Inhalatie van isopropylalcohol als anti-emetische therapie op de afdeling spoedeisende hulp

ACHTERGROND INFORMATIE:

Er is steeds meer bewijs dat het gebruik van nasaal geïnhaleerde isopropylalcohol-swabs als anti-emetische therapie ondersteunt. Meerdere onderzoeken melden isopropylalcoholinhalatie als een effectieve behandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken, zonder gemelde bijwerkingen. Deze relatief goedkope substantie is algemeen verkrijgbaar in de meeste instellingen voor gezondheidszorg in de vorm van wattenstaafjes die worden gebruikt in de routinekuur van het verlenen van zorg als een antiseptische huidreiniger. Twee eerdere onderzoeken in de Verenigde Staten hebben het gebruik van geïnhaleerde isopropylalcohol-doekjes geëvalueerd bij het verlichten van misselijkheid en braken op de afdeling spoedeisende hulp. Een studie in 2016 studie van Beadle et. al. toonde een superieure verlichting van misselijkheid aan met inhalatie-isopropylalcohol-doekjes in vergelijking met een inhalatie-placebo, terwijl een onderzoek uit 2018 van April et. al. vertoonden superieure misselijkheidsverlichting met isopropylalcohol-swabs in vergelijking met geïnhaleerde placebo en orale ondansetron.

Het onderzoek uit 2016 van Beadle et. al. heeft een aantal belangrijke beperkingen. Dit was een onderzoek in een militair ziekenhuis in één centrum, waarbij de misselijkheidsscores pas 10 minuten na inhalatie van isopropylalcohol werden gemeten en andere belangrijke resultaten ontbraken, zoals het aantal braken, het gebruik van nood-emetica, de duur van het verblijf op de SEH en het aantal opnames. De studie uit 2018 van April et. al. heeft ook beperkingen. Hoofdzakelijk werden alcoholdoekjes zo vaak gebruikt als de deelnemers nodig hadden, en de doseringsfrequentie van inhalaties werd niet gemeten. Ze sloten ook patiënten uit bij wie bij aankomst een perifere intraveneuze katheter was ingebracht, wat zou kunnen suggereren dat patiënten met ernstigere symptomen van misselijkheid en braken die intraveneuze anti-emetica nodig hadden, werden uitgesloten.

STUDIE RATIONALE:

Het doel van de onderzoeker is om toe te voegen aan de huidige hoeveelheid bewijsmateriaal over het gebruik van isopropylalcohol bij het verlichten van misselijkheid en braken op de afdeling spoedeisende hulp, met name door te bepalen welke doseringsfrequentie van inhalatie van isopropylalcohol de meest effectieve verlichting van misselijkheid oplevert door patiënten willekeurig te verdelen over verschillende inhalaties. frequenties. Dit kan helpen bij het begeleiden van toekomstige triageprotocollen die inhalatie van isopropylalcohol mogelijk maken vóór evaluatie door de zorgverlener om de behandeling van misselijkheid en patiënttevredenheid te verbeteren. In de huidige overbevolkte spoedeisende hulpafdelingen kan het vermogen om de symptomen van een patiënt bij triage adequaat onder controle te krijgen, helpen de verblijfsduur van een patiënt te verminderen, evenals het aantal patiënten dat bedden nodig heeft. Bovendien zijn alcoholdoekjes vanuit het oogpunt van kostenbesparing een relatief goedkope therapie in vergelijking met veel algemeen toegediende anti-emetica.

DOELSTELLINGEN:

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van nasaal geïnhaleerde isopropylalcohol bij het verlichten van misselijkheid en/of braken bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met als voornaamste klacht misselijkheid en/of braken. Concreet zal deze studie bepalen:

1. Vermindering van misselijkheid: gemiddelde vermindering van misselijkheidsscores met behulp van een zelfgerapporteerde misselijkheidsschaal die de misselijkheidsscore vóór de interventie vergelijkt met de uiteindelijke misselijkheidsscore op het eindpunt van de studie.
2. Tevredenheid van deelnemers: zelfgerapporteerde tevredenheidsschaal gemeten op het eindpunt van de studie.
3. Optimale doseringsfrequentie: vergelijk de vermindering van misselijkheidsscores bij deelnemers die isopropylalcohol-swabs inhaleerden elke 10 minuten, elke 20 minuten, en bij deelnemers die geen interventie kregen.
4. Beheer van de afdeling spoedeisende hulp: ontvangst van noodmedicatie tegen braken en andere medicijnen (bijv. analgetica, intraveneuze vloeistoffen).
5. Karakter van de deelnemer: opnameduur spoedeisende hulp en opname in het ziekenhuis.

UITKOMSTEN:

Het primaire resultaat dat de werkzaamheid van de behandeling weergeeft, is de gemiddelde vermindering van de misselijkheidsscore, waarbij een zelfgerapporteerde misselijkheidsscore wordt gebruikt die de score van vóór de interventie van de proefpersoon vergelijkt met de uiteindelijke misselijkheidsscore op het eindpunt van de studie. Misselijkheidsscores worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde 10-punts verbale numerieke schaal variërend van 1-10, met het label "geen misselijkheid" aan de linkerkant (1) en "erger misselijkheid denkbaar" aan de rechterkant (10). Misselijkheidsscores worden gemeten bij aanvang van de interventie, 10 minuten na de interventie, 20 minuten na de interventie, 30 minuten na de interventie en vervolgens elke 30 minuten gedurende in totaal twee uur tijdens het bezoek van de afdeling spoedeisende hulp van de proefpersoon.

De secundaire uitkomsten die de doeltreffendheid van de studie-interventie weerspiegelen, zijn de tevredenheidsscores van de deelnemers, de ontvangst van eventuele noodmedicatie tegen braken, de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en de instelling van de deelnemer. Tevredenheidsscores worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde 5-punts verbale numerieke schaal variërend van 1-5, gelabeld als "zeer ontevreden" aan de linkerkant (1) en "zeer tevreden" aan de rechterkant (5).

STUDIE ONTWERP:

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van in aanmerking komende patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met als voornaamste klacht misselijkheid en/of braken. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie proefgroepen: 1) Nasaal geïnhaleerde isopropylalcohol-swabs om de 10 minuten gedurende in totaal één uur; 2) Nasaal geïnhaleerde isopropylalcoholdoekjes elke 20 minuten gedurende in totaal één uur; en 3) Geen interventiearm.

Een gemakssteekproef van potentiële proefpersonen zal door het onderzoeksteam worden geïdentificeerd tijdens periodes waarin ze beschikbaar zijn om proefpersonen in te schrijven. Patiënten worden benaderd terwijl ze in de wachtkamer zijn of kort na aankomst op de hun toegewezen afdeling spoedeisende hulp, voordat hun behandelend arts arriveert en voordat enige behandeling wordt gegeven.

De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen met behulp van blokken van 6. Verborgenheid wordt uitgevoerd met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.

STUDIE DUUR:

De deelname van proefpersonen zal naar verwachting eindigen bij het eindpunt van de studie, hetzij na twee uur verzamelen van misselijkheidsscores vanaf het begin van de behandeling, hetzij totdat er anti-emetica is toegediend door de behandelend arts voordat de twee uur zijn verstreken. Er komt geen vervolg meer. De actieve studieduur is twee uur voor elke deelnemer aan de studie.

STEEKPROEFGROOTTE:

Het minimaal klinisch significante verschil wordt verondersteld 3 punten te zijn op een zelfgerapporteerde 10-punts verbale numerieke schaal van 1-10. Voor α=0.25 en β=.80 met een t-toets is de vereiste steekproefomvang 45 per deelnemersarm (135 deelnemers in totaal). Imputatie zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens te vervangen.

STATISTISCHE METHODEN:

Alle analyses worden uitgevoerd door de proefbiostatisticus. Basiskenmerken van de deelnemer worden samengevat met beschrijvende statistieken met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het primaire resultaat, d.w.z. gemiddelde vermindering van misselijkheidsscores, zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressieanalyse met herhaalde metingen. Studie-arm, tijd en studie-arm per tijd zullen worden opgenomen als vaste covariaten en de correlatie in herhaalde metingen over hetzelfde onderwerp in de tijd zal worden gemodelleerd met behulp van een geschikte covariantiestructuur. Kleinste kwadraten gemiddelde verschillen, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, zullen worden gebruikt om het behandelingseffect uit te drukken, waarbij elk van de interventie-armen wordt vergeleken met de controle-arm. De statistische significantie van elke paarsgewijze vergelijking wordt beoordeeld op het 2,5%-niveau om het algehele niveau op 5% te houden. Een vergelijkbare aanpak zal worden gebruikt voor de verblijfsduur op de SEH (met transformatie om de normaliteit te verbeteren indien nodig). Het aantal episodes van braken en de ontvangst van anti-emetica zal worden geanalyseerd met behulp van Poisson of logistische regressie, naargelang het geval. Alle analyses zijn intention-to-treat. Er wordt geen tussentijdse analyse afgerond. Imputatie zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens te vervangen.

KWALITEITSCONTROLE:

De studie zal beschikken over een monitoringproces voor kwaliteitscontrole en een studiemonitorplan om te verifiëren dat alle gegevens juist en volledig zijn. Een interne DSMB, vrij van tegenstrijdige belangen, zal het onderzoek monitoren en een monitoringrapport ter plaatse genereren met gedetailleerde bevindingen, afwijkingen, tekortkomingen, plausibiliteit, volledigheid van de registratie en eventuele corrigerende maatregelen die moeten worden genomen. De onderzoeker staat proefgerelateerde monitoring, audits, REB-beoordeling en regelgevende inspectie(s) toe door directe toegang te bieden tot brongegevens/documenten.