Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeenonderdrukking gecombineerd met nodale bestraling en dosis-escalatie van de prostaatbehandeling (ASCENDE-SBRT)

13 april 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Androgeenonderdrukking gecombineerd met electieve nodale bestraling en dosis-escalatie van de prostaatbehandeling: een non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van stereotactische lichaamsbestraling versus brachytherapie-boost bij patiënten met een ongunstig risico op gelokaliseerde prostaatkanker

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de volgende vraag te beantwoorden: Is de strategie om hogere doses radiotherapiebehandeling te geven over een kortere periode met behulp van speciale apparatuur en minder behandelingen (ook bekend als Stereotactic Body Radiation Therapy of SBRT) even effectief als gebruikelijke externe bestraling therapie gegeven met een brachytherapieboost (waarbij stralingsbronnen rechtstreeks in de prostaat worden ingebracht)?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke aanpak voor patiënten met ongunstige prostaatkanker die niet deelnemen aan een onderzoek is behandeling met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) van het bekken en de prostaat in combinatie met hormoontherapie (androgeendeprivatietherapie - ADT). Om de controle van prostaatkanker die dreigt terug te keren te verbeteren, wordt een aanvullende behandeling met een brachytherapieboost (het inbrengen van stralingsbronnen rechtstreeks in de prostaat) aanbevolen. Van de patiënten die de gebruikelijke aanpak voor deze kanker krijgen, zijn ongeveer 89 van de 100 na 5 jaar kankervrij.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
710

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Werving
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 709-777-7589
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asim Kamran
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 705-739-5661
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Gladwish
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Korzeniowski
        • Contact:
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Werving
        • Waterloo Regional Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darindra D. Gopaul
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Werving
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 519-685-8600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas C. Mendez
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Werving
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 905-813-4040
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasper Yuen
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Werving
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 4258 905-576-8711
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey Li
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 416-480-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Andrew B. Loblaw
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel M. Glicksman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 8248 514-340-8222
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad T. Niazi
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maroie Barkati
  • Verenigde Staten
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Werving
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 833-574-2273
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Werving
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • Werving
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Werving
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Werving
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Werving
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Werving
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Werving
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lannis E. Hall
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lannis E. Hall
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lannis E. Hall
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-434-4460
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang E. Sim
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-452-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Horne
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Werving
        • Jefferson Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Horne
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Forbes Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-858-7746
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • West Penn Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-578-5000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-284-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Horne
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Horne
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, gediagnosticeerd in de afgelopen 9 maanden

  • Deelnemers met een ongunstig risico op prostaatkanker komen in aanmerking volgens de volgende NCCN-classificatierichtlijnen (versie 4.2022 - 10 mei 2022):

    • Ongunstig-intermediair risico: heeft een of meer van de volgende kenmerken:

  • 2 of 3 intermediaire risicofactoren (IRF's): cT2b-cT2c, Gleason 7 (graadsgroep 2 of 3) en/of PSA 10-20 ng/ml;
  • Gleason 4+3 (groep 3)

  • > 50% biopsiekernen positief

    • Hoog risico - heeft een van de volgende:

  • cT3a
  • Gleason 8-10 (groep 4 of 5)

  • PSA > 20 ng/ml

    • Zeer hoog risico - heeft ten minste een van de volgende:

  • cT3b-cT4
  • Primair Gleason-patroon 5
  • 2 of 3 hoogrisicokenmerken: cT3a, Gleason 8-10 (graadsgroep 4 of 5) en/of PSA > 20 ng/ml
  • > 4 kernen met Gleason 8-10 (graadgroep 4 of 5)
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Medisch geschikt bevonden voor brachytherapie
  • Deelnemer is in staat (bijv. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de levenskwaliteit en/of de gezondheid in te vullen in het Engels, Frans of Spaans
  • De toestemming van de deelnemers moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en wettelijke vereisten. Elke deelnemer moet vóór inschrijving aan het onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen, waaruit blijkt dat hij of zij bereid is deel te nemen
  • Deelnemers moeten bereikbaar zijn voor behandeling en opvolging. Onderzoekers moeten zichzelf ervan verzekeren dat de deelnemers aan dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 12 weken na inschrijving van de deelnemer beginnen
  • Deelnemers moeten bereid zijn voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens hun studie
  • ADT (LHRH-agonisten, antagonisten of anti-androgenen) voor prostaatkanker is toegestaan ​​tot 30 dagen vóór deelname aan de studie
  • 5-alfa-reductaseremmers (5-ARI) zijn toegestaan, maar baseline PSA wordt gecorrigeerd als 5-ARI-gebruik binnen 6 maanden na inschrijving plaatsvindt
  • Deelnemers mogen GEEN andere therapieën hebben ontvangen, waaronder chemotherapie, PARPi, radioligand of andere onderzoeksgeneesmiddelen voor prostaatkanker
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Urinefunctie gedefinieerd als International Prostate Symptom Score (IPSS) < 20. Alfablokkers mogen de urinefunctie bij aanvang behandelen
  • HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenradiotherapie
  • Contra-indicatie voor radicale prostaatradiotherapie (bijv. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte)
  • Antistollingsmedicatie (indien het niet veilig is om te stoppen vanwege het inbrengen van goudzaad of een brachytherapie-implantaat) en/of eerdere of huidige bloedingsdiathese
  • Voorafgaande stoomverdamping (Rezum), transurethrale resectie van de prostaat (TURP), prostatectomie (eenvoudig of radicaal) of enige ablatieve therapie van de prostaat (cryotherapie, HIFU, TULSA, focale laserablatie, fotodynamische therapie)
  • Prostaatvolume > 60 cc vóór aanvang van androgeendeprivatietherapie
  • Anatomie die een nauwkeurig brachytherapie-implantaat uitsluit (zoals booginterferentie of grote mediaankwab)
  • Bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als een stijgende PSA > 3,0 ng/ml terwijl testosteron < 3,0 nmol/l is)
  • Heupprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SBRT
Straling: Alleen straling sbrt
25GY / 5 fracties tot bekken + 40 Gy / 5 fracties tot prostaat (SBRT) (UltrahypofRactionation EBRT (SBRT))
Actieve vergelijker: EBRT + Brachyboost
Geneesmiddel: ADT
Toegekend bij inschrijving
Andere namen:
  • Androgeendeprivatietherapie
Straling: Bestraling

46gy / 23 fracties van EBRT tot bekken en prostaat + LDR of HDR -boost naar prostaat- of 25Gy / 5 -fracties van EBRT tot bekken en prostaat (ultrahypofractionatie EBRT (SBRT)) + LDR of HDR Boost to Prostate.

+ Adjuvante ADT: ongunstig tussenliggend risico: 6 maanden of hoog / zeer hoog risico: 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving (PFS) van SBRT te vergelijken met conventionele EBRT plus brachytherapieboost, gedefinieerd als de tijd tot biochemisch falen, starten van hersteltherapie, lokaal-regionaal recidief, progressie op afstand of overlijden
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar
PSA-respons na 4 jaar vergeleken met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar
Metastasevrije overleving vergeleken met behulp van de Gray's-test
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar
Oorzaakspecifieke overleving vergeleken met behulp van de Gray's-test
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar
Totale overleving geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel gevarenmodel en grafisch beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar
Door de deelnemer gerapporteerde resultaten met behulp van de EPIC-26-vragenlijst
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar
Door de deelnemer gerapporteerde verdraagbaarheid met behulp van de PRO-CTCAE-vragenlijst
Tijdsspanne: 8,6 jaar
8,6 jaar
Economische resultaten met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 8,6 jaar
Alleen Canadese sites
8,6 jaar
Economische resultaten met behulp van FACIT-COST
Tijdsspanne: 8,6 jaar
Alleen Canadese sites
8,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NRG Oncology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Andrew Loblaw, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCTG-PR24 (Andere identificatie: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-09091 (Andere identificatie: NCI CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens kunnen worden gedeeld zodra de definitieve analyse is voltooid, in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de Canadian Cancer Trials Group, beschikbaar op https://ctg.queensu.ca/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen