Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaat van intravitreale Ranibizumab voor ROP

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Ameera Gamal Abdelhameed

Brekings- en biometrische uitkomst na intravitreale injectie van ranibizumab bij prematuriteitsretinopathie: langetermijnstudie

premature baby's met een voorgeschiedenis van intravitreale injectie van (Ranibizumab) van niet minder dan een jaar werden onderzocht op brekingstoestand en biometrie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In elke groep werden medische dossiers verzameld voor gegevens over de geboortegeschiedenis, waaronder zwangerschapsduur (GA), geboortegewicht (BW) en postmenstruele leeftijd (PMA) op het moment van intravitreale injectie. De zone en het stadium van ROP werden ook geregistreerd. Alle patiënten werden geëvalueerd op refractiefouten en cycloplegische refractie werd uitgevoerd met behulp van een draagbare auto-keratorefractometer (Righton Retinomax K-plus2), en bevestigd door retinoscopie-onderzoek. Brekingsfouten werden berekend als sferisch equivalent en astigmatisme in cilinder. De gemiddelde kromtestraal van het hoornvlies werd gemeten met een handbediende auto-kerato-refractometer (Righton Retinomax K-plus2). De biometrische optische componenten, waaronder diepte van de voorste kamer, lensdikte en axiale lengte, werden gemeten met behulp van A-scan echografie (model Echoscan US-4000/500; Nidek)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische dossiers van te vroeg geboren baby's werden verzameld uit de database van het Egyptian Neonatal Network (EGNN).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's met een voorgeschiedenis van intravitreale injectie van (Ranibizumab) van niet minder dan een jaar
  • Drie controlegroepen met bijpassende leeftijd en geslacht werden ter vergelijking opgenomen. De eerste groep bestond uit te vroeg geboren baby's met ROP die spontaan achteruitgingen zonder tussenkomst. De tweede groep bestond uit premature baby's bij wie vanaf het eerste onderzoek na de geboorte de diagnose normale retinale vasculatuur werd gesteld. De derde groep behoorde tot voldragen baby's

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's die minder dan een jaar intravitreale injectie van (Ranibizumab) kregen of een oculaire pathologie hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
te vroeg geboren baby's zonder ROP
Ander: cycloplegische breking

Cycloplegische refractie en de gemiddelde kromtestraal van het hoornvlies werden uitgevoerd met behulp van een draagbare automatische kerato-refractometer (Righton Retinomax K-plus2). Breking werd bevestigd door retinoscopie en brekingsfouten werden berekend als sferisch equivalent en astigmatisme in cilinder.

De biometrische optische componenten, waaronder de diepte van de voorste oogkamer, de lensdikte en de axiale lengte, werden gemeten met behulp van A-scan echografie (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Andere namen:
  • Biometrie
te vroeg geboren baby's met regressieve ROP
Ander: cycloplegische breking

Cycloplegische refractie en de gemiddelde kromtestraal van het hoornvlies werden uitgevoerd met behulp van een draagbare automatische kerato-refractometer (Righton Retinomax K-plus2). Breking werd bevestigd door retinoscopie en brekingsfouten werden berekend als sferisch equivalent en astigmatisme in cilinder.

De biometrische optische componenten, waaronder de diepte van de voorste oogkamer, de lensdikte en de axiale lengte, werden gemeten met behulp van A-scan echografie (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Andere namen:
  • Biometrie
te vroeg geboren baby's met drempel ROP
Ander: cycloplegische breking

Cycloplegische refractie en de gemiddelde kromtestraal van het hoornvlies werden uitgevoerd met behulp van een draagbare automatische kerato-refractometer (Righton Retinomax K-plus2). Breking werd bevestigd door retinoscopie en brekingsfouten werden berekend als sferisch equivalent en astigmatisme in cilinder.

De biometrische optische componenten, waaronder de diepte van de voorste oogkamer, de lensdikte en de axiale lengte, werden gemeten met behulp van A-scan echografie (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Andere namen:
  • Biometrie
voldragen zuigelingen
Ander: cycloplegische breking

Cycloplegische refractie en de gemiddelde kromtestraal van het hoornvlies werden uitgevoerd met behulp van een draagbare automatische kerato-refractometer (Righton Retinomax K-plus2). Breking werd bevestigd door retinoscopie en brekingsfouten werden berekend als sferisch equivalent en astigmatisme in cilinder.

De biometrische optische componenten, waaronder de diepte van de voorste oogkamer, de lensdikte en de axiale lengte, werden gemeten met behulp van A-scan echografie (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Andere namen:
  • Biometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cycloplegische breking
Tijdsspanne: 1 jaar na injectie
Cycloplegische refractie en de gemiddelde kromtestraal van het hoornvlies werden uitgevoerd met behulp van een draagbare automatische kerato-refractometer (Righton Retinomax K-plus2). Breking werd bevestigd door retinoscopie en brekingsfouten werden berekend als sferisch equivalent en astigmatisme in cilinder
1 jaar na injectie
biometrie
Tijdsspanne: 1 jaar na injectie
De biometrische optische componenten, waaronder de diepte van de voorste oogkamer, de lensdikte en de axiale lengte, werden gemeten met behulp van A-scan echografie (model Echoscan US-4000/500; Nidek). Onderzoek onder sedatie werd uitgevoerd voor niet-meewerkende kinderen.
1 jaar na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ameera Gamal Abdelhameed

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Intravitreal Ranibizumab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen