Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van systemische en neusslijmvliesimmuniteit na griepvaccinatie bij een pediatrische populatie

7 april 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

Het influenzavirus (griepvirus) infecteert elk jaar miljoenen over de hele wereld. Kinderen lopen een verhoogd risico op complicaties door griep. Het griepvaccin beschermt tegen griep, maar het vaccin is voor verbetering vatbaar. Onderzoekers willen meer weten over de mucosale en systemische immuniteit van kinderen na griepvaccinatie. Dit zou kunnen helpen om in de toekomst effectievere griepvaccins te ontwikkelen.

Objectief:

Om te leren wat er gebeurt in het immuunsysteem van kinderen nadat ze een griepvaccin hebben gekregen.

Geschiktheid:

Kinderen van 2-17 jaar die in het verleden een griepvaccin hebben gekregen en van plan zijn het huidige seizoensgriepvaccin per injectie te krijgen.

Ontwerp:

Alle studiebezoeken vinden thuis plaats en communicatie met het studieteam vindt plaats via telefoon of videoconferentie.

Deelnemers zullen de medische geschiedenis en griepvaccinatiegeschiedenis met het onderzoeksteam bespreken.

Deelnemers krijgen het griepvaccin bij hun plaatselijke huisarts of apotheek. In deze studie krijgen ze het vaccin niet toegediend.

Deelnemers vullen een elektronische enquête in om details te geven over de datum en het type ontvangen griepvaccin.

De deelnemers nemen thuis neus- en vingerprikmonsters af. Ze zullen gedurende 6 maanden 4 neusmonsters en 3 vingerprikmonsters verzamelen: één keer voordat ze het griepvaccin krijgen en 2-3 keer nadat ze het vaccin hebben gekregen. Ze gebruiken verzamelkits met instructies, benodigdheden voor het verzamelen van monsters en verzendmaterialen. Ze zullen alle monsters terugsturen naar NIH, waarbij alle kosten door NIH worden gedekt.

Deelname duurt 6 maanden.

Compensatie is voorzien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Titel:

Natuurlijke geschiedenis van systemische en neusslijmvliesimmuniteit na griepvaccinatie bij een pediatrische populatie

Studiebeschrijving:

Hoewel volwassenen sterk vertegenwoordigd zijn in onderzoeken naar griepvaccins, zijn er beperkte onderzoeken bij pediatrische patiënten. Deze studie zal de veranderingen in nasale en systemische immuniteit karakteriseren na griepvaccinatie bij een pediatrische populatie.

Doelstellingen:

Primaire doelen:

Karakteriseer de humorale immuunrespons van het neusslijmvlies vóór en na griepvaccinatie

Karakteriseer de systemische humorale immuunrespons voor en na griepvaccinatie

Secundaire doelstellingen:

Beschrijf de trend van de mucosale en serumhumorale immuunrespons van het neusslijmvlies in de loop van de tijd na vaccinatie

Eindpunten:

Primaire eindpunten:

  1. Baseline en post-vaccinatie mucosale anti-influenza antilichamen uit neusmonsters zoals gemeten door:

    1. Anti-hemagglutinatie (HA) kop antilichaam kwantitatieve enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) immunoglobulinen (Ig) (IgA, IgG)
    2. Anti-HA stalk antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)
    3. Anti-neuraminidase (NA) antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)

  2. Baseline en post-vaccinatie systemische anti-influenza antilichamen zoals gemeten door:

    1. Anti-HA hoofd antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-HA stalk antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)
    3. Anti-NA antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)

Secundaire eindpunten:

Meerdere tijdpuntmetingen van mucosale anti-influenza-antilichamen uit neusmonsters zoals gemeten door:

Anti-HA hoofd antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)

Anti-HA stalk antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)

Anti-NA antilichaam kwantitatieve ELISA (IgA, IgG)

Meerdere tijdpuntmetingen van systemische anti-influenza-antilichamen zoals gemeten door:

Anti-HA hoofd antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)

Anti-HA stalk antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)

Anti-NA antilichaam kwantitatieve ELISA (IgM, IgG, IgA)

Studiepopulatie:

Kinderen van >= 2 jaar en < 18 jaar (N = 51; opbouwplafond = 100). Deelnemers worden ingeschreven per leeftijdsgroep: 2 - 6 jaar oud, 7 - 11 jaar oud en 12 - 17 jaar oud met een doelinschrijving van 17 per groep.

Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:

Deelnemers worden per telefoon of videoconferentie ingeschreven en er worden monsters afgenomen bij de deelnemers thuis. Werving zal plaatsvinden via pediatrische gemeenschapsklinieken en doorverwijzing door eigen of familie.

Studieduur:

2 jaar

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die hun allereerste griepvaccin krijgen, hebben twee doses van het vaccin nodig met een tussenpoos van een maand en zullen niet in deze studie worden opgenomen. Alleen deelnemers die in het verleden al een serie griepvaccins hebben gekregen, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Evaluatie van de immuniteit na de allereerste serie griepvaccinaties is een belangrijke vraag die afzonderlijk moet worden onderzocht. We zullen deelnemers inschrijven in een van de drie cohorten op leeftijd: 2 6 jaar oud, 7 11 jaar oud en 12 17 jaar oud. We streven ernaar om in elke groep een vergelijkbaar aantal deelnemers in te schrijven om een ​​diverse leeftijdscategorie in onze bevolking te garanderen.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • >= 2 jaar en < 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Heeft in het verleden een eerdere griepreeks voltooid en heeft daarom slechts één seizoensgriepvaccin per jaar nodig.
  • Van plan om het huidige seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccin per injectie te ontvangen.
  • Ouder of voogd bereid en in staat mondelinge toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om thuis bloedafname en neusafname te ondergaan.
  • Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.
  • Ouder/verzorger kan Engels spreken, lezen en schrijven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Elke persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Al het griepvaccin van het huidige seizoen ontvangen.
  • Van plan om het huidige seizoensgebonden levend verzwakte griepvaccin (LAIV) te ontvangen.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek of het personeel in gevaar zou brengen, of een goede uitvoering van het onderzoek zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
12-17 jaar
2-6 jaar oud
7-11 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline en post-vaccinatie (6 weken) systemische anti-influenza antilichamen zoals gemeten door: 1. Anti-HA head antilichaam kwantitatief ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA stalk antilichaam kwantitatief ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti- NA antilichaam kwantitatief ELIS...
Tijdsspanne: 6 weken
Systemische anti-influenza-antilichamen
6 weken
Baseline en post-vaccinatie (6 weken) mucosale anti-influenza antilichamen uit neusmonsters zoals gemeten door: 1. Anti-HA head antilichaam kwantitatief ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA stalk antilichaam kwantitatief ELISA IgA IgG 3. Anti-NA antilichaam kwantitatief...
Tijdsspanne: 6 weken
Mucosale anti-influenza-antilichamen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-vaccinatie systemische anti-influenza-antilichamen
Tijdsspanne: 24 weken
Systemische anti-influenza-antilichamen
24 weken
mucosale anti-influenza-antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 24 weken
Mucosale anti-influenza-antilichamen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
10 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10000488
  • 000488-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine observationele studie, geen interventionele studie, met pediatrische deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen