Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avatrombopag gecombineerd met all-trans retinezuur bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie

9 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag versus Avatrombopag gecombineerd met all-trans-retinezuur bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie: een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie die gericht is op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van atorvastatine en all-trans-retinezuur met atorvastatine alleen bij de behandeling van eerstelijns ineffectieve of recidiverende immuuntrombocytopenie.

De studie is verdeeld in een screeningsperiode (2 weken), een behandelingsperiode (0-24 weken), een afbouwperiode (25-36 weken) en een follow-upperiode (37-52 weken), met in totaal één jaar vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up (52 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
248

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt ondertekent een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  2. ≥ 18 jaar oud;
  3. De patiënt heeft een ITP-geschiedenis van minimaal 3 maanden (persisterende of chronische ITP);
  4. De trombocytenaantal van de proefpersoon binnen 24 uur voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is minder dan 30 × 10^9/L; tijdens de screeningsperiode wordt het trombocytenaantal minstens tweemaal gemeten (minstens 1 week uit elkaar), met een gemiddeld trombocytenaantal van minder dan 30 × 10^9/L en geen trombocytenaantal groter dan 35 × 10^9/L;
  5. Eerstelijnsbehandeling, zoals ineffectieve hormoon- of immunoglobuline therapie, of ITP-patiënten die terugvallen na behandeling;
  6. Gelijktijdige therapiegeneesmiddelen ontvangen (inclusief stabiele doses glucocorticosteroïden in de afgelopen maand, stabiele doses azathioprine, danazol, cyclosporine A of mycofenolaatmofetil in de afgelopen drie maanden) voor behandeling; TPO-receptoragonisten moeten minstens 2 weken voor inschrijving worden gestaakt; Patiënten die anti-CD20-behandeling krijgen, moeten de medicatie zes maanden voor inschrijving staken; Patiënten die een splenectomie ondergingen, werden zes maanden na voltooiing van de operatie ingeschreven;
  7. Binnen het afgelopen jaar zijn er geen hartaandoeningen geweest, waaronder NYHA klasse III/IV congestief hartfalen, door geneesmiddelen geïnduceerde aritmieën of myocardinfarct;
  8. Laboratoriumtests van de stollingsfunctie toonden aan dat de protrombinetijd (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) waarden niet meer dan 20% van het normale referentiebereik overschrijden; Geen voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen behalve ITP;
  9. Witte bloedcellen, absoluut neutrofielen aantal en hemoglobine bevinden zich binnen het normale bereik in het laboratorium, zonder afwijkingen anders dan ITP, behalve in de volgende situaties: a) Hemoglobine: Als de bloedarmoede duidelijk wordt veroorzaakt door ijzergebreksanemie (overmatig bloedverlies gerelateerd aan trombocytopenie) door ITP, kan het hemoglobinegehalte van de proefpersoon onder de ondergrens van normale waarden voor het onderzoek worden geselecteerd op basis van het oordeel van de onderzoeker; c) Absoluut neutrofielen aantal ≥ 1,5 × 10^9/L kan in de groep worden opgenomen;
  10. De belangrijkste orgaanfunctie is goed, dat wil zeggen, de lever- en nierfunctie is goed voor behandeling, AST en ALT zijn ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine is ≤ 1,5 keer ULN en serumcreatinine is ≤ 1,5 keer ULN;
  11. De proefpersonen gebruikten goedgekeurde anticonceptiemethoden. Vrouwelijke deelnemers moeten onvruchtbaar zijn (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaligatie, of meer dan 1 jaar na de menopauze) of de mogelijkheid hebben om zwanger te worden maar hebben tijdens de gehele studieduur tot het einde van de follow-upperiode, 2 weken voor de eerste dosis, door de studie goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruikt; Vrouwen met vruchtbaarheid moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 24 uur voor de eerste dosis medicatie;
  12. De proefpersonen begrijpen volledig en zijn in staat te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, en zijn bereid de studie volgens planning te voltooien.

Exclusiecriteria:

  1. Personen die allergisch zijn voor bekende ingrediënten of hulpstoffen in atorvastatine of all-trans retinoïnezuur;
  2. Medicatie-onderhoudstherapie accepteren (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel, en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID's) of anticoagulantia die de trombocytenfunctie of -aantal beïnvloeden;
  3. Begeleid door auto-immuun hemolytische anemie, of verschillende secundaire of erfelijke trombocytopenie; Zoals leukemie, lymfoom, multipel myeloom, aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom, Evans-syndroom, common variable immunodeficiëntie, systemische lupus erythematosus, cirrose, antifosfolipiden antilichaamsyndroom, pseudotrombocytopenie, door geneesmiddelen geïnduceerde trombocytopenie (zoals kinine, heparine, antimicrobiële geneesmiddelen, anti-epileptica, etc.), etc;
  4. Er is beenmergfibrose met MF ≥ 2;
  5. Deelnemen aan andere onderzoeksgeneesmiddelenstudies (inclusief vaccinstudies) of blootgesteld zijn aan andere onderzoeksgeneesmiddelen (TPO-receptoragonisten of salvage-behandelingen) binnen 4 weken of 5 halveringstijden (afhankelijk van welke langer is) voor het eerste gebruik van de medicatie;
  6. Eerdere ITP-behandelingen, inclusief salvage-therapie met trombocytentransfusies, glucocorticosteroïden, immunoglobulines, immunomodulatoren, etc., eindigden niet binnen 2 weken voor inschrijving;
  7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombose (inclusief beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie) binnen het afgelopen jaar;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik binnen 12 maanden voor screening of eerste dosis;
  10. Eerdere studies toonden slechte werkzaamheid aan bij de behandeling van voldoende en adequate doses atorvastatine;
  11. Eerder all-trans retinoïnezuur had slechte werkzaamheid;
  12. Alle laboratorium- of klinische aanwijzingen van HIV-infectie en actieve hepatitis tijdens screening. Laboratoriumtests tijdens de screeningsperiode duiden op actieve hepatitis C-infectie of hepatitis B-infectie. (hepatitis B referentie: HBsAg positief en HBV DNA ≥ 500 IU/ml; Hepatitis C referentie: HCV antilichaam positief en HCV virus kopieaantal > bovengrens van normaal);
  13. Levensbedreigende bloeding (WHO bloeding score 3) of geschatte behoefte aan salvage-behandeling voor de eerste dosis behandeling bij patiënten;
  14. Voorgeschiedenis van maligne tumoren of begeleidende maligne tumoren;
  15. De onderzoekers zijn van mening dat er andere omstandigheden zijn die de proefpersonen kunnen verhinderen de studie te voltooien of aanzienlijke risico's voor hen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Avatrombopag+All-trans-retinoïnezuur
Geneesmiddel: Avatrombopag+All-trans-retinoïnezuur
Avatrombopag, po, startdosis 20 mg qd, later aangepaste dosis of frequentie volgens respons; All-trans-retinezuur, po, 10 mg bid.
Actieve vergelijker: Avatrombopag
Geneesmiddel: Avatrombopag
Avatrombopag, oraal, startdosering 20 mg eenmaal daags, later aangepaste dosering of frequentie volgens respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsvrije frequentie na 52 weken
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na 12 en 24 weken zonder reddingsbehandeling, het aandeel proefpersonen met bloedplaatjesniveaus die respectievelijk CR, R en ≥ 50 × 10^9/L bereikten
Tijdsspanne: tot 12 en 24 weken
tot 12 en 24 weken
Behandelingsvrije respons na 12 weken na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
tot 12 weken na beëindiging van de behandeling
Het aandeel van proefpersonen wiens trombocytenniveaus CR en R bereikten 12 weken na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken na stopzetting van de behandeling
tot 12 weken na stopzetting van de behandeling
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste trombocytenaantal ≥ 50 × 10^9/L
Tijdsspanne: tot 52 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde trombocytenaantal ≥ 50 × 10^9/L, beoordeeld tot 52 weken
tot 52 weken
De tijd die nodig is vanaf het begin van de behandeling tot de eerste bloedplaatjestelling die minstens 2 keer hoger is vergeleken met de uitgangswaarde van de bloedplaatjestelling
Tijdsspanne: tot 52 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde stijging van het aantal bloedplaatjes met minimaal 2 keer vergeleken met het baseline aantal bloedplaatjes, beoordeeld tot 52 weken
tot 52 weken
Het aantal keren dat proefpersonen tijdens de behandeling en follow-up reddingstherapie kregen, en het aandeel proefpersonen dat ten minste één reddingstherapie kreeg
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Bloedingsscorecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: tot 52 weken
scorebereik: 0-4; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
tot 52 weken
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score
Tijdsspanne: tot 52 weken
scorebereik: 0-52; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
tot 52 weken
Bijwerking
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2025121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen