Het optimaliseren van de rekrutering om eerlijke onderzoeksmogelijkheden te stimuleren bij revalidatieonderzoeken na een beroerte in Canada (ORDER-P)
Het optimaliseren van de rekrutering om eerlijke onderzoeksmogelijkheden te stimuleren op het gebied van revalidatie na een beroerte in Canada - De ORDER-pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken naar herstel na een beroerte zijn essentieel voor het vaststellen van effectieve behandelingen, maar toch zijn belangrijke groepen, zoals vrouwen en mensen met afasie, consequent ondervertegenwoordigd in onderzoeken naar een beroerte. Dit beperkt de generaliseerbaarheid van onderzoeksresultaten en heeft gevolgen voor de klinische zorg. Relevant voor een beroerte is het kritieke tijdsbestek voor neuroplastische veranderingen, waardoor tijdige deelname aan herstelstudies na een beroerte van bijzonder belang is. Er is behoefte aan het ontwikkelen van strategieën om deelname aan onderzoeken naar herstel na een beroerte efficiënt en effectief te bevorderen.
De Optimizing Recruitment to Drive Equitable Research opportunity in beroerte-rehabilitatieproeven in Canada (ORDER) is een pilotstudie binnen een proef om te kijken naar een op vrouwen gerichte, afasievriendelijke rekruteringsmethode voor een onderzoeksproef waarin wordt onderzocht of een medicijn (Maraviroc) , in combinatie met revalidatie, kan helpen bij het herstel van een beroerte ("gastproef").
De doelstellingen van deze pilotstudie zijn:
- Onderzoek de haalbaarheid van een op vrouwen gerichte, afasievriendelijke video en folder (ORDER) als aanvulling op de traditionele, gedetailleerde informatiebrieven voor deelnemers, ter ondersteuning van de rekrutering en ter bevordering van de deelname aan een gerandomiseerd onderzoek naar herstel van een beroerte;
- Begrijp de barrières en facilitators die gepaard gaan met deelname aan de gaststudie en herstelstudies na een beroerte in bredere zin;
- Bepaal voorlopige schattingen van het effect van ORDER in vergelijking met traditionele wervings- en inschrijvingsprocessen
Het onderzoek zal plaatsvinden op de 10 locaties in 6 provincies. In het gastonderzoek wordt Maraviroc vergeleken met placebo, gecombineerd met 8 weken revalidatie, om de motorische en sensorische functie te verbeteren.
Potentiële deelnemers worden 5 dagen tot 8 weken na de beroerte geïdentificeerd en benaderd en gerandomiseerd voor: 1) Het aanvullen van traditionele rekruteringsmethoden (gedetailleerde deelnemersinformatiebrief en toestemmingsformulier) met op vrouwen gerichte, afasievriendelijke rekruteringsvideo en folder (ORDER), of 2) Alleen traditionele deelnemersinformatiebrief en toestemmingsformulier (TRAD). Voor de ORDER-tak worden de video en de folder op een tablet opgeslagen en samen met de coördinator en potentiële deelnemer beoordeeld. De coördinator zal een discussie aangaan over het gastonderzoek (er worden prikkelende vragen gesteld) en zal aanbieden om de tablet bij de persoon achter te laten, samen met gedrukte exemplaren van de folder en de informatiebrief voor de deelnemers. Ze zullen worden aangemoedigd om dit materiaal te delen met hun familieleden of vrienden die kunnen helpen bij het nemen van beslissingen. Voor TRAD zal de coördinator de informatiebrief en het toestemmingsformulier doornemen, aanbieden deze bij de persoon achter te laten zodat hij deze opnieuw kan bekijken, en hem of haar aanmoedigen dit materiaal te delen met familieleden of vrienden die kunnen helpen bij de besluitvorming. Voor beide takken zal de coördinator in de daaropvolgende dagen terugkomen om eventuele verdere vragen te beantwoorden en de beslissing te nemen om al dan niet aan de proef deel te nemen.
Doelstelling 1 Haalbaarheid wordt bepaald als inschrijving (# ingestemd/benaderd, # vrouwen ingestemd/totaal # ingestemd) en efficiëntie (# dagen tot beslissing, # interacties tussen locatiecoördinator en potentiële deelnemers), met a priori criteria voor succes voor elke indicator.
Voor Doelstelling 2 (Barrières en facilitators) worden individuen uitgenodigd om een enquête in te vullen of deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews met sleutelinformanten (15 ingeschreven, 15 afgewezen, 10 locatiecoördinatoren) om hun perceptie van het inschrijvings- en toestemmingsproces te delen. reden(en) om te weigeren deel te nemen, en rekruteringsbereik (# en kenmerken van personen die zijn ingeschreven via ORDER en TRAD). Er zal gebruik worden gemaakt van doelgerichte steekproeven om diversiteit te verkrijgen over geslacht (mannen, vrouwen), geslacht (mannen, vrouwen, transgender, niet-binair) en raciale achtergrond, en er zullen peer-onderzoekers met praktijkervaring worden opgeleid om de interviews af te nemen. De interviewgids zal samen met onze patiëntpartners en het onderzoeksteam worden ontwikkeld. Deductieve inhoudsanalyse van interviewtranscripties zal worden uitgevoerd en in kaart worden gebracht in het Theoretical Domains Framework.
Voor doelstelling 3 (voorlopige schattingen van het effect) zullen de inschrijving en efficiëntie tussen ORDER en TRAD worden vergeleken, en zullen Cohen's d en f worden berekend voor niet-gecorrigeerde en aangepaste analyses om toekomstige grootschalige onderzoeken te helpen informeren.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ada Tang, PT PhD
- Telefoonnummer: 289-426-5768
- E-mail: atang@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanna Fang
- Telefoonnummer: 289-426-0468
- E-mail: fangh@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Werving
- University of Calgary & Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Alex McKinnon
- Telefoonnummer: 403-944-4050
- E-mail: alexandra.mckinnon@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Dukelow, MD PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Werving
- University of British Columbia & GF Strong Rehabilitation Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Janice Eng, PhD
-
Contact:
- Courtney Pollock
- Telefoonnummer: 604-827-1631
- E-mail: courtney.pollock@ubc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Courtney Pollock, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
- Werving
- Dalhousie University
-
Contact:
- Melanie Dunlop
- Telefoonnummer: 902-473-1401
- E-mail: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Marilyn MacKay-Lyons, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adria Quigley, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Werving
- Parkwood Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Teasell, MD
-
Contact:
- Shiela Geniblazo
- E-mail: Shiela.Geniblazo@sjhc.london.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Nog niet aan het werven
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Bayley, MD
-
Contact:
- Olga Yaroslavtseva
- Telefoonnummer: 416-597-3422
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire ischemische beroerte in de voorste circulatie
- Leeftijd ≥18 jaar
- ≥5 dagen maar <8 weken na de beroerte op de startdatum van de medicatie (Maraviroc of placebo).
- Hemiparese waarvoor intramurale revalidatie nodig is
- Er is hulp beschikbaar voor de dagelijkse revalidatietraining en voor vervoer wanneer dat nodig is
- Voldoende taalvaardigheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en informatie vast te houden tijdens dagelijkse therapieën
- Tenminste één van de volgende: enige schouderabductie zonder zwaartekracht en zichtbare extensie in twee of meer cijfers OF zichtbare heupflexie of -extensie
Uitsluitingscriteria:
- Aangepaste Rankin-score vóór de beroerte ≥2
- Beperkte middelen of ziekte die een terugkeer naar het leven buiten een instelling niet mogelijk maken
- Geschiedenis van dementie
- Voorgeschiedenis van hepatitis of verhoogde levertransaminasen of bilirubine
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of creatinineklaring (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
- Kanker of andere chronische ziekte die een overleving van één jaar onwaarschijnlijk maakt of afbreuk doet aan het vermogen om oefeningen te doen en vaardigheden te oefenen
- Bestaande ernstige invaliderende ziekte vóór een beroerte (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, ernstig traumatisch hersenletsel, amputatie)
- Aanvallen gerelateerd aan een beroerte
- Acute of chronische epilepsie
- Gebruikt momenteel een van de volgende anticonvulsieve medicijnen: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
- Zwanger, borstvoeding gevend of positieve zwangerschapstest bij baseline
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet één zeer effectieve vorm van anticonceptie of twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken
- Bekende HIV-positiviteit
- Gebruikt momenteel een van de volgende antischimmel- en/of antibacteriële medicijnen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, rifampicine, claritromycine, rifabutine + proteaseremmer
- Neem momenteel Sint-Janskruid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Traditionele wervings- en inschrijvingsprocessen (TRAD)
Alleen traditionele deelnemersinformatiebrief en toestemmingsformulier (TRAD)
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd in het traditionele rekruteringsproces (TRAD) worden door de locatiecoördinator benaderd voor interesse in het CAMAROS-onderzoek en krijgen de standaard deelnemersinformatiebrief en het volledige geïnformeerde toestemmingsformulier te zien.
De informatiebrief en het toestemmingsformulier worden ter inzage bij de potentiële deelnemer achtergelaten; de coördinator zal hen aanmoedigen om dit materiaal te delen met hun familieleden of vrienden die kunnen helpen bij het nemen van beslissingen.
De coördinator komt de volgende dagen terug om eventuele verdere vragen te beantwoorden en de beslissing te nemen of er al dan niet aan de proef wordt deelgenomen.
|
|
Experimenteel: Ondersteund, vrouwgericht en afasievriendelijk wervings- en inschrijvingsproces (ORDER)
Aanvulling van traditionele rekruteringsmethoden (gedetailleerde deelnemersinformatiebrief en toestemmingsformulier) met vrouwgerichte, afasievriendelijke rekruteringsvideo en folder (ORDER)
|
Deelnemers die in ORDER zijn gerandomiseerd, worden door de locatiecoördinator benaderd voor interesse in de gastproef. De coördinator zal het proces introduceren en een korte, op vrouwen gerichte, afasievriendelijke video met ondertiteling delen waarin de procesprocedures verder worden beschreven, samen met een begeleidende folder. BESTEL wervingsmateriaal wordt opgeslagen op een mobiele tablet. De coördinator bekijkt samen met de potentiële deelnemer de video, gaat in gesprek over de gastproef en beantwoordt eventuele vragen. De coördinator biedt aan om de tablet bij de potentiële deelnemer achter te laten, samen met gedrukte exemplaren van de folder en de informatiebrief voor de deelnemer. De coördinator zal hen aanmoedigen om dit materiaal te delen met hun familieleden, vrienden of een lid van hun gezondheidszorgteam, die kunnen helpen bij de besluitvorming. De coördinator komt de volgende dagen terug om eventuele verdere vragen te beantwoorden en de beslissing te nemen of er al dan niet aan de proef wordt deelgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor de gastproef tot de datum van de beslissing (toestemming of weigering)
|
Elke locatie registreert # benaderde patiënten, # toestemming (door mannen en vrouwen), de datum van het eerste contact door de locatiecoördinator, de datum van beslissing (toestemming of weigering) en # interacties tussen de locatiecoördinator en potentiële deelnemers voor ORDER en TRAD.
|
Vanaf de datum waarop is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor de gastproef tot de datum van de beslissing (toestemming of weigering)
|
|
Barrières en facilitators
Tijdsspanne: Vanaf de datum van beslissing (toestemming of weigering) voor de gastproef tot de datum van het onderzoek of interview
|
Korte enquête en semi-gestructureerde interviews om de perceptie te onderzoeken van het inschrijvings- en toestemmingsproces van individuen die zijn benaderd om deel te nemen aan CAMAROS en locatiecoördinatoren.
Reden(en) voor weigering om deel te nemen en rekruteringsbereik (# en kenmerken van personen die voor CAMAROS worden benaderd) zullen ook worden geregistreerd.
|
Vanaf de datum van beslissing (toestemming of weigering) voor de gastproef tot de datum van het onderzoek of interview
|
|
Voorlopige schattingen van het effect
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor de gastproef tot de datum van de beslissing (toestemming of weigering)
|
Elke locatie registreert # benaderde patiënten, # toestemming (door mannen en vrouwen), de datum van het eerste contact door de locatiecoördinator, de datum van beslissing (toestemming of weigering) en # interacties tussen de locatiecoördinator en potentiële deelnemers voor ORDER en TRAD.
|
Vanaf de datum waarop is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor de gastproef tot de datum van de beslissing (toestemming of weigering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ORDER-Pilot
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .