Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab in Covid-19 Penumonia in de stad Buenos Aires

16 mei 2022 bijgewerkt door: Nazareno Galvalisi, Sanatorio Finochietto

Tocilizumab voor de behandeling van SARS Cov2-pneumonie. Ervaring in een privégezondheidscentrum in de stad Buenos Aires.

We voerden een retrospectieve observationele studie uit van volwassen deelnemers die alleen SOC kregen (dexamethason 8 mg of het equivalent daarvan plus zuurstof, HNFO of eventueel IMV) versus deelnemers die SOC plus TCZ (8 mg/kg als een enkele dosis) kregen als behandeling voor ernstige of kritieke SARS CoV2 longontsteking. De opnamedatum is de datum van opname en de follow-up eindigt bij overlijden of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) om de klinische en laboratoriumkenmerken en het resultaat te beschrijven van volwassen deelnemers die alleen standaardzorg (SOC) krijgen versus deelnemers die SOC plus TCZ krijgen als behandeling van ernstige of kritieke SARS CoV2-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Instellingen Spoedeisende Hulp, Algemene Afdeling en Intensive Care (ICU) in Sanatorio Finochietto in de stad Buenos Aires, Argentinië. Sanatorio Finochietto is een zorginstelling op het derde niveau die gezondheidszorg levert bij veelvoorkomende klinische en chirurgische pathologieën. Het heeft de eerder genoemde eenheden; evenals een Kraamafdeling en aanvullende diensten (zoals Laboratorium, Radiologie en Hemodynamica) en in totaal 161 bedden, waarvan 30 ICU-bedden.

Populatie Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder die SOC plus TCZ kregen versus alleen SOC als behandeling voor ernstige of kritieke SARS CoV2-pneumonie in Sanatorio Finochietto, tussen 1 maart en 31 augustus 2021.

Deelnemers aan de controlegroep konden geen TCZ krijgen omdat ze buiten het therapeutische venster waren of een vermoeden van secundaire infecties hadden.

Blootstellingsvariabele is TCZ ja/nee.

Inclusiecriteria

  • Deelnemers 18 jaar en ouder bij opname.
  • Bevestigde diagnose van ernstige SARS CoV 2-infectie.
  • Deelnemers in categorie 6 en 7 van de COVID 19 ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor klinische verbetering (in bijlage).

Variabelen van studie

Sociodemografie:

Seks. Categorisch, dichotoom. M: mannetje. V: vrouw. Leeftijd. Bij opname. Numeriek, doorlopend, in jaren. Gewicht. Bij opname. Numeriek, doorlopend, in kg. Hoogte. Numeriek, doorlopend, in cm. Lichaamsmassa-index (BMI). Numeriek, continu. Het wordt berekend met de formule gewicht/lengte2.

Klinische kenmerken Medische geschiedenis. Nominale categorie. 1: Astma 2: Chronische obstructieve longziekte (COPD) 3: Diabetes (DBT) 4: Hoge bloeddruk (HBP) 5: Obesitas 6: Coronaire ziekte 7: Hartfalen 8: Vaste tumor 9: Oncohematologische ziekte 10: Persoon met Humaan Immunodeficiëntie Virus (PLWHIV).

Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II). Numeriek, continu.

Symptomen aanvangsdatum. Numeriek, continu. Toelatingsdatum. Numeriek, continu. Begindatum steroïden. Numeriek, continu. Totaal aantal steroïdendagen. Numeriek, continu. Gedefinieerd als dexamethasondosis gelijk aan of hoger dan 8 mg.

Methylprednisolon-puls. Nominale categorie. Ja nee. Gedefinieerd als infusie van ten minste 500 mg methylprednisolon.

Aantal methylprednisolonpulsen. Numeriek, continu. IMV. Nominale categorie. Ja nee. IMV-dagen. Numeriek, continu. HNFO. Nominale categorie. Ja nee. HFNO. Numeriek, continu. Schok. Nominale categorie. Ja nee. Gedefinieerd als vasopressorvereisten gedurende 24 uur of langer.

Ander orgaanfalen. Nominale categorie. Ja nee. Gedefinieerd als orgaanfalen naast hemodinamische of respiratoire insufficiëntie.

Verslechterende datum. Numeriek, continu. Verslechtering wordt gedefinieerd als meer zuurstofbehoefte (niet-rebreathermasker of zuurstof met hoge neusstroom).

TCZ-infusie. Nominale categorie. Ja nee. TCZ-infusiedatum. Numeriek, continu. TCZ dosis. Numeriek, continu. TCZ-bijwerking. Nominale categorie. Ja nee. Gedefinieerd als bijwerking tijdens infusie, neutropenie na 24/48 uur en 7e dag of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en/of verhoging van de leverenzymen boven vijfmaal de normale waarde na 24/48 uur en 7e dag of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

WHO COVID 19 ordinale schaal voor klinische verbetering bij verslechtering. Numeriek, continu.

WHO COVID 19 ordinale schaal op klinische verbetering op 14e dag of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Numeriek, continu.

CRP-waarde. Numeriek, continu. Op de infusiedatum van tociluzumab of de dichtstbijzijnde vorige.

Ferritine waarde. Numeriek, continu. Op de infusiedatum van tociluzumab of de dichtstbijzijnde vorige.

D dimeer waarde. Numeriek, continu. Op de infusiedatum van tociluzumab of de dichtstbijzijnde vorige.

CRP-waarde bij ontslag. Numeriek, continu. Bij ontslag of dichtstbijzijnde vorige. Ferritinewaarde bij ontlading. Numeriek, continu. Bij ontslag of dichtstbijzijnde vorige.

D-dimeerwaarde bij ontlading. Numeriek, continu. Bij afwas of dichtstbijzijnde vorige.

Secundaire infecties. Overleven openen. Nominale categorie. Ja nee. Doodsoorzaak. Open. Ontslagdatum. Numeriek, continu.

Gegevenscircuit Informatie wordt verzameld uit elektronische records. Aangezien alle ernstige SARS CoV 2-pneumoniedeelnemers met SOC of SOC plus TCZ worden opgenomen, wordt de voorbeeldberekening niet geschat.

Statistische analyse In de beschrijvende analyse worden kwantitatieve gegevens uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik 25-75 (IQR) volgens hun verdeling. De normaliteit van de gegevens werd geëvalueerd met behulp van grafieken en de test van Kolmogorov-Smirnov. Kwalitatieve gegevens worden uitgedrukt als absolute en relatieve frequentie in procenten. Voor vergelijking tussen groepen werden chi2- of Fisher-tests gebruikt volgens aannames voor kwalitatieve gegevens en Wilcoxon voor kwantitatieve gegevens volgens hun verdeling. Er werd rekening gehouden met een significantieniveau van minder dan 0,05. R-softwareversie 4.0.3 werd gebruikt.

Ethische overwegingen Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder nationale en internationale regelgevende regels voor onderzoeken naar de menselijke gezondheid; en volgens de resoluties van het ministerie, de verklaring van Helsinki en al zijn amendementen en richtlijnen voor goede klinische praktijken ICH E6.

Alle onderzoeksgegevens worden met de grootst mogelijke vertrouwelijkheid en anoniem verwerkt, met beperkte toegang tot alleen geautoriseerd personeel en alleen voor studiedoeleinden volgens de huidige wetgeving van de nationale wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens (Ley de Habeas-gegevens) en wet 26529/09.

Gegevens worden gecodeerd met behulp van een numerieke code die willekeurig wordt gegenereerd. Deze code vervangt de voor- en achternaam van de patiënt. Identificatiegegevens in de database die zijn begrepen in de 18 identifiers van HIPPA-regels zullen worden geëlimineerd (A su vez se eliminarán los data identificatorios de la base de datos analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). De database wordt opgeslagen op een computer en is toegankelijk met een code en alleen voor de hoofdonderzoeker. Na statistische analyse wordt het verwijderd.

Dit is een observationele studie en maakt gebruik van een secundaire database, en vormt een minimaal risico-onderzoek; dus volgens CIOMS 2016 en Pauta 10 wordt een uitzondering van geïnformeerde toestemming voor deelnemers gevraagd.

Eindpunten Secundaire infecties, overlijden bij ontslag, WHO COVID 19 ordinale schaal op klinische verbetering 14 dagen na verergering of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Financiering De kosten voor administratieve en personele middelen voor het onderzoek worden gedragen door de hoofdonderzoekers. Er zijn geen buitengewone kosten voor proefpersonen of zorgverleners.

Belangenconflicten Onderzoekers verklaren geen belangenconflicten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1187
        • Nazareno Galvalisi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder die SOC plus TCZ kregen versus alleen SOC als behandeling voor ernstige of kritieke SARS CoV2-pneumonie in Sanatorio Finochietto, tussen 1 maart en 31 augustus 2021.

Deelnemers aan de controlegroep konden geen TCZ krijgen omdat ze buiten het therapeutische venster waren of een vermoeden van secundaire infecties hadden.

Blootstellingsvariabele is TCZ ja/nee.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder bij opname.
  • Bevestigde diagnose van ernstige SARS CoV 2-infectie.
  • categorie 6 en 7 van de COVID 19 ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor klinische verbetering.

Uitsluitingscriteria:

jonger dan 18 jaar nee Bevestigde diagnose van SARS CoV 2-infectie. categorie 1nd 5 van de COVID 19 ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor klinische verbetering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
overlijden tijdens ziekenhuisopname
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Secundaire infecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
infectie aangetoond met culturen van bloed, urine of ademhalingsspecimens tijdens ziekenhuisopname
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
WHO COVID 19 ordinale schaal op Klinische Verbetering en de 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
verschil in de who ordinale schaal tussen de datum van verslechtering en de 14 dagen van dezelfde, waarbij 1 de beste waarde is en 8 de slechtste (overlijden)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanatorio Finochietto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5489

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen