Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van herhaalde injecties van hogere doses botulinumtoxine op de onderste ledematen van patiënten met spastische hemiplegie tijdens het lopen.

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluation of l'Effet d'Injections répétées de Hautes Doses de Toxine Botulique Dans le Membre inférieur de Sujets cérébrolésés Spastiques Sur Les paramètres Fonctionnels et biomécaniques de Marche

  1. Aantonen dat herhaalde injecties van hogere doses botulinetoxine significant effectiever zijn dan injecties van unieke, lagere doses op de loopfunctie.
  2. Beschrijven van het effect van herhaalde injecties met botulinetoxine op de spierstructuur in termen van volume, vetophoping en fibrose, door middel van MRI-onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Er zal een prospectieve, interventionele, multicenter, open-label studie worden uitgevoerd. Zestig patiënten met een beroerte zullen worden gerekruteerd (van de revalidatieafdeling van Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain), of Centre Hospitalier Universitaire de Mont Godinne (UCLouvain), of in de polikliniek), als ze een indicatie hebben voor focale chemische denervatie (door botulinetoxine-injecties) om hyperresistentie van de onderste ledematen (spasticiteit) te behandelen.

    Inclusiecriteria: volwassenen (>18 jaar oud), hemiparese secundair aan een beroerte, datum van een beroerte> 3 maanden geleden, hyperweerstand van de onderste ledematen verantwoordelijk voor loopstoornissen, focale chemische denervatie-indicatie, vermogen om op een loopband te lopen.

    Uitsluitingscriteria: afasie of ernstige cognitieve stoornissen die de functionele evaluatie beperken, neurologische of orthopedische aandoeningen die interfereren met de bestudeerde functie van de onderste ledematen, BONT-injecties op de onderste ledematen gedurende de laatste 3 maanden, contra-indicatie voor BONT-injecties (onderliggende neuromusculaire ziekte) en geen contra-indicatie voor een MRI-onderzoek ondergaan.

    Patiënten zullen baat hebben bij 3 sessies met botulinumtoxine-injecties (Xeomeen) met tussenpozen van 3 maanden. Tijdens de eerste sessie wordt 400 E Xeomeen geïnjecteerd in het onderste lidmaat van de patiënt (en indien nodig in het bovenste lidmaat). Tijdens de tweede sessie wordt 600 E Xeomeen geïnjecteerd en tijdens de derde sessie worden 800 eenheden Xeomeen geïnjecteerd (in het onderste lidmaat van de patiënt en indien nodig in het bovenste lidmaat). De injecties zullen gebaseerd zijn op de klinische evaluatie uitgevoerd door een van de onderzoekers, die artsen zijn, gespecialiseerd in Fysische en Revalidatiegeneeskunde en ervaring hebben met hyperresistentiebehandeling met botulinetoxine.

    Patiënten worden net voor, een maand later en 3 maanden na elke injectiesessie geëvalueerd. Functionele evaluaties zijn gebaseerd op het ICF-model. De stoornis wordt beoordeeld door het klinisch onderzoek (bewegingsbereik -ROM- met een handgoniometer, MAS en Tardieu-schaal voor spasticiteit, Fugl-Meyer-test voor motorische controle)20; door functionele evaluaties (10 meter looptest, 6 minuten looptest, getimede trapop- en aftraptest, Timed Up and Go-test) en door een 3D-gekwantificeerde loopanalyse. De beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven zullen worden geëvalueerd door middel van de ABILOCO-vragenlijst. Kwaliteit van leven (QoL) zal worden geëvalueerd met de Franse versie van de Short-Form Health Survey SF-3624.

  2. Om het effect van herhaalde injecties met botulinumtoxine (Xeomeen) op de spierstructuur te beschrijven in termen van volume, vetophoping en fibrose, wordt een MRI van de onderste ledematen uitgevoerd vóór, 1-3 dagen en 1 maand na de 1e Xeomeen-injectie, en 1 maand na de 3e BONT-injectie, voor 4 MRI-onderzoeken per patiënt. Er zullen twintig hemiplegische proefpersonen worden aangeworven. Zij zullen deelnemen aan het volledige onderzoeksprotocol, zoals beschreven voor onze eerste doelstelling. In- en uitsluitingscriteria zijn dezelfde als eerder beschreven.

Statistische analyse: De effecten van de behandeling op continue variabelen zullen worden beoordeeld door middel van een variantieanalyse in één richting (tijd) met herhaalde metingen (Anova). Ordinale gegevens worden beoordeeld door middel van een niet-parametrische analyse. Een Chi2-test zal worden gebruikt om de distributies van kwalitatieve variabelen te vergelijken. Er wordt getest met een p-waarde <0,05.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint Luc
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemiparese secundair aan beroerte, datum van beroerte >3 maanden geleden, hyperweerstand van onderste ledematen verantwoordelijk voor loopstoornis, focale chemische denervatie-indicatie, vermogen om op een loopband te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • afasie of ernstige cognitieve stoornissen die de functionele evaluatie beperken, neurologische of orthopedische aandoeningen die interfereren met de functie van de bestudeerde onderste ledematen, botulinumtoxine-injecties in de onderste ledematen gedurende de laatste 3 maanden, contra-indicatie voor botulinumtoxine-injecties (onderliggende neuromusculaire ziekte) en geen contra-indicatie om te ondergaan een MRI-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: Xeomin injecteerbaar product
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporo-ruimtelijke parameters van het lopen
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Verbetering van temporo-ruimtelijke parameters van het lopen zoals beoordeeld door gekwantificeerde ganganalyse
7-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentele kinematica van het lopen
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Verbetering van de segmentale kinematica van het lopen zoals beoordeeld door gekwantificeerde ganganalyse
7-9 maanden
Energetische parameters
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Verbetering van energetische parameters van het lopen zoals beoordeeld door gekwantificeerde ganganalyse
7-9 maanden
Spierstructuur
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Wijziging van de spierstructuur (volume, aanwezigheid van vet- en fibrotisch weefsel) na herhaalde botulinumtoxine-injecties zoals geëvalueerd door MRI-beeldvorming.
7-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-18 mai-217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen