Beoordeel de werkzaamheid van Prevena Plus versus SOC voor gesloten incisie bij patiënten die CAWR ondergaan en andere laparotomieprocedures.

Achtergrond:

Postoperatieve wondcomplicaties zijn een frequente oorzaak van chirurgische morbiditeit en een grootschalig gezondheidsprobleem. Infectie op de operatieplaats leidt tot overmatige morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en verhoogde druk op de gezondheidszorg. Geschat wordt dat de totale jaarlijkse kosten voor ziekenhuisinfecties $ 9,8 miljard bedroegen, waarbij POWI's 33,7% bijdroegen aan de totale kosten (ongeveer $ 20.785 per geval). Patiënten die een grote laparotomie ondergaan, zoals electieve colorectale procedures, darmresecties, resectie van solide-orgaantumoren en complex herstel van de buikwand (CAWR), lopen een hoog risico op het ontwikkelen van wondcomplicaties. Als academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg is het aantal chirurgische gevallen hoog, waaronder maar niet beperkt tot complexe buikwandreconstructie (CAWR) met biologische mesh, electieve colorectale procedures, resectie van solide orgaantumoren en orgaantransplantaties.

Onderzoekers zijn na alle bovengenoemde procedures begonnen met het gebruik van het Prevena™-systeem voor incisiebeheer over primair gesloten chirurgische incisies en hebben subjectief de afname van postoperatieve wondinfectie waargenomen.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van het aanbrengen van Prevena Plus op een gesloten chirurgische incisie bij patiënten die een complexe buikwandreconstructie met biologische mesh en andere grote laparotomieën (behandelingsgroep) hadden of ondergaan in vergelijking met de standaardzorg (SOC). ) chirurgisch wondverband (droog steriel verband/gaas, steri-strips) ter voorkoming van infectie op de operatieplaats.

Studieprocedures:

Screening/Baseline: De proefpersonen die zijn ingepland en/of opgenomen in onze instelling voor een complexe reconstructieprocedure van de buikwand met biologische mesh en andere grote laparotomieën zullen worden gescreend om te controleren of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en de screening zal starten wanneer de patiënt komt voor een pre-operatief bezoek meestal 1-3 weken voorafgaand aan en inclusief de dag van de operatie. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen en de toestemming ondertekent, wordt hij/zij intra-operatief gerandomiseerd in het onderzoek. Baseline-informatie zoals medische voorgeschiedenis, eerdere chirurgische geschiedenis, comorbide aandoeningen, gelijktijdige medicatie, zal worden verzameld en proefpersonen zullen worden gevraagd om de vragenlijsten in te vullen tijdens het screeningsbezoek.

Na ondertekening van het toestemmingsformulier krijgen de proefpersonen een uniek, opeenvolgend screeningnummer toegewezen voor het volgen van het screeninglogboek en zal het screeninglogboek ook de reden voor het falen van het scherm vermelden. Het screeningslogboek zal worden opgeslagen in de reglementaire map.

Screen Failure: elke in aanmerking komende patiënt die aan alle inclusiecriteria voldeed en toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekende, maar later besluit niet aan het onderzoek deel te nemen of die aan een van de intra-operatieve uitsluitingscriteria voldoet, zal geen randomisatie uitvoeren en zij worden beschouwd als schermstoringen. Er zullen geen verdere studiegerelateerde contacten zijn met deze patiënten.

Randomisatie:

Randomisatie vindt intra-operatief plaats na sluiting van de chirurgische incisie en na bevestiging van alle intra-operatieve inclusiecriteria en aan geen van de intra-operatieve exclusiecriteria is voldaan. Nadat proefpersonen zijn beoordeeld op geschiktheid en gerandomiseerd in het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de groepen in de verhouding van 1:1. Randomisatie betekent dat de onderzoeker niet bepaalt welk onderwerp in welke groep wordt geplaatst. Elke deelnemer heeft evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld. De deelnemer wordt bij toeval aan een groep toegewezen om vooringenomenheid te voorkomen.

Groepsopdrachten worden verpakt in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen om de toewijzing voor deelnemers en onderzoekers te verbergen. Elke proefpersoon krijgt een uniek viercijferig nummer (1001 enz.), dus de gegevens die tijdens de studiedeelname worden verzameld, worden onder dat unieke viercijferige nummer opgeslagen. Zodra een onderwerpnummer is toegewezen, wordt het niet opnieuw toegewezen aan een ander onderwerp. Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd maar geen studiebehandeling krijgt, wordt hij/zij uit de studie teruggetrokken en wordt het inschrijvingslogboek ingevuld met het toegewezen proefpersoonnummer en de reden voor de terugtrekking. Het inschrijvingslogboek wordt opgeslagen in de reglementaire map.

Groep I: Studieinterventie: proefpersonen krijgen PREVENA Plus na de operatie en zullen gedurende ten minste 5 dagen worden toegepast.

Groep II: Zorgstandaard (SOC): Postoperatief chirurgisch wondverband (droog steriel verband/gaas, steri-strips) dat momenteel de zorgstandaard is in onze instelling.

Interventie bestuderen

Groep-I onderwerpen:

Patiënten gerandomiseerd naar Groep-I zullen PREVENA Plus ontvangen, dat momenteel wordt gebruikt in onze instelling (Prevena, KCI) en het is een door de FDA goedgekeurd apparaat. De verbanden worden aan het einde van de operatie onder steriele omstandigheden aangebracht terwijl ze zich nog in de operatiekamer bevinden en zullen gedurende 5 dagen ononderbroken worden aangebracht.

Duur van de Prevena Plus-therapie

• Continu aangebracht tot 5 dagen (eerder verwijderd bij vermoeden van wondinfectie of bloeding).

Groep-II: Verzorgingsstandaard Patiënten gerandomiseerd naar de SOC chirurgische incisieverbandarm krijgen SOC-verband gedurende 4 dagen onmiddellijk na de operatie. De gesloten incisie wordt bedekt met materialen zoals steriele gaasjes, chirurgische tape en tegaderm.

Al het materiaal dat voor het SOC-verband wordt gebruikt, wordt gedocumenteerd.

Duur studiedeelname:

• Screening: begint bij het pre-opnametestbezoek en omvat de dag van de operatie (proefpersonen die electieve of spoedeisende procedures ondergaan).

• Behandelingsduur:

  • Prevena Groep: 5 dagen
  • SOC Groep: 4 dagen
• Vervolgfase: Na randomisatie - Dag 0 tot 30 dagen (+ 7 dagen).

Onderzoeksonderwerp Populatie:

Aantal proefpersonen Het geschatte aantal proefpersonen dat aan dit onderzoek zal deelnemen is 170 (85 in elke groep).

Geslacht van proefpersonen Er zijn geen op geslacht gebaseerde beperkingen voor dit onderzoek.

Leeftijd van de proefpersonen Volwassenen van 18 jaar en ouder zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Raciale en etnische afkomst Er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst

Tijdsperioden gegevensverzameling Er worden gegevens verzameld van de patiënten en het medisch dossier. Er zullen gegevens worden verzameld over factoren zoals medische geschiedenis, comorbide aandoeningen, eerdere operaties, pre-operationele factoren, chirurgische techniek, functionele status en andere items zoals aangegeven in het gegevensverzamelingsformulier. Deze gegevensverzameling zal worden onderverdeeld in drie hoofdperioden.

Preoperatief:

Demografie: leeftijd en geslacht Sociale geschiedenis: recreatief drugsgebruik, roken en alcohol. Vitals: systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR), temperatuur (temp), ademhalingsfrequentie (resp. tarief), lengte, gewicht en BMI (body mass index) Laboratoriumrapporten: de laboratoriumtesten die als standaardzorg tijdens het ziekenhuisverblijf worden uitgevoerd, worden verzameld. De volgende laboratoriumwaarden worden alleen voor het onderzoek verzameld als ze beschikbaar zijn in het medisch dossier van de proefpersoon: hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen (differentieel), natrium, BUN (bloedureumstikstof), lactaat, pH, glucose, creatinine, aantal bloedplaatjes , serumalbumine, stollingsprofiel (PT (protrombinetijd)/PTT (partiële tromboplastinetijd) /aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd), indien beschikbaar, ook kweken van bloed, urine, sputum, luchtpijp, wond en peritoneaal vocht worden afgenomen .

Comorbide aandoeningen: zwaarlijvigheid, voorgeschiedenis van diabetes, chronische obstructieve longziekte (COPD), hartziekte, maligniteit, solide orgaantransplantatie, perifere vaatziekte, cerebrovasculair accident, immunosuppressie, functionele afhankelijkheid, cirrose, voorgeschiedenis van acuut of chronisch nierfalen, cirrose, ascites en voedingstoestand.

Gelijktijdige medicatie: alle medicatie, inclusief antimicrobiële medicatie, die de proefpersoon gebruikt vanaf het moment dat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot en met de duur van het onderzoek.

Intraoperatief:

Duur van de operatie: begin- en eindtijd Hoeveelheid en type ontvangen vloeistoffen: IV-vloeistoffen en ontvangen bloedproducten Algemeen: ASA-score, aantal drains, geplande/ongeplande procedures en hoeveelheid bloedverlies Type operatie en techniek: Onderzoekers zullen de type en plaatsing van de incisie, afmetingen van de incisie, locatie van de plaatsing van de mesh (sublay, underlay, overlay of brug), grootte van de mesh in cm2, scheiding anterieure/posterieure componenten, aantal geplaatste drains, setting van de operatie (electief vs. /dringend).

Postoperatief:

Plan voor het bewaken van de hartslag en bloeddruk:

Als een patiënt op de intensive care ligt, wordt volgens de standaardzorg de bloeddruk en hartslag elk uur gecontroleerd. Als de patiënt op de grond ligt, wordt de hartslag en bloeddruk elke 4 uur gecontroleerd. Aritmie wordt gecontroleerd door een multi-lead elektrocardiogram (ECG) op de patiënt te plaatsen. Zolang de bewaking op aritmie op geen enkele manier wordt belemmerd, vormt het dragen van een PREVENA-verband op het lichaam geen enkel risico voor de patiënt. Aangezien deze studie geen cardiothoracale procedures omvat en de positionering van multi-lead ECG voor het bewaken van aritmieën geen enkel risico voor de patiënten vormt. Aritmie is geen contra-indicatie of een niet-geïndiceerde toepassing, het is meer een kwestie van PREVENA-verbandplaatsing wanneer andere interventies nodig zijn.

Algemeen: datum van ontslag, tijdstip van ontslag, opnameduur in het ziekenhuis, opnameduur op de intensive care (IC LOS), beademingsdagen, terugplaatsing naar de IC, tijdstip van verwijdering van de drain en sterfte Complicaties: elk van deze postoperatieve complicaties zal verzameld en gerapporteerd op basis van Clavien-Dindo-classificatie - wondinfectie, pneumonie, MI, beroerte, seroom, fistel, sepsis, urineweginfectie, veneuze trombose, longembolie, ademnoodsyndroom bij volwassenen en paralytische ileus. Postoperatief seroom zal worden genoteerd en gedocumenteerd volgens de Morales-Conde-classificatie.

Onderzoekers zullen ook andere dehiscenties van de chirurgische plaats (SSO) opmerken: primair en secundair. Infectie van de operatieplaats: oppervlakkige en diepe SSI-etterende drainage uit de incisie, vochtophoping, etterende vloeistof die wordt afgevoerd of positieve kweek met tekenen/symptomen.

Organisme geïsoleerd uit aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel, antimicrobiële middelen, percutane of open drainage door chirurg. Debridement, ligduur ziekenhuis en IC Inrichting: thuis, acuut revalidatiecentrum of subacuut revalidatiecentrum.

Onderzoeksvervolgbezoeken De duur van het onderzoek is 30 dagen en alle vervolgbezoeken zijn standaardzorg. Wonden worden postoperatief met regelmatige tussenpozen beoordeeld totdat wondgenezing is bereikt. Dit gebeurt 2 weken en 4 weken na de operatie, wat standaardintervallen zijn in ons huidige postoperatieve protocol. Onderzoekers analyseren de steeklijn, pijn op de incisieplaats, elk bewijs van het optreden van de operatieplaats, zoals infectie, necrose, seroom, uitstulping of recidief. Alle ingeschreven proefpersonen nemen slechts 4 weken deel aan de studie en daarna zullen er geen extra studiebezoeken zijn, maar zullen patiënten gerandomiseerd naar groep I of groep II regelmatig in de kliniek worden gevolgd volgens zorgstandaard.

Einde van het onderzoek: het onderzoek eindigt nadat de laatste ingeschreven proefpersoon het follow-upbezoek van 30 dagen heeft voltooid en het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij IRB nadat het manuscript of andere publicaties zijn ingediend en geaccepteerd.