Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van lijm versus conventionele nasoalveolaire vorming bij kinderen met een unilaterale gespleten lip en gehemelte

10 juni 2024 bijgewerkt door: Ahmed Farghly Abdelnaeem Ahmed, Al-Azhar University

De effectiviteit van adhesief versus conventioneel nasoalveolair afgietsel op alveolaire rand-, neus- en labiale gezwellen bij kinderen met een unilaterale gespleten lip en gehemelte

De huidige studie zal de effectiviteit van adhesief nasoalveolair vormen (GS-NAM) en conventioneel nasoalveolair vormen op de alveolaire rand, nasale en labiale groei vergelijken bij kinderen met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte.

doelstellingen: -

  1. Evaluatie van de anatomische positie van de grotere en kleinere segmenten van de bovenkaak gerelateerd aan een stabiel anatomisch punt op de middellijn.
  2. Evaluatie van de neussymmetrie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gespleten lip en gehemelte kunnen zich manifesteren als een onafhankelijke afwijking, geassocieerd zijn met een syndroom of zich voordoen als een complexe aandoening. Unilaterale kloven komen opmerkelijk vaker voor en komen negen keer vaker voor dan bilaterale kloven. Bovendien treft de ziekte vooral mannen, met een man-vrouwverhouding van 2:1. Gemeenschappelijke klinische kenmerken bij gevallen van unilaterale gespleten lip en gehemelte omvatten structurele veranderingen in de neus, lip, gehemelte en alveolaire boog. Peri-orale weefsels missen continuïteit, en aan de aangetaste kant van de neus kun je bredere neusgaten en een naar beneden wijzende neusvleugelrand waarnemen. Bovendien verschuiven de columella en de neuspunt naar de niet-aangedane of normale zijde, vergezeld van de verplaatsing van de maxillaire alveolaire segmenten naar de laterale zijde.

De conventionele behandeling van een gespleten lip en gehemelte omvatte historisch gezien talrijke chirurgische ingrepen, waaronder secundaire revisies en alveolaire bottransplantaties. Maar zelfs met deze meerdere interventies bleven de zorgen over suboptimale esthetiek bestaan. Daarom is het zeer wenselijk om te zoeken naar niet-chirurgische behandelingsopties die de ernst van deze misvorming tijdens het vroege leven kunnen verzachten. De introductie van de prechirurgische Nasoalveolaire Molding (NAM) procedure heeft een alternatief geboden, waardoor traditionele secundaire operaties kunnen worden vermeden en tegelijkertijd betere resultaten kunnen worden bereikt. . Deze interventies moeten worden gestart binnen het korte tijdsbestek vanaf de geboorte tot vier maanden, omdat de oestrogeenspiegels binnen de eerste vier maanden na de geboorte afnemen, waardoor deze periode optimaal is voor weefselmanipulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 4050113
        • Faculty of Dental Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Adel F Hassan, Phd
      • Cairo, Egypte, 4450113
        • Faculty of Dental Medicine (Boys, Cairo), Al- Azhar University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 1-8 weken.
  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk.
  • Patiënten met een unilaterale gespleten alveolus en lip.
  • Geen ontwikkelingssyndromen of atypische schisispathologie in de medische geschiedenis.
  • Geen voorgeschiedenis van eenzijdige CLP-correctie.
  • Gemotiveerde ouders voor de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bilaterale gespleten alveolus en lip
  • Syndromale patiënt
  • Niet meewerkende zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zelfklevende neusalveolaire vorm (GS-NAM)
3D (3 dimensionaal) geprint conventionele NAM in een dikte van 2 mm. Het gespleten gebied zal softwarematig worden geblokkeerd en NAM zal worden vervaardigd met behulp van een 3D-printer (driedimensionaal). Er wordt zachte acrylhars toegevoegd om het drukgebied te vergroten en de weerstand te verminderen voor verlichting. Het toestel wordt maandelijks geëvalueerd en aangepast. Er wordt een neusstent gemaakt als de spleet 5 mm bedraagt
Apparaat: Nasoalveolaire vorming in eenzijdige gespleten lip en gehemelte
vergelijk de effectiviteit van adhesief nasoalveolair afgietsel (GS-NAM) en conventioneel nasoalveolair afgietsel op de alveolaire rand, nasale en labiale groei bij kinderen met een eenzijdig gespleten lip en gehemelte
Andere namen:
  • NAM
Experimenteel: Conventioneel nasoalveolair vormen
(positieve controlegroep) omvat 10 gevallen van eenzijdig gespleten lip en gehemelte die zullen worden gepland voor de constructie van 3D (3-dimensionaal) geprinte conventionele NAM met een dikte van 2 mm. Het gespleten gebied wordt softwarematig geblokkeerd en NAM wordt met een 3D-printer gefabriceerd. Er wordt zachte acrylhars toegevoegd om het drukgebied te vergroten en de weerstand te verminderen voor verlichting. Het toestel wordt maandelijks geëvalueerd en aangepast. Er wordt een neusstent gemaakt als de spleet 5 mm bedraagt
Apparaat: Nasoalveolaire vorming in eenzijdige gespleten lip en gehemelte
vergelijk de effectiviteit van adhesief nasoalveolair afgietsel (GS-NAM) en conventioneel nasoalveolair afgietsel op de alveolaire rand, nasale en labiale groei bij kinderen met een eenzijdig gespleten lip en gehemelte
Andere namen:
  • NAM
Geen tussenkomst: normale kinderen
normale kinderen die zullen worden vergeleken met groep 1 en 2 voor evaluatie van de resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achterste uiteinden van de alveolaire top
Tijdsspanne: 3 maanden
breedte tussen de meest achterste uiteinden van de alveolaire top in het grotere segment en het kleinere segment
3 maanden
Middelste uiteinden van de alveolaire top
Tijdsspanne: 3 maanden
breedte tussen de middelste delen van het gespleten gehemelte (de snijpunten tussen de palataal verlengde buccale frenum sulcus-lijn en de palatinale gingivale groef in het grotere en kleinere segment
3 maanden
Voorste uiteinden van de alveolaire top
Tijdsspanne: 3 maanden
De breedte van de gespleten opening (het voorste eindpunt van de alveolaire top in het grotere en kleinere segment)
3 maanden
Middenlijn van de bovenkaak
Tijdsspanne: 3 maanden
Inc-Sagittaal: - Loodrechte afstand van het Inc-punt (de snijpunten tussen de puntlijn van de labiale frenum-incisieve papilla en de alveolaire top van de premaxilla in het grotere segment) tot de sagittale lijn (de loodrechte lijn op de PG-PL-lijn)
3 maanden
Hoeking van de bovenkaak
Tijdsspanne: 3 maanden
Mid-Inc)-Sagittaal: - Hoek tussen Inc-punt, middelpunt in PG-PL en sagittale lijn
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van de Alar-basis
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale breedtecorrectie van de basisbreedte van het alarm.
3 maanden
Columella-lengte.
Tijdsspanne: 3 maanden
Columella-lengtecorrectie
3 maanden
Columella-hoekafwijking.
Tijdsspanne: 3 maanden
Correctie van hoekafwijking van Columella
3 maanden
Neusgathoogte en -breedte aan de gespleten zijde.
Tijdsspanne: 3 maanden
Neusgathoogte en -breedte aan de gespleten zijcorrectie
3 maanden
Neusgathoogte en -breedte aan de niet-gespleten zijde
Tijdsspanne: 3 maanden
Neusgathoogte en -breedte op de niet-gespleten zijcorrectie
3 maanden
Afwijking van de neusrug.
Tijdsspanne: 3 maanden
Correctie van neusrandafwijkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Al-Azhar University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Adel F Hassan, Phd, Fucalty of dental medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NAM in unilateral cleft

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen