Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Songs maken in een groep (SING) (SING_R33)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Het overkoepelende doel van het voorgestelde werk is om een ​​veelbelovende behandelingslijn - Muzikale Interventie (MI) - af te stemmen op een veelbelovende mechanistische beschrijving van psychose - Predictive Processing. Dit protocol richt zich op de R33-fase, om de administratie ervan te optimaliseren (Is actieve deelname effectiever dan passief luisteren? Helpt het maken van nieuwe muziek meer dan het uitvoeren van andermans creaties?). Door de onderlinge relatie tussen symptoommechanismen en MI te volgen, kunnen de onderzoekers die statistieken gebruiken om patiënten prospectief toe te wijzen aan een bepaald MI.

De R33-fase onderzoekt de impact van SING op computationele gedragsstatistieken van (doel 1) geconditioneerde hallucinaties, (doel 2) sociaal versterkend leren, (doel 3) taalgebruik, bij 200 deelnemers met stemhoren in de context van een psychotische ziekte ( n=50per per groep). Na een screeningbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt, worden deze computertaken gedragsmatig uitgevoerd en een interview zal spraak opwekken, voorafgaand aan en na de volledige SING-interventie (in 10 groepen van 5 deelnemers, elk gefaciliteerd door een getrainde muzikale interventionist, tijdens de eerste twee jaar van het project).

Deelnemers zullen deze taken uitvoeren voorafgaand aan en na randomisatie naar vier verschillende condities (gefaciliteerd door een SING-teamlid) die de mogelijke actieve ingrediënten van SING langs twee dimensies zullen deconstrueren: Activiteit en Eigenaarschap: (a) SING (n=50, Activiteit + en Eigendom +), produceren en spelen deelnemers hun eigen nummer; (b) Karaoke (n=50, Activiteit + en Eigenaarschap -), deelnemers voeren karaoke uit en zingen mee met de muziek van anderen; (c) Popmuziek (n=50, Activiteit - en Eigendom -), deelnemers luisteren naar populaire muziek gekozen door de muziekinterventies; en (d) Gecureerde afspeellijsten (n=50, Activiteit -, Eigendom +), deelnemers zullen afspeellijsten met populaire muziek samenstellen en er samen naar luisteren.

Deze deconstructie zal inzicht verschaffen in het voorspellende verwerkingskader, zoals toegepast op hallucinaties en muziek, met name of veranderingen op hogere, a-modale, hiërarchische niveaus, met name het zelfgevoel en actieve inferentie, nauwkeuriger gewogen perceptuele en sociale gevolgtrekkingen meer beïnvloeden dan inactieve ervaringen of ervaringen die geen zelfgevoel aangaan.

Dit R33-gedeelte van het onderzoek was oorspronkelijk opgenomen in NCT05537428, waarop nu resultaten zijn gepubliceerd voor de R61-fase van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auditieve verbale hallucinaties (AVH) behoren tot de meest verontrustende en invaliderende aspecten van psychotische ziekte. Ze verhogen het risico op zelfmoord en reageren slechts voor 70% op antipsychotica. Ondanks de statistische dissociatie van positieve en negatieve psychotische symptomen4, ontstaat AVH in de context van sociaal isolement. Bovendien reageren deze sociale uitdagingen niet op de huidige farmacotherapieën, die ze zelfs iatrogeen kunnen verergeren, wat leidt tot problemen met therapietrouw. Er is behoefte aan verbeterde behandelingen, zowel voor AVH als voor sociale problemen, met een gunstig bijwerkingenprofiel. Muzikale interventie (MI) is zo'n kandidaat. Volgens enkele kleine kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeken verbetert MI hallucinaties en negatieve symptomen en wordt het opmerkelijk goed verdragen. Het is echter onbekend hoe muzikale interventies leiden tot symptomatisch herstel bij psychose. Het overkoepelende doel van het voorgestelde werk is om een ​​veelbelovend behandeltraject - MI - af te stemmen op een veelbelovend mechanistisch verslag van psychose - Predictive Processing. De R33-fase, om de administratie ervan te optimaliseren (Is actieve deelname effectiever dan passief luisteren? Helpt het maken van nieuwe muziek meer dan het uitvoeren van andermans creaties?). Door de onderlinge relatie tussen symptoommechanismen en MI te volgen, kunnen de onderzoekers die statistieken gebruiken om patiënten prospectief toe te wijzen aan een bepaald MI.

Go/No Go-beslissingen: veranderen statistieken van hallucinaties en sociale verwerking met muzikale interventie?

Muziek en psychose: MI's verzachten de meest opvallende kenmerken van auditieve verbale hallucinaties - zoals hun duur, met verbeteringen die in sommige gevallen jaren aanhouden tijdens de follow-up. Meta-analyse van 19 onderzoeken toonde aan dat MI effectief is voor negatieve en cognitieve symptomen van psychose (d = 0,71), met name voor populaire muziek boven klassieke muziek. Er waren geen significante verschillen tussen groepen die passief luisterden versus groepen die muziek produceerden, noch tussen muziek geselecteerd door therapeut of patiënt, allemaal hielpen. De afhankelijke variabelen waren echter subjectieve beoordelingsschalen die vaak niet zowel AVH als negatieve symptomen bij dezelfde deelnemers vastlegden. Er is echt behoefte aan objectieve metingen van hallucinaties en negatieve symptomen, die volgens de onderzoekers hun recente computerpsychiatrische werk biedt (zie hieronder). De onderzoekers stellen voor om deze statistieken te gebruiken in een nieuwe, op de juiste manier aangedreven studie van MI. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt van actieve en passieve betrokkenheid, met muziek waar deelnemers zich wel en niet eigenaar van voelen. Het zijn deze factoren - eigendom en activiteit - geloven de onderzoekers - op basis van hun voorlopige gegevens - de actieve ingrediënten van MI.

Mechanismen van psychose: Computationele modellering van perceptuele en besluitvormingsprocessen biedt één benadering voor het identificeren van objectieve metrieken van processen die relevant zijn voor AVH en sociale uitdagingen. Het recente werk van de onderzoekers heeft zo'n computationeel begrip van AVH opgeleverd. Perceptie is niet simpelweg de passieve ontvangst van inputs. Mensen leiden actief de oorzaken van onze gewaarwordingen af. Deze gevolgtrekkingen worden beïnvloed door onze eerdere ervaringen. Priors en inputs worden gecombineerd volgens de regel van Bayes. Voorspellingsfouten, de mismatch tussen priors en inputs, dragen bij aan het actualiseren van overtuigingen. Hallucinaties (percepties zonder externe stimulus) kunnen optreden wanneer sterke priors een perceptie veroorzaken zonder gebruikelijke input. De onderzoekers hebben deze theorie onlangs getest door nieuwe priors te genereren over auditieve stimuli bij menselijke waarnemers met behulp van Pavloviaanse conditionering. Zelfs bij gezonde personen kan het herhaaldelijk gelijktijdig optreden van visuele en auditieve prikkels auditieve hallucinaties veroorzaken. De onderzoekers onderzochten dit effect met functionele beeldvorming. Ze gebruikten computationele modellering om de sterkte van de perceptuele overtuigingen van deelnemers over stimuli, associaties tussen stimuli en de vluchtigheid van die associaties af te leiden. Belangrijk is dat het model vastlegde hoe priors worden gecombineerd met sensorisch bewijs, waardoor we de sterke prior-hypothese direct kunnen testen. Eerst bepaalden de onderzoekers individuele drempels voor detectie en psychometrische curven. Vervolgens werkten de deelnemers aan het detecteren van een toon van 1 kilohertz die gelijktijdig met de presentatie van een visuele prikkel in een dambordpatroon optrad. Aan het begin van de conditionering werd de toon vaak op de drempel gepresenteerd, waardoor een geloof in audiovisuele associatie ontstond. Deze overtuiging werd vervolgens getest met steeds vaker sub-threshold en target-absent trials. Geconditioneerde hallucinaties deden zich voor wanneer proefpersonen tonen meldden die niet werden gepresenteerd, afhankelijk van de visuele stimulus.

Na het leren van de associatie tussen de visuele en auditieve stimuli, rapporteerden alle groepen hoortonen die niet waren gepresenteerd (geconditioneerde hallucinaties), hoewel de H + -groepen dit significant vaker deden. Om deze resultaten te begrijpen in de context van ons formele perceptiemodel, gebruikten de onderzoekers een hiërarchisch Gaussiaans filter (HGF) met drie niveaus, dat de reacties van deelnemers en de taakstructuur gebruikt om schattingen van perceptuele overtuigingen op drie abstractieniveaus te modelleren. Het eerste niveau van het model (X1) geeft aan of de proefpersoon gelooft dat er bij elke poging een toon aanwezig was of niet. Het tweede niveau (X2) is hun overtuiging dat visuele aanwijzingen tonen voorspellen. Het derde niveau (X3) is de verandering in het geloof over de contingentie tussen visuele en auditieve stimuli (d.w.z. vluchtigheid van X2). HGF-modellering van geconditioneerde hallucinaties bij onze deelnemers resulteerde in twee bevindingen die cruciaal zijn voor het huidige voorstel:

Degenen met hallucinaties vertonen een hogere mate van perceptueel geloof op de eerste twee lagen (X1 en X2) en een overdreven vertrouwen op eerdere overtuigingen ('prior over-weighting' p<0,0019). Degenen met een psychose, ongeacht of ze hallucineren of niet, zullen minder snel veranderingen in de statistische structuur van de taak waarnemen (X3) in vergelijking met niet-psychotische deelnemers ('ongevoeligheid voor verandering'. Verder was er een significante negatieve correlatie tussen veranderingsgevoeligheid en ziektelast en een significante positieve correlatie tussen voorafgaande weging en de ernstscore van de hallucinaties. Voor het eerst hebben de onderzoekers een objectieve, laboratoriumgebaseerde meting van AVH, met componentprocessen die relevant zijn voor verschillende kenmerken van hallucinaties. De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of en hoe die AVH-componenten veranderen met de ervaring van MI.

Sociaal leren bij psychische aandoeningen: wantrouwen en relationele turbulentie zijn kernkenmerken van sociale problemen bij ernstige psychische aandoeningen. Deze kenmerken kunnen experimenteel worden gemodelleerd om hun mechanistische basis te ondervragen. Om sociaal gedrag te testen, spelen onze proefpersonen computergebaseerde taken met een partner (of bondgenoot). De onderzoekers leggen het gedrag vast en berekenen proef-voor-proef leren over de betrouwbaarheid van partners, die in de loop van de tijd varieert (sociale volatiliteit). Computationele modellen kunnen de details beschrijven van hoe leren eerdere overtuigingen combineert met nieuwe sociale ervaring tijdens deze taak. Men kan bijvoorbeeld meten hoe snel proefpersonen leren over betrouwbaarheid. De onderzoekers verwachten dat de leersnelheid in het begin van de taak laag zal zijn wanneer de sociale volatiliteit laag is, en sneller wanneer de sociale vluchtigheid hoger is; spelers moeten snel veranderen om bij te blijven. In het eerste artikel van de onderzoekers dat deze aanpak beschrijft, onlangs gepubliceerd in Biological Psychiatry, ontdekten ze dat beide controlepersonen hun leersnelheid aanzienlijk verhogen wanneer de sociale vluchtigheid hoog is, maar mensen met sociale uitdagingen niet. De onderzoekers veronderstellen dat MI sociale leerachterstanden bij mensen met ernstige psychische aandoeningen zal verminderen.

Kwantitatieve en kwalitatieve benaderingen combineren: Kwantitatieve en kwalitatieve benaderingen kunnen verschillend geschikt zijn voor verschillende studiefasen (verkenning versus hypothesetesten). Ze hebben ook fundamenteel verschillende opvattingen over het wetenschappelijke proces (verwijderd, objectief versus betrokken, subjectief). De onderzoekers zijn van mening dat deze benaderingen niet fundamenteel onverenigbaar zijn, maar eerder wederzijds informatief en verrijkend kunnen zijn. Zo heeft de beweging naar collegiale ondersteuning en betrokkenheid bij onderzoek naar geestelijke gezondheid de tekortkomingen van de door patriciërs geleide, door onderwijs geleide benadering van AVH-onderzoek aan het licht gebracht. Kortom, klinische onderzoeken gebruiken vaak hulpmiddelen om de ernst van AVH te beoordelen, die opvallende kenmerken van AVH samenvoegen tot afzonderlijke statistieken, en dus geen onderscheid maken tussen welke kenmerken veranderen met de behandeling. Klinische onderzoeken hebben ook aangenomen dat het doel van AVH-behandeling de uitroeiing van stemmen is door hun frequentie te verminderen. Door vakgenoten geleide belangengroepen zoals The Hearing Voices Network (HVN), bestaande uit ervaringsdeskundigen, suggereren in plaats daarvan dat sommige stemmen positief en ondersteunend kunnen zijn, dat zelfs de negatieve stemmen een belangrijke betekenis hebben en dat het doel van de behandeling op maat moet worden gemaakt tegenover het individu en respecteer die betekenis. De onderzoekers hebben betoogd dat hoewel HVN en computationele psychiatrie misschien vreemde bedgenoten lijken, hun gedeelde focus op meervoudigheid van verklaringen (over verschillende analyseniveaus heen) en focus op AVH-fenomenologie suggereren dat een krachtige en wederzijds voordelige samenwerking mogelijk is. Het voorgestelde werk, waarbij kwantitatief computationeel werk wordt afgestemd op kwalitatieve analyses van AVH-veranderingen, sociale betrokkenheid en zelfrepresentatie, zal ervoor zorgen dat de onderzoekers de manieren vastleggen waarop MI AVH en sociale uitdagingen verandert op een manier die zinvol is voor gebruikers van diensten, terwijl die worden gegrondvest veranderingen in het op mechanistische modellen gebaseerde begrip van AVH dat computationele psychiatrie biedt.

Muziek en voorspellende verwerking: volgens het raamwerk voor voorspellende verwerking worden achterwaartse voorspellingen doorgegeven aan corticale hiërarchieën om voorspellingsfouten op lagere niveaus op te lossen. Onopgeloste voorspellingsfouten kunnen in de hiërarchie stijgen om betere voorspellingen te doen, op basis van hun relatieve precisie (inverse variantie). Dit computationele motief omvat sensomotorische, autonome en geheugensystemen. En voorspellingsfouten dienen als dwingende noodzaak om binnen deze systemen te handelen (deelnemen aan acties en homeostatische regulering die ze over systemen minimaliseert). Muziek biedt concurrerende voorspellingen en verdrijft vervolgens onzekerheid door een bepaalde voorspelling te bevestigen. Het genereren van muziek is typisch enactief. Muziekperceptie is hetzelfde. Net als bij taal voorspellen mensen muziek op basis van hoe ze het zelf zouden kunnen genereren. Mensen voelen de drang om ons lichaam op het ritme te bewegen om passende auditieve voorspellingen te doen. Voorspellende verwerking impliceert het bestaan ​​van een hiërarchisch generatief precisiemodel dat modaliteiten overspant. Het luisteren naar externe muziek verzwakt interoceptieve en proprioceptieve voorspellingen van het soort dat je zou tegenkomen bij het zelf genereren van muziek. Op deze manier lijkt muziekperceptie meer op taalverwerking. De onderzoekers suggereren, op basis van voorlopige gegevens, dat hallucinaties en sociale disfunctie onevenwichtigheden in de relatieve precisie van perceptuele, proprioceptieve en sociale priors en voorspellingsfouten met zich meebrengen. Muziek beïnvloedt hiërarchieën van dynamische precisie, vooral wanneer het zelf geproduceerd is. Door dit te doen, veronderstellen ze dat het de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan AVH en sociale tekorten zal beïnvloeden.

Song-making in a Group (SING): Inleidende kwalitatieve interviews en etnografische observaties die de drop-in-site van ons MI-programma bezochten en deelnamen aan muziek- en uitvoeringsactiviteiten omvatten eenentwintig mensen, van wie ongeveer 60% aangaf momenteel muziek te ontvangen of te hebben geestelijke gezondheidszorg ontvangen. Analyse van de diepte-interviews en etnografische veldnotities onthulde vier belangrijke kenmerken van de muzikale interventieruimte en de muziekmaakervaring: 1) het belang van een niet-klinische therapeutische en nuchtere omgeving; 2) mogelijkheden voor maatschappelijke betrokkenheid en integratie; 3) mogelijkheden voor (her)uitvinding van identiteit; en 4) een uitlaatklep voor artistieke en muzikale expressie. Voor dit voorstel hebben de onderzoekers die MI aangepast om het onderzoek van voor voorspellende codering relevante mechanismen te vergemakkelijken. Deze aangepaste interventie heet SING - Song-Making In a Group. In een sessie van een uur werken 5 personen samen met een getrainde facilitator om muziek te ervaren en/of te produceren. De onderzoekers stellen voor om de SING-groepstaken te manipuleren om de impact van bepaalde activiteiten op AVH en sociale verwerking te identificeren.

Het SING-team is uniek en verenigt mensen met geleefde ervaring met psychose, kwantitatieve en kwalitatieve onderzoekers, klinische wetenschappers en musicologen. Deze eenheid wordt mogelijk gemaakt door het Connecticut Mental Health Center, een staatsinstelling voor geestelijke gezondheidszorg waarvan de tripartiete doelen behandeling, onderwijs en onderzoek zijn en waarvan de unieke samenwerking met Yale University wordt belichaamd in de twee onderzoekscentra die door deze applicatie zijn verbonden; het Yale-programma voor herstel en gemeenschapsgezondheid en de onderzoekseenheid voor klinische neurowetenschappen in de onderzoeksfaciliteiten van Abraham Ribicoff. Samen beschikken deze eenheden over de reële en virtuele infrastructuur, het personeel en de ervaring om het voorgestelde werk tot een succes te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stemhorende patiënten die voldoen aan diagnostische criteria voor diagnostische en statistische manuele V-psychotische stoornis
  • minstens één keer per dag stemmen horen
  • PANSS P3 (Hallucinaties item) groter dan 3
  • Voorafgaand aan deelname aan de studie zullen alle patiënten worden beoordeeld op i) geschiktheid voor het protocol; ii) mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; iii) interactie met het onderzoeksteam om de waarschijnlijkheid van de deelnemer om het onderzoek af te ronden te bepalen; en iv) het vermogen om samen te werken met protocolprocedures. De stroom van alle deelnemers wordt in overleg met het onderzoeksteam beoordeeld op wekelijkse onderzoeksbijeenkomsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding-IV middelenmisbruik of afhankelijkheid (afgelopen zes maanden)
  • klinisch significante medische aandoeningen, hoofdletsel met neurologische symptomen of bewusteloosheid
  • mentale retardatie (IQ<70)
  • Niet-Engels sprekend
  • niet minder dan 2 weken stabiele doses psychotrope medicatie (om voorbijgaande effecten van verandering van medicatieregime te voorkomen; medicatietype en dosis zullen zorgvuldig worden geregistreerd en gebruikt als covariabele in alle analyses)
  • Co-morbide stemmings- of angstdiagnose
  • klinisch/gedragsmatig instabiel en niet in staat om mee te werken aan SING-procedures
  • Onstabiele medische toestand op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muzikale tussenkomst
Deelnemers werken samen in een groep met andere stemmenhoorders en maken muziek met een getrainde facilitator gedurende 4 wekelijkse sessies
Een getrainde muzikant-facilitator belegt een reeks van vier wekelijkse sessies van twee uur waarvoor groepen van vijf deelnemers worden uitgenodigd. De facilitator zorgt voor keyboard, professionele microfoon, opname-interface, koptelefoon, gitaar, computer en een Digital Audio Workstation (DAW) om op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taalgebruik
Tijdsspanne: basislijn en binnen een week na afronding van de studie (laatste MI-sessie van 4)
Spraakpatronen van deelnemers worden voor en na de interventie geanalyseerd met behulp van het programma Linguistic Inquiry and Word Counting op interviews die voor en na de muzikale interventie worden gehouden
basislijn en binnen een week na afronding van de studie (laatste MI-sessie van 4)
Verandering in het bijwerken van sociale overtuigingen
Tijdsspanne: basislijn en binnen een week na afronding van de studie (laatste MI-sessie van 4)
Updaten van sociale overtuigingen onder onzekerheid zal worden geanalyseerd met behulp van een probabilistische omkeringsleertaak. Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen tussen stimuli op een computerscherm die hun puntenscore verhogen of verlagen. Deelnemers moeten zoveel mogelijk het beste kaartspel kiezen en moeten begrijpen dat het beste kaartspel van tijd tot tijd kan veranderen. De behaalde punten en de patronen van gemaakte fouten zullen worden geanalyseerd.
basislijn en binnen een week na afronding van de studie (laatste MI-sessie van 4)
Verandering in geconditioneerde hallucinaties
Tijdsspanne: basislijn en binnen een week na afronding van de studie (laatste MI-sessie van 4)
De gevoeligheid van deelnemers voor geconditioneerde hallucinaties tijdens een perceptuele deductietaak die auditieve en visuele stimuli presenteert via een computerprogramma, zal worden geanalyseerd. Rapporten van deelnemers over hoortonen afhankelijk van visuele prikkels zullen de belangrijkste uitkomst zijn.
basislijn en binnen een week na afronding van de studie (laatste MI-sessie van 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip R Corlett, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026376: SING_a
  • 4R33MH123028-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gedragsgegevens van deelnemers worden gedeeld via het uploadsysteem van de National Institute of Health National Database

IPD-tijdsbestek voor delen

Ze worden een jaar na afronding van de studie gedeeld met onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

Mensen die toegang willen tot de gegevens, moeten dit doen via de National Institute of Health National Database-site

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .