Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunmodulatie door verbeterd versus standaard prehabilitatieprogramma vóór grote operatie

21 april 2024 bijgewerkt door: Brice Gaudilliere, Stanford University

Immuunsysteemmodulatie door verbeterd versus standaard prehabilitatieprogramma bij patiënten die een electieve grote operatie ondergaan - een prospectieve monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

In de VS worden jaarlijks meer dan 30 miljoen operaties uitgevoerd. Tot 30% van de chirurgische patiënten ervaart vertraagd chirurgisch herstel, gekenmerkt door langdurige postoperatieve pijn, opioïdengebruik en functionele beperkingen, wat jaarlijks $ 8 miljard bijdraagt ​​aan de Amerikaanse gezondheidszorgkosten. Nieuwe interventies die het oplossen van pijn verbeteren, blootstelling aan opioïden minimaliseren en functioneel herstel na een operatie versnellen, zijn dringend nodig.

Het is aangetoond dat multimodale pre-operatieve optimalisatieprogramma's (of "prehab") die lichaamsbeweging, voeding en stressvermindering integreren, de resultaten na een operatie veilig en effectief verbeteren. Er zijn echter geen objectieve biologische markers die de prehab-effectiviteit beoordelen en prehab-programma's kunnen afstemmen op individuele patiënten. Chirurgie is een ingrijpende immunologische verstoring, waarbij een complex netwerk van aangeboren en adaptieve immuuncellen wordt gemobiliseerd om het herstelproces van wondgenezing, weefselherstel en pijnbestrijding te organiseren. Als zodanig is de grondige beoordeling van het immuunsysteem van een patiënt vóór de operatie een veelbelovende benadering om prehab-programma's af te stemmen op aanpasbare biologische markers die verband houden met chirurgisch herstel. Het primaire doel van deze klinische studie is om het effect te bepalen van een gepersonaliseerd prehab-programma op de immunologische status van de patiënt vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een prospectieve monocenter enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan.

  • Patiënten worden geworven tijdens de chirurgische raadpleging, ten minste 14 dagen voorafgaand aan de operatie. Als ze ervoor kiezen om zich in te schrijven, ondergaan ze randomisatie op de dag van inschrijving.
  • Prehabilitatie (dag 0): een persoonlijk of standaard prehabilitatieprogramma wordt aan de patiënten voorgesteld voor een periode van 2 tot 6 weken. Immunologische, nutritionele, fysieke, cognitieve, angst- en levenskwaliteitsstatus zullen bij aanvang worden gekwantificeerd door eerder opgeleid personeel.
  • Vanaf het begin (dag 0) tot het einde van het prehabilitatieprogramma (dag 14 tot dag 42): elke 7 dagen wordt een nalevingsvragenlijst telefonisch ingevuld door een getraind lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de behandelarm van de studie
  • Einde van de prehabilitatieperiode (dag 14 tot dag 42): Immunologische, nutritionele, fysieke, cognitieve en angststatus na prehabilitatie zal worden geregistreerd door een getraind lid van het onderzoeksteam dat blind is voor de behandelarm van het onderzoek.
  • Chirurgie (Dag S)

  • Postoperatieve periode

    • Vanaf dag S (2 uur na het einde van de operatie) tot ontslag uit het ziekenhuis, worden de opnameduur, pijn en klinische bijwerkingen gemeten en geregistreerd.
    • De immunologische status wordt op dag S+1 beoordeeld door middel van bloedafname.
    • Cognitieve functie, neuropathische pijn en kwaliteit van leven worden beoordeeld op dag S + 30.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een grote electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie binnen ≥14 dagen na inschrijving (abdominale, thoracale, plastische en neurochirurgie).
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide aandoeningen of orthopedische stoornissen met contra-indicaties om te oefenen
  • Cognitieve handicaps gedefinieerd als evolutieve neurologische of neurodegeneratieve ziekte
  • ASA-score 4 of hoger of patiënt onder palliatieve zorg
  • Analfabetisme (onvermogen om de Engelse taal te lezen).
  • Verwachte opnameduur < 48 uur
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming of verzoek om niet deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gepersonaliseerde prehabilitatie
Patiënten zullen deelnemen aan een gepersonaliseerd gezondheidsoptimalisatieprogramma dat een-op-een coaching combineert, afgestemd op de fysieke, voedings-, welzijns- en cognitieve status van elke patiënt. Prehabilitatie duurt minimaal 14 dagen tot maximaal 42 dagen voor de operatie
Gedragsmatig: Fysieke prehabilitatie
Eerst zal een evaluatie van de aërobe capaciteit, functionele mobiliteit, functionele kracht, ambulatie, valrisico en algehele mobiliteit van de patiënt worden uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam. Op basis van hun functionele niveau en reeds bestaande aandoeningen, zullen therapeutische oefeningen worden aanbevolen om hun kracht, uithoudingsvermogen, flexibiliteit en functionele mobiliteit te optimaliseren ter voorbereiding op een operatie. Beslissingen over de interventies zijn gebaseerd op de beoordeling, individuele kenmerken van de patiënt, omgevingsfactoren, operatietype en monitoring van de reactie en voortgang van de cliënt. Wekelijkse sessies duren 30-45 minuten om de reactie van de cliënt te volgen en zijn programma te vorderen. Op basis van hun reactie op lichaamsbeweging (ook geëvalueerd door 2 apps: Timed Walk-app en Smart Metronome & Tuner-app), herevaluatie via de hierboven beschreven beoordelingen, verandering van hun zorgplan (frequentie, weerstand, oefeningen wijzigen) of stopzetting van de behandeling kon worden beslist.
Gedragsmatig: Prehabilitatie van stressvermindering
Deelnemers krijgen de kans om technieken voor mindfulness te leren die zijn vastgesteld om stress te verminderen en te helpen bij pijnbeheersing met een lid van het onderzoeksteam. Patiënten zullen worden aangeboden om te luisteren naar audio-opnamen van ontspanningssessies. Elke sessie bevat een ontspanningstechniek die de patiënt oefent terwijl hij naar de opname luistert. Vervolgens wordt de techniek als basis gebruikt om een ​​nieuwe, meer geavanceerde techniek te introduceren. Voor sommige patiënten die moeite hebben met de technieken wordt het programma aangepast. Patiënten kiezen 2 of 3 technieken en werken eraan.
Gedragsmatig: Cognitieve prehabilitatie
Cognitieve prehabilitatie zal bestaan ​​uit het dagelijks gebruik van het Lumosity-trainingsprogramma, een reeds bestaande gratis app die is gebouwd om geheugenvaardigheden te vergroten. Het door Lumosity voorgestelde programma is op maat van elke patiënt. Het gebruik van Lumosity wordt bij elke persoonlijke sessie gecontroleerd. Van patiënten wordt verwacht dat ze ten minste drie Lumosity-trainingssessies van 5 minuten per dag voltooien.
Gedragsmatig: Voeding Prehabilitatie
Voedingsprehabilitatie omvat de overgang van de patiënt naar het mediterrane dieet met doelen met betrekking tot hydratatie en het aandeel fruit, groenten, volle granen en gezonde vetten dat de patiënt op een bepaalde dag zal consumeren. Dit voedingsprogramma is flexibel en maakt het mogelijk om specifieke door artsen en voedingsdeskundigen aanbevolen voedingsbehoeften op te nemen. De patiënt krijgt ook hulpmiddelen om succes bij gezonder eten aan te moedigen, waaronder recepten, voorbeeldmenu's, opties voor gezonde restaurants, opties voor maaltijdpakketten en lokale CSA-boxopties
Geen tussenkomst: Standaard prehabilitatie
Patiënten in de controlegroep zullen worden voorzien van standaardinstructies in een papieren vorm die specifiek zijn voor prehabilitatie vóór de operatie, waarbij fysieke, voedings-, stressverminderings- en cognitieve aanbevelingen worden geassocieerd zonder enige persoonlijke coaching gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde immunologische score
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Samengestelde immunologische score die een combinatie bevat van immuuncelfrequenties in het bloed en intracellulaire signaleringsreacties. Deze score wordt genormaliseerd naar "baseline" (d.w.z. vóór prehabilitatie) score voor elke patiënt.
onmiddellijk preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volgzame patiënten
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
De therapietrouw van de patiënt aan prehabilitatieprogramma's zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Rehabilitation Adherence Measure-schaal, die tijdens het prehabilitatieprogramma om de 7 dagen telefonisch wordt ingevuld, d.w.z. 2 tot 6 keer per patiënt. Een meegaande patiënt wordt gedefinieerd door een gemiddelde score >= 8/10.
onmiddellijk preoperatief
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Veranderingen in fysieke toestand worden onderzocht met behulp van een 6 min. looptest. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties.
onmiddellijk preoperatief
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Veranderingen in de fysieke toestand worden onderzocht met behulp van de Timed Up and Go-test. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties.
onmiddellijk preoperatief
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Veranderingen in fysieke toestand worden onderzocht met behulp van de Five Times Sit to Stand Test. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties.
onmiddellijk preoperatief
Wall Squat-test
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Veranderingen in fysieke toestand worden onderzocht met behulp van Wall Squat Test. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties.
onmiddellijk preoperatief
Body Mass Index
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
De Body Mass Index wordt geregistreerd. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties
onmiddellijk preoperatief
Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Prevalentie en globale ernst van angst zullen worden geëvalueerd met behulp van de APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties.
onmiddellijk preoperatief
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Prevalentie en globale ernst van angst zullen worden geëvalueerd met behulp van de Pain Catastrophizing Scale. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties.
onmiddellijk preoperatief
Veranderingen in voeding
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Mediterrane dieetscore wordt verzameld. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties. Een hoge inname van mediterraan voedsel: granen, peulvruchten, fruit, groenten, vis, mono-onverzadigde vetzuren tot verzadigde vetzuren (M/S) ratio, en wijn werden positief gescoord (1) en een hoge inname van niet-mediterraan voedsel voedingsmiddelen: zuivel en vlees negatief (0). De score varieerde van 0 tot 9 en hoe hoger de score, hoe beter de naleving van een traditioneel mediterraan dieet.
onmiddellijk preoperatief
Veranderingen in cognitieve functies
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
Cognitieve functies worden geëvalueerd door de qMCI-test. De evaluatie moet gebaseerd zijn op verschillen tussen pre- en postprevalidatieprestaties.
onmiddellijk preoperatief
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gescoord door de Comprehensive Complication Index. De Comprehensive Complication Index (CCI®) is gebaseerd op de complicatieclassificatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie en implementeert elke opgetreden complicatie na een ingreep. De algehele morbiditeit wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
Postoperatief tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief tot 7 dagen na de operatie
Pijnscores worden dagelijks beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde Visual Analog Scale. Visuele analoge schaal om de waargenomen spanning op een horizontale, niet-gekalibreerde lijn van 10 cm te beoordelen, variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (10)
Postoperatief tot 7 dagen na de operatie
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met dag 7
Het cumulatieve opioïdenverbruik wordt verkregen uit de patiëntendossiers tot 7 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis indien eerder.
Postoperatief tot en met dag 7
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Neuropathische pijn wordt gemeten door het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Neuropathische pijnkwaliteitsschaal (PROMIS-PQ-Neuro). De vragenlijst bevat 5 vragen. Scores zijn gebaseerd op antwoorden van patiënten op vragen over pijnintensiteit. 0 geeft geen pijn aan; 5 geeft de meest denkbare pijn aan. De totaalscore kan oplopen tot 25.
30 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf berekend op basis van de medische administratieve gegevens van de patiënt in dagen
30 dagen na de operatie
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd dankzij de SF-36-schaal is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items ), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welbevinden (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Resultaten zullen worden genormaliseerd op "baseline" (vóór prehab) scores.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-57570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen