Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium bij Gastro-intestinale Aandoeningen (MAGIC)

5 januari 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Magnesiumstatus bij patiënten met maag-darmziekten

Personen met gastro-intestinale aandoeningen - zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, een ileostoma of galzuurdiarree - hebben een verhoogd risico op een magnesiumtekort. Magnesium is een essentieel mineraal dat veel belangrijke functies in het lichaam ondersteunt, waaronder spiercontractie, zenuwsignalering, hartritme en botgezondheid. Een tekort kan bijdragen aan vermoeidheid, spierkrampen, abnormale hartritmes en de kwaliteit van leven verminderen.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van magnesiumtekort bij personen met deze aandoeningen te onderzoeken en de meest nauwkeurige en praktische methoden voor het beoordelen van de magnesiumstatus in de klinische zorg te identificeren.

Hoewel plasma-magnesium vaak wordt gebruikt in routinematige bloedonderzoeken, vertegenwoordigt het slechts ongeveer 1% van het totale magnesium in het lichaam en weerspiegelt het mogelijk niet de werkelijke magnesiumniveaus in cellen of weefsels. Daarom vergelijkt deze studie verschillende manieren om magnesium te meten, waaronder:

  • Plasma-magnesium
  • Magnesiumniveaus in rode en witte bloedcellen (PBMC, RBC en buffy coat)
  • Magnesiumniveaus in spierweefsel (via biopsie)
  • Een magnesiumretentietest, gebaseerd op hoeveel magnesium wordt uitgescheiden na een infusie

De studie omvat vier groepen:

  1. Patiënten met inflammatoire darmziekten.
  2. Patiënten met een ileostoma.
  3. Patiënten met galzuurdiarree.
  4. Gezonde personen (controlegroep).

Alle deelnemers zullen bloed- en urinemonsters verstrekken, en sommigen kunnen optionele biopsieën van spier- of darmweefsel ondergaan. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen en tests ondergaan voor spierkracht en lichaamssamenstelling.

De bevindingen worden verwacht het begrip en de detectie van magnesiumtekort bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen te verbeteren en te helpen bij de ontwikkeling van effectievere instrumenten voor het identificeren en behandelen van deze veelvoorkomende maar vaak over het hoofd geziene aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele studie heeft tot doel de beoordeling van de magnesiumstatus bij patiënten met chronische darmziekten te verbeteren. De studie zal een reeks biochemische en functionele markers evalueren en vergelijken om te bepalen welke de meest accurate, betrouwbare en klinisch bruikbare weergave van de magnesiumstatus van het hele lichaam bieden. Het langetermijndoel is om de ontwikkeling van een gevoeliger screeningsstrategie voor magnesiumtekort in de klinische praktijk te ondersteunen, vooral voor populaties met een verhoogd risico als gevolg van gastro-intestinale verliezen of malabsorptie.<\/p>

Magnesiumtekort wordt vaak ondergediagnosticeerd vanwege de beperkingen van de standaard plasmagmagnesiummeting. Hoewel het totale lichaamsmagnesium voornamelijk in bot en weke delen is opgeslagen, weerspiegelt de huidige standaard diagnostische methode (plasmagmagnesium) slechts een kleine fractie van het totale magnesium (<1%) en correleert het niet goed met het intracellulaire magnesiumgehalte. Als gevolg hiervan blijven veel gevallen van subklinisch of functioneel magnesiumtekort onopgemerkt, vooral bij populaties met chronische gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie en uitscheiding veranderen.<\/p>

Studieopzet en -redenering:<\/p>

De studie zal bestaan uit vier bezoeken en omvat twee groepen:<\/p>

  1. Patiënten met een gastro-intestinale ziekte of aandoening, verdeeld in drie subgroepen: patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD; de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), patiënten met een ileostoma of patiënten met galzuurdiarree.<\/li>
  2. Gezonde controles zonder bekende gastro-intestinale ziekte.<\/li><\/ol>

    De drie patiëntensubgroepen zijn geselecteerd op basis van bekende risicofactoren voor magnesiumdepletie: chronische diarree, intestinale resectie en malabsorptie. De gezonde controlegroep dient als referentiepopulatie.<\/p>

    Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd klinisch onderzoek en biologisch bemonsteringsprotocol, waaronder:<\/p>

    • Bloedafname voor plasma magnesium, geïoniseerd magnesium en intracellulair magnesium (PBMC, RBC en buffy coat)<\/li>
    • 24-uurs urinecollectie voor magnesiumuitscheiding<\/li>
    • Een intraveneuze magnesiumbelastingstest (retentietest)<\/li>
    • Spierbiopsie voor kwantificering van de totale magnesiumconcentratie in skeletspieren<\/li>
    • Fecesmonster voor analyse van de samenstelling van het darmmicrobioom<\/li>
    • Beoordeling van spierfunctie (handknijpkrachttest en zit-sta-test)<\/li>
    • Meting van lichaamssamenstelling (bio-impedantieanalyse)<\/li>
    • Patiëntgerapporteerde uitkomsten met betrekking tot vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, mentaal welzijn en kwaliteit van leven<\/li>
    • Voedselfrequentievragenlijst die de inname van magnesium via de voeding beoordeelt<\/li><\/ul>

      Een subset van deelnemers die klinisch geïndiceerde endoscopische procedures ondergaan, krijgt darmbiopten (duodenale of colonslijmvlies) verzameld voor verkennende analyses van weefselmagnesiumconcentratie en expressie van magnesiumtransporters, waaronder TRPM6, TRPM7, CNNM4 en SLC41A1.<\/p>

      Analytische methoden:<\/p>

      Magnesiumconcentraties worden gemeten met inductief gekoppelde plasma massaspectrometrie (ICP-MS), wat een zeer gevoelige en specifieke kwantificering van het totale magnesiumgehalte in verschillende biologische matrices mogelijk maakt. Plasma- en urinemonsters worden geanalyseerd op totaal magnesium en geïoniseerd magnesium, waar van toepassing.<\/p>

      Intracellulair magnesium in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's), rode bloedcellen (RBC's) en buffy coat wordt geanalyseerd volgens gestandaardiseerde scheidingsprotocollen. Er worden speciale voorzorgsmaatregelen genomen tijdens de monstername en -opslag om sporenmetaalverontreiniging te voorkomen, waaronder het gebruik van sporenmetaalvrije collectiebuizen, ultrazuivere reagentia en gecertificeerde laboratoriumkunststoffen.<\/p>

      Spierweefselmonsters worden ingevroren en geanalyseerd in samenwerking met een referentielaboratorium met expertise in sporenmetaalweefselanalyse. Voor vertering en ICP-MS-kwantificering kunnen weefselmonsters worden onderworpen aan lyofilisatie en homogenisatie onder cleanroomomstandigheden.<\/p>

      Voor deelnemers die de magnesiumretentietest voltooien, wordt de basislijnuitscheiding van magnesium in de urine vergeleken met de uitscheiding na een gestandaardiseerde intraveneuze magnesiumsulfaatbelasting. Magnesiumretentie wordt berekend als het verschil tussen de toegediende magnesiumdosis en de hoeveelheid die binnen 24 uur in de urine wordt uitgescheiden. Deze methode wordt beschouwd als de referentiestandaard voor het beoordelen van de totale lichaamsmagnesiumvoorraden, maar wordt vanwege de complexiteit zelden gebruikt in de klinische praktijk.<\/p>

      Gegevensverwerking en statistische analyse:<\/p>

      Gegevens worden verzameld met REDCap en opgeslagen op beveiligde institutionele servers met toegang beperkt tot het studieteam. Alle deelnemers krijgen een unieke studie-ID toegewezen om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om demografische en klinische kenmerken samen te vatten. Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met geschikte statistische tests (bijv. ANOVA, Kruskal-Wallis, chi-kwadraat) afhankelijk van de gegevensverdeling.<\/p>

      Correlatieanalyses worden uitgevoerd om plasmagmagnesium te vergelijken met intracellulaire en weefselmagnesiumniveaus. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven kunnen worden gegenereerd om de gevoeligheid en specificiteit van verschillende biomarkers te evalueren ten opzichte van de magnesiumretentietest en/of spier magnesiumgehalte als referentiestandaarden.<\/p>

      Subgroepanalyses kunnen verschillen onderzoeken op basis van ziekte type, aanwezigheid van resectie, ziekteactiviteit, medicatiegebruik (bijv. protonpompremmers, diuretica) en voedingsinname.<\/p>

      Ethische overwegingen:<\/p>

      De studie is beoordeeld en geaccepteerd door de relevante ethische commissie en voldoet aan de Verklaring van Helsinki en nationale wetgeving op het gebied van onderzoeksethiek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór enige studieprocedures. Spierbiopsie en darmbiopsie zijn optioneel en worden alleen uitgevoerd bij deelnemers die toestemming geven voor deze procedures.<\/p>

      Deelnemers worden geïnformeerd over mogelijke risico's met betrekking tot spierbiopsie (bijv. blauwe plekken, pijn, zeldzaam risico op infectie) en intraveneuze magnesiuminfusie (bijv. voorbijgaande warmte, blozen, hypotensie). Alle biologische monsters worden opgeslagen en verwerkt volgens de huidige voorschriften voor biobankmateriaal en kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek binnen hetzelfde kader als deelnemers toestemming geven.<\/p>

      Verwachte impact:<\/p>

      Van deze studie wordt verwacht dat het nieuwe inzichten zal opleveren in de klinische evaluatie van de magnesiumstatus bij patiënten met gastro-intestinale ziekten. Door traditionele en alternatieve markers van magnesiumstatus te vergelijken met referentiemetingen zoals spier magnesium en magnesiumretentie, zal de studie helpen bij het identificeren van nauwkeurigere, praktischere en schaalbare methoden voor het opsporen van tekorten bij risicopopulaties.<\/p>

      De bevindingen kunnen toekomstige richtlijnen over voedingsscreening informeren, een eerdere diagnose van magnesiumtekort ondersteunen en bijdragen aan een verbeterd beheer van symptomen en comorbiditeiten gerelateerd aan chronische magnesiumdepletie.<\/p>

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christian L Hvas, Clinical professor, MD

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mathias Redsted
          • Telefoonnummer: 30519619
          • E-mail: matred@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden voornamelijk geworven vanuit zowel poliklinieken als dagbehandelingen van de afdeling Hepatologie en Gastro-enterologie van het Aarhus Universitair Ziekenhuis, evenals via patiëntenverenigingen (de Colitis-Crohn Vereniging en de Deense Stomavereniging). Gezonde personen worden geworven via online platformen/sociale media en lokale ziekenhuisnetwerken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 18 jaar of ouder, mentaal competent en in staat om Deens te begrijpen.

Groep 1:

- Gediagnosticeerd met IBD (DK50X, ziekte van Crohn, of DK51X, colitis ulcerosa), ileostomie (DZ932) of galzuurdiarree (DSK908B) (Se-HCAT scintigrafie met restactiviteit <10%).

Groep 2:

- Gezonde personen.

Exclusiecriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Gebruik van orale magnesiumsupplementen gedurende meer dan 2 weken voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten met een maagdarmziekte of aandoening
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, ileostoma of galzuurdiarree
Gezonde individuen (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met een magnesiumtekort (magnesiumretentie >20%)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de magnesiuminfusie (Bezoek 3; urineverzameling voltooid binnen ~24 uur na infusie).

Aandeel deelnemers wiens magnesiumretentiepercentage 20% overschrijdt, waarbij retentie (%) = (geïnfundeerd magnesium - urinaire magnesiumuitscheiding) / geïnfundeerd magnesium × 100.

Eenheid: procent (%). Drempelwaarde voor tekort: retentie >20%.
Onmiddellijk na voltooiing van de magnesiuminfusie (Bezoek 3; urineverzameling voltooid binnen ~24 uur na infusie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PBMC magnesiumconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Totale magnesiumconcentratie in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC). Eenheden: nmol/10⁶ cellen.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
RBC magnesiumconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Magnesiumconcentratie in rode bloedcellen (RBC). Eenheden: nmol/10⁶ cellen.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Magnesiumconcentratie in de buffy coat
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Totale magnesiumconcentratie in de buffy-coatfractie. Eenheden: nmol/10⁶ cellen.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Intra-individuele variabiliteit van PBMC-magnesium (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Within-subject coëfficiënt van variatie (CV%) voor PBMC magnesium
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Intra-individuele variabiliteit van RBC magnesium (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 5 weken.
Within-subject coefficient of variation (CV%) for RBC magnesium
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 5 weken.
Intra-individuele variabiliteit van magnesium in de buffy coat (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Binnen-proefpersoon variatiecoëfficiënt (CV%) voor buffycoat magnesium.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
24-uurs magnesiumuitscheiding in urine (mmol/dag)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Totale magnesium uitgescheiden in 24-uurs urineverzameling, uitgedrukt in millimol per 24 uur (mmol/24 h).
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Skeletspier magnesiumconcentratie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Intracellulaire magnesiumconcentratie gemeten in skeletspierbioptweefsel, uitgedrukt in mmol per kg.
Bezoek 1 (Baseline).
Samenstelling van darmmicrobiota (relatieve abundantie)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline)
Taxonomische samenstelling en diversiteitsmetingen (alpha- en bètadiversiteit) uit 16S/shotgun-sequencing; gerapporteerd als relatieve abundantie (%) en diversiteitsindices (dimensieloos).
Bezoek 1 (Baseline)
Botmineraaldichtheid (BMD) door DEXA (g/cm²)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Eenheden = gram per vierkante centimeter (g/cm²).
Bezoek 1 (Baseline).
Plasma metabolische markers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Gemiddeld plasma glucose (HbA1c, mmol/mol)
Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Maximale handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
De maximale isometrische handknijpkracht wordt gemeten met een gekalibreerde dynamometer in kilogrammen (kg). Indien meerdere pogingen, rapporteer de beste van drie. Hoger = grotere kracht.
Bezoek 1 (Baseline).
SIBDQ-score - Korte vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (10-70)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Totale SIBQD-score van 10 (slechtst) tot 70 (best); hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Geschatte dagelijkse magnesiuminname (MgFFQ) (mg/dag)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (uitgangswaarden) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Geschatte magnesiuminname afgeleid van de Magnesium Voedselfrequentievragenlijst (MgFFQ), gerapporteerd in mg/dag.
Bezoek 1 (uitgangswaarden) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Magnesiumconcentratie in darmweefsel
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Eenheid: mmol/kg.
Bezoek 1 (Baseline).
Plasma hormonale markers
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), Bezoek 2 (dag 2), Bezoek 3 (dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Insuline in nuchter plasma, plasma bijschildklierhormoon (PTH). Eenheid: pmol/L
Bezoek 1 (baseline), Bezoek 2 (dag 2), Bezoek 3 (dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Plasmacreatinine
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Plasmacreatinine (µmol/L)
Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Plasma ontstekingsmarker
Tijdsspanne: Bezoek 1 (uitgangswaarde), Bezoek 2 (dag 2), Bezoek 3 (dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Plasma C-reactief proteïne (CRP, mg/L)
Bezoek 1 (uitgangswaarde), Bezoek 2 (dag 2), Bezoek 3 (dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Plasmarenine
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Eenheid: × 10-³ IE/L
Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Plasma-aldosteron
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Eenheid: pmol/l
Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Differentiële leukocytentelling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Eenheid: 10⁹/L
Bezoek 1 (Baseline), Bezoek 2 (Dag 2), Bezoek 3 (Dag 3) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3)
Urinecreatinine
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
24-uurs creatinine in urine (mmol/dag)
Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Urinevolume
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
24-uurs urinevolume (mL/dag)
Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
24-uurs urine zuur-base excretie (mmol/dag)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 2)
Netto zuurexcretie en componenten (ammonium, titreerbare zuren) uit 24-uurs urine, gerapporteerd in mmol/dag.
Bezoek 2 (Dag 2)
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Eenheid = mL/min)
Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Feces bicarbonaatconcentratie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Eenheid = mmol/L
Bezoek 1 (Baseline).
Botmineraalgehalte (BMC) gemeten met DEXA (g)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
BMC in gram gemeten door DEXA.
Bezoek 1 (Baseline).
Appendiculaire vetvrije massa (ALM) (kg)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Som van de spiermassa van armen en benen gemeten met DEXA, gerapporteerd in kilogram (kg).
Bezoek 1 (Baseline).
Totale vetvrije massa gemeten met DEXA (kg)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Hele lichaams magere massa in kg.
Bezoek 1 (Baseline).
Totaal vetmassa volgens DEXA (kg)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Totale lichaamsvetmassa in kg.
Bezoek 1 (Baseline).
BIS-weerstand (R, Ω)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Uitgangswaarde).
Bio-impedantiespectroscopieweerstand gemeten op gespecificeerde frequenties, gerapporteerd in ohm (Ω).
Bezoek 1 (Uitgangswaarde).
30-second Sit-to-Stand test (herhalingen)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Aantal volledige stands voltooid in 30 seconden. Hoger = betere onderlichaamfunctie.
Bezoek 1 (Baseline).
BIS Reactantie (Xc, Ω)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Uitgangswaarde).
Bio-impedantie reactantie in ohm (Ω).
Bezoek 1 (Uitgangswaarde).
Fasehoek (graden) gemeten met BIS (°)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Fasehoek afgeleid van BIS, in graden. Hogere waarden duiden over het algemeen op een betere celintegriteit.
Bezoek 1 (Baseline).
Totaal lichaamsvocht (TBW), intracellulair vocht (ICW) en extracellulair vocht (ECW) (liters)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Lichaamswatercompartimenten gemeten met BIS of D₂O, gerapporteerd in liters (L). ECW/ICW-verhouding moet ook worden gerapporteerd (dimensieloos).
Bezoek 1 (Baseline).
SBS-QoL score - Short Bowel Syndrome Kwaliteit van Leven (0-100)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Totaalscore van 0 tot 100; hoger duidt op een betere levenskwaliteit. Vermeld of ruwe of genormaliseerde score wordt gebruikt.
Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
EQ-5D-5L-indexwaarde.
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na bezoek 3).
EQ-5D-5L-indexscore (bereik doorgaans van <0 tot 1); hoger duidt op betere gezondheid.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na bezoek 3).
IBD-Fatigue Scale totaalscore (geef het gebruikte bereik aan)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
IBD-Fatigue Scale totaalscore (specificeer instrumentbereik, bijv. 0-100); hoger = meer vermoeidheid.
Bezoek 1 (baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Harvey-Bradshaw Index (HBI) totaalscore (activiteit van de ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (uitgangswaarden) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
HBI totale score (bereik 0->16); hoger = ernstigere ziekteactiviteit.
Bezoek 1 (uitgangswaarden) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Totale score van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
SCCAI totale score (bereik 0-19); hoger = ernstiger colitis ulcerosa activiteit.
Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Visuele analoge schaal (VAS) voor magnesiumtekort-symptomen (0-100 mm)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Deelnemergerapporteerde symptoomernst op 100-mm VAS; 0 = geen symptoom, 100 = ergst mogelijke symptoom. Hoger = erger.
Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
KRAM-vragenlijst samengestelde scores (dieet, roken, alcohol, fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
KRAM-domeinen gescoord volgens instrumentinstructies; rapporteer componentscores (eenheden zoals het instrument definieert).
Bezoek 1 (Baseline) en Bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na Bezoek 3).
Magnesiumconcentratie in darmweefsel
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
Magnesiumgehalte gemeten in bioptweefsel van het darmslijmvlies uitgedrukt in mmol per kg.
Bezoek 1 (Baseline).
Plasma-elektrolyten (mmol/L)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.

Plasmaconcentraties van magnesium, calcium, natrium en kalium, elk uitgedrukt in millimol per liter (mmol/L).

Individuele analyten worden afzonderlijk gerapporteerd onder deze gegroepeerde titel.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Nuchtere plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na bezoek 3).
Nuchtere plasmaglucose gemeten in mmol/L.
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 4 (einde van de studie; 4 weken na bezoek 3).
Plasma-albumine (g/L)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Plasma albumineconcentratie in gram per liter (g/L).
Gedurende de studie, gemiddeld 5 weken.
Spot urine magnesiumconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Magnesiumconcentratie in een enkele spot-urine-monster, uitgedrukt in millimol per liter (mmol/L).
Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
24-uurs creatinine in urine
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Creatinine-uitscheiding gemeten in 24-uurs urine (mmol/dag).
Gebruikt om de volledigheid van de verzameling te verifiëren.
Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Spot urine zuur-base parameters
Tijdsspanne: Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Zuur-base-merkers in spoturine (bijv. NH₄⁺, titreerbare zuren) uitgedrukt in mmol/L.
Bezoek 2 (Dag 2) en Bezoek 3 (Dag 3)
Serum zuur-base status: bicarbonaat, base-exces, totaal CO₂
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).

Arterieel/veneus serum pH, bicarbonaat (mmol/L), base excess (mmol/L) en totaal CO₂.

Eenheid: mmol/L.
Bezoek 1 (Baseline).
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, mL/min/1,73 m²)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Baseline).
eGFR berekend met CKD-EPI-formule (of lokaal laboratoriumalgoritme), gerapporteerd in mL/min/1.73 m².
Bezoek 1 (Baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1-10-72-41-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen