Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19: een prevalentieonderzoek van twee ART-centra na de pandemische lockdown in de VS (COVID-19 Free Clinics)

10 september 2020 bijgewerkt door: Igenomix

Een multicenter, prevalentieonderzoek om de infectieuze en immunologische status van COVID-19 te evalueren bij asymptomatische proefpersonen die ART-centra bezoeken na de pandemische lockdown in de VS.

Eind december 2019 dook een nieuwe coronavirusstam op die coronavirusziekte 2019 (COVID19) veroorzaakt. Sindsdien is COVID19 een wereldwijde uitbraak van een pandemie geworden die op 30 januari 2020 door de International Health Regulations Emergency Committee van de WHO is uitgeroepen tot een "noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang". In verschillende landen zijn verschillende noodmaatregelen geïmplementeerd, zoals lockdown, social distancing en testen.

De pandemie betreft het grote publiek over de hele wereld, maar ook paren die op natuurlijke wijze zwanger willen worden of kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART) ondergaan. De American Society of Reproductive Medicine (ASRM) en de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) bevelen een voorzorgsaanpak aan en adviseren dat alle vruchtbaarheidspatiënten die een behandeling overwegen of plannen, zelfs als ze niet voldoen aan de diagnostische criteria voor COVID- 19-infectie, zou op dit moment moeten voorkomen dat ze zwanger wordt totdat er meer bekend is over het virus. Daarom zijn nieuwe cycli voor onvruchtbaarheidspatiënten en niet-medisch urgente gamete-behoudbehandelingen, zoals sociale eicelbevriezing, opgeschort, waardoor de embryotransfer wordt uitgesteld bij patiënten met een begonnen cyclus. Op dit moment, wanneer in de meeste landen heropeningsfasen worden ondernomen, is de beslissing om de in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) te hervatten in een veilige omgeving voor gezondheidswerkers en patiënten de grootste zorg van de ART-klinieken.

De huidige studie heeft tot doel het percentage COVID-19-aandoening (naïef, immuun en momenteel geïnfecteerd) te beschrijven bij asymptomatische personen uit twee verschillende ART-centra. Voor dit doel zullen het personeel en de patiënten van de MBV-centra worden getest op COVID-19 voordat de dagelijkse routine van de kliniek wordt hervat net na de lockdown-periode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op 11 maart 2020 typeerde de WHO COVID-19 als een pandemie en op 13 maart verklaarde de president van de Verenigde Staten de uitbraak van COVID-19 tot een "nationale noodsituatie". Om deze pandemie te bestrijden zijn in verschillende landen noodmaatregelen genomen zoals lockdown, social distancing en testen. Het is bekend dat deze maatregelen van land tot land verschillen en door het gebrek aan tests wereldwijd blijft het werkelijke aantal getroffen en/of geïmmuniseerde mensen grotendeels onbekend. In deze context waren de dagelijkse belangrijkste surrogaatmarkers het aantal geïnfecteerde, in het ziekenhuis opgenomen en overleden populaties. Asymptomatische infecties zijn echter niet ongebruikelijk (tot 30% van de geïnfecteerde gevallen) en de detectie van deze populatie lijkt cruciaal om hun mogelijke overdracht te voorkomen en om de ontwikkeling van maatregelen om de aanhoudende pandemie onder controle te krijgen te sturen.

Dit is een beschrijvend prevalentieonderzoek dat tot doel heeft het huidige besmettelijke risico en de immuunstatus voor SARS-CoV-2/COVID-19-infectie te definiëren in twee reproductieve gezondheidscentra in de VS, gevestigd in Utah en Massachusetts. Met het oog op de betere technische procedures die beschikbaar zijn, zullen verschillende biologische monsters (nasofaryngeaal uitstrijkje, speeksel en bloedmonster) van elke deelnemer worden getest met behulp van twee verschillende methodologieën die al zijn goedgekeurd door gezondheidsautoriteiten en tegenwoordig het meest worden gebruikt voor de COVID-19-diagnose: Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) voor de analyse van de nasofaryngeale uitstrijkjes en speekselmonsters en immunoassay door serologie voor de bloedserumanalyse.

Een totaal van 400 deelnemers, gelijkelijk verdeeld over de twee deelnemerscentra, zullen naar verwachting binnen 2 maanden worden opgenomen. De totale verwachte duur van het onderzoek is 4 maanden voor het verzamelen, verwerken en analyseren van monsters van deelnemers (patiënten en klinisch personeel), hoewel de deelname aan het onderzoek zal slechts een enkel bezoek inhouden (dat samenvalt met dezelfde dag van de staalafname). Na dat bezoek zijn er geen verdere interventies of follow-up meer nodig die direct verband houden met deze studie.

Gegevens geëxporteerd uit de klinische geschiedenissen en brondocumenten zullen naar behoren worden gecodificeerd om de klinische en persoonlijke informatie van patiënten te beschermen in overeenstemming met de huidige wetgeving. Deze informatie wordt geëxporteerd naar een elektronisch Case Report Form (eCRF) voor analyse. Gezien de uitzonderlijke situatie waarmee de wereld wordt geconfronteerd met de COVID-19-pandemie, eisen de Amerikaanse autoriteiten het rapport van alle geteste gevallen, zodat de gegevens van de patiënt worden meegedeeld aan de Amerikaanse nationale gezondheidsautoriteiten wanneer het resultaat van de test positief is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Utah Fertility Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voornamelijk asymptomatische patiënten samengesteld door patiënten die hun reguliere medische consultatie bijwonen en kliniekpersoneel voor COVID-19-infectie van de twee deelnemende locaties, gelegen in twee gebieden met verschillende pandemische status, voordat het werk onmiddellijk na de lockdown-periode werd gestart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van proefpersonen van wie de schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de IRB, is verkregen, nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en vrijwillig hebben aanvaard om deel te nemen nadat ze volledig op de hoogte zijn van de mogelijke risico's, voordelen en eventuele ongemakken.
  • Medewerkers van de vestiging die weer in de centra komen en patiënten die hun medische afspraak bijwonen voor hun reguliere IVF-behandeling.
  • Voornamelijk asymptomatische personen uit de ART-klinieken, voordat ze direct na de lockdownperiode aan het werk gingen.

Opmerking: COVID-19-symptomen kunnen 2-14 dagen na blootstelling aan het virus verschijnen en kunnen ten minste een van de volgende symptomen omvatten:

  • Koorts
  • Hoest
  • Kortademigheid of moeite met ademhalen
  • Rillingen
  • Herhaaldelijk schudden met koude rillingen
  • Spierpijn
  • Hoofdpijn
  • Keelpijn
  • Nieuw verlies van smaak of geur

Uitsluitingscriteria:

• Niet van toepassing aangezien er geen uitsluitingscriteria zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
De stamgasten van IVF-klinieken in de VS
Voornamelijk asymptomatische personen bestaande uit patiënten die hun reguliere medische consultatie bijwonen en/kliniekpersoneel van de deelnemende locaties, gelegen in twee gebieden van de VS met verschillende pandemische status, en die PCR- en ELISA-tests ondergaan voor de diagnose van COVID-19 voordat met het werk wordt begonnen na de afsluiting.
Diagnostische toets: ELISA
Antilichaamtest (serologie) in de bloedmonsters om te bepalen of het onderwerp eerder was geïnfecteerd.
Diagnostische toets: RT-PCR
Voor het detecteren van de aanwezigheid van SARS-CoV-2 RNA-molecuul in de nasofaryngeale uitstrijkjes en speeksel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van besmettelijkheid bij asymptomatische personen door PCR met nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 2 maanden
Statistische kwantificering van de prevalentie van besmettelijkheid bij asymptomatische personen die IVF-klinieken in de VS bezoeken op basis van de gouden standaardtest (PCR).
2 maanden
Verhouding asymptomatisch geïmmuniseerde (IgG) populatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Statistische kwantificering van het aantal geïmmuniseerde (IgG) personen dat IVF-klinieken in de VS bezoekt op basis van de ELISA-test.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om speekselspecimens te valideren als biologisch monster voor COVID-19-testen
Tijdsspanne: 2 maanden
Het valideren van het gebruik van speekselmonsters als mogelijke vervanging van nasofaryngeale uitstrijkjes, waardoor een eenvoudigere, gemakkelijk zelfafnamebare en grootschalige test wordt aangeboden.
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van demografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 maanden
Leeftijd, geslacht en locatieverdeling van getroffen besmettelijke personen in twee delen van de VS met verschillende pandemische status.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Igenomix

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (Andere identificatie: Western IRB Tracking Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen