Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality ter ondersteuning van cardiopulmonale reanimatie

17 augustus 2025 bijgewerkt door: Johan Siebert, MD

Evaluatie van een augmented reality- en schermgebaseerd beslissingsondersteuningssysteem voor hartstilstand: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie op twee tertiaire pediatrische spoedeisende hulpafdelingen. Het zal onder pediatrische gezondheidszorgteams beoordelen of het gebruik van ondersteunende apparaten met augmented reality de naleving van de geavanceerde levensondersteunende richtlijnen en prestaties van de American Heart Association (AHA) verbetert, terwijl medicatiefouten worden verminderd, vergeleken met groepen die de AHA-pocketreferentiekaart (controlekaart) gebruiken. ) tijdens gestandaardiseerde, op simulatie gebaseerde scenario's voor een hartstilstand bij kinderen in het ziekenhuis (IHCA). Zeventig deelnemers worden gerandomiseerd. Het primaire eindpunt is de tijd tot de eerste dosis epinefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen duizenden kinderen een hartstilstand (CA), waarbij onmiddellijke en nauwkeurige reanimatie nodig is voor gunstige resultaten. De naleving van de geavanceerde levensondersteunende richtlijnen van de American Heart Association (AHA) blijft echter suboptimaal, gehinderd door cognitieve en communicatieproblemen in cardiopulmonale reanimatiesituaties (CPR) met hoge stress. Om dit probleem aan te pakken, zal een nieuwe augmented reality (AR)-ondersteunde digitale gezondheidszorgoplossing worden beoordeeld die is ontworpen om gepersonaliseerde, realtime beslissingsondersteuning te bieden aan teamleiders en medicatieverpleegkundigen, en tegelijkertijd het situationeel bewustzijn en de communicatie van het team te optimaliseren door een dynamische zorgroutekaart te projecteren op een groot scherm in de reanimatiekamer, te bedienen via een mobiele tablet-app.

De oplossing bestaat uit drie essentiële digitaal met elkaar verbonden elementen: 1) een mobiele app die klinische algoritmen naast patiëntgegevens presenteert en het reanimatieteam door stapsgewijze procedures leidt, 2) een gigantisch scherm dat realtime patiëntinformatie en taakvoortgang weergeeft het hele reanimatieteam, en 3) augmented reality-apparaten gedragen door teamleden, die rolspecifieke begeleiding en beslissingsondersteuning bieden op basis van gegevens verzameld door de app.

In deze proef zullen we onder pediatrische gezondheidszorgteams beoordelen of het gebruik van de AR-ondersteunde tool de naleving van de AHA-reanimatierichtlijnen en -prestaties verbetert, terwijl de medicatiefouten worden verminderd, vergeleken met groepen die de AHA-pocketreferentiekaart (controle) gebruiken in een open-label, prospectieve, multicentrische, clustergerandomiseerde (verhouding 1:1) klinische studie. Zeventig artsen en verpleegkundigen, in teams van vijf, zullen gesimuleerde scenario's voor een hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA) bij kinderen moeten beheren, terwijl ze de AR-ondersteunde tool of conventionele AHA-referentiekaarten in zakformaat gebruiken.

De primaire uitkomstmaat is de tijd in seconden tot de eerste dosis epinefrine. Secundaire uitkomsten zijn de tijd tot het starten van de reanimatie, defibrillatie, medicijntoediening, het veiligstellen van de luchtwegen, het aantal medicatiefouten, de frequentie van reanimatiepauzes, de kwaliteit van de reanimatie (uitstekend reanimatiepercentage, borstcompressiefractie, pauzeduur peri-shock), werklast van de zorgverlener (NASA-TLX). enquête) en stress (STAI), gebruikerservaring (UEQ), systeembruikbaarheid (SUS) en technologieacceptatie (UTAUT).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8,
        • Alberta Children's Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de teamleider zijn onder meer: ​​behandelend arts, collega of senior bewoner in de spoedeisende geneeskunde, pediatrische spoedeisende geneeskunde, kindergeneeskunde, pediatrische intensive care of pediatrische anesthesie.
  • Inclusiecriteria voor de medicatie en het in kaart brengen van de rollen van verpleegkundigen zijn onder meer: ​​verpleegkundige in de pediatrische spoedeisende geneeskunde, algemene kindergeneeskunde of een andere specialiteit voor pediatrische acute zorg.
  • Inclusiecriteria voor alle andere teamleden zijn onder meer: ​​kinderarts, arts, arts, collega, verpleegkundige of ademhalingstherapeut.
  • Deelnemers moeten een voorafgaande basisopleiding levensondersteunende training hebben gevolgd.
  • Deelname overeenkomst.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerder ingeschreven
  • Kan de taken die vereist zijn voor de rol niet uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A (Augmented Reality)
Deelnemers die de augmented reality-ondersteunende tool zullen gebruiken tijdens het op simulatie gebaseerde pediatrische scenario.
Apparaat: Ondersteunende tool voor augmented reality

Deelnemers bekijken een gestandaardiseerde oriëntatievideo waarin de klinische omgeving, de apparatuur, de functionaliteit van de oefenpop en de rollen van de deelnemers worden beschreven, gevolgd door een 15 minuten durende oefensimulatie op tafel, waarbij deelnemers de kans krijgen om de toegewezen interventie te gebruiken door een scenario voor een hartstilstand te doorlopen.

Vervolgens zullen de deelnemers een 20 minuten durend strak gestandaardiseerd simulatiescenario voor een hartstilstand uitvoeren met behulp van een high-fidelity pediatrische oefenpop. De scenario's worden vanuit vogelperspectief aan het voeteneinde van het bed op video opgenomen, samen met drie actievideocamera's die door de deelnemers worden gedragen en in de kamer worden geplaatst.

Na voltooiing van het scenario vullen de deelnemers vijf enquêtes in (zie secundaire uitkomsten), die samen ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
Actieve vergelijker: Arm B (conventionele methoden)
Deelnemers die conventionele methoden zullen gebruiken tijdens het op simulatie gebaseerde pediatrische scenario.
Ander: Conventionele methode (AHA-zakreferentiekaart)

Deelnemers bekijken een gestandaardiseerde oriëntatievideo waarin de klinische omgeving, de apparatuur, de functionaliteit van de oefenpop en de rollen van de deelnemers worden beschreven, gevolgd door een 15 minuten durende oefensimulatie op tafel, waarbij deelnemers de kans krijgen om de toegewezen interventie te gebruiken door een scenario voor een hartstilstand te doorlopen.

Vervolgens zullen de deelnemers een 20 minuten durend strak gestandaardiseerd simulatiescenario voor een hartstilstand uitvoeren met behulp van een high-fidelity pediatrische oefenpop. De scenario's worden vanuit vogelperspectief aan het voeteneinde van het bed op video opgenomen, samen met drie actievideocamera's die door de deelnemers worden gedragen en in de kamer worden geplaatst.

Na voltooiing van het scenario vullen de deelnemers vijf enquêtes in (zie secundaire uitkomsten), die samen ongeveer 15 minuten in beslag nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste dosis epinefrine
Tijdsspanne: 20 minuten
De primaire uitkomstmaat is de tijd in seconden tot de eerste dosis epinefrine
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijd in seconden vanaf de klinische verklaring van de onderzoeker tot het starten van de borstcompressie
20 minuten
Tijd voor defibrillatie
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijd in seconden vanaf de klinische verklaring van de onderzoeker tot elke handmatige defibrillatorschokafgifte
20 minuten
Tijd tot toediening van epinefrine
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijd in seconden vanaf de klinische verklaring van de onderzoeker tot de intraveneuze injectie van epinefrine om de onderliggende aandoening te behandelen
20 minuten
Tijd tot toediening van amiodaron
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijd in seconden vanaf de klinische verklaring van de onderzoeker tot de intraveneuze injectie van amiodaron om de onderliggende aandoening te behandelen
20 minuten
Tijd om de definitieve luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijd in seconden vanaf de klinische verklaring van de onderzoeker tot het succesvol tot stand brengen van een definitieve luchtweg via endotracheale intubatie
20 minuten
Fouten in de dosering van medicijnen
Tijdsspanne: 20 minuten
Fouten bij de toediening van de medicijndosis (milligrammen), gedefinieerd als een afwijking van de juiste op gewicht gebaseerde dosis van meer dan 10% volgens vooraf gedefinieerde, op consensus gebaseerde criteria van experts, zullen in elke toewijzingsgroep worden gemeten (d.w.z. absolute en procentuele afwijking). als afwijking van het AHA Pediatric Advanced Life Support-hartstilstandalgoritme uit 2020.
20 minuten
Soorten medicatiefouten
Tijdsspanne: 20 minuten
De aard van het fouttype wordt geregistreerd, zoals onjuiste medicijnkeuze (d.w.z. het toedienen van de verkeerde medicatie), fouten in de timing van de toediening (d.w.z. het toedienen van de medicatie op het verkeerde moment tijdens het reanimatieproces), etiketteringsfouten (d.w.z. verkeerd interpreteren of het verkeerd lezen van het medicijnetiket), apparatuurgerelateerde fouten (d.w.z. problemen met betrekking tot het functioneren of de beschikbaarheid van apparatuur die nodig is voor de toediening van medicijnen [bijvoorbeeld een defecte spuit]), en documentatiefouten (d.w.z. onnauwkeurige of onvolledige registratie van de details van de medicatietoediening)
20 minuten
Frequentie van medicatiefouten
Tijdsspanne: 20 minuten
Aantal keren dat medicatiefouten optreden tijdens het scenario van een hartstilstand
20 minuten
Frequentie van pauzes bij cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: 20 minuten
Aantal keren cardiopulmonale reanimatiepauzes tijdens het scenario van een hartstilstand
20 minuten
Duur van pauzes bij cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: 20 minuten
De totale tijd in seconden van cardiopulmonale reanimatiepauzes tijdens het scenario van een hartstilstand
20 minuten
Oorzaken van pauzes bij cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: 20 minuten
De oorzaken die tot onderbrekingen van de reanimatie leiden, worden geïdentificeerd en gedocumenteerd
20 minuten
Kwaliteit van cardiopulmonale reanimatie: Percentage van de algehele uitstekende cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: 20 minuten
Het aandeel cardiopulmonale reanimatietoedieningen dat voldoet aan de vooraf gedefinieerde AHA-normen voor hoogwaardige reanimatietechnieken.
20 minuten
Cardiopulmonale reanimatiekwaliteit: Borstcompressiefractie
Tijdsspanne: 20 minuten
De fractie van de tijd in seconden waarin borstcompressies worden uitgevoerd gedurende de totale duur van de cardiopulmonale reanimatie
20 minuten
Kwaliteit van cardiopulmonale reanimatie: Duur van de pauze peri-shock
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijdsduur in seconden tussen het stoppen van de borstcompressies en het toedienen van een defibrillatieschok tijdens cardiopulmonale reanimatie
20 minuten
Werkbelasting van provider (NASA-TLX)
Tijdsspanne: 15 minuten
Beoordeeld via NASA-TLX. Het meet de mentale belasting op zes dimensies: mentale, fysieke, temporele eisen, prestaties, inspanning en frustratie. Scores variëren van 0 tot 100 in stappen van 5 punten (0: geen taakbelasting; 100: maximale taakbelasting). Deelnemers beoordelen elke dimensie op basis van hun waargenomen werklast. Om de dimensies te combineren tot een eindscore wordt gebruik gemaakt van een wegingsprocedure. Dit houdt in dat elke dimensie met elke andere dimensie wordt vergeleken om het relatieve belang ervan bij het beïnvloeden van de werkdruk te bepalen. In elk paar vergelijkingen selecteren de deelnemers de dimensie die het meest bijdraagt ​​aan de werklast. Elke dimensie wordt vervolgens gewogen op basis van de selecties van de deelnemer, waarbij hogere gewichten worden toegekend aan dimensies die vaker worden gekozen. De gewogen scores voor elke dimensie worden opgeteld om de totaalscore te berekenen, die varieert van 0 (minimale taakbelasting) tot 100 (maximale taakbelasting).
15 minuten
Vragenlijst gebruikerservaring (UEQ)
Tijdsspanne: 15 minuten
UEQ is een veelgebruikte vragenlijst om de subjectieve indruk van gebruikers ten aanzien van de gebruikerservaring van producten te meten. De UEQ is een semantisch differentieel met 26 items die zijn gegroepeerd in zes schalen (aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwigheid). Elke schaal vertegenwoordigt een afzonderlijk aspect van de bruikbaarheidskwaliteit. De minimumwaarde is 0 (d.w.z. de slechtste gebruikerservaring) en de maximumwaarde is 100 (d.w.z. de beste gebruikerservaring). Deelnemers wordt gevraagd de UEQ direct in te vullen nadat ze het reanimatiescenario hebben voltooid
15 minuten
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 15 minuten
SUS is een veelgebruikte vragenlijst om de waargenomen bruikbaarheid van een systeem of product te beoordelen. De SUS bestaat uit een vragenlijst met tien items waarin gebruikers kunnen beoordelen of ze het eens of oneens zijn met een reeks uitspraken over de bruikbaarheid van een systeem, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5). De minimumwaarde is 0 (d.w.z. het systeem is niet bruikbaar) en de maximumwaarde is 100 (d.w.z. het systeem is absoluut bruikbaar). Deelnemers wordt gevraagd de SUS direct in te vullen nadat ze het reanimatiescenario hebben voltooid
15 minuten
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology-vragenlijst (UTAUT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De UTAUT bestaat uit acht domeinen (prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed, faciliterende omstandigheden, hedonistische motivatie, prijswaarde, gewoonte en gedragsintentie). Deze maatstaf zal worden aangepast om de waargenomen bruikbaarheid, het nut en de intentie van de deelnemers om de augmented reality-ondersteunde tool te gebruiken na voltooiing van de studie te beoordelen. De antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts likertschaal van 1=Helemaal niet mee eens tot 7=Helemaal mee eens. Deelnemers wordt gevraagd de UTAUT direct in te vullen nadat ze het reanimatiescenario hebben voltooid
15 minuten
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formulier Y-1
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze vragenlijst is samengesteld uit zelfrapportage-subschalen met twintig items om de tijdelijke staat van angst te meten op het moment van rapportage (STAI-formulier Y-1), die kan worden beïnvloed door stressvolle situaties. Elk item wordt beantwoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Na het omkeren van de scores voor stress-afwezige items (dwz items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20), wordt de totaalscore berekend door de gewogen scores voor de 20 items op te tellen. . STAI varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores positief gecorreleerd zijn met grotere stress. Het bereik van mogelijke scores varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80. STAI-scores worden doorgaans geclassificeerd als ‘geen of weinig angst’ (20-37), ‘matige angst’ (38-44) en ‘hoge angst’. angst" (45-80). Deelnemers wordt gevraagd de STAI direct in te vullen nadat ze het reanimatiescenario hebben voltooid
15 minuten
Visuele aandachtspatronen van teamleider en medicijnverpleegkundige op augmented reality en reanimatiekamerelementen
Tijdsspanne: 20 minuten
Duur en aantal visuele fixaties op vooraf gedefinieerde interessegebied (AOI) voor de teamleider en medicatieverpleegkundige, zoals vastgelegd door het augmented reality-apparaat (Microsoft HoloLens2). AOI's omvatten de hologrammen die zijn geprojecteerd in elk augmented reality -apparaat, evenals het LCD -scherm in de reanimatieruimte en Manikin voor de teamleider.
20 minuten
Team Emergency Assessment Measure (Team) Survey (Team)
Tijdsspanne: 10 minuten
De Team Survey is een gevalideerde tool die is ontworpen om teamprestaties tijdens noodscenario's te beoordelen, gericht op niet-technische vaardigheden. Het bestaat uit 11 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 [nooit/bijna nooit] tot 4 [altijd/bijna altijd]) in drie domeinen: leiderschap, teamwerk en taakbeheer, met een extra algehele prestatiebeoordeling. Scores variëren van 0 (slechte prestaties) tot 44 (uitstekende prestaties), wat een uitgebreide maat voor teamdynamiek, communicatie en coördinatie biedt. Deelnemers zullen het teamonderzoek onmiddellijk na elk reanimatiescenario voltooien om de effectiviteit van het team te evalueren bij het beheren van de gesimuleerde IHCA
10 minuten
Beknopte beoordeling van leiderbeheer (CALM) -onderzoek
Tijdsspanne: 10
De Calm Survey is een gevalideerde tool voor het beoordelen van leiderschap in acute reanimatiescenario's, gericht op de prestaties van de teamleider. Het bevat 15 vierpunts Likert-schaalitems (zelden, soms, meestal, altijd, altijd) in 4 domein-Leadership (rol en stijl, 2 items), communicatie (duidelijkheid en gesloten lusversterking, 2 items), teambeheer (roltoewijzing, taakrichting, werkbelastingsbalans, teambetrokkenheid, te teambetrokkenheid, te teambetrokkenheid, 5 items)-5 items) 1 dichotome gedragsitem (ja/nee over rolaankondiging) en 1 globaal ratingitem waarin de leider wordt vergeleken met leeftijdsgenoten (hieronder verwacht, zoals verwacht, boven verwacht, top 5%). Scores voor de Likert -items variëren van 15 (slecht leiderschap) tot 60 (uitstekend leiderschap), met aanvullende binaire en vergelijkende beoordelingen. Teamleden zullen de rustige enquête onmiddellijk na elk reanimatiescenario voltooien.
10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johan Siebert, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Geneva
Alberta Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johan N Siebert, MD, PD, Geneva Children's Hospital, Geneva, Switzerland
  • Studie directeur: Adam Cheng, Prof, Alberta Children's Hospital, Calgary, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • InterFACE-AR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen