Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dextenza bij patiënten met oculaire GVHD en effecten op de resultaten van oogoppervlakziekte

14 december 2021 bijgewerkt door: Reza Dana, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Evaluatie van dextenza bij patiënten met oculaire graft-versus-hostziekte (GVHD) en effect op de resultaten van oogoppervlakziekte.

Om de veiligheid en werkzaamheid van Dextenza intracanalicular insert te evalueren bij patiënten met oculaire graft-versus-hostziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een curatieve, gevestigde behandelingsmodaliteit voor een verscheidenheid aan kwaadaardige en niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen. Ondanks een toename van de overleving van de patiënt met HSCT, wordt graft-versus-host-ziekte (GVHD), waarbij donorimmuuncellen ontvangercellen als vreemd detecteren en het gastheerweefsel aanvallen, geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit na allo-HSCT. Betrokkenheid van het oogoppervlak is een van de meest voorkomende manifestaties van chronische GVHD, waarbij tot 60-90% van de patiënten wordt getroffen. Droge ogen (DE) is de typische bevinding bij oculaire GVHD en ernstige, chronische ontsteking speelt een cruciale rol in de pathogenese. Daarom zijn lokale steroïden vaak gebruikt bij patiënten met oculaire GVHD (oGVHD). Hoewel een genezend effect van lokale steroïden is aangetoond bij oGVHD, kan de werkzaamheid van de behandeling worden verminderd als deze niet op de juiste manier wordt toegepast; slechte therapietrouw van de patiënt en onjuiste druppeltoediening (zoals het missen van het oog en het toedienen van een onvoldoende hoeveelheid medicatie) kunnen de werkzaamheid van de medicatie verminderen. Bovendien kan, zelfs als de druppels op de juiste manier worden aangebracht, slechts ongeveer 5% van de toegediende dosis het doelweefsel bereiken vanwege knipperen, nasolacrimale drainage en lage corneale permeabiliteit. Bovendien resulteert de intermitterende toediening van topische druppels in een variabele geneesmiddelconcentratie in het doelweefsel en produceert het een suboptimaal farmacologisch effect. Bovendien kan langdurig gebruik van lokale steroïden ook giftig zijn voor het oogoppervlak vanwege conserveermiddelen zoals benzalkoniumchloride, dat wordt gebruikt vanwege zijn antimicrobiële eigenschappen om besmetting van druppels te voorkomen. Deze toxiciteit kan de hoornvliesepitheelbarrière verder verstoren, die al is verstoord vanwege bestaande ontsteking van het oogoppervlak.

Om al deze obstakels die verband houden met lokale steroïden bij patiënten met oGVHD aan te pakken, kan een intracanaliculaire insert zonder conserveermiddel zonder aanhoudende afgifte (Dextenza, Ocular Therapeutix) nuttig zijn. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Dextenza intracanaliculaire inserts bij patiënten met oculaire GVHD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass Eye and Ear

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gediagnosticeerd als chronische oculaire GVHD
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Hoornvliesfluoresceïnekleuring ≥ 4
  • Oogoppervlakziekte-index ≥22.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere immuunziekten dan GVHD, herpetische keratitis of oculaire maligniteit
  • Veranderingen in het behandelingsregime met lokale ciclosporine, autoloog serum, anakinra of orale tetracyclineverbindingen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Veranderingen in het behandelingsregime met systemische immunosuppressiva of lokale antiglaucoommedicatie binnen 15 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale steroïden meer dan twee keer per dag
  • Huidige of geschiedenis van door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie of glaucoom
  • Familiegeschiedenis van door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie of glaucoom
  • Geschiedenis van elke intra-oculaire operatie in de afgelopen 3 maanden of gebruik van contactlenzen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van collageen (verlengen) intra-canaliculaire plug binnen 6 maanden
  • Onvermogen om mee te werken aan een uitgebreid oogonderzoek
  • Geschiedenis van ooglidmisvorming of neuroparalytische ooglidaandoening
  • Actieve ooginfectie inclusief herpesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DEXTENZA (dexamethason oftalmische insert) 0,4 mg, voor intracanaliculair gebruik
Alle patiënten krijgen een Dextenza-insert in één oog en een gewone oplosbare intracanaliculaire plug in het andere oog (gerandomiseerd).
Geneesmiddel: DEXTENZA (dexamethason oftalmische insert) 0,4 mg, voor intracanaliculair gebruik
Ingevoegd tijdens screening/basislijn: dag nul in het rechter- of linkeroog (afhankelijk van randomisatie)
Ander: Oplosbare intracanaliculaire plug
Alle patiënten krijgen een Dextenza-insert in één oog en een gewone oplosbare intracanaliculaire plug in het andere oog (gerandomiseerd).
Apparaat: Regelmatige oplosbare intracanaliculaire plug
Ingevoegd tijdens screening/basislijn: dag nul in het rechter- of linkeroog (afhankelijk van randomisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale fluoresceïne-kleuringsscore
Tijdsspanne: 4 weken
Verschil in de vermindering van corneale fluoresceïnekleuring (CVS) in vergelijking met het contralaterale oog. Het hoornvlies is verdeeld in vijf zones (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur) en voor elke zone wordt de ernst van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Daarom is de maximale score 15 voor elk oog . Een hogere score correleert met een hogere ernst.
4 weken
Lissamine groene kleuringsscore
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in de vermindering van lissaminegroenkleuring in vergelijking met het contralaterale oog. Zes regio's worden beoordeeld voor elk oog (3 nasale conjunctivale regio's en 3 temporale conjunctivale regio's) van 0-3. Per oog is dus een maximale score van 18 mogelijk. Een hogere score correleert met een hogere ernst.
4 weken
Symptomatische verlichting
Tijdsspanne: 4 weken
Het verschil in verlichting van de symptomen vanaf de basislijn tot 4 weken, in vergelijking met het contralaterale oog met behulp van de Symptom Assessment Questionnaire iN Dry Eye Questionnaire (SANDE). SANDE is een visuele vragenlijst op analoge schaal die de ernst en frequentie van symptomen van droge ogen kwantificeert. Onderwerpen markeren op een 100 mm horizontale lineaire visuele analoge schaal, met een pen of potlood, hun frequentie en ernst. Door in mm te meten waar elke schaal is gemarkeerd, kan een score worden verkregen van 0 tot 100, waarbij een hogere score correleert met frequentere en ernstiger symptomen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst voor symptoombeoordeling in de vragenlijst voor droge ogen
Tijdsspanne: 8 weken
Het verschil in de verbetering van de symptoombeoordeling in droge ogen (SANDE) vragenlijstscore in vergelijking met het contralaterale oog na 4 en 8 weken. SANDE is een visuele vragenlijst op analoge schaal die de ernst en frequentie van symptomen van droge ogen kwantificeert. Onderwerpen markeren op een 100 mm horizontale lineaire visuele analoge schaal, met een pen of potlood, hun frequentie en ernst. Door in mm te meten waar elke schaal is gemarkeerd, kan een score worden verkregen van 0 tot 100, waarbij een hogere score correleert met frequentere en ernstiger symptomen.
8 weken
Schirmer's test
Tijdsspanne: 8 weken
De verschillen in de verbetering van de Schirmer-test in vergelijking met het contralaterale oog. Topische verdoving wordt in het oog geplaatst en Schirmers-teststrips worden in de temporale fornix van elk oog geplaatst. Patiënten krijgen vervolgens de instructie om hun ogen te sluiten en na 5 minuten worden de Schirmer-strips verwijderd. De mate van bevochtiging van elke strook wordt van de strook afgelezen en geregistreerd. Waarden variëren van 0 tot 35. Lagere scores duiden op een lagere traanproductie en een grotere ziekte van het oogoppervlak.
8 weken
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: 8 weken
De verschillen in de verbetering van Tear Break Up Time (TBUT) in vergelijking met het contralaterale oog. Na instillatie van fluoresceïne wordt de patiënt gevraagd de ogen te sluiten, vervolgens het oog te openen en open te houden. De hoeveelheid tijd tussen het openen van het oog en de zichtbare verstoring van de traanfilm wordt geregistreerd in seconden. Dezelfde procedure wordt herhaald voor het andere oog. De tijd kan variëren van 0 seconden (onmiddellijk uiteenvallen) tot >10 seconden. Lagere tijden duiden op een grotere ziekte van het oogoppervlak.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020P003125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen