Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van echogeleide functionele remodellering van oppervlakkige veneuze klep van de onderste ledematen

19 juni 2023 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In dit project werd een verkennende studie uitgevoerd om in-situ veneuze klepremodellering in vivo uit te voeren, de functie van de veneuze klep na chirurgie te evalueren en regelmatige follow-up uit te voeren, relevante ultrasone gegevens te verzamelen voor, tijdens en na de operatie, en de veiligheid en effectiviteit van Echogeleide percutane functionele remodellering van de grote vena saphena.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een bepaald aantal patiënten dat voldeed aan de vereisten (voldoende aan de inclusiecriteria, maar niet aan de uitsluitingscriteria) werd geselecteerd voor preoperatieve hemodynamische evaluatie van echografie van de ader in de onderste ledematen om de refluxpunten en refluxpunten te bepalen, het bloedcirculatiepatroon te identificeren en een geïndividualiseerd chirurgisch programma. Intraoperatieve veneuze klep werd in situ hermodelleerd onder echogeleide. Postoperatieve echografie werd gebruikt om de veneuze klepfunctie en complicaties in het operatiegebied te beoordelen.

Screeningperiode (vóór de operatie 14 dagen tot 0 dagen) Proefpersoon tekent geïnformeerde toestemming. Algemene informatie en eerdere medische geschiedenis van proefpersonen werden verzameld, preoperatief laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, preoperatieve immuniteit, bloedgroep), elektrocardiogram, echografie, preoperatieve hemodynamische evaluatie van de onderste extremiteitsader werden voltooid en evaluatieschalen zoals CEAP-classificatie, VCSS, AVVQ, CIVIQ en pijnscore werden voltooid.

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan alle exclusiecriteria voldoen, worden toegelaten.

Dag van de operatie (dag 0) Preoperatieve echografie werd opnieuw geëvalueerd om de klepfunctie te bevestigen en het weefsel werd gedesinfecteerd. Hyaluronzuur werd geïnjecteerd rond de klep van de grote vena saphena om de klep ongeveer 1-2 ml te herbouwen, en het hele proces werd gevolgd onder echografie. Tijdens de injectie werd de klepfunctie ter bescherming teruggepompt en werd de injectie meerdere keren op verschillende punten uitgevoerd. Aanvullende injectie: volgens het vrijwillige principe van de proefpersoon kan de onderzoeker een aanvullende injectie geven na evaluatie van de algemene toestand van de proefpersoon.

De follow-upperiode voor elk onderwerp was 12 maanden ± 20 dagen na inschrijving. Follow-up periode (±3 dagen na 1 week, ±5 dagen na 1 maand, ±10 dagen na 3 maanden, ±15 dagen na 6 maanden, ±20 dagen na 1 jaar) Algemene gegevens van proefpersonen werden verzameld, laboratoriumonderzoek ( bloedroutine en bloedbiochemie) en postoperatieve echografie hemodynamische evaluatie van aderen in de onderste ledematen werden verbeterd en evaluatieschalen zoals VCSS, AVVQ, CIVIQ en pijnscore werden voltooid.

In dit onderzoek zijn geen kwetsbare groepen betrokken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, China, 322000
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80, geslacht onbeperkt
  • CEAP-classificatie was C2-C5-patiënten
  • De patiënt werd klinisch gediagnosticeerd als een primaire spatader van de grote vena saphena van de onderste extremiteit, en de echografische bevindingen waren een ernstige insufficiëntie van de vena saphena (volledige structuur, normale vorm, vergrote klepring, refluxduur >0,5 s), alleen eenzijdige spatader grote vena saphena werd deze keer behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een doelbloedvatdiameter < 3 mm
  • De laatste klep van de grote vena saphena was niet duidelijk of verloor zijn normale vorm op echografie
  • Patiënten met diepe veneuze klepinsufficiëntie
  • De aanwezigheid van trombus of tromboflebitis in de hoofdstam van een grote cryptische huid
  • Doel ziek bloedvat had eerder een chirurgische behandeling ondergaan
  • Patiënten met diepe veneuze trombose of een voorgeschiedenis van longembolie
  • Patiënten met actieve implantaten zoals pacemakers of ICD's
  • Patiënten met een ernstige abnormale lever- en nierfunctie (meer dan drie keer de normale waarde)
  • Patiënten met niet-primaire spataderen veroorzaakt door post-diep-veneuze trombosesyndroom, Cockett-syndroom (iliacale veneuze compressiesyndroom), KT-syndroom (veneuze malformatie hypertrofiesyndroom>, arterioveneus sputum, enz.
  • Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (waaronder slecht behandelde hypertensie, diabetes en ziekten met tekenen van actieve bloeding of ernstige coagulopathie)
  • Patiënten met ziekten die de behandeling en evaluatie kunnen bemoeilijken (bijv. kwaadaardige arsinetumor, acute infectieziekten, sepsis, systemische intolerantie voor chirurgie, levensverwachting van minder dan 12 maanden, enz.)
  • Zwangere en zogende vrouwen, of degenen die van plan waren om tijdens de studieperiode kinderen te krijgen
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  • Anesthesist en andere patiënten werden ongeschikt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Veneuze klepremodellering
Veneuze klepfunctie werd opnieuw gemodelleerd onder echogeleide
Procedure: Echogeleide functionele remodellering van de oppervlakkige aderklep van de onderste extremiteit
Preoperatieve echografie werd gebruikt om de klepfunctie opnieuw te evalueren en te bevestigen, het weefsel te desinfecteren, hyaluronzuur rond de grote vena saphena-klep te injecteren om de klep ongeveer 1-2 ml opnieuw vorm te geven, het hele proces onder echografie te bewaken, terug te pompen voor bescherming tijdens injectie, en injecteer meerdere keren op verschillende punten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze klepinsufficiëntie of niet
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Tijdens de kuitcompressietest werden de veneuze kleppen geobserveerd op regurgitatiesignaal van de bloedstroom
direct na tussenkomst
Veneuze klepinsufficiëntie of niet
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Tijdens de kuitcompressietest werden de veneuze kleppen geobserveerd op regurgitatiesignaal van de bloedstroom
1 week na interventie
Veneuze klepinsufficiëntie of niet
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
Tijdens de kuitcompressietest werden de veneuze kleppen geobserveerd op regurgitatiesignaal van de bloedstroom
1 maand na tussenkomst
Veneuze klepinsufficiëntie of niet
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Tijdens de kuitcompressietest werden de veneuze kleppen geobserveerd op regurgitatiesignaal van de bloedstroom
3 maanden na interventie
Veneuze klepinsufficiëntie of niet
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Tijdens de kuitcompressietest werden de veneuze kleppen geobserveerd op regurgitatiesignaal van de bloedstroom
6 maanden na interventie
Veneuze klepinsufficiëntie of niet
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Tijdens de kuitcompressietest werden de veneuze kleppen geobserveerd op regurgitatiesignaal van de bloedstroom
1 jaar na interventie
Veranderingen in de duur van veneuze klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
De duur van veneuze klepinsufficiëntie werd gemeten met een kuitcompressietest
direct na tussenkomst
Veranderingen in de duur van veneuze klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De duur van veneuze klepinsufficiëntie werd gemeten met een kuitcompressietest
1 week na interventie
Veranderingen in de duur van veneuze klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
De duur van veneuze klepinsufficiëntie werd gemeten met een kuitcompressietest
1 maand na tussenkomst
Veranderingen in de duur van veneuze klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
De duur van veneuze klepinsufficiëntie werd gemeten met een kuitcompressietest
3 maanden na interventie
Veranderingen in de duur van veneuze klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De duur van veneuze klepinsufficiëntie werd gemeten met een kuitcompressietest
6 maanden na interventie
Veranderingen in de duur van veneuze klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
De duur van veneuze klepinsufficiëntie werd gemeten met een kuitcompressietest
1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K2022110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen