Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statin- en vitamine D-behandeling bij patiënten met oogziekte van de schildklier

24 april 2026 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

De rol van statine en vitamine D bij de behandeling van schildklier-oogziekte

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of statinetherapie en vitamine D-suppletie de ziekteactiviteit kunnen verbeteren bij patiënten met actieve schildklieroogziekte. De studie zal ook de veiligheid van deze behandelingen evalueren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert statinetherapie de ziekteactiviteit, zoals gemeten door veranderingen in de Clinical Activity Score (CAS) en proptosis?
  • Vermindert vitamine D-suppletie de ziekteactiviteit bij patiënten met actieve schildklieroogziekte?
  • Biedt gecombineerde behandeling met statine en vitamine D meer verbetering in vergelijking met één van beide behandelingen afzonderlijk of standaardzorg?
  • Welke bijwerkingen ervaren deelnemers tijdens de behandeling?

Onderzoekers zullen vier groepen vergelijken: alleen standaardzorg, statinetherapie plus standaardzorg, vitamine D-suppletie plus standaardzorg, en gecombineerde statine- en vitamine D-therapie plus standaardzorg.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de vier behandelgroepen
  • De toegewezen behandeling gedurende 24 weken ontvangen
  • Kliniekbezoeken bijwonen voor klinische beoordelingen en bloedonderzoeken bij aanvang en na 24 weken
  • Via medisch dossieronderzoek worden opgevolgd tot drie jaar na voltooiing van de interventie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Schildklier-oogziekte (TED) is een auto-immuun inflammatoire aandoening die vaak geassocieerd wordt met de ziekte van Graves. De ziekte volgt doorgaans een actieve inflammatoire fase, gekenmerkt door orbitale ontsteking, pijn, roodheid, zwelling en progressie van ooguitpuiling, gevolgd door een inactieve fibrotische fase met meer permanente structurele veranderingen. Vroege interventie tijdens de actieve fase is cruciaal om de ernst van de ziekte te verminderen en langdurige functionele en cosmetische complicaties te voorkomen.

Huidige behandelingen voor actieve TED richten zich voornamelijk op immunosuppressie, zoals systemische corticosteroïden of andere immunomodulerende therapieën. Deze behandelingen kunnen echter gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen en wisselende behandelresponsen. Daarom is er een onvervulde behoefte aan aanvullende therapieën met een gunstig veiligheidsprofiel die de ziekteactiviteit kunnen verminderen en de uitkomsten bij patiënten met actieve TED kunnen verbeteren.

Recente observationele studies suggereren dat het gebruik van statines geassocieerd is met een lager risico op het ontwikkelen van schildklier-oogziekte en een verminderde ernst van ziekteverschijnselen. Deze potentiële voordelen lijken onafhankelijk van cholesterolverlagende effecten en kunnen gerelateerd zijn aan de ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen van statines. Bovendien wordt vitamine D-deficiëntie vaak waargenomen bij patiënten met TED, en het is bekend dat vitamine D een rol speelt in immuunregulatie en inflammatoire controle. Experimentele en klinische studies suggereren dat vitamine D-suppletie de auto-immuunactiviteit kan moduleren en inflammatoire responsen kan verminderen.

Ondanks deze bevindingen is er beperkt prospectief klinisch onderzoek bewijs dat de effecten van statinetherapie en vitamine D-suppletie bij patiënten met actieve TED evalueert. Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, open-label, 2×2 factoriële klinische trial om de individuele en gecombineerde effecten van statinetherapie en vitamine D-suppletie op ziekteactiviteit bij patiënten met actieve TED te evalueren.

In aanmerking komende deelnemers met actieve TED zullen willekeurig worden toegewezen aan één van vier groepen: standaardzorg alleen, standaardzorg plus statinetherapie, standaardzorg plus vitamine D-suppletie, of standaardzorg plus gecombineerde statine- en vitamine D-therapie. De interventieperiode zal 24 weken duren. Statinetherapie bestaat uit orale atorvastatine 20 mg eenmaal daags, en vitamine D-suppletie bestaat uit orale vitamine D in een dagelijkse dosis van 1400 IE.

De primaire uitkomsten van de studie omvatten veranderingen in de Clinical Activity Score (CAS), verbeteringspercentage gedefinieerd als een afname van minstens 2 punten in CAS, veranderingen in proptosis gemeten door Hertel exoftalmometrie, en veranderingen in thyroid-stimulating immunoglobulin (TSI) niveaus van baseline tot 24 weken. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in schildklierfunctie, lipidenprofielen, bloedglucosewaarden en het gebruik van schildklier-gerelateerde medicatie en systemische corticosteroïden tijdens de interventieperiode.

Veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende de hele studie worden uitgevoerd door klinische symptomen, laboratoriumparameters en gemelde bijwerkingen te monitoren. Na voltooiing van de 24-weken interventie keren deelnemers terug naar standaardzorg en worden ze gevolgd via medisch dossierreview voor maximaal drie jaar om langetermijn ziekteactiviteitsuitkomsten te observeren.

Deze studie heeft als doel prospectief klinisch bewijs te leveren over de potentiële rol van statinetherapie en vitamine D-suppletie als aanvullende behandelingen voor actieve schildklier-oogziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20 jaar of ouder
  • Diagnose van actieve schildklieroogziekte met een Clinical Activity Score (CAS) van 3 of hoger
  • LDL-cholesterolgehalte van 100 mg/dL of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere orbitale radiotherapie of orbitale chirurgie voor schildklieroogziekte
  • Gebruik van statines of hooggedoseerde vitamine D-suppletie (meer dan 400 IE per dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap
  • Ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 mL/min/1,73 m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers ontvangen 24 weken lang standaardzorg voor actieve schildklieroogziekte volgens de huidige klinische praktijk.
Experimenteel: Statine
Deelnemers ontvangen standaardzorg plus orale atorvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine (Lipitor)
Orale atorvastatine 20 mg eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken.
Experimenteel: Vitamine D
Deelnemers ontvangen standaardzorg plus orale vitamine D-suppletie in een dosering van 1400 IE dagelijks gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D
Orale vitamine D-suppletie in een dosering van 1400 IE, eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken.
Experimenteel: Statin plus vitamine D
Deelnemers krijgen standaardzorg plus oraal atorvastatine 20 mg eenmaal daags en orale vitamine D-suppletie in een dosering van 1400 IE dagelijks gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine (Lipitor)
Orale atorvastatine 20 mg eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D
Orale vitamine D-suppletie in een dosering van 1400 IE, eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Proptose
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Verandering in proptosis gemeten met Hertel-exoftalmometrie
Baseline tot 24 weken
Verandering in Schildklierstimulerend Immunoglobuline (TSI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
Verandering in serum thyroid-stimulating immunoglobulin (TSI)-niveaus
Vanaf baseline tot 24 weken
Verandering in Klinische Activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
De Clinical Activity Score (CAS; bereik 0-7, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven)
Baseline tot 24 weken
Verandering in Thyroid Eye Disease-activiteit (Responderanalyse)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Proportie van deelnemers die een ≥2-puntsverandering in de Clinical Activity Score (CAS; bereik 0-7, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit) bereiken
Baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schildklierfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Verandering in schildklierfunctieparameters (TSH, vrij T4, vrij T3)
Baseline tot 24 weken
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Verandering in lipidenparameters, waaronder low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Baseline tot 24 weken
Verandering in Bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Verandering in bloedglucosewaarden
Baseline tot 24 weken
Gelijktijdig Medicijngebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Gebruik van schildklier-gerelateerde medicatie en systemische corticosteroïden tijdens de interventieperiode
Baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chin-Sung Kuo, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-08-018A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege institutionele gegevensbeschermingsbeleid en ethische overwegingen met betrekking tot de privacy van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen