Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SII-niveaus na PENG-blokkade bij heupartroplastiek

29 juni 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Pericapsulair Zenuwgroepblok Vermindert Chirurgische Stress en Verbetert Analgesie bij Totale Heupartroplastiek: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het effect van een echogeleide Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade op de Systemische Immuun-Inflammatie Index (SII) bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan met spinale anesthesie. SII, berekend als bloedplaatjes × neutrofielen / lymfocytenaantal, wordt gebruikt als een samengestelde marker van perioperatieve inflammatoire en immuunrespons. De studie onderzoekt of de PENG-blokkade de systemische ontstekingsreactie op chirurgisch trauma vermindert in vergelijking met een schijnblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgisch trauma induceert een systemische inflammatoire respons die wordt gekenmerkt door neutrofilie, lymfopenie en plaatjesactivatie. Deze hematologische veranderingen weerspiegelen de interactie tussen aangeboren immuunactivering, stress-geïnduceerde immunosuppressie en protrombotische mechanismen. De modulatie van deze respons kan de postoperatieve herstelperiode en het risico op complicaties beïnvloeden.

De Systemische Immuun-Inflammatie Index (SII) wordt berekend met de formule:

SII = (Plaatjestelling × Neutrofieltelling) / Lymfocyttelling SII integreert drie componenten van systemische inflammatie en immuneregulatie en wordt beschouwd als een uitgebreidere marker dan geïsoleerde ratio's zoals de neutrofiel-lymfocytenratio (NLR) of de plaatjes-lymfocytenratio (PLR). Vergeleken met NLR en PLR kan SII de balans tussen inflammatoire activering en adaptieve immuunsuppressie in de perioperatieve periode beter weerspiegelen.

Regionale anesthesietechnieken, waaronder de Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade, kunnen chirurgische stress verminderen door afferente nociceptieve signalering, sympathische activering en daaropvolgende inflammatoire cascade-activering te beperken. Hoewel eerdere studies de impact van regionale anesthesie op NLR en PLR hebben geëvalueerd, is de invloed van PENG-blokkade op SII bij heupartroplastiek nog niet eerder onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of PENG-blokkade postoperatieve SII-niveaus verlaagt in vergelijking met een placebo-blokkade bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie ondergaan.

Perifere veneuze bloedmonsters worden preoperatief en op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen (bijvoorbeeld 12, 24 en 48 uur) verzameld. Het primaire eindpunt is de postoperatieve SII na 24 uur of de verandering ten opzichte van de basislijn (ΔSII), afhankelijk van het statistisch analyseplan.

Deze studie beoogt te bepalen of motor-sparende regionale anesthesie de systemische inflammatoire respons kan moduleren naast de analgetische effecten, wat mogelijk bijdraagt aan verbeterde perioperatieve uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA-classificatie I-III
  • Leeftijd 65-100 jaar
  • Die gepland staan voor heupartroplastiek onder spinale anesthesie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsneiging
  • Antistollingstherapie gebruiken
  • Voorgeschiedenis van chronische pijn voor de operatie
  • Meervoudig trauma
  • Patiënten die niet in staat zijn hun pijn te beoordelen (dementie)
  • Patiënten die onder algehele anesthesie worden geopereerd
  • Patiënten met een infectie in het gebied van de ingreep
  • De patiënt die de procedure niet accepteert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Peng -blok
Peng blok met 20 ml 0f 0,2% ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing
Na spinale anesthesie zal het ultrasone geleide Peng-blok worden uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne
Andere namen:
  • 0,2% ropivacaine
Sham-vergelijker: Sham-blokken
PENG-blok met 20 ml 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: natriumchloride
Na ruggenprikverdoving wordt de echogeleide PENG-blokkade uitgevoerd met 20ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De Systemic Inflammation Response Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Het wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:<\/p>

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routinematige compleet bloedbeeld (CBC) analyse en uitgedrukt in ×10⁹/L.<\/p>

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische ontstekingsreactie.<\/p>

12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Het wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routinematige volledig bloedbeeld (CBC) analyse en worden uitgedrukt in ×10⁹/L.

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische inflammatoire respons.
24 uur na de operatie
Systemische Inflammatie Respons Index (SIRI)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De Systemic Inflammation Response Index (SIRI) wordt gebruikt als een samengestelde marker van systemische inflammatoire activatie. Deze wordt berekend uit perifere veneuze bloedmonsters met behulp van de formule:

SIRI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle parameters worden verkregen uit routine volledig bloedbeeld (CBC) analyse en worden uitgedrukt in ×10⁹/L.

SIRI weerspiegelt de interactie tussen aangeboren immuunactivatie (neutrofielen en monocyten) en adaptieve immuunonderdrukking (lymfocyten). Hogere SIRI-waarden duiden op een grotere systemische inflammatoire respons.
48 uur na de operatie
Aggregaatindex van Systemische Inflammatie (AISI)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wordt als volgt berekend:

AISI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal × Bloedplaatjes aantal) / Lymfocyten aantal Alle waarden worden verkregen uit routinematig CBC en uitgedrukt in ×10⁹/L. AISI integreert neutrofielen, monocyten, bloedplaatjes en lymfocyten, wat een bredere beoordeling van de systemische inflammatoire en immuunrespons biedt in vergelijking met enkele ratio's.
12 uur na de operatie
Aggregate Index van Systemische Ontsteking (AISI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Aggregatie Index van Systemische Ontsteking (AISI) wordt berekend als:

AISI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal × Trombocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle waarden worden verkregen uit routine CBC en uitgedrukt in ×10⁹/L. AISI integreert neutrofielen, monocyten, trombocyten en lymfocyten, en biedt een bredere beoordeling van systemische ontstekings- en immuunrespons vergeleken met enkele ratio's.
24 uur na de operatie
Geaggregeerde Index van Systemische Ontsteking (AISI)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI) wordt als volgt berekend:

AISI = (Neutrofielen aantal × Monocyten aantal × Trombocyten aantal) / Lymfocyten aantal Alle waarden worden verkregen uit routinematig CBC en worden uitgedrukt in ×10⁹/L. AISI integreert neutrofielen, monocyten, trombocyten en lymfocyten, en biedt een bredere beoordeling van systemische ontsteking en immuunrespons vergeleken met enkele ratio's.
48 uur na de operatie
Platelet Mass Index (PMI)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De Platelet Mass Index (PMI) weerspiegelt de totale circulerende plaatjesmassa en wordt berekend als:

PMI = Plaatjestelling × Mean Platelet Volume (MPV) Plaatjestelling wordt uitgedrukt in ×10⁹/L en MPV in femtoliters (fL). PMI weerspiegelt plaatjesactivatie en trombofly-inflammatoire potentie, die kan toenemen als reactie op chirurgische stress.
12 uur na de operatie
Platelet Mass Index (PMI)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De Platelet Mass Index (PMI) weerspiegelt de totale circulerende plaatjesmassa en wordt berekend als:

PMI = Plaatjesaantal × Mean Platelet Volume (MPV) Het plaatjesaantal wordt uitgedrukt in ×10⁹/L en MPV in femtoliters (fL). PMI weerspiegelt plaatjesactivatie en trombose-inflammatoir potentieel, wat kan toenemen als reactie op chirurgische stress.
24 uur na de operatie
Platelet Mass Index (PMI)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De Platelet Mass Index (PMI) weerspiegelt de totale circulerende plaatjesmassa en wordt berekend als:

PMI = Plaatjestelling × Mean Platelet Volume (MPV) Plaatjestelling wordt uitgedrukt in ×10⁹/L en MPV in femtoliters (fL). PMI weerspiegelt plaatjesactivering en trombo-inflammatoir potentieel, wat kan toenemen als reactie op chirurgische stress.
48 uur na de operatie
C-reactief Proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

C-reactive proteïne (CRP) is een laboratoriummarker van acute systemische ontsteking gemeten in perifere veneuze bloedmonsters.

CRP-concentratie wordt uitgedrukt in mg/L en bepaald met standaard ziekenhuislaboratoriummethoden.

Hogere CRP-waarden duiden op een grotere postoperatieve ontstekingsreactie.
12 uur na de operatie
C-reactief Proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

C-reactive protein (CRP) is een laboratoriummarker voor acute systemische ontsteking, gemeten in perifere veneuze bloedmonsters.

CRP-concentratie wordt uitgedrukt in mg/L en bepaald met standaard ziekenhuislaboratoriummethoden.

Hogere CRP-waarden duiden op een grotere postoperatieve ontstekingsreactie.
24 uur na de operatie
C-reactief Proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

C-reactief proteïne (CRP) is een laboratoriummarker van acute systemische ontsteking, gemeten in perifere veneuze bloedmonsters.

CRP-concentratie wordt uitgedrukt in mg/L en bepaald met standaard ziekenhuislaboratoriummethoden.

Hogere CRP-waarden duiden op een grotere postoperatieve ontstekingsreactie.
48 uur na de operatie
Postoperatieve Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = de ergst denkbare pijn De pijntoetsen worden in rust geregistreerd.
4 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn De pijnscores zullen in rust worden geregistreerd.
8 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = de ergst denkbare pijn De pijnscores worden in rust geregistreerd.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn Pijnscores worden in rust geregistreerd.
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij:

0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn De pijnscores worden in rust geregistreerd.
48 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De totale opioïdeconsumptie binnen de eerste 48 uur na de operatie wordt geregistreerd.

Alle toegediende opioïden worden omgerekend naar intraveneuze morfine milligram-equivalenten (MME) voor standaardisatie.

Een hogere cumulatieve MME duidt op een grotere behoefte aan pijnstilling.
48 uur na de operatie
Tijd tot Eerste Redmiddel Analgeticum
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Tijd vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste toediening van opioïde reddingsanalgesie.

Gemeten in minuten. Kortere tijd wijst op eerdere doorbraakpijn.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 80/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten (inclusief demografische gegevens, laboratoriumontstekingsindices zoals SII, SIRI, AISI, CRP-waarden, pijnscores, opioïdenconsumptie en tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.

Gegevens worden gedeeld na verwijdering van alle directe identificatoren in overeenstemming met GDPR-voorschriften en institutionele gegevensbeschermingsbeleid.

Het studieprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en de analytische code zullen ook beschikbaar zijn op redelijk verzoek.

Gegevens worden verstrekt voor het doel van secundaire analyses, meta-analyses of validatiestudies, onder voorbehoud van goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingscommissie, waar van toepassing.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten beschikbaar komen en blijven 5 jaar lang beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die het volgende verstrekken:

Een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel Institutionele affiliatie Ethische goedkeuring (indien vereist) Een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker via een institutioneel e-mailadres.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen