Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Hemay005 bij de behandeling van de ziekte van Behçet te evalueren

15 juni 2022 bijgewerkt door: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Een fase Ⅱ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Hemay005 bij de behandeling van de ziekte van Behçet te evalueren

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen met een gelijke randomisatie onder de Hemay005-behandelingsgroepen met hoge dosis, lage dosis en placebo. Na de randomisatie van de proefpersonen gaat elke proefpersoon een kernbehandelingsfase in van 12 weken, gevolgd door een verlengde behandelingsfase van nog eens 12 weken en een follow-upfase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is een fase 2, multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep studie om Hemay005 werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van patiënten met de ziekte van Behçet (BD) te evalueren. Ongeveer 252 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in deze studie.

De hele studie omvat 4 fasen: een screeningfase, kernbehandelingsfase (12 weken), verlengde behandelingsfase (12 weken) en follow-upfase (4 weken).

Screening: Alle proefpersonen ondergaan een screeningperiode van maximaal 6 weken voorafgaand aan het basisbezoek (bezoek 2, dag van randomisatie, dag 0).

Kernbehandelingsfase: in aanmerking komende BD-patiënten worden willekeurig toegewezen aan Hemay005-groep met hoge dosis, Hemay005-groep met lage dosis, placebo (kernbehandelingsfase) + Hemay005-groep met hoge dosis (verlengde behandelingsfase) of placebo (kernbehandelingsfase) + Hemay005 groep met lage dosis (verlengde behandelingsfase). Tijdens de kernbehandelingsperiode wordt hemay005 gedurende 12 weken tweemaal daags toegediend. De randomisatie was gestratificeerd om de onbalans tussen behandelingsgroepen te minimaliseren.

Verlengde behandelingsfase: Proefpersonen in de hoge- en lage-dosisgroepen krijgen tijdens de verlengde behandelingsperiode nog steeds de dosis van de hoofdbehandelingsfase gedurende 12 weken. Proefpersonen die tijdens de kernbehandeling een placebo kregen, worden toegewezen aan een groep met een hoge dosis of een groep met een lage dosis volgens de toewijzing bij bezoek 2 tot 12 weken erna. Gedurende deze periode blijven de proefpersoon en de onderzoeker in dit stadium blind.

Follow-upfase: Proefpersonen in het onderzoek (ook degenen die zich om welke reden dan ook terugtrekken uit de behandeling) krijgen nog een follow-up gedurende 4 weken na het einde van de laatste toediening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  • 2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18~75 (inclusief) jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • 3. Gediagnosticeerd met de ziekte van Behçet die voldoet aan de criteria van de International Study Group (ISG) (2013).

  • 4. Proefpersonen moeten ten minste 2 zweren in de mond hebben op V1, en:

    1. ten minste 2 zweren in de mond bij V2 als V2 optreedt ten minste 14 dagen na Bezoek 1, OF
    2. ten minste 3 zweren in de mond op V2 als V2 optreedt ten minste 0~42 dagen na bezoek 1.
  • 5. Volgens het oordeel van de locatie-onderzoeker is de patiënt geschikt voor de systemische maar niet voor plaatselijke behandeling van zweren in de mond, gezien de ernst en het aangetaste gebied van de ziekte OF de zweer in de mond kan niet goed onder controle worden gehouden met plaatselijke behandeling en moet de systemische behandeling ondergaan.
  • 6. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) en mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.patiënt heeft de BD-gerelateerde laesies van belangrijke orgaanactiviteit die immunosuppressieve therapie vereisen - pulmonaire, vasculaire, gastro-intestinale en centrale zenuwstelsel (bijv. meningo-encefalitis) manifestaties, enz. Echter:

    1. Eerdere betrokkenheid van belangrijke organen is toegestaan ​​als deze ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden en niet actief is op het moment van inschrijving.
    2. Proefpersonen met BD-gerelateerde artritis en BD-huidmanifestaties zijn ook toegestaan
  • 2. Elke klinisch significante hartziekte (bijv., maar niet beperkt tot, onstabiele ischemische hartziekte, New York Heart Association(NYHA) klasse III/IV linkerventrikelfalen, of myocardinfarct) of klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen gevonden tijdens screening, die , volgens het oordeel van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeker kunnen hinderen;

  • 3. proefpersonen die momenteel immunotherapie krijgen, waaronder:

    1. 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 (randomisatie) voor colchicine.
    2. 10 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) voor azathioprine, mycofenolaatmofetil, baricitinib of tofacitinib.
    3. 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) voor ciclosporine, methotrexaat, cyclofosfamide, thalidomide en dapson.

    4. Ten minste 5 terminale halfwaardetijden voor alle biologische geneesmiddelen, waaronder binnen:

      1. Vier weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) voor etanercept.
      2. Acht weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) voor infliximab.
      3. Tien weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) voor adalimumab, golimumab, abatacept en tocilizumab.
      4. Zes maanden voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie) voor secukinumab.
  • 4. Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden hebben gekregen binnen 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan bezoek 2.

  • 5. Laboratoriumonderzoek van V1 tijdens de screeningperiode:

    1. Hemoglobine ≤ 85g / L;
    2. Het aantal witte bloedcellen (WBC) was minder dan 3,0 x 10^9 / l of meer dan 14 x 10^9 / l;
    3. Bloedplaatjes < 100 × 10^9 / L;
    4. Serumcreatinine > 1,5 mg/dl (> 132,6 μmol/L);
    5. Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (> 34,2 µmol/l);
    6. De aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) waren hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
  • 6.proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek een sterke cytochroom P450-enzyminductor kregen2.
  • 7. Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C en herpes zoster, histoplasmose, coccidiomycose, maar exclusief onychomycose), beoordeeld door onderzoeker, kan de patiënt in gevaar brengen.
  • 8.Klinisch significante afwijking op thoraxfoto of CT, beoordeeld door de onderzoeker, kan de patiënt in gevaar brengen.
  • 9.Geschiedenis van transplantatie en immunodeficiëntieziekte, inclusief die proefpersoon met een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • 10.proefpersoon die onderzoeksproducten van klinische onderzoeken gebruikt binnen 4 weken of binnen 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, welke van de twee het langst is;
  • 11. bekend allergisch of allergisch te zijn voor de onderzoeksproducten of -ingrediënten;
  • 12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of een geschiedenis van geestesziekte;
  • 13. Proefpersonen met een ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte, beoordeeld door de onderzoeker, die mogelijk risico lopen als ze deelnemen aan dit onderzoek of die proefpersonen wiens deelname de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hemay005 groep met hoge dosis
In de kernbehandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 60 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, en in de daaropvolgende verlengde behandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 60 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tabellen 60mg bid p.o;
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tafels 45 mg bid p.o
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
Experimenteel: Hemay005 lagere dosisgroep
In de kernbehandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 45 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, en in de daaropvolgende verlengde behandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 45 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tabellen 60mg bid p.o;
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tafels 45 mg bid p.o
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
Placebo-vergelijker: Placebo
In de kernbehandelingsperiode neemt de proefpersoon gedurende 12 weken een placebo, en in de daaropvolgende verlengde behandelingsperiode neemt de proefpersoon Hemay005 60 mg of hemay005 45 mg tweemaal daags volgens de voorafgaande toewijzing tijdens het randomisatiebezoek gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tabellen 60mg bid p.o;
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tafels 45 mg bid p.o
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
Ander: Placebo
placebo naar Hemay005 tafels bod p.o

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid van Hemay005 bij de behandeling van de ziekte van Behçet te evalueren.
Tijdsspanne: week 12
Area under the curve (AUC) voor het aantal zweren in de mond vanaf baseline tot en met week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een volledige respons van een zweer in de mond bereikt
Tijdsspanne: week 6
Percentage proefpersonen dat in week 6 na toediening een volledige respons van zweren in de mond bereikt (vrij van zweren in de mond), en die tijdens de behandelingsfase gedurende ten minste 6 extra weken vrij van zweren in de mond blijven
week 6
Volledig responspercentage voor zweren in de mond
Tijdsspanne: dag 3, dag 7 en week 12
Volledig responspercentage voor zweren in de mond op dag 3, dag 7 en week 12
dag 3, dag 7 en week 12
verandering van de pijnevaluatie van zweren in de mond zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) (van 0-100, hoe hoger de score, hoe slechter resultaat)
Tijdsspanne: week12
Verandering ten opzichte van baseline in de pijn van zweren in de mond zoals gemeten door VAS in week 12
week12
verandering van het aantal zweren in de mond
Tijdsspanne: week12
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal zweren in de mond in week 12
week12
Tijd tot oplossing van zweren in de mond
Tijdsspanne: week12
Tijd tot oplossing van mondzweer (volledige respons) die het eerste geval is wanneer een proefpersoon een volledige respons heeft tijdens de kernbehandelingsfase
week12
Percentage proefpersonen dat een volledige respons van een zweer in de mond bereikt in de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: week12
Percentage proefpersonen dat een volledige respons van een zweer in de mond bereikt (vrij van zweertjes in de mond) en dat vrij blijft van zweertjes in de mond tijdens de kernbehandelingsfase
week12
Aantal zweren in de mond dat terugkomt tijdens de kernbehandelingsfase
Tijdsspanne: week12
Aantal zweren in de mond na verlies van volledige respons dat het eerste geval is wanneer een proefpersoon een terugkeer van zweren in de mond heeft na een volledige respons tijdens de kernbehandelingsfase
week12
Tijd tot terugkeer van mondzweer tijdens de kernbehandeling
Tijdsspanne: week12
Tijd tot terugkeer van zweren in de mond na verlies van volledige respons die de eerste keer is wanneer een proefpersoon een terugkeer van zweren in de mond heeft na een volledige respons tijdens de kernbehandelingsfase
week12
verandering van de totaalscore van Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: week12
verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de PGA van huidlaesies van BD in week 12 bij proefpersonen die bij baseline
week12
wijziging van BD Current Activity Form (BDCAF)
Tijdsspanne: week12
verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de BDCAF-vragenlijst in week 12
week12
verandering van Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)
Tijdsspanne: week12
verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de MDHAQ-vragenlijst in week 12
week12
verandering van korte van gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: week12
verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de SF-36-vragenlijst in week 12
week12
Volledig responspercentage voor genitale ulcera
Tijdsspanne: week12
Volledig responspercentage voor genitale ulcera in week 12 voor proefpersonen die genitale ulcera hadden bij baseline
week12
verandering van de pijnevaluatie van genitale zweren
Tijdsspanne: week12
Verandering ten opzichte van baseline in de pijn van genitale ulcera zoals gemeten door VAS in week 12
week12
Verandering van de Behçet-syndroomactiviteitsscore (BSAS).
Tijdsspanne: week12
Verandering ten opzichte van baseline in BSAS-score in week 12
week12
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: week24
de populatie-farmacokinetische (popPK) kenmerken Cmax van Hemay005 bij BD-patiënten
week24
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: week24
de populatie-farmacokinetische (popPK) kenmerken Cmin van Hemay005 bij BD-patiënten
week24
Tijd tot piek (Tmax)
Tijdsspanne: week24
de populatie-farmacokinetische (popPK) kenmerken Tmax van Hemay005 bij BD-patiënten
week24
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: week24
de populatie-farmacokinetische (popPK) kenmerken T1/2 van Hemay005 bij BD-patiënten
week24
Gebied onder de tijdcurve van het medicijn (AUC)
Tijdsspanne: week24
de populatie-farmacokinetische (popPK) kenmerken AUC van Hemay005 bij BD-patiënten
week24
Opruiming (Cl)
Tijdsspanne: week24
de populatie-farmacokinetische (popPK) kenmerken Cl van Hemay005 bij BD-patiënten
week24
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: week24
de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van Hemay005 bij BD-patiënten met verschillende doseringsgroepen
week24
het aantal proefpersonen dat hemay005 voortijdig beëindigde vanwege bijwerkingen (AE) [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: week24
het aantal proefpersonen dat hemay005 voortijdig beëindigde vanwege bijwerkingen (AE) bij BD-patiënten met verschillende doseringsgroepen
week24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM005BD2S01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen