Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een telerevalidatie die meeslepende virtual reality-oefeningen combineert met therapeutisch onderwijs voor chronische niet-specifieke nekpijn

5 december 2024 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een telerevalidatie die meeslepende virtual reality-oefeningen combineert met therapeutisch onderwijs voor chronische niet-specifieke nekpijn: een pilootstudie met gemengde methoden.

Achtergrond: Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de werkzaamheid van virtual reality-behandeling voor chronische nekpijn al onderzocht, maar tot nu toe heeft geen enkele studie multimodale telerevalidatie onderzocht, waarbij zowel specifieke nekoefeningen in meeslepende virtual reality als therapeutisch onderwijs worden gecombineerd, bij proefpersonen met chronische non - specifieke nekpijn.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze mixed-methods pilot-studie is het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van telerevalidatie waarbij meeslepende virtual reality-oefeningen en therapeutisch onderwijs worden gecombineerd bij mensen met chronische niet-specifieke nekpijn. Secundaire doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van veranderingen in klinische uitkomsten (bewegingsbereik, pijnintensiteit, nekbeperking, ziektepercepties, kinesiofobie, indruk van verandering); 2) om de ervaring van de proefpersonen met telerevalidatie te verkennen.

Werkwijze: De duur van de interventie is 6 weken, inclusief 5 virtual reality sessies (15-20 minuten per sessie, zonder begeleiding van de fysiotherapeut) en 1 teleconsult sessie met een fysiotherapeut (30 minuten per sessie) per week. Deelnemers worden kwantitatief beoordeeld voor en na de interventie, en kwalitatief na de interventie.

Discussie: Onderzoeksbevindingen zullen bewijs leveren met betrekking tot de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van multimodale telerevalidatie voor chronische niet-specifieke nekpijn, met behulp van meeslepende virtual reality. Deze studie kan het wetenschappelijke bewijs versterken voor het gebruik van meeslepende virtual reality thuis bij de behandeling van chronische niet-specifieke nekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar), mannen of vrouwen
  • Chronische (> 3 maanden) aspecifieke nekpijn (geen specifieke oorzaak verantwoordelijk voor de nekpijn), met of zonder doorverwezen pijn in de bovenste ledematen of het hoofd
  • Neck Disability Index-score groter dan of gelijk aan 5/50
  • Numerieke pijnschaalscore groter dan of gelijk aan 3/10 (gemiddelde pijn in de afgelopen week)
  • Vloeiend Frans spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Specifieke oorzaak verantwoordelijk voor nekpijn (tumor/kanker, breuk, trauma, ontstekingsziekte, infectie, compressie of laesie van het ruggenmerg, chirurgie van de cervicale wervelkolom, vasculaire pathologie, neurologische pathologie, ligamenteuze laesie van de bovenste cervicale wervelkolom, aangeboren ziekte van de cervicale wervelkolom, chronische diffuse pijn)
  • Neck Disability Index-score minder dan 5/50
  • Numerieke pijnschaalscore minder dan 3/10 (gemiddelde pijn in de afgelopen week)
  • Tekenen van onbehandelde sensomotorische disfunctie (duizeligheid, vestibulaire stoornissen/pathologieën enz.) die het gebruik van virtual reality belemmeren
  • Visuele problemen (ongecorrigeerde bijziendheid, beperkt zicht na correctie, oogoperatie) die het gebruik van virtual reality belemmeren
  • Veranderd begrip, significante cognitieve stoornissen, onvermogen om Frans te spreken, doofheid, zwangerschap, onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality en therapeutisch onderwijs

Multimodale telerevalidatie bestaande uit therapeutische educatie en meeslepende virtual reality-nekoefeningen.

De duur van de interventie is 6 weken, inclusief 5 virtual reality-sessies (15-20 minuten per sessie, zonder toezicht van de fysiotherapeut) en 1 teleconsultatiesessie met een fysiotherapeut (30 minuten per sessie) per week.

Daarnaast krijgen de deelnemers verschillende brochures om zelf te lezen (therapeutische voorlichting). Deze brochures worden tijdens de teleconsulten met de fysiotherapeut besproken.

Meeslepende virtual reality-nekoefeningen gericht op ontspanning, mobiliteit, controle en bewegingssnelheid, met behulp van de Pico G2 4K-headset.

Aan de deelnemers zullen verschillende brochures worden verstrekt. Deze brochures behandelen de algemene principes van pijn, het aanhouden van pijn, tips voor het omgaan met chronische niet-specifieke pijn en het gebruik van meeslepende virtual reality bij de revalidatie van chronische niet-specifieke nekpijn.

De informatie in de brochures wordt tijdens de teleconsultaties met de fysiotherapeut besproken om het therapeutisch onderwijs te individualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie (retentiegraad)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Retentiepercentage (d.w.z. percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid).
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Haalbaarheid van de ingreep (adhesie)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (6 weken)
Therapietrouw (d.w.z. percentage voltooide oefensessies in verhouding tot het totale aantal voorgeschreven sessies, evenals de duur en frequentie van de sessies).
Tijdens de interventie (6 weken)
Haalbaarheid van de ingreep (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (6 weken)
Veiligheid (d.w.z. bijwerkingen (type, frequentie, ernst) die optreden tijdens de interventie, beoordeeld aan de hand van een lijst met symptomen op basis van de Simulator Sickness Questionnaire en tijdens het semi-gestructureerde interview).
Tijdens de interventie (6 weken)
Haalbaarheid van de interventie (implementatie thuis)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Implementatie van de interventie thuis (beoordeeld tijdens het semigestructureerde interview).
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Haalbaarheid van de interventie (online raadplegingen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Aantal en duur van de online raadplegingen.
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Aanvaardbaarheid (tevredenheid) van de telerevalidatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Tevredenheid over de telerevalidatie (online consultaties, wekelijkse opvolging, virtual reality-oefeningen,...) aan de hand van 5-punts Likert-vragen (van "helemaal niet tevreden" tot "zeer tevreden") en tijdens de semi- gestructureerd gesprek.
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Bruikbaarheid van het virtual reality systeem en de online consultaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Bruikbaarheid van het virtual reality-systeem en de online consultaties (beoordeeld via de System Usability Scale (SUS) vragenlijst en tijdens het semigestructureerde interview). De SUS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die de bruikbaarheid van de interactieve systemen beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 5 ("helemaal mee eens"). De totale score varieert van 0 tot 100, en hogere scores weerspiegelen een hogere bruikbaarheid.
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
Het cervicale bewegingsbereik (CROM) wordt beoordeeld met behulp van de virtual reality-headset.
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
Verandering in nekbeperking
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
De Neck Disability Index (NDI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die de waargenomen nekbeperking beoordeelt door nekpijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie te dekken. Elk item wordt gescoord van 0 ("geen handicap") tot 5 ("volledige handicap"). De totale score varieert van 0 tot 50, en hogere scores weerspiegelen een hogere handicap.
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een 11-punts numerieke horizontale schaal die de pijnintensiteit beoordeelt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). NPRS wordt gebruikt om de gemiddelde pijnintensiteit van de voorgaande 7 dagen te meten.
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om kinesiofobie te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 4 ("helemaal mee eens"). De totale score varieert van 17 tot 68, en hogere scores weerspiegelen verhoogde kinesiofobie.
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
Verandering in ziekteperceptie
Tijdsspanne: Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 9 items die de cognitieve en emotionele representaties van ziekte, de begrijpelijkheid van de ziekte en de drie belangrijkste oorzakelijke factoren bij de ziekte van de patiënt beoordeelt (open vraag). Elk item (behalve de open vraag) krijgt een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op sterkere percepties op die dimensie. De totale score varieert van 0 tot 80, en hogere scores weerspiegelen meer negatieve percepties.
Pre-interventie en aan het einde van de interventie (na 6 weken)
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Het globale waargenomen effect (GPE) wordt beoordeeld met behulp van een enkele 7-punts Likert-schaalvraag over hoe de proefpersoon zichzelf zou omschrijven in relatie tot voordat de interventie begon (van 1 = "volledig hersteld" tot 7 = "erger dan ooit). ").
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Ervaringen van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)
Ervaringen worden onderzocht tijdens semigestructureerde interviews. Deze interviews gaan over de interventie (uitdagingen, voordelen, therapietrouw,...) en het virtual reality-systeem (apparatuur, virtuele omgevingen, games,...).
Aan het einde van de ingreep (na 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Hoofdonderzoeker: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR NECK PAIN 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .