Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van laser crossectomie met verschillende golflengten op de progressie van spataderen (LACROSS-VVP)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University
Een technisch succesvolle laser crossectomie zal het risico op refluxrecidief aan de vena sapheno-femorale overgang verminderen zonder het risico op endoveneuze hitte-geïnduceerde trombose te verhogen, wat mogelijk een positieve invloed heeft op de kans op echografisch of klinisch recidief van spataderen. Vergelijkbare technische werkzaamheid wordt verwacht voor laser crossectomie bij 1940 nm en 1470 nm. Een mogelijk voordeel van de 1940 nm golflengte in termen van postoperatieve pijnintensiteit en het risico op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze aandoening (CVD), inclusief primaire spataderen (VV) van de onderste ledematen en progressieve vormen met chronische veneuze insufficiëntie (CVI), is een belangrijk medisch en sociaal probleem vanwege de hoge prevalentie in de bevolking en de aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorgsystemen. Volgens algemene gegevens heeft tot 19% van de bevolking primaire spataderen, en tot 13,5% heeft tekenen van CVI. Momenteel is de belangrijkste benadering voor chirurgische behandeling van VV's het elimineren van pathologische reflux, waarvoor minimaal invasieve endovasculaire technieken worden aanbevolen. Deze laatste, inclusief endovasculaire laserbehandeling (EVLT), is niet inferieur aan open chirurgie in technische efficiëntie, maar gaat gepaard met een lager risico op postoperatieve complicaties. Van alle nadelige gebeurtenissen na EVLT is de belangrijkste veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief endoveneuze hitte-geïnduceerde trombose (EHIT). De incidentie van EHIT kan afhangen van de positie van de laservezel ten opzichte van de safeno-femorale junctie (SFJ).

Recidiverende spataderen, die voorkomen bij 10-62% van de patiënten, zijn de belangrijkste consequentie van spataderoperaties bij langdurige follow-up. De oorzaken van recidief zijn afhankelijk van het type primaire interventie, waarbij recanalisatie en refluxrecidief bij de SFJ na EVLT het meest voorkomend zijn.

Om het risico op recidief van spataderen te verminderen, werd voorgesteld om een "laser crossectomie" (flush- of zero-ablatie) uit te voeren, wat suggereert dat de laservezelpositie vlak bij de wand van de femorale vene ligt zonder de traditionele afstand van 1-2 cm vanaf de junctie. Het is gericht op het elimineren van de ostia van alle aangrenzende zijtakken, inclusief de anterieure accessoire saphena (AASV), zoals bij een traditionele open operatie. Tot op heden toont het beperkte bewijs van laser crossectomie de relatieve veiligheid en technische haalbaarheid in 57-100%, evenals een tegenstrijdig effect op het recidiefpercentage, inclusief reflux op AASV.

Tegelijkertijd is de overgrote meerderheid van de onderzoeken naar laser crossectomie uitgevoerd bij 1,5 µm (1470-1550 nm). De verdere ontwikkeling van technologie heeft geleid tot apparaten die een golflengte produceren van ongeveer 2 µm, die een meer selectieve absorptie door water in bloed en veneuze wanden vertonen, waardoor een vergelijkbare diepte van wandbeschadiging mogelijk is met lager vermogen. Eerste onderzoeken naar het gebruik ervan tonen een hoge occlusiegraad tot 99%, lage postoperatieve pijnniveaus en een verminderde frequentie van EHIT (voornamelijk klasse 1). Aangezien EHIT van klasse 1 (occlusie van oppervlakkige vene tot aan het niveau van de diepe veneuze wand) overeenkomt met de intentie om een laser crossectomie uit te voeren, kan het gebruik van 2 µm golflengte vergeleken met 1,5 µm worden geassocieerd met zowel verbeterde veiligheid in termen van vermindering van EHIT van klassen 2-4, als lagere efficiëntie vanwege behoud van een stomp met zijtakken. Bovendien kan de technisch succesvolle laser crossectomie, ondanks het verminderde risico op refluxrecidief bij de SFJ, niet garanderen dat er geen refluxrecidief optreedt via andere mechanismen. Derhalve blijft de vraag naar het kiezen van een optimale golflengte voor het uitvoeren van een laser crossectomie, evenals de invloed ervan op verdere progressie van GSV-reflux, open.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 143082
        • Werving
        • MedSwiss Private Cinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Primaire VV's van Clinical Etiology Anatomy Pathophysiology (CEAP) klinische klasse C2-C6
  • Reflux langs de GSV-stam langer dan >0,5 sec.
  • GSV-stamdiameter ≤12 mm
  • Toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Primaire reflux buiten de GSV-stam (inclusief gecombineerde reflux)
  • Voorgeschiedenis van diepe of oppervlakkige veneuze trombose
  • Diepe veneuze reflux
  • Niet-trombotische of post-trombotische veneuze obstructie
  • Bekkenveneuze insufficiëntie
  • Gebruik van orale anticoagulantia
  • Indicatie voor farmacologische profylaxe na EVLT
  • Onvermogen om radiale vezel van 1,4-1,57 mm te gebruiken naar goeddunken van de chirurg
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1 (1470 nm)
Laser crossectomie wordt uitgevoerd met een golflengte van 1470 nm en een radiale vezel met een kerndiameter van 0,4 mm en een bulbdiameter van 1,57 mm bij een vermogen van 6-8 W door handmatige extractie met een snelheid van 1 mm/s (LED van 60-80 J/cm). EVLT van de stam van de vena saphena magna (GSV) wordt uitgevoerd met een standaardbenadering.
Procedure: Laser crossectomie op 1470 nm
Poging tot het uitvoeren van laser crossectomie met radiale vezel (kern van 0,4 mm, lamp van 1,57 mm) op de 1470 nm golflengte laser met een vermogen van 6-8 W en een LED van 60-80 J/cm. Uitvoering van de GSV stamablatie volgens de indicaties.
Experimenteel: Groep 2 (1940 nm)
Laser crossectomie wordt uitgevoerd met een golflengte van 1940 nm en een radiale vezel met een kerndiameter van 0,55 mm en een bulbdiameter van 1,4 mm bij een vermogen van 4-6 W door middel van handmatige extractie met een snelheid van 1 mm/s (LED van 40-60 J/cm). EVLT van de stam van de VSM wordt uitgevoerd volgens een standaardbenadering.
Procedure: Lasercrossectomie op 1940 nm
Poging tot laser crossectomie met radiale fiber (kern van 0,55 mm, bol van 1,4 mm) op de 1940 nm golflengtelaser met een vermogen van 4-6 W en een LED van 40-60 J/cm. Uitvoering van de GSV-stamablatie volgens de indicaties.
Actieve vergelijker: Controle
Zal patiënten bevatten die geen laser crossectomie bij 1470 nm of 1940 nm golflengte hebben kunnen ondergaan vanwege technische onmogelijkheid of technisch falen, en EVLT van de GSV-stam hebben ondergaan met behoud van de stomp.
Procedure: Standaard EVLT met een stomp
Een geprobeerde laser crossectomie op 1470 nm of 1940 nm mislukte vanwege anatomische kenmerken van de SFJ of technische redenen, en de stam van de GSV werd vernietigd met persistentie van de stomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met refluxrecidief aan de vena saphena-femorale junctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van reflux, met een duur van >0,5 sec tijdens provocatiemanouvres (Valsalva-manoeuvre en/of manuele distale compressie), in de zone van de behandelde VSF, inclusief reflux in de gerecanaliseerde VSM-stam, in de VAS of andere zijtakken, in het veneuze lymfekliernetwerk, in de lies- of perineale aderen zoals gedetecteerd door duplex-echografie (DUS).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij laser crossectomie technisch mogelijk was
Tijdsspanne: 0 dagen
Gedefinieerd als de mogelijkheid van laservezelpositionering nabij de femorale wand volgens de SFJ-anatomie tijdens een operatie onder echografiegeleiding.
0 dagen
Aantal patiënten met technisch succesvolle laser crossectomie
Tijdsspanne: 3 dagen
Gedefinieerd als de afwezigheid van de GSV-stomp: het ablatie-niveau volgens de femorale veneuze wand kan variëren van +1 mm in het lumen van de femorale vene tot -2 mm in het lumen van de GSV-stam, zoals gedetecteerd door postoperatieve DUS.
3 dagen
Lengte van de GSV-stomp
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de afstand van de femorale aderwand tot de zone van GSV-ablatie, gemeten met DUS in mm.
12 maanden
Aantal patiënten met EHIT van 2-4 klassen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als trombuspropagatie vanuit de stam van de VSM naar het lumen van de vena femoralis voor meer dan 1 mm zoals gedetecteerd door postoperatieve DUS. Klasse 2 betekent trombus die minder dan 50% van het lumen van de vena femoralis bezet. Klasse 3 betekent trombus die meer dan 50% van het lumen van de vena femoralis bezet maar deze niet afsluit. Klasse 4 betekent occlusieve trombus van de vena femoralis.
12 maanden
Aantal patiënten met recanalisatie van de vena saphena magna
Tijdsspanne: 12 maanden
Het veneuze segment van de eerder geoblitereerde GSV met bloedstroom zichtbaar gemaakt door DUS, en een lengte van 5 cm of meer.
12 maanden
Aantal patiënten met klinische recidief van spataderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het opnieuw verschijnen van de zichtbare of voelbare spataderzijtakken op elk (behandeld of niet-behandeld) onderste ledemaat.
12 maanden
Aantal patiënten met echografische recidief van spataderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschijnen van onzichtbare en niet-palpabele VVs op een (behandeld of onbehandeld) ledemaat, zichtbaar gemaakt door een DUS.
12 maanden
De waarde van de VCSS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van CVD wordt beoordeeld tijdens het klinisch onderzoek met behulp van de herziene Venous Clinical Severity Score (VCSS). Loopt van 0 tot 30. Een maximale score duidt op een ernstigere CVD.
12 maanden
De waarde van de CIVIQ-20-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de ader-specifieke Chronische Onderste Extremiteiten Veneuze Insufficiëntie Vragenlijst-20 (CIVIQ-20). Bereik 0-100: een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pirogov Russian National Research Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LACROSS-VVP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen