ROAM OA: Functionele en door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten bij het Dragen van een Kniebrace voor Unicompartimentele OA

INLEIDING De Enovis ROAM OA uitkomstenstudie is een prospectieve, single-center, cross-over studie met een daaropvolgende gerandomiseerde controlefase en uitgebreide follow-up gangbeeldanalyse, bedoeld om de effectiviteit van de ROAM OA kniebrace te evalueren bij proefpersonen met mediale knieartrose (OA).

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een vergelijkende evaluatie van de ROAM OA Enkele Stijgbeugel Brace en de Ossur Unloader One Kniebrace bij proefpersonen met mediale compartiment OA. De focus ligt op het vergelijken van de directe en kortetermijn biomechanische effecten van deze braces op knieadductiemomenten en spatiotemporele loopparameters, evenals het beoordelen van de langetermijneffectiviteit van de ROAM OA brace bij het verbeteren van pijn en functionele uitkomsten voor individuen met OA.

1.1 Achtergrond Artrose van de knie heeft een significante impact op de kwaliteit van leven en functionele capaciteit van de getroffenen. Wereldwijd leven honderden miljoenen mensen met OA, waarbij de knie het meest frequent aangedane gewricht is. Deze aandoening leidt tot symptomen zoals pijn, zwelling en stijfheid, die de mobiliteit en dagelijkse activiteiten belemmeren, wat het algemeen welzijn en sociale verbondenheid beïnvloedt.

De prevalentie van knie OA wordt beïnvloed door factoren zoals veroudering en obesitas, en met een vergrijzende bevolking wordt verwacht dat de incidentie van knie OA zal stijgen. Deze toename benadrukt de behoefte aan effectieve behandelstrategieën.

Niet-invasieve interventies zoals knieorthesen zijn benadrukt in OA-beheer. Deze apparaten, inclusief de ROAM OA Enkele Stijgbeugel Brace, zijn ontworpen om het aangedane compartiment van de knie te ontlasten om pijn te verminderen en functie te verbeteren. Ondanks hun potentiële voordelen, vereisen de effectiviteit en biomechanische impact van deze braces verder onderzoek om hun klinisch gebruik te optimaliseren.

Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met knie OA helpt de ziektelast en behandelingseffectiviteit te kwantificeren. Instrumenten zoals de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de Visueel Analoge Pijnschaal (VAS) worden algemeen gebruikt om respectievelijk beperking en pijn te evalueren.

Aangezien de prevalentie van knie OA blijft toenemen, is er een duidelijke behoefte aan voortdurend onderzoek naar effectieve behandelstrategieën, inclusief orthotische interventies. Het begrijpen van de impact van deze benaderingen op kwaliteit van leven en functionele uitkomsten is essentieel om klinische besluitvorming te begeleiden.

1.2 Reden Hoewel verschillende studies kniebraces bij OA hebben onderzocht, blijft er beperkt begrip van hun specifieke biomechanische effecten en correlatie met door patiënten gerapporteerde uitkomsten. De invloed van braces op knieadductiemomenten - een sleutelfactor in mediale compartimentbelasting en pijn - blijft onvoldoende gekarakteriseerd.

Deze studie is ontworpen om deze kloof te dichten door objectieve gangbeeldanalyse te integreren met door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Het beoordelen van veranderingen in knieadductiemomenten en andere loopparameters zal inzicht geven in de mechanische effectiviteit van de ROAM OA Enkele Stijgbeugel Brace. Het evalueren van door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals pijn, comfort en functie zal verduidelijken hoe mechanische verbeteringen overeenkomen met waargenomen klinisch voordeel.

1.3 Apparaatbeschrijving De ROAM OA kniebrace, vervaardigd door Enovis, is bedoeld voor individuen met symptomen, fysieke bevindingen of radiografisch bewijs van matige tot ernstige uncompartimentele knie OA, postoperatieve meniscusreparatie waarbij uncompartimentele ontlasting is geïndiceerd, of varus-valgus aandoeningen die kunnen profiteren van compartimentele ontlasting.

Het is een apparaat voor eenmalig patiëntgebruik dat pijn door enkel-compartiment OA verlicht door gecontroleerde krachten op het been toe te passen om belasting van het aangedane kniecompartiment naar het gezondere compartiment te verplaatsen.

1.4 Klinische Data tot Heden Dit is de eerste klinische studie die prospectieve data over de ROAM OA kniebrace verzamelt.

STUDIEOPZET 2.1 Aantal Studielocaties Proefpersonen zullen worden geworven vanuit Midwest Orthopedics at Rush en alle aangesloten klinische locaties. Alle studieactiviteiten zullen worden uitgevoerd in het Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Aantal Proefpersonen Er zullen dertig proefpersonen worden ingesloten.

2.3 Geschatte Studieduur Insluiting wordt verwacht met een tempo van ongeveer twee proefpersonen per maand, met klinische follow-up na vier en acht weken. De totale studieduur wordt geschat op 18 maanden.

STUDIEDOELSTELLINGEN 3.1 Primaire Doelstelling Biomechanische Vergelijking: Het vergelijken van de directe en kortetermijn biomechanische effecten van de ROAM OA brace en de Ossur Unloader One brace, gericht op knieadductiemomenten en spatiotemporele loopparameters.

Langetermijn Effectiviteit: Het evalueren van de langetermijneffectiviteit van de ROAM OA brace bij het verbeteren van pijn en functionele uitkomsten onder individuen met knie OA.

3.2 Secundaire Doelstellingen Evalueren van veiligheid en comfort van de ROAM OA brace, inclusief eventuele bijwerkingen en gebruikerservaring.

Beoordelen van veranderingen in loopparameters in de tijd om de rol van de brace bij het bevorderen van functionele mobiliteit en vermindering van mediale kniebelasting te bepalen.

STUDIE-EINDPUNTEN 4.1 Primaire Eindpunten Veranderingen in Knieadductiemoment: Gemeten bij baseline (zonder brace), direct na aanmeten van elke brace, en bij vier- en achtweken follow-ups met behulp van markerloze gangbeeldanalyse.

VAS Pijn Veranderingen: Pijnniveaus beoordeeld via VAS bij elke studiemijlpaal, inclusief baseline, na aanmeten, en follow-ups.

4.2 Secundaire Eindpunten Bracecomfort en gebruikerscompliance

Pijnmedicatiegebruik

KOOS score veranderingen

Apparaatgerelateerde en ernstige adverse event ratio

Veranderingen in spatiotemporele loopparameters (stapgrootte, loopsnelheid, cadans)

STUDIEPOPULATIE 5.1 Insluitingscriteria Insluitingscriteria

Volwassenen van 40-85 jaar

BMI <35

Gediagnosticeerd met mediale compartiment knie OA

Looppijn ≥4 op de VAS

Bereidheid om de toegewezen brace dagelijks te dragen en studie follow-up te voltooien

Vermogen om zelfstandig minstens 20 minuten te lopen

Stabiel gebruik van vrij verkrijgbare pijnmedicatie

Geen intra-articulaire injecties binnen drie maanden voor insluiting

Uitsluitingscriteria

Laterale of patellofemorale OA

Eerdere kniegewrichtsvervanging

Ligamentaire instabiliteit of acuut onderste extremiteit letsel

Neurologische aandoeningen die lopen beïnvloeden

Dermatologische of allergische aandoeningen die bracegebruik verhinderen

Huidig gebruik van opioïden of corticosteroïden

Onvermogen om studie-instructies te begrijpen

Zwangerschap

STUDIEPROCEDURES

Alle deelnemers zullen voorafgaand aan deelname elektronische geïnformeerde toestemming verlenen via een veilig platform.

Proefpersonen zullen baseline dataverzameling, braceaanmeting, cross-over gangbeeldanalyse en gerandomiseerde toewijzing aan ofwel brace of standaardzorg controlegroepen ondergaan. Follow-up beoordelingen zullen plaatsvinden na vier en acht weken, inclusief ROM evaluatie, PROMs, gangbeeldanalyse en veiligheidsreview.

Alle data zullen worden gedocumenteerd op casusrapportageformulieren en veilig opgeslagen in overeenstemming met institutionele vereisten.

Proefpersonen zullen geen kosten maken voor deelname. Beide braces zullen voor studiedoeleinden worden verstrekt.

RISICO/BATENANALYSE 7.1 Risicocategorie Laag risico.

7.2 Potentiële Risico's Klein risico op vallen tijdens looptesten

Tijdelijke spierpijn

Huidirritatie door de brace

Vingerbelasting door het aanpassen van gespen

Emotioneel ongemak door vragenlijsten

7.3 Bescherming Tegen Risico's Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd, en eventuele protocolafwijkingen vereist voor veiligheid zullen worden gerapporteerd aan de IRB.

7.4 Potentiële Baten Deelnemers kunnen verbeterd comfort, pijnverlichting of mobiliteit ervaren door bracegebruik. Verzamelde data kunnen bijdragen aan verbeterd klinisch beheer van knie OA in de toekomst.

STATISTISCH PLAN

P-waarden kleiner dan 0,05 zullen als statistisch significant worden beschouwd.

8.1 Primaire Analyse Veranderingen in knieadductiemomenten, loopparameters en VAS pijnscores over gedefinieerde tijdspunten zullen worden geanalyseerd met geschikte statistische modellen voor herhaalde metingen.

8.2 Secundaire Analyse Secundaire eindpunten, inclusief KOOS veranderingen, bracecomfort en adverse event ratio's, zullen beschrijvend en inferentieel worden geanalyseerd waar van toepassing.