App-gestuurd Slikprogramma Na Mondkankeroperatie (AASP)
App-ondersteund Slikprogramma Na Mondkankeroperatie
Deze studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van een slikzorgprogramma gecombineerd met een mobiele oefenapplicatie (App) op de slikfunctie, angst en kwaliteit van leven bij patiënten met mondkanker na flapreconstructiechirurgie. Het doel is om te bepalen of het integreren van App-gebaseerde slikoefeningen in postoperatieve zorg de revalidatieresultaten kan verbeteren in vergelijking met alleen conventionele zorg.
Een doelgerichte steekproefmethode zal worden gebruikt om 72 deelnemers te werven van de chirurgische afdelingen van een medisch centrum in Noord-Taiwan. In aanmerking komende patiënten die gepland staan voor mondkanker tumorresectie en flapreconstructie zullen worden geïdentificeerd via overleg met plastisch chirurgen. Na screening en geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep, met ongeveer 36 patiënten in elke groep.
De controlegroep zal routinematige wardeducatie en standaard postoperatieve verpleegkundige zorg ontvangen, terwijl de experimentele groep dezelfde zorg plus een aanvullende interventie met een slikoefening App zal ontvangen. De interventie zal beginnen op postoperatieve dag 7, onder begeleiding van de onderzoeker. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens poliklinische bezoeken op postoperatieve week 4 en week 12. Om mogelijke interferentie tussen deelnemers te minimaliseren, zal gegevensverzameling sequentieel worden uitgevoerd - eerst voor de controlegroep, gevolgd door de experimentele groep.
Gegevens zullen worden verzameld via zelf ingevulde vragenlijsten of door de onderzoeker ondersteunde interviews, inclusief een demografische enquête, de Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), de Functional Oral Intake Scale (FOIS), een Visuele Analoge Schaal voor Angst, en de EORTC QLQ-H&N35 vragenlijst voor kwaliteit van leven. Elke beoordeling zal ongeveer 20-30 minuten duren. Deelnemers kunnen op elk moment zonder sanctie uit de studie stappen.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers samen te vatten. De chi-kwadraattoets en onafhankelijke t-toets zullen worden gebruikt om de groephomogeniteit te onderzoeken. Gepaarde t-toetsen zullen worden toegepast om veranderingen binnen de groep in slikfunctie, angst en kwaliteit van leven voor en na de interventie te evalueren. De resultaten van deze studie worden verwacht empirisch bewijs te leveren over de effectiviteit van App-ondersteunde slikrevalidatie voor patiënten met mondkanker na reconstructieve chirurgie, ter ondersteuning van de ontwikkeling van innovatieve, technologie-gebaseerde postoperatieve zorgmodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie hanteert een gerichte steekproefmethode en zal worden uitgevoerd op chirurgische afdelingen van een medisch centrum in het noorden van Taiwan. In totaal zullen 72 deelnemers worden geworven, met ongeveer 36 patiënten in de experimentele groep en 36 in de controlegroep, gebaseerd op de schatting van de steekproefomvang.
Deelnemers zullen door de onderzoeker worden geïdentificeerd via overleg met plastisch chirurgen over patiënten die gepland staan voor orale kanker tumorresectie en flapreconstructiechirurgie. In aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend volgens inclusie- en exclusiecriteria. Eén dag voor de operatie zal de onderzoeker het studiedoel en de procedures aan elke patiënt uitleggen. Degenen die instemmen met deelname zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen en de basislijstvragenlijsten invullen, hetzij zelfstandig of via een interview.
Na de operatie, wanneer patiënten terugkeren naar de afdeling, zal de interventie beginnen op postoperatieve dag 7. Deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld:
Controlegroep: ontvangt routinematige afdelingsvoorlichting en standaard postoperatieve zorg. Experimentele groep: ontvangt dezelfde routinematige zorg plus een extra interventie met behulp van een slikoefeningen mobiele applicatie (App). De onderzoeker zal deelnemers helpen bij het downloaden en gebruiken van de App.
Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 4 weken en 12 weken na de operatie tijdens polikliniekbezoeken. Om besmetting tussen deelnemers te voorkomen, zullen gegevens sequentieel worden verzameld - eerst van de controlegroep en daarna van de experimentele groep.
Gegevensverzamelingsinstrumenten omvatten een demografische vragenlijst, de Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Visueel Analoge Schaal voor Angst, en EORTC QLQ-H&N35 voor kwaliteit van leven. Elk interview of vragenlijstsessie zal ongeveer 20-30 minuten duren. Deelnemers kunnen zich op elk moment tijdens het gegevensverzamelingsproces zonder sancties terugtrekken.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van beschrijvende statistiek om de kenmerken van deelnemers samen te vatten. Homogeniteit tussen groepen zal worden getest met behulp van chi-kwadraat en onafhankelijke t-toetsen. Gepaarde t-toetsen zullen worden gebruikt om pre- en post-interventie verschillen binnen groepen te vergelijken. De studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een App-gebaseerde slikoefeningen interventie op slikfunctie, angst en kwaliteit van leven bij patiënten met orale kanker na flapreconstructiechirurgie.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: CHUAN WEN HSU, Master
- Telefoonnummer: 886+033281200* 886+0975367585
- E-mail: f22877@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Gediagnosticeerd met mondkanker
- Opgenomen in het ziekenhuis voor eerste mondkanker tumorresectie en flapreconstructiechirurgie
- 18 jaar of ouder
- Bij bewustzijn en helder van geest
- In staat om in het Mandarijn of Taiwanees te communiceren
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd door een arts met slechte postoperatieve wondgenezing die deelname aan mondrevalidatieoefeningen verhindert
- Niet in staat om mondrevalidatieoefeningen uit te voeren binnen één week na de operatie, zoals bepaald door een arts
Terugtrekkingscriteria:
-Deelnemers die hun toestemming op elk moment tijdens de studie intrekken, worden uitgesloten van verdere deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slikzorg + Oefen App Interventie
Deelnemers krijgen een slikzorgprogramma gecombineerd met een mobiele oefen-app, startend op postoperatieve dag 7.
De app biedt begeleide slikoefeningen, herinneringen en voortgangsregistratie.
Vervolgbeoordelingen na 4 en 12 weken.
|
Deelnemers krijgen een slikzorgprogramma gecombineerd met een mobiele oefen-App, startend op de 7e dag na de operatie.
De App biedt begeleide slikoefeningen, herinneringen en voortgangsregistratie.
Follow-upbeoordelingen na 4 en 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige postoperatieve zorg
Deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg en routinematige voorlichting op de afdeling zonder de op de app gebaseerde slikinterventie.
Beoordelingen op dezelfde tijdstippen als de experimentele groep.
|
Deelnemers ontvangen standaard postoperatieve zorg en routine-opleiding op de afdeling zonder de op de app gebaseerde slikinterventie.
Beoordelingen op dezelfde tijdstippen als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve orale dysfunctie-10 (POD-10) vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de zevende dag na de operatie, en tijdens poliklinische bezoeken op week 4 en week 12 na de operatie.
|
Slikgerelateerde orale dysfunctie werd beoordeeld met behulp van de Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) vragenlijst.
De POD-10 is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 10 items, met totaalscores variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere orale dysfunctie.
|
Vanaf de zevende dag na de operatie, en tijdens poliklinische bezoeken op week 4 en week 12 na de operatie.
|
|
De Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Vanaf de zevende postoperatieve dag, en tijdens poliklinische bezoeken op postoperatieve week 4 en week 12.
|
Functionele slikvaardigheid werd geëvalueerd met de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS), een 7-punts ordinalschaal variërend van Niveau 1 (niets via de mond) tot Niveau 7 (volledig oraal dieet zonder beperkingen), waarbij hogere scores een betere orale innamefunctie vertegenwoordigen.
|
Vanaf de zevende postoperatieve dag, en tijdens poliklinische bezoeken op postoperatieve week 4 en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst
Tijdsspanne: begin op postoperatieve dag 7, tijdens poliklinische bezoeken op postoperatieve week 4 en week 12.
|
Angstniveaus werden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen angst aangeeft en 10 het hoogste angstniveau, waarbij hogere scores een grotere angsternst weerspiegelen.
|
begin op postoperatieve dag 7, tijdens poliklinische bezoeken op postoperatieve week 4 en week 12.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven scores gemeten met EORTC QLQ-H&N35 na 4 en 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7, tijdens poliklinische bezoeken op postoperatieve week 4 en week 12.
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35).
De vragenlijst omvat meerdere hoofd- en halsspecifieke symptoomitems, waarbij scores lineair worden omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere kwaliteit van leven.
|
postoperatieve dag 7, tijdens poliklinische bezoeken op postoperatieve week 4 en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 202501330B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geen individuele deelnemersgegevens (IPD) of ondersteunende documenten zullen worden gedeeld. Alleen geaggregeerde studieresultaten kunnen in tijdschriften worden gepubliceerd of op conferenties worden gepresenteerd.
Informatie-ID: No individual participant dataInformatie opmerkingen: Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) of ondersteunende documenten gedeeld. Alleen geaggregeerde studieresultaten kunnen in tijdschriften worden gepubliceerd of op conferenties worden gepresenteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .