Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses van Lemborexant bij gezonde Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers die in China wonen.
2. Niet-roken, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar en jonger dan of gelijk aan (
3. Deelnemers met een body mass index (BMI) van 19 tot 24 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die bij Screening minder wegen dan 50 kilogram (kg).
2. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test met een minimale gevoeligheid van Internationale eenheden per liter (IU/L) of equivalente eenheden van β-hCG). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.

3. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

   a. Binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, waaronder een van de volgende:

   i. totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is)

   ii. een intra-uterien apparaat of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)

   iii. een anticonceptie-implantaat

   iv. een oraal anticonceptiemiddel behalve anticonceptiva die levonorgestrel bevatten (met aanvullende barrièremethode) (Deelnemer moet een stabiele dosis van hetzelfde orale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór de dosering en tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.)

   v. een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie.

   b. Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Het is toegestaan ​​dat als een zeer effectieve anticonceptiemethode niet geschikt of acceptabel is voor de deelnemer, de deelnemer moet instemmen met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode, dat wil zeggen anticonceptiemethoden met dubbele barrière, zoals latex of synthetisch condoom plus middenrif of cervicaal/gewelfdop met zaaddodend middel.

   OPMERKING: Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoede oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale eileiders). ligatie, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens 1 maand voor toediening).

4. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken vóór de eerste dosering.
5. Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór de eerste dosering; bijvoorbeeld psychiatrische aandoeningen en aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem, of deelnemers die een aangeboren afwijking in de stofwisseling hebben.
6. Elke zelfmoordgedachte met de intentie om te handelen met of zonder plan bij screening of binnen 6 maanden na screening.
7. Elk suïcidaal gedrag binnen 10 jaar na screening.
8. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de PK-profielen van lemborexant kan beïnvloeden, bijvoorbeeld hepatectomie, resectie van het spijsverteringsorgaan bij screening.
9. Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtestresultaten, die medische behandeling vereisen.
10. Een verlengd QT/QTc-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's formule [QTcF] groter dan (>) 450 milliseconden [ms]) zoals aangetoond door een herhaald ECG.
11. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie bij screening.
12. Bekende voorgeschiedenis van voedselallergie of momenteel een significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie bij screening.
13. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief aangetoond door positieve serologie bij screening.
14. Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij screening.
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen 2 jaar vóór de screening, of een positieve urine-drugstest of ademalcoholtest.
16. Deelnemers die tijdens de Screeningsperiode de beperkingen op gelijktijdige medicatie, eten en drinken overtreden.
17. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
18. Ontvangst van bloedproducten binnen 4 weken, of donatie van bloed of plasma binnen 3 maanden voor de eerste dosering.