Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): een studie van LY3016859 bij deelnemers met chronische lage rugpijn

10 november 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, klinische fase 2-studie om LY3016859 te evalueren voor de behandeling van chronische lage-rugpijn

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel LY3016859 voor de behandeling van chronische lage-rugpijn te testen. Deze proef maakt deel uit van het Chronic Pain Master Protocol (H0P-MC-CPMP), een protocol om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor chronische pijn te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
149

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus - US
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus- Chandler
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus - US
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een visuele analoge schaal (VAS) pijnwaarde ≥40 en <95 tijdens screening.
  • Een voorgeschiedenis van dagelijkse pijn hebben gedurende ten minste 12 weken op basis van het rapport van de deelnemer of de medische geschiedenis.
  • Een waarde van ≤30 hebben op de catastrofale pijnschaal.
  • Een body mass index hebben <40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
  • Bereid zijn om een ​​consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën (bijvoorbeeld fysiotherapie) te handhaven en zullen tijdens deelname aan het onderzoek geen nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën starten.
  • Bereid zijn om alle medicijnen die worden ingenomen voor chronische pijnaandoeningen te staken voor de duur van het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van lage rugpijn gedurende minstens 3 maanden tussen de 12e borstwervel en de onderste bilplooien, met of zonder bestraling.
  • Heb een voorgeschiedenis van lage rugpijn zoals geclassificeerd door de Quebec Task Force Categorie 1 tot en met 3.
  • Stabiele glykemische controle hebben, zoals aangegeven door een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan of gelijk aan 10 op het moment van screening.
  • Zijn mannen of vrouwen in staat om te voldoen aan reproductieve en anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) hartblok of AV-dissociatie of een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie hebben.
  • In de afgelopen 6 maanden een procedure hebben ondergaan die bedoeld was om permanent sensorisch verlies te veroorzaken in het doelgebied (bijvoorbeeld ablatietechnieken).
  • Laat een operatie plannen tijdens het onderzoek om welke reden dan ook, al dan niet gerelateerd aan de ziektetoestand die wordt geëvalueerd.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die deelname aan de studie zou verhinderen.
  • Er is een onvermogen om andere oorzakelijke of verwarrende bronnen van pijn uit te sluiten in de primaire aandoening die wordt bestudeerd.
  • kanker hebben gehad binnen 2 jaar na baseline, behalve cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom dat is opgelost door excisie.
  • Een stoornis in het gebruik van middelen hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Laat aangeboren QT-verlenging of QT-interval corrigeren voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) intervalmeting> 450 milliseconden (msec) voor mannelijke deelnemers,> 470 msec voor vrouwelijke deelnemers of> 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
  • Een klinisch belangrijke afwijking hebben bij screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtestresultaten die schadelijk kunnen zijn voor de deelnemer of het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Heb een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening.
  • Zijn naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal en lopen daarom een ​​aanzienlijk risico op suïcide.
  • Als u paracetamol of paracetamol of een van de hulpstoffen ervan niet verdraagt.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol, illegale drugs, analgetica of verdovende middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Een therapeutische injectie (botulinumtoxine of corticosteroïden) hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de wash-outperiode.
  • Een geschiedenis van of huidige compressiefractuur hebben.
  • Een recent groot trauma hebben gehad (binnen 6 maanden na baseline).
  • Heb een voorgeschiedenis van lage rugpijn zoals geclassificeerd door de Quebec Task Force Categorieën 4 tot en met 11.
  • Ruggenmergstimulator of dorsale wortelganglionstimulator gebruiken.
  • Heb fibromyalgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 750 mg-500 mg LY3016859
Deelnemers kregen elke 2 weken LY3016859 met 750 milligram (mg) als startdosis gevolgd door 500 mg intraveneuze (IV) infusie voor in totaal 4 doses
Geneesmiddel: LY3016859
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen om de 2 weken een placebo via een intraveneus infuus voor in totaal 4 doses.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de NRS
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8

De NRS werd gebruikt tijdens de voorlopige gegevensinvoerperiode en dagelijks tijdens het onderzoek om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

Posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% geloofwaardig interval (CrI) werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De Bayesiaanse analyses bevatten posterieure waarschijnlijkheden in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsintervallen
Basislijn, tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8

De RMDQ is een eenvoudige, gevoelige en betrouwbare methode om invaliditeit te meten bij patiënten met rugpijn en bestaat uit 24 uitspraken met betrekking tot de perceptie van de persoon van rugpijn en de bijbehorende handicap op basis van fysiek vermogen/activiteit, slaap/rust, psychosociaal, huishoudelijk beheer , eten en pijnfrequentie. Deelnemers wordt gevraagd of ze vinden dat de verklaring beschrijvend is voor hun eigen omstandigheid op die dag. De totaalscore wordt verkregen door het aantal ''Ja''-antwoorden te tellen, variërend van: 0 = geen handicap tot 24 = maximale handicap.

Posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% CrI werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De Bayesiaanse analyses omvatten posterieure waarschijnlijkheden in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn, tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline voor algehele verbetering zoals gemeten aan de hand van de algemene indruk van verandering (PGI) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8

Patients Global Impression of Change vatte het behandelperspectief van de deelnemer vast, afgezien van subaspecten van de algemene verbetering. Dit is een numerieke schaal van 1 tot 7: 1 = heel veel beter en 7 = heel veel slechter.

Posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% CrI werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De Bayesiaanse analyses omvatten posterieure waarschijnlijkheden in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn, tot week 8
Verandering van basislijn voor ergste pijnintensiteit zoals gemeten door NRS
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8

De NRS werd gebruikt tijdens de voorlopige gegevensinvoerperiode en dagelijks tijdens het onderzoek om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste pijn in de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

Posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% CrI werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De Bayesiaanse analyses omvatten posterieure waarschijnlijkheden in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn, tot week 8
Verandering van baseline op de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8

VAS was een grafische schaal met één item waarbij deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit van de afgelopen week te beschrijven, op een schaal van 0 tot 100: 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn. Deelnemers voltooiden de VAS door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op een punt dat hun pijnintensiteit beschreef.

Posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% CrI werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De Bayesiaanse analyses omvatten posterieure waarschijnlijkheden in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn, tot week 8
Verandering van baseline-evaluatie naar eindpunt op de slaapschaal van de Medical Outcomes Study (MOS-slaapschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8

De MOS Slaapschaal bestaat uit 12 vragen over de afgelopen week. Deelnemers rapporteerden hoe vaak elk slaapsymptoom of -probleem aanwezig was op een 5-punts categorische schaal variërend van 'de hele tijd' tot 'geen van de tijd'. Het bevat 12 vragen waarbij de eerste vraag beoordeelt hoe lang het duurt voordat de proefpersoon in slaap valt. De tweede vraag is hoeveel uur per nacht de proefpersoon heeft geslapen. De resterende 10 vragen hebben een bereik van 6 antwoorden van 1 = "de hele tijd" tot 6 = "nooit". MOS Slaapschaalscores variëren van 0 (min) tot 100 (max). De originele enquête-items worden geconverteerd naar een bereik van 0 tot 100 (door 1 naar 0, 2 naar 25, 3 naar 50, 4 naar 75 en 5 naar 100 te converteren). Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.

Achterste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, 95% CrI werd afgeleid met behulp van Bayesiaans longitudinaal model. De Bayesiaanse analyses omvatten posterieure waarschijnlijkheden in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn, tot week 8
Totale hoeveelheid gebruik van reddingsmedicatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde dosering per week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Totale hoeveelheid gebruik van noodmedicatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde dosering per week. Posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% CrI werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De Bayesiaanse analyses omvatten latere kansen in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsinterval.
Basislijn tot week 8
Wijziging ten opzichte van baseline op de EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (Verenigde Staten)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8

De EQ-5D-5L beoordeelde de kwaliteit van leven op basis van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer werd gevraagd om 'het ENIGE vakje aan te vinken dat uw gezondheid VANDAAG het beste weergeeft', waarbij hij kon kiezen uit 5 opties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen) die onder elke dimensie werden gegeven. De scores op de 5 dimensies werden samengevat in een gezondheidstoestandindexscore. De indexwaarde van de gezondheidstoestand is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden gewaardeerd als slechter dan dood) waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven: 0 = een gezondheidstoestand gelijk aan overlijden en 1 = perfecte gezondheid.

Posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% CrI werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De Bayesiaanse analyses omvatten posterieure waarschijnlijkheden in plaats van p-waarden, en 95% geloofwaardige intervallen in plaats van 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn, tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
2 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17536
  • H0P-MC-BP01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen