Een open studie van de veiligheid en farmacokinetiek van een geneesmiddel voor de noodpreventie van de ebolavirusziekte

Inclusiecriteria:

-• Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar;
• Afwezigheid in de geschiedenis, evenals volgens het screeningsonderzoek van pathologie van het maagdarmkanaal, lever, nieren, cardiovasculair systeem, centraal zenuwstelsel, bewegingsapparaat, urogenitale, immuun- en endocriene systemen, bloed, die de veiligheid van de vrijwilliger en de beoordeling van de onderzoeksresultaten (klinische, instrumentele en laboratoriumstudies brachten geen ziekten of klinisch significante afwijkingen aan het licht);
• Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek
• Body mass index (BMI) is 18,5≤ BMI≤30;
• Afwezigheid van acute infectieziekten op het moment van toediening van het geneesmiddel en 14 dagen vóór toediening van het geneesmiddel;
• Afwezigheid van allergische aandoeningen bij anamnese
• Geen geschiedenis van uitgesproken complicaties door eerder gebruik van immunobiologische geneesmiddelen;
• Negatieve zwangerschapstest op basis van urinetestresultaten (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
• Negatieve tests voor HIV, hepatitis B en C, syfilis;
• Negatieve test voor de aanwezigheid van drugs en psychostimulantia in de urine;
• Negatieve test voor alcoholgehalte;
• Indicatoren van algemene en biochemische analyse van bloed, immunoglobuline E bij screening binnen 1,1 X bovengrens van het referentie-interval - 0,9 X ondergrens van het referentie-interval
• Afwezigheid van veranderingen in het myocardium van inflammatoire of dystrofische aard volgens de resultaten van ECG bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Deelname van een vrijwilliger aan enig ander onderzoek in de afgelopen 90 dagen;
• Acute infectieuze en niet-infectieuze ziekten, exacerbaties van chronische ziekten gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening;
• Vaccinatie tegen de ebolavirusziekte met alle medicijnen, of toediening van monoklonale antilichamen tegen de ebolavirusziekte, ook in de loop van andere klinische onderzoeken
• Behandeling met steroïden (behalve hormonale anticonceptiva) in de afgelopen 10 dagen;
• Toediening van immunoglobulinen of andere bloedproducten in de laatste 3 maanden;
• Inname van immunosuppressiva en/of immunomodulatoren binnen 6 maanden voor aanvang van de studie;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg. of boven 139 mm Hg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg; hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 100 slagen/min;
• Verergerde allergische anamnese (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, een voorgeschiedenis van serumziekte, overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op de geneesmiddelcomponenten, enz.), IgE-totaal bij de screening bezoek meer dan 2x bovengrens van het referentie-interval;
• Diabetes mellitus of andere vormen van verminderde glucosetolerantie;
• De aanwezigheid van een bijkomende ziekte die de beoordeling van de studieresultaten kan beïnvloeden of die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger niet zal toestaan ​​deel te nemen aan de studie of die de studie en/of de resultaten ervan kan beïnvloeden (inclusief de beoordeling van veiligheidsparameters);
• Een geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata;
• Donatie van bloed (450 ml of meer bloed of plasma) minder dan 2 maanden voor aanvang van het onderzoek;
• Het gebruik van verdovende middelen en psychostimulerende middelen op dit moment of in de geschiedenis;
• Alcoholinname boven het lage risiconiveau: niet meer dan 20 gram pure alcohol per dag, niet meer dan 5 dagen per week, alcoholinname binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Roken: meer dan 10 sigaretten per dag;
• Geplande ziekenhuisopname en / of chirurgische ingreep tijdens de periode van deelname aan de studie, evenals 4 weken vóór de verwachte datum van toediening van het geneesmiddel.
• De aanwezigheid van een bijkomende ziekte die de beoordeling van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
• Het gewicht van de vrijwilliger is minder dan 45 en meer dan 100 kg (ook als de BMI van de vrijwilliger voldoet aan de norm - artikel 5 van de inclusiecriteria)
• Elke aandoening die, naar de mening van de arts van de onderzoeker, een contra-indicatie kan zijn voor deelname aan het onderzoek.