Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van oraal rotavirusvaccin 116E (ROTAVAC 5D) bij Chileense zuigelingen (Rota5DCHILE)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Bharat Biotech International Limited

De werkzaamheid van drie doses levend verzwakt, oraal rotavirusvaccin 116E (ROTAVAC 5D) bij Chileense zuigelingen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ROTAVAC 5D, een levend verzwakt rotavirusvaccin, te evalueren bij gezonde zuigelingen van 6 tot 8 weken oud.

In totaal zullen 5800 gezonde Chileense baby's in deze studie worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel een vaccin ofwel een placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Van deze deelnemers zullen er 300 worden ingedeeld in een immunogeniciteitscohort, 150 uit elke groep, en er zullen bloedmonsters worden verzameld om de immuunrespons te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van drie doses levend verzwakt, oraal rotavirusvaccin 116E (ROTAVAC 5D) bij Chileense zuigelingen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ROTAVAC 5D, een levend verzwakt rotavirusvaccin, te evalueren bij gezonde zuigelingen van 6 tot 8 weken oud.

In totaal zullen 5800 gezonde Chileense baby's in deze studie worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel een vaccin ofwel een placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Van deze deelnemers zullen er 300 worden ingedeeld in een immunogeniciteitscohort, 150 uit elke groep, en er zullen bloedmonsters worden verzameld om de immuunrespons te beoordelen. Inclusie Ten minste één ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft toestemming gegeven voor deelname en is/zijn in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen Proefpersonen die bij de rekrutering 6 tot 8 weken oud waren Geen plannen om te verhuizen in de komende 12 maanden Uitsluiting Toediening van een rotavirusvaccin in het verleden Aanwezigheid van enige ziekte waarvoor verwijzing naar een ziekenhuis vereist is (tijdelijke uitsluiting) Bekend geval van immunodeficiëntieziekte, bekend HIV-positief Bekend geval van chronische gastro-enteritis, chronische longziekte, chronische nierziekte, aangeboren hartziekte Alle andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiting rechtvaardigen (bijv. geen uitsluitingscriteria maar lijkt 'ziek', onderzoekers vermoeden verwaarlozing) Diarree op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting) Een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins. Grote aangeboren of genetische afwijking. Heeft sinds de geboorte immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten gekregen. Voorgeschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of plaatselijke steroïden gebruiken, kunnen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. Bloedmonsters: In de "Immunogeniciteitssubset" worden bloedmonsters van 3 ml afgenomen bij aanvang en 28 (+) 5 dagen na de derde dosis van het testartikel/placebo om de anti-rotavirus-IgA-antilichaamtiter te bepalen. Ontlastingsmonsters: Het onderzoeksteam zal proberen voor elke GE-episode een ontlastingsmonster te verzamelen, bij voorkeur binnen de eerste 2 dagen na het begin van de episode. Het ontlastingsmonster kan tot 7 dagen na de laatste dag van de diarree worden afgenomen. De ontlastingsmonsters worden naar het laboratorium gestuurd. Als de episode een vermoedelijke darminvaginatie of vaccin-geassocieerde gastro-enteritis betreft die binnen vier weken na elke dosis van het testartikel/placebo heeft plaatsgevonden, wordt het monster onmiddellijk naar het laboratorium gestuurd voor testen en typering van het rotavirus. Voor alle ELISA RV-positieve monsters zal een aliquot van het ontlastingsmonster worden beoordeeld op 20 enteropathogenen door middel van een multiplex-PCR-panel en om het genotype van het virus te identificeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Vacunatorio Mediped
      • Concepción, Chili, 4070118
        • Vacunatorio Kinewen
      • Coyhaique, Chili, 5950000
        • CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
      • Los Lagos, Chili, 5480000
        • Hospital De Puerto Montt
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
      • Puerto Aysén, Chili, 6000594
        • CESFAM Puerto Aysen
      • Santiago, Chili, 8380418
        • Hospital de Niños Roberto del Río
      • Santiago, Chili, 7500539
        • Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
      • Santiago, Chili, 7770201
        • Hospital de Carabineros
      • Santiago, Chili, 8210269
        • Consultorio Dr. Alejandro del Rio
      • Santiago, Chili, 9340000
        • CESFAM Esmeralda
      • Santiago, Chili, 9350079
        • CESFAM Colina
      • Santiago, Chili
        • CESFAM Lo Barnechea
      • Santiago, Chili
        • Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
      • Valparaíso, Chili, 2340319
        • CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
      • Viña Del Mar, Chili, 2520000
        • Hospital Gustavo Fricke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tenminste één ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft toestemming gegeven voor deelname en is/zijn in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen
  2. Proefpersonen die bij de rekrutering 6 tot 8 weken oud waren
  3. Er zijn geen plannen om in de komende twaalf maanden te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van een rotavirusvaccin in het verleden
  2. Aanwezigheid van een ziekte waarvoor verwijzing naar het ziekenhuis nodig is (tijdelijke uitsluiting)
  3. Bekend geval van immunodeficiëntieziekte, bekend HIV-positief
  4. Bekend geval van chronische gastro-enteritis, chronische longziekte, chronische nierziekte, aangeboren hartziekte
  5. Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiting rechtvaardigen (bijv. geen uitsluitingscriteria maar lijkt 'ziek', onderzoekers vermoeden verwaarlozing)
  6. Diarree op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
  7. Een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins.
  8. Grote aangeboren of genetische afwijking.
  9. Heeft sinds de geboorte immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten gekregen.
  10. Voorgeschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of plaatselijke steroïden gebruiken, kunnen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rotavac 5D
Rotavirusvaccin (ROTAVAC 5D) is een monovalent vaccin dat een suspensie van levend verzwakt rotavirus 116E bevat, bereid in Vero-cellen, NLT 10 power 5.0 FFU bevat en wordt toegediend als een regime van drie doses, met een tussenpoos van 4 weken.
Biologisch: ROTAVAC 5D
Rotavirusvaccin (ROTAVAC 5D) is een monovalent vaccin dat een suspensie van levend verzwakt rotavirus 116E bevat, bereid in Vero-cellen, NLT 105,0 FFU bevat en wordt toegediend als een regime van drie doses, met een tussenpoos van 4 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als een regime van drie doses, met een tussenpoos van vier weken.
Ander: Placebo
Placebo wordt toegediend in drie doses met een tussenpoos van vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ROTAVAC5D te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen].
Werkzaamheid van ORV 116E in vergelijking met een placebo tegen matig-ernstige rotavirus gastro-enteritis, gedefinieerd als: episode van diarree (het passeren van drie of meer losse of waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur), met of zonder braken, waarvoor een nachtelijke ziekenhuisopname nodig is of rehydratietherapie gelijkwaardig aan plan B van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (orale rehydratietherapie) of plan C (intraveneuze rehydratietherapie) in een medische instelling zoals een ziekenhuis, kliniek of onder toezicht staande gezondheidszorg op het platteland
14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen].

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ernstige rotavirus gastro-enteritis (>11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus dat ten minste 14 dagen na de derde dosis optreedt
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 12 maanden + maximaal 14 dagen
Ernstige rotavirus-gastro-enteritis (>11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus dat ten minste 14 dagen na de derde dosis optreedt
Tot de leeftijd van 12 maanden + maximaal 14 dagen
Om de werkzaamheid van een ROTAVAC 5D te evalueren tegen elke ernst van rotavirusgastro-enteritis
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
Elke ernst van gastro-enteritis veroorzaakt door een niet-gevaccineerd rotavirus vanaf 14 dagen na de derde dosis
Tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
Om de werkzaamheid van ROTAVAC 5D te evalueren voor uitsluitend rotavirus gastro-enteritis (afwezigheid van co-pathogenen)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, d.w.z. 30 maanden
Alle primaire en secundaire eindpunten zijn hierboven aangegeven voor episoden die alleen positief zijn voor het rotavirus en voor geen enkel ander co-pathogeen.
Gedurende de gehele studieperiode, d.w.z. 30 maanden
Om de werkzaamheid van een ROTAVAC 5D te evalueren tegen elke ernst van gastro-enteritis, ongeacht de etiologie
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
Elke ernst van gastro-enteritis, ongeacht de etiologie, vanaf 14 dagen na de derde dosis
tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
Om de werkzaamheid van ROTAVAC 5D te evalueren tegen ernstige (>11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) gastro-enteritis, ongeacht de etiologie
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + tot 14 dagen
Ernstige (>11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) gastro-enteritis, ongeacht de etiologie f
Vanaf 14 dagen na de 3e dosis tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + tot 14 dagen
Om de intentie te evalueren om de werkzaamheid van ROTAVAC 5D tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis te behandelen
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
Ernstige rotavirus-gastro-enteritis (≥11 op de 20-punts Vesikari-scoreschaal) veroorzaakt door niet-gevaccineerd rotavirus in de intent-to-treat-populatie
tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
Veiligheid van de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode Om de veiligheid van ROTAVAC 5D te beoordelen voor onmiddellijke en zevendaagse bijwerkingen, na alle 3 doses
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toediening van het vaccin tot 7 dagen voor alle drie de doses.
Gedurende deze periode zullen er ongewenste voorvallen optreden tot 30 minuten na elke vaccinatie (onmiddellijk gevraagde bijwerkingen) en bijwerkingen die optreden binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
Vanaf de dag van toediening van het vaccin tot 7 dagen voor alle drie de doses.
Om de veiligheid van ROTAVAC 5D te beoordelen op bijwerkingen in de periode van 4 weken na toediening van elk van de drie doses van het vaccin/placebo
Tijdsspanne: dag 0 tot 28 na elke dosis
Ongevraagde bijwerkingen beoordeeld vanaf dag 0 tot 28 na elke dosis in vergelijking met een placebo zullen worden beoordeeld bij een subgroep van proefpersonen
dag 0 tot 28 na elke dosis
Om de veiligheid van ROTAVAC 5D voor SAE's te beoordelen, met name voorvallen van invaginatie die tijdens de onderzoeksperiode bij alle proefpersonen plaatsvonden
Tijdsspanne: vanaf de dag van de 1e dosis tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
SAE's met een speciale focus op darminvaginaties in vergelijking met een placebo zullen bij alle proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden beoordeeld.
vanaf de dag van de 1e dosis tot de leeftijd van 1 jaar (12 maanden) + maximaal 14 dagen
Secundaire doelstellingen (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Dag 28 (+) 5 dagen na de derde dosis in vergelijking met de uitgangswaarden
De immunogeniciteitspercentages na drie doses ROTAVAC 5D in vergelijking met een placebo zullen worden vastgesteld bij ongeveer 150 proefpersonen in elke groep, beoordeeld aan de hand van een viervoudige stijging van rotavirus-specifieke serum-IgA-antilichaamtiters.
Dag 28 (+) 5 dagen na de derde dosis in vergelijking met de uitgangswaarden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bharat Biotech International Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen