Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een telerevalidatie die meeslepende virtual reality-oefeningen combineert met therapeutisch onderwijs voor chronische niet-specifieke nekpijn
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een telerevalidatie die meeslepende virtual reality-oefeningen combineert met therapeutisch onderwijs voor chronische niet-specifieke nekpijn: een pilootstudie met gemengde methoden.
Achtergrond: Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de werkzaamheid van virtual reality-behandeling voor chronische nekpijn al onderzocht, maar tot nu toe heeft geen enkele studie multimodale telerevalidatie onderzocht, waarbij zowel specifieke nekoefeningen in meeslepende virtual reality als therapeutisch onderwijs worden gecombineerd, bij proefpersonen met chronische non - specifieke nekpijn.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze mixed-methods pilot-studie is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van telerevalidatie waarbij meeslepende virtual reality-oefeningen en therapeutisch onderwijs worden gecombineerd bij mensen met chronische niet-specifieke nekpijn. Secundaire doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van veranderingen in klinische uitkomsten (bewegingsbereik, pijnintensiteit, nekbeperking, ziektepercepties, kinesiofobie, indruk van verandering); 2) om de ervaring van de proefpersonen met telerevalidatie te verkennen.
Werkwijze: De duur van de interventie is 6 weken, inclusief 5 virtual reality sessies (15-20 minuten per sessie, zonder begeleiding van de fysiotherapeut) en 1 teleconsult sessie met een fysiotherapeut (30 minuten per sessie) per week. Deelnemers worden kwantitatief beoordeeld voor en na de interventie, en kwalitatief na de interventie.
Discussie: Onderzoeksbevindingen zullen bewijs leveren met betrekking tot de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van multimodale telerevalidatie voor chronische niet-specifieke nekpijn, met behulp van meeslepende virtual reality. Deze studie kan het wetenschappelijke bewijs versterken voor het gebruik van meeslepende virtual reality thuis bij de behandeling van chronische niet-specifieke nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Alexandre Luc, MSc
- Telefoonnummer: +32479959115
- E-mail: alexandre.luc@uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar), mannen of vrouwen
- Chronische (> 3 maanden) aspecifieke nekpijn (geen specifieke oorzaak verantwoordelijk voor de nekpijn), met of zonder doorverwezen pijn in de bovenste ledematen of het hoofd
- Neck Disability Index-score groter dan of gelijk aan 5/50
- Numerieke pijnschaalscore groter dan of gelijk aan 3/10 (gemiddelde pijn in de afgelopen week)
- Vloeiend Frans spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Specifieke oorzaak verantwoordelijk voor nekpijn (tumor/kanker, breuk, trauma, ontstekingsziekte, infectie, compressie of laesie van het ruggenmerg, chirurgie van de cervicale wervelkolom, vasculaire pathologie, neurologische pathologie, ligamenteuze laesie van de bovenste cervicale wervelkolom, aangeboren ziekte van de cervicale wervelkolom, chronische diffuse pijn)
- Neck Disability Index-score minder dan 5/50
- Numerieke pijnschaalscore minder dan 3/10 (gemiddelde pijn in de afgelopen week)
- Tekenen van onbehandelde sensomotorische disfunctie (duizeligheid, vestibulaire stoornissen/pathologieën enz.) die het gebruik van virtual reality belemmeren
- Visuele problemen (ongecorrigeerde bijziendheid, beperkt zicht na correctie, oogoperatie) die het gebruik van virtual reality belemmeren
- Veranderd begrip, significante cognitieve stoornissen, onvermogen om Frans te spreken, doofheid, zwangerschap, onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality en therapeutisch onderwijs
Multimodale telerevalidatie bestaande uit therapeutische educatie en meeslepende virtual reality-nekoefeningen. De duur van de interventie is 6 weken, inclusief 5 virtual reality-sessies (15-20 minuten per sessie, zonder toezicht van de fysiotherapeut) en 1 teleconsultatiesessie met een fysiotherapeut (30 minuten per sessie) per week. Daarnaast krijgen de deelnemers verschillende brochures om zelf te lezen (therapeutische voorlichting). Deze brochures worden tijdens de teleconsulten met de fysiotherapeut besproken. |
Meeslepende virtual reality-nekoefeningen gericht op ontspanning, mobiliteit, controle en bewegingssnelheid, met behulp van de Pico G2 4K-headset.
Aan de deelnemers zullen verschillende brochures worden verstrekt. Deze brochures behandelen de algemene principes van pijn, het aanhouden van pijn, tips voor het omgaan met chronische niet-specifieke pijn en het gebruik van meeslepende virtual reality bij de revalidatie van chronische niet-specifieke nekpijn. De informatie in de brochures wordt tijdens de teleconsultaties met de fysiotherapeut besproken om het therapeutisch onderwijs te individualiseren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie (retentiegraad)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Retentiepercentage (d.w.z. percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid).
|
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
|
Haalbaarheid van de ingreep (adhesie)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (6 weken)
|
Therapietrouw (d.w.z. percentage voltooide oefensessies in verhouding tot het totale aantal voorgeschreven sessies, evenals de duur en frequentie van de sessies).
|
Tijdens de interventie (6 weken)
|
|
Haalbaarheid van de ingreep (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (6 weken)
|
Veiligheid (d.w.z. bijwerkingen (type, frequentie, ernst) die optreden tijdens de interventie, beoordeeld aan de hand van een lijst met symptomen op basis van de Simulator Sickness Questionnaire en tijdens het semi-gestructureerde interview).
|
Tijdens de interventie (6 weken)
|
|
Haalbaarheid van de interventie (implementatie thuis)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Implementatie van de interventie thuis (beoordeeld tijdens het semigestructureerde interview).
|
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
|
Haalbaarheid van de interventie (online raadplegingen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Aantal en duur van de online raadplegingen.
|
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (tevredenheid) van de telerevalidatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Tevredenheid over de telerevalidatie (online consultaties, wekelijkse opvolging, virtual reality-oefeningen,...) aan de hand van 5-punts Likert-vragen (van "helemaal niet tevreden" tot "zeer tevreden") en tijdens de semi- gestructureerd gesprek.
|
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
|
Bruikbaarheid van het virtual reality systeem en de online consultaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Bruikbaarheid van het virtual reality-systeem en de online consultaties (beoordeeld via de System Usability Scale (SUS) vragenlijst en tijdens het semigestructureerde interview).
De SUS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die de bruikbaarheid van de interactieve systemen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens").
De totale score varieert van 0 tot 100, en hogere scores weerspiegelen een hogere bruikbaarheid.
|
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
Het cervicale bewegingsbereik (CROM) wordt beoordeeld met behulp van de virtual reality-headset.
|
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
|
Verandering in nekbeperking
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
De Neck Disability Index (NDI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die de waargenomen nekbeperking beoordeelt door nekpijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie te dekken.
Elk item wordt gescoord van 0 ("geen handicap") tot 5 ("volledige handicap").
De totale score varieert van 0 tot 50, en hogere scores weerspiegelen een hogere handicap.
|
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een 11-punts numerieke horizontale schaal die de pijnintensiteit beoordeelt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
NPRS wordt gebruikt om de gemiddelde pijnintensiteit van de voorgaande 7 dagen te meten.
|
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om kinesiofobie te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 4 ("helemaal mee eens").
De totale score varieert van 17 tot 68, en hogere scores weerspiegelen verhoogde kinesiofobie.
|
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
|
Verandering in ziekteperceptie
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 9 items die de cognitieve en emotionele representaties van ziekte, de begrijpelijkheid van de ziekte en de drie belangrijkste oorzakelijke factoren bij de ziekte van de patiënt beoordeelt (open vraag).
Elk item (behalve de open vraag) krijgt een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op sterkere percepties op die dimensie.
De totale score varieert van 0 tot 80, en hogere scores weerspiegelen meer negatieve percepties.
|
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
|
|
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Het globale waargenomen effect (GPE) wordt beoordeeld met behulp van een enkele 7-punts Likert-schaalvraag over hoe de proefpersoon zichzelf zou omschrijven in relatie tot voordat de interventie begon (van 1 = "volledig hersteld" tot 7 = "erger dan ooit). ").
|
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
|
Ervaringen van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Ervaringen worden onderzocht tijdens semigestructureerde interviews.
Deze interviews gaan over de interventie (uitdagingen, voordelen, therapietrouw,...) en het virtual reality-systeem (apparatuur, virtuele omgevingen, games,...).
|
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
- Hoofdonderzoeker: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- VR NECK PAIN 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .