen van de pancreas vernietigt en leidt tot afhankelijkheid van meerdere dagelijkse subcutane insuline-injecties volgens glucosemetingen en dieetbeperkingen, wat leidt tot complicaties op korte en lange termijn. Huidige gegevens tonen aan dat zelfs een bescheiden behoud van de β-celfunctie en endogene productie van insuline (gemarkeerd door C-peptide) kan resulteren in zinvolle klinische voordelen, waaronder minder complicaties, verbeterde metabole controle, minder insuline-injecties en verbeterde kwaliteit van leven.

Objectief:

  1. Om het effect van HBOT op Treg, mesanchymale stamcellen en pro-inflammatoire cytokines-ratio te beoordelen bij pediatrische patiënten met nieuw ontstane T1DM Secundair
  2. Om het effect van HBOT op de bètacelreserve te beoordelen bij pediatrische patiënten met beginnende T1DM
  3. Om het effect van HBOT op parameters voor glykemische controle te beoordelen, waaronder time-in-range, HbA1c en dagelijkse insulinedosis, bij pediatrische patiënten met nieuwe T1DM

Studie opzet:

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van pediatrische en jongvolwassen patiënten bij wie nieuw de diagnose diabetes type 1 is gesteld binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (4-6 weken na screening) en die piek-C-peptide ≥ 0,2 pmol/ml tot expressie brengen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar hyperbare zuurstofkamer (HBOC) groep en een niet-interventie, controlegroep. Beide groepen zullen op dezelfde manier worden beheerd door middel van het tellen van koolhydraten en toediening van basale bolusinsuline, gebaseerd op hun interstitiële glucosespiegels door middel van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en het tellen van koolhydraten vóór de maaltijd.

Het interventieprotocol omvat 12 weken intensief beheer en 12 weken follow-up.

Tijdens de intensieve beheerperiode - gedurende 12 weken - krijgt de HBOC-groep 100% zuurstof bij 2 ATA gedurende 90 minuten met 5 minuten luchtpauzes om de 20 minuten bij elke sessie. Intensieve managementperiode omvat 60 dagelijkse sessies, 5 dagen per week binnen 12 weken. Tijdens de intensieve managementperiode - gedurende 12 weken - krijgt de controlegroep standaardbehandeling.

Allen zullen worden geïnstrueerd om vóór de maaltijd insuline te injecteren volgens het tellen van koolhydraten en CGMS. Insuline wordt toegediend door middel van subcutane continue insuline-infusie (SCII) of door pennen met alleen CLIPSULIN, voor een nauwkeurige registratie van de dagelijkse dosis insuline.

Gedurende de 24 weken van het onderzoek zullen verschillende parameters op vooraf bepaalde tijdstippen worden beoordeeld.

  1. Immuunsysteemparameters zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedspiegels van T-regulerende cellen, diabetes auto-antilichaam en inflammatoire cytokines.
  2. De functie van β-cellen van de pancreas zal worden geëvalueerd door metingen van de bloedoppervlakte onder de kromme (AUC) C-peptide, piek-C-peptide en basale pro-insuline/c-peptide-verhouding.
  3. glykemische controleparameters zullen worden geëvalueerd door CGMS-gegevens met betrekking tot de tijd doorgebracht in het glykemische bereik, hypoglykemische en hyperglykemische bereiken, totale dagelijkse dosis insuline volgens CLIPSULIN en bloedtesten voor geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
  4. Veranderingen in het microbioom zullen worden beoordeeld door ontlastingsmonsters.

Verwachte significantie: de studie suggereert een veilige modaliteit die klinisch wordt gebruikt bij volwassenen en andere pediatrische aandoeningen, voor de mogelijke oplossing van een onvervulde dringende medische behoefte, met succes bestudeerd in een diermodel. De studie is ontworpen om de kwestie van werkzaamheid te beantwoorden en behandelt bovendien de mechanismen waarmee het de progressie van β-celvernietiging bij nieuw ontstane T1DM kan stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tzrifin, Israël, 70300
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/voogd bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Deelnemer bereid en in staat om een ​​instemmingsverklaring te ondertekenen
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeld met insuline volgens een basaal-bolusregime (injecties of pomp)
  • Piek C-peptide ≥ 0,2 pmol/ml
  • Ten minste 1 positief diabetes auto-antilichaam
  • Geen significante afwijkingen in hematologie en serumchemie volgens het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met de mogelijke effecten van de diabetesziekte
  • Geen significante afwijkingen in urineonderzoek, rekening houdend met de mogelijke effecten van de diabetesziekte
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bij wie de screeningszwangerschapstest negatief is en die anticonceptiemethodes gebruiken die door de onderzoeker betrouwbaar worden geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande grote operatie binnen de studieperiode
  • Klinisch significante bijkomende ziekten, waaronder (maar niet beperkt tot): long-, hart-, lever-, nier-, oog-, neurologische, hematologische, neoplastische, immunologische, skeletale of andere, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid kunnen verstoren , naleving of andere aspecten van dit onderzoek. Patiënten met goed gecontroleerde, chronische ziekten kunnen mogelijk worden opgenomen na overleg met de onderzoeker ter plaatse.
  • Aanwezigheid van een psychiatrische/mentale stoornis of een andere medische stoornis die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, kan aantasten
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden (bijv. β-blokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, interferonen, kinidine-antimalariamiddelen, lithium, niacine, metformine, sulfonylurea, glinides, thiazolidinedionen, exenatide, liraglutide, DPP-IV remmers of amyline).
  • Longziekte, middenoorziekte, binnenoorziekte, geschiedenis van epileptische aanvallen of enige andere aandoening die op basis van het klinisch oordeel van de arts niet geschikt is om de hyperbare behandeling te krijgen.
  • Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat het patiëntformulier voldoet aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hyperbare zuurstofkamer Arm
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar hyperbare kamer (100% zuurstof bij 2 ATA)
Apparaat: Hyperbare zuurstofkamer (HBOC)
De HBOC-groep krijgt gedurende 90 minuten 100% zuurstof bij 2 ATA met elke 20 minuten een luchtpauze van 5 minuten bij elke sessie. Intensieve beheerperiode omvat 60 dagelijkse sessies, 5 dagen per week binnen 12 weken,
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
controlegroep krijgt common practice management.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regulerende T-cellen en B-cellen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Cytokine-uitscheiding
Tijdsspanne: 24 weken
door gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen gekweekt met LPS of PHA gedurende 72 uur, en in supernatant zullen worden gemeten met relevante commerciële ELISA-kits
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insuline dagelijkse dosis (IDD) eenheid/kg/d
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil tussen groepen in het behalen van glycemische doelen volgens ITDD, met een lagere ITDD. beoordeeld aan de hand van: gemiddelde en SD van glucose, CV, tijd doorgebracht in bereik >70%, en tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik <1% aan het einde van de behandelingsperioden, IDD volgens gewicht.
24 weken
C-max van gestimuleerd C-peptide
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil tussen behandelingsgroepen (HBOT/SHBC) in verandering van β-celfunctie (gemeten door C-max van gestimuleerd C-peptide) vanaf screening tot einde studie (24 weken).
24 weken
AUC van gestimuleerd C-peptide
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil tussen behandelingsgroepen (HBOT/SHBC) in verandering van β-celfunctie (gemeten door AUC van gestimuleerd C-peptide) van screening tot einde van studie (24 weken).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0290-19-ASF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen