Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar stamverandering voor SARS-CoV-2 rS-vaccins (COVID-19)

16 juli 2025 bijgewerkt door: Novavax

Een fase 3 open-label, eenarmige studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een JN.1-subvariant SARS CoV-2 rS-vaccin te evalueren

Fase 3-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van een enkele dosis van een SARS-CoV-2 nanodeeltjesvaccin (NVX CoV2705) met als adjuvans Matrix-M™ bij eerder gevaccineerde volwassenen. Ongeveer 100 deelnemers zullen het vaccin krijgen en tot 35 dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd op veiligheid en immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 3-studie met één arm om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele dosis van een JN.1-subvariant ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) recombinante (r) piek (S) eiwit-nanodeeltjesvaccin (SARS-CoV-2 rS) met als adjuvans Matrix-M™ (NVX CoV2705) bij eerder gevaccineerde volwassenen.

Ongeveer 100 deelnemers zullen worden ingeschreven om op dag 0 een enkele dosis NVX CoV2705 te ontvangen en tot 35 dagen na de vaccinatie in studie te blijven voor het verzamelen van immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Foothills Research Center - CCT Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van de onderzoeksvaccinatie.
  2. Eerder gevaccineerd met ≥ 3 doses van een goedgekeurd/goedgekeurd COVID-19-vaccin, waarbij de laatste dosis ≥ 6 maanden vóór de onderzoeksvaccinatie werd toegediend.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie en om de studieprocedures na te leven.
  4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als elke deelnemer die de menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [dat wil zeggen hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF ga ermee akkoord om consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ≥ 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot het einde van het onderzoek.
  5. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de onderzoeksvaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen liggen.
  6. Gaat ermee akkoord niet deel te nemen aan onderzoek waarbij de ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddel/biologisch product/apparaat) betrokken is, inclusief andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige deelname aan onderzoek waarbij onderzoeksproducten (medicijn/biologisch/apparaat) worden ontvangen.
  2. U heeft binnen 28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie een ander vaccin gekregen of is van plan om binnen 28 dagen na de onderzoeksvaccinatie een ander vaccin te krijgen.
  3. Elke bekende geschiedenis van allergieën voor producten in het onderzoeksproduct tijdens het leven van de deelnemer.
  4. Elke bekende geschiedenis van anafylaxie ten opzichte van een eerder vaccin tijdens het leven van de deelnemer.
  5. Bekende geschiedenis van myocarditis of pericarditis tijdens het leven van de deelnemer.
  6. Vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
  7. Auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) waarvoor het gebruik van immuunmodulatoren vereist is.
  8. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie (dag 0).
  9. Heeft u verboden medicijnen ontvangen (zie paragraaf 7.4.1), immunoglobuline, uit bloed afgeleide producten of immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie (dag 0).
  10. Actieve kanker (maligniteit) bij chemotherapie binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalscarcinoom in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
  11. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van de studie.
  12. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou opleveren als hij zou worden ingeschreven of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk de kwaliteit van de veiligheidsrapportage aantasten ).
  13. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, klinische onderzoeksorganisatie [CRO] en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
  14. Temperatuur van > 38°C of ademhalingssymptomen in de afgelopen 3 dagen (dwz hoesten, keelpijn, moeite met ademhalen) voorafgaand aan Dag 0. Deelnemers kunnen worden ingeschreven nadat de symptomen gedurende > 3 dagen zijn verdwenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NVX-CoV2705-vaccin (5 µg)
NVX-CoV2705 COVID-19-vaccin zal rS-antigeen bevatten van de JN.1-subvariant van SARS-CoV-2
Biologisch: NVX-CoV2705-vaccin
Alle injecties zullen worden toegediend in een injectievolume van 0,5 ml in een antigene dosis van 5 µg met 50 µg Matrix-M-adjuvans bij elke injectie.
Andere namen:
  • SARS-CoV-2 rS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, duur en ernst van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 7 [na 1e vaccinatie]
Incidentie, duur en ernst van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na vaccinatie.
Dag 7 [na 1e vaccinatie]
Incidentie, ernst en relatie van eventuele ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Incidentie, ernst en relatie van eventuele ongevraagde bijwerkingen tot en met 28 dagen na vaccinatie.
Dag 28
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde MAAE’s, bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen (AESI’s; vooraf gedefinieerde lijst, inclusief PIMMC’s, myocarditis en/of pericarditis) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 180 of einde van de studie (EoS).
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde MAAE’s, bijwerkingen van speciaal belang en ernstige bijwerkingen (AESI’s; vooraf gedefinieerde lijst, inclusief PIMMC’s, myocarditis en/of pericarditis) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) tot en met dag 180 of het einde van het onderzoek ( Eos).
Dag 180 of einde van de studie (EoS).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pseudovirusneutralisatietiters voor de JN.1-subvariant uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
Pseudo-virusneutraliserende antilichaamreacties geïnduceerd door NVX CoV2705 voor de JN.1-subvariant op dag 28 na onderzoeksvaccinatie.
Dag 0 tot dag 28
Pseudovirusneutraliserende antilichaamreacties tegen de JN.1-subvariant, uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
Pseudovirus-neutralisatie-antilichaamreacties van ID50-titers voor de JN.1-subvariant van tijdstippen (dag 28) vanaf de basislijn
Dag 0 tot dag 28
Pseudovirusneutraliserende antilichaamreacties tegen de JN.1-subvariant, uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Dag 28
Pseudovirus-neutralisatie-antilichaamreacties van ID50-titers voor de JN.1-subvariant van tijdstippen (dag 28) vanaf de basislijn
Dag 28
Anti-S IgG-antilichaamreacties voor de JN.1-subvariant Uitgedrukt als (GMEU)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) tot dag 28.
immunoglobuline G (IgG) antilichaamreacties voor de JN.1-subvariant op relevante tijdstippen (dag 0 en 28).
Dag 0 (basislijn) tot dag 28.
Anti-S IgG-antilichaamreacties voor de JN.1-subvariant Uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Kader: Dag 0 en Dag 28
immunoglobuline G (IgG) antilichaamreacties voor de JN.1-subvariant op relevante tijdstippen (dag 0 en 28).
Kader: Dag 0 en Dag 28
Anti-S IgG-antilichaamreacties voor de JN.1-subvariant Uitgedrukt als SRR's
Tijdsspanne: Kader: Dag 0 en Dag 28
Immunoglobuline G (IgG)-antilichaamreacties voor de JN.1-subvariant op relevante tijdstippen (dag 0 en 28).
Kader: Dag 0 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novavax

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019nCoV-315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen