Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe u emotionele en sociale vaardigheden optimaal traint

6 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Sarah Tran-Huu, Johannes Gutenberg University Mainz

Het doel van deze klinische proef is om verschillende componenten van welzijnsinterventies bij gezonde individuen te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is hoe een optimaal emotioneel en sociaal leerprogramma moet worden samengesteld. Deelnemers zullen deelnemen aan een van de 16 cursussen gedurende 14 weken, die een variërende combinatie van vier componenten zullen hebben:

  • emotieregulatie,
  • opmerkzaamheid,
  • zelfacceptatie en
  • activatie van bronnen.

Voor elk van deze componenten zal er een controlecomponent zijn. Verder zal er een wachtlijst-controlegroep worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Sociaal-emotionele vaardigheden zijn van groot belang voor academisch en professioneel succes en vormen een enorme beschermende factor voor de geestelijke gezondheid.

Doelstellingen: Het doel van de studie is daarom om de optimale combinatie van verschillende welzijnsinterventiecomponenten te onderzoeken om de geestelijke gezondheid en het subjectieve welzijn in een studenten- en stagiairpopulatie te bevorderen. De onderzoekers putten uit huidige concepten zoals mindfulness, die al empirisch effectief zijn gebleken, en proberen hun effectiviteit te vergelijken en te begrijpen hoe ze samenwerken, of ze elkaar versterken of aanvullen.

Methoden: In een factorial design trial met 16 verschillende interventiecondities zullen maximaal 240 studenten of stagiairs deelnemen aan een 14 weken durende welzijnsinterventie. Deze interventie met een maximum van 15 deelnemers per cursus bestaat uit wekelijkse sessies van 1,5 uur plus 3 dagvullende afspraken met psycho-educatieve elementen, praktische oefeningen en groepsdiscussies over verschillende onderwerpen. Deelnemers vullen online enquêtes in over subjectief en psychologisch welzijn, geestelijke gezondheid en verschillende veerkrachtfactoren vóór, tijdens en na de interventie, evenals 5 maanden na voltooiing als vervolgbeoordelingen.

Implicaties: De studie zal bijdragen aan een evidence-based en gemakkelijk toegankelijke en schaalbare welzijnsinterventie, ter ondersteuning van gezondheidsbevordering en stresspreventie bij de algemene bevolking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in de Duitse taal
  • Student aan een Duitse universiteit of stagiair in een beroepsopleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Acute geestelijke gezondheidscrisis (bijvoorbeeld suïcidaliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voorwaarde 1: emoties, zelf, mindfulness, middelen
(1) emotieregulatie, (2) zelfacceptatie, (3) mindfulness, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Experimenteel: Voorwaarde 2: emoties, zelf, mindfulness, conflictoplossing
(1) emotieregulatie, (2) zelfacceptatie, (3) mindfulness, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Experimenteel: Voorwaarde 3: emoties, zelf, stress, middelen
(1) emotieregulatie, (2) zelfacceptatie, (3) stressmanagement, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Experimenteel: Voorwaarde 4: emoties, zelf, stress, conflictoplossing
(1) emotieregulatie, (2) zelfacceptatie, (3) stressmanagement, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Experimenteel: Voorwaarde 5: emoties, communicatie, mindfulness, middelen
(1) emotieregulatie, (2) communicatieve vaardigheden, (3) mindfulness, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Experimenteel: Voorwaarde 6: emoties, communicatie, mindfulness, conflictoplossing
(1) emotieregulatie, (2) communicatieve vaardigheden, (3) mindfulness, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Experimenteel: Voorwaarde 7: emoties, communicatie, stress, middelen
(1) emotieregulatie, (2) communicatieve vaardigheden, (3) stressmanagement, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Experimenteel: Voorwaarde 8: emoties, communicatie, stress, conflictoplossing
(1) emotieregulatie, (2) communicatieve vaardigheden, (3) stressmanagement, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Emotie regulatie
Psycho-educatieve elementen over het ontstaan ​​en de werking van emoties, progressieve spierontspanning (PMR), analyse van emotionele situaties en groepsoefeningen
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Experimenteel: Voorwaarde 9: groepsdynamiek, zelf, mindfulness, middelen
(1) sociaal gedrag in groepen, (2), zelfacceptatie, (3) mindfulness, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie
Experimenteel: Voorwaarde 10: groepsdynamiek, zelf, mindfulness, conflictoplossing
(1) sociaal gedrag in groepen, (2) zelfacceptatie, (3) mindfulness, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie
Experimenteel: Voorwaarde 11: groepsdynamica, zelf, stress, middelen
(1) sociaal gedrag in groepen, (2) zelfacceptatie, (3) stressbeheersing, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie
Experimenteel: Voorwaarde 12: groepsdynamiek, zelf, stress, conflictoplossing
(1) sociaal gedrag in groepen, (2) zelfacceptatie, (3) stressbeheersing, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Zelfacceptatie
Oefeningen en begeleide zelfervaring gericht op verhoogde kennis over zichzelf en acceptatie van alle persoonlijke sterke en zwakke punten, oefeningen gebaseerd op de interne familiesystemen door R. Schwartz.
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie
Experimenteel: Voorwaarde 13: groepsdynamiek, communicatie, mindfulness, middelen
(1) sociaal gedrag in groepen, (2) communicatieve vaardigheden, (3) mindfulness, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie
Experimenteel: Voorwaarde 14: groepsdynamiek, communicatie, mindfulness, conflictoplossing
(1) sociaal gedrag in groepen, (2) communicatieve vaardigheden, (3) mindfulness, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Mindfulness
Begeleide mindfulness-oefeningen, verschillende meditatietechnieken zoals bodyscan, ademmeditatie. Reflectie en uitwisseling binnen de groep
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie
Experimenteel: Voorwaarde 15: groepsdynamiek, communicatie, stress, middelen
(1) sociaal gedrag in groepen, (2) communicatieve vaardigheden, (3) stressmanagement, (4) activatie van hulpbronnen
Gedragsmatig: Activering van bronnen
Oefeningen gericht op het ontwikkelen van positieve emoties en het bevorderen van persoonlijke sterke punten, gebaseerd op de positieve psychologiebeweging van Martin Seligman, werkend aan individuele waarden, levensdoelen en levensgevoel.
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie
Actieve vergelijker: Voorwaarde 16: groepsdynamiek, communicatie, stress, conflictoplossing
(1) sociaal gedrag in groepen, (2) communicatieve vaardigheden, (3) stressmanagement, (4) constructieve conflictoplossing
Gedragsmatig: Controlecomponent 4_constructieve conflictoplossing
Besturingscomponent voor activering van bronnen
Gedragsmatig: Controlecomponent 3_stressmanagement
Controlecomponent voor mindfulness
Gedragsmatig: Beheers onderdeel 2_communicatieve vaardigheden
Controlecomponent voor zelfacceptatie
Gedragsmatig: Beheers component 1_sociaal gedrag in groepen
Controlecomponent voor emotieregulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele regulatie, gemeten door zelfevaluatie van emotionele vaardigheden
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

27 items in totaal, 3 items per 9 subschalen (aandacht, lichaamsperceptie, helderheid, begrip, regulatie, acceptatie, veerkracht, zelfondersteuning, bereidheid tot confrontatie) (Duits instrument: Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen, SEK-27, Berking & Znoj, 2011 )

Scores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("(bijna) altijd").; hogere scores weerspiegelen een hogere beoordeling van emotionele vaardigheid.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in self-efficacy, gemeten door schaal op algemene self-efficacy
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

10 items op eendimensionale schaal. (Duits instrument; Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung, SWE, Jerusalem & Schwarzer, 2003)

Scores variëren van 1 ("helemaal mee oneens") tot 4 ("helemaal mee eens"); hogere scores weerspiegelen hogere self-efficacy.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in psychisch welbevinden, gemeten met de Psychological Wellbeing Scale (Duitse versie)
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

6 subschalen (autonomie, omgevingsbeheersing, doel in het leven, persoonlijke groei, relaties met anderen, zelfacceptatie) (Duitse versie van de PWB-schaal door Ryff et al. 2007; Fragebogen zum Psychologischen Wohlbefinden, Risch, Strohmayer & Stangier, 2005)

Scores variëren van 1 ("helemaal mee oneens") tot 6 ("helemaal mee eens"); hogere scores weerspiegelen een beter welzijn.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in mindfulness, gemeten met de Mindfulness Attention and Awareness Scale (Duitse versie)
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

15 items op eendimensionale schaal (Michalak, Heidenreich, Ströhle & Nachtigall, 2011)

Scores variëren van 1 ("bijna altijd") tot 6 ("bijna nooit") bij het beoordelen van dagelijkse oefeningen en activiteiten; hogere scores weerspiegelen lagere mindfulness.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in bloei, gemeten met Flourishing Scale (Duitse versie)
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

8 items op eendimensionale schaal (Esch et al., 2013)

Scores lopen van 1 ("zeer mee oneens") tot 7 ("zeer mee eens"); hogere scores weerspiegelen een hogere beoordeling van floreren in het leven.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in zelfcompassie, gemeten met de Zelfcompassieschaal (Duitse versie)
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

26 items die 6 schalen meten (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, mindfulness, overidentificatie) (Hupfeld & Ruffieux, 2011)

Scores variëren van 1 ("zeer zelden") tot 5 ("zeer vaak") voor het beoordelen van dagelijkse oefeningen en activiteiten; hogere scores weerspiegelen meer zelfcompassie.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in waargenomen stress, gemeten met de Waargenomen Stress Schaal (Duitse versie)
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

10 artikelen; 6 items die hulpeloosheid beoordelen en 4 items die self-efficacy beoordelen. (Schneider et al., 2020)

Scores variëren van 1 ("nooit") tot 5 ("zeer vaak"); hogere scores weerspiegelen hogere waargenomen stress.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectief welzijn, gemeten door het Positive and Negative Affective Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

De schaal bestaat uit in totaal 20 items, waarvan 10 items over positief affect en 10 items over negatief affect.

Scores variëren van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem") voor het beoordelen van de ervaring van positieve of negatieve emotionele toestanden gedurende de afgelopen week; hogere scores weerspiegelen een hogere beleving van deze emotie.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in subjectieve tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

5 items op eendimensionale schaal (Schumacher 2003)

Scores variëren van 1 ("helemaal niet") tot 7 ("extreem"); hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid met het leven.
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
Verandering in geestelijke gezondheid, gemeten door de Patient Health Questionnaire (Duitse versie, door Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Tijdsspanne: baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)
De som van de PHQ-9 wordt gebruikt om de algemene geestelijke gezondheid te beoordelen. Schalen betreffende 1. somatische symptomen: beoordelen van lichamelijke symptomen, scores lopen van "niet gestoord" tot 3 ("sterk beperkt") / 2. depressie: 9 items, scores van 0 "helemaal niet" tot 3 "bijna elke das / 3 Angst: items die paniekaanvallen of andere vormen van angst beoordelen, scores "Ja" of "Nee", die respectievelijk algemene nervositeit en angst beoordelen van 1 ("helemaal niet") tot 3 ("op meer dan halve dagen in de week" ), hogere scores betekenen hogere symptomatologie / 4. eetstoornis: items die eetproblemen en gevoelens van onbeheersbaarheid beoordelen, (Ja vs. Nee"). Ja-antwoorden op alle items die wijzen op eetstoornis / 5. alcoholmisbruik: items die drinkpatronen beoordelen, scores "ja" versus "nee", wanneer ten minste 1 item met een "ja" wordt beantwoord, misbruik wordt beoordeeld / 6. psychosociaal functionaliteit: 1 item over de stoornis van die symptomen, van 1 ("helemaal niet gehandicapt") tot 4 ("zeer sterk gehandicapt")
baseline (pre), 7-8 weken (intermediair), 14 weken (post), 6 maanden (eerste follow-up), 9 maanden (tweede follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Klaus Wälde, Prof. Dr., Chair in Macroeconomics, JGU Johannes Gutenberg Universität Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TESKx16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde antwoorden op vragenlijsten (alle gegevens)

IPD-tijdsbestek voor delen

zodra resultaten beschikbaar zijn (verwacht najaar 2024)

IPD-toegangscriteria voor delen

op de webpagina zodra het papier is gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen