Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van anesthesie tussen zenuwblokkade en infiltratieve techniek voor plaatsing van mandibulaire posterieure implantaten.

4 mei 2026 bijgewerkt door: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van anesthesie tussen zenuwblokkade en infiltratieve techniek voor plaatsing van mandibulaire posterieure implantaten. een drievoudig blinde gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van dit drievoudig blinde gerandomiseerde klinische onderzoek is het vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid en postoperatieve pijn tussen het inferieure tandzenuwblok en de infiltratieve techniek bij de plaatsing van posterieure mandibulaire tandheelkundige implantaten bij patiënten met gedeeltelijk edentulisme.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De anesthesieeffectiviteit van de BNDI-techniek, gemeten als het aantal reanesthesieën tijdens de chirurgische ingreep, is superieur aan de infiltratieve techniek bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten in het achterste mandibulaire gebied.
  • De NDIB-techniek vertoont meer bijwerkingen dan TINF bij de plaatsing van tandheelkundige implantaten in het achterste mandibulaire gebied.
  • De NDI-bloktechniek geeft minder postoperatieve pijn dan TINF bij de plaatsing van tandheelkundige implantaten in het achterste mandibulaire gebied.

De onderzoeker (XA) zal de anesthesietechniek uitvoeren. Voorafgaand aan de operatie wordt een aangepaste tandheelkundige angstvragenlijst (MDAS) afgenomen. Vervolgens wordt 1 uur vóór de operatie 2 g amoxicilline toegediend. Vervolgens zullen de chirurg en zijn assistent het operatieveld voorbereiden met steriele maten. De chirurg en assistent verlaten dan de operatiekamer en de onderzoeksonderzoeker die verantwoordelijk is voor het verdoven van de patiënten (XA) komt binnen.

De anesthesie wordt uitgevoerd door een andere onderzoeker dan de chirurg die de procedure uitvoert. De patiënt wordt toegewezen aan een behandelgroep; patiënten in de controlegroep zullen vestibulaire en linguale infiltratie ondergaan, terwijl de experimentele groep IDNB zal ondergaan samen met buccale zenuwblokkade.

De latentietijd van de anesthesie wordt bepaald met behulp van een pulpometer op de meest posterieure tand in de boog.

Als er binnen 6 minuten na de laatste punctie niet voldoende anesthesiediepte wordt bereikt, zoals gemeten met de pulpometer, wordt dit beschouwd als vroegtijdig falen van de anesthesie en wordt dit als zodanig geteld.

  • Vervolgens zal een student van de masteropleiding Kaakchirurgie van de Universiteit van Barcelona de chirurgische ingreep uitvoeren. De chirurgen die de operatie uitvoeren, weten niet tot welke groep elke patiënt behoort.
  • Het verzamelen van de variabelen en de postoperatieve controles zullen worden uitgevoerd door de onderzoeker die de anesthesietechniek niet heeft uitgevoerd en die niet kent tot welke onderzoeksgroep de patiënt behoort.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jorge Toledano-Serrabona, DDS, Ms, PhD

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de wettelijke leeftijd (≥18 jaar), gedeeltelijk edentate, waarbij de plaatsing van een of meer mandibulaire implantaten in het molaargebied vereist is.
  • Patiënten zonder relevante systemische pathologie (gelijk aan of lager dan ASA II).
  • Voldoende intellectuele capaciteit om het onderzoek, de geïnformeerde toestemming en het adequaat invullen van de vragenlijsten te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangere patiënten.
  • Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor articaïne of adrenaline.
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten.
  • Patiënten die de gebruikte anesthesietechniek mogelijk herkennen (bijv. tandartsen).
  • Geneesmiddelen of systemische ziekten (ASA III of hoger) die een chirurgische ingreep of het gebruik van anesthetica en/of vasoconstrictoren contra-indiceren.
  • Patiënten met een relatieve of absolute contra-indicatie voor een conventioneel analgetisch of ontstekingsremmend regime.
  • Onmiddellijke implantaten.
  • Operaties waarbij bottransplantaties nodig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Infiltratief
Eén verdovingspatroon (1,8 ml articaïne 4% 1:100.000) met behulp van de vestibulaire infiltratieve techniek (supraperiostale para-apicale). Dien vervolgens een half patroon verdovingsmiddel (0,9 ml articaïne 4% 1:100.000) toe met behulp van de infiltratieve techniek (supraperiostale para-apicale) linguaal in het sublinguale gebied van de te behandelen tand.
Procedure: Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de anesthesie tussen zenuwblokkade en infiltratieve techniek voor plaatsing van een posterieur implantaat in de onderkaak.

De chirurg en zijn assistent verlaten de operatiekamer en de onderzoeksonderzoeker die verantwoordelijk is voor het verdoven van de patiënten (XA) komt binnen.

De anesthesie wordt uitgevoerd door een andere onderzoeker dan de chirurg die de procedure uitvoert. De patiënt wordt toegewezen aan een behandelgroep; patiënten in de controlegroep zullen vestibulaire en linguale infiltratie ondergaan, terwijl de experimentele groep een inferieure tandzenuwblokkade zal ondergaan samen met een buccale zenuwblokkade.
Experimenteel: Inferieure tandzenuwblokkade
Eén articaïnepatroon (1,8 ml articaïne 4% bij 1:100.000) met de directe techniek voor het inferieure tandzenuwblok en een half patroon (0,9 ml) voor het buccale zenuwblok.
Procedure: Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de anesthesie tussen zenuwblokkade en infiltratieve techniek voor plaatsing van een posterieur implantaat in de onderkaak.

De chirurg en zijn assistent verlaten de operatiekamer en de onderzoeksonderzoeker die verantwoordelijk is voor het verdoven van de patiënten (XA) komt binnen.

De anesthesie wordt uitgevoerd door een andere onderzoeker dan de chirurg die de procedure uitvoert. De patiënt wordt toegewezen aan een behandelgroep; patiënten in de controlegroep zullen vestibulaire en linguale infiltratie ondergaan, terwijl de experimentele groep een inferieure tandzenuwblokkade zal ondergaan samen met een buccale zenuwblokkade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van het inferieure tandzenuwblok en de infiltratieve techniek bij de plaatsing van mandibulaire posterieure tandheelkundige implantaten te vergelijken bij patiënten met gedeeltelijk edentulisme.
Tijdsspanne: 1 uur
Bepaald door: Het melden van een negatieve reactie op de pulpometer binnen 6 minuten na injectie. Afwezigheid van re-anesthesie tijdens de chirurgische ingreep.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te evalueren van anesthesietechnieken die worden gebruikt bij de plaatsing van tandheelkundige implantaten in het achterste mandibulaire gebied.
Tijdsspanne: 7 dagen
Bepaald door het optreden of de afwezigheid van bijwerkingen, zoals: desoriëntatie, duizeligheid, wazig zien, misselijkheid, braken, trillen, convulsies, vasovagale syncope, paresthesie of trismus.
7 dagen
Om de postoperatieve pijn te analyseren die gepaard gaat met de plaatsing van mandibulaire implantaten met behulp van een inferieur tandzenuwblok, vergeleken met die welke zijn geïmplanteerd met infiltratieve technieken.
Tijdsspanne: 7 dagen
Bepaald met behulp van een visuele anlogische schaal van 10 cm op de 2, 6 en 12 uur na de operatie en vervolgens elke dag tot de 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen