Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb en III Veiligheid en Werkzaamheid Studie Chlorine E6 Gel Fotodynamische Therapie voor Diabetische Voetzweren: (C6-PDT in DFU)

1 april 2026 bijgewerkt door: United Medical and Dental College

Enkelcentrum, open-label, gerandomiseerde, fase IIb en fase III klinische studies om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Chlorine E6 (gelvorming) als fotosensibiliserend middel te evalueren voor de behandeling van diabetische voetulcera met fotodynamische therapie.

Protocolnummer CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocol/1.1 Studietitel Eéncentrum, open-label, gerandomiseerde, fase IIb- en fase III-klinische onderzoeken om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Chlorine E6 (gelvorming) als fotosensibiliserend middel voor de behandeling van diabetische voetulcera met fotodynamische therapie te evalueren.

Versienummer 1.1 Versiedatum 01-aug-2024 Sponsor Synverdis GmbH, Heidelberg, Duitsland. Onderzoeksfase Fase IIb & Fase III Indicatie: Diabetische voetulcera Studiegroep Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij diabetische proefpersonen van 18 jaar of ouder, met een gedocumenteerde diagnose van diabetes en voetulcera die ten minste 4 weken aanwezig zijn.

Steekproefomvang Fase IIb: 30 proefpersonen werden ingesloten. Fase III: 300 proefpersonen zullen worden ingesloten. Interventie Onderzoeksproduct: Chlorine E6-gel Specificatie: 1,0 mg/cm² Chlorine E6 1% W/V in gelvorm Formulatie: Gel Opslag en transport: Opslaan en verzenden bij 2~8°C, bevriezing vermijden.

Standaardbehandeling:

a. Chirurgische interventie: Debridement van de wond wordt uitgevoerd voor alle deelnemers. b. Medische interventie: i. Antibiotica: Gericht op aërobe grampositieve kokken bij milde tot matige infecties.

- Moxifloxacine

  • Linezolid
  • Co-Amoxiclav
  • Piperacilline + Tazobactam
  • Clindamycine

Dosering & Toediening Patiënten ontvangen 1,0 mg/cm² Chlorine E6 1% W/V in gelvorm door lokale toepassing op het ulcus. Ongeveer 30 minuten na toediening van het onderzoeksmiddel wordt het ulcus grondig gewassen met fysiologisch zout. Vervolgens wordt het belicht met licht van 660 tot 670 nm van een goedgekeurde laserbron met een berekende lichtdosis van 100 J/cm². Licht wordt toegepast op het gehele oppervlak van het ulcus gedurende 11 minuten. De wond wordt vervolgens belicht met UV-licht om de effectiviteit van fotodynamische therapie (PDT) te beoordelen en indien nodig wordt nog eens 11 minuten therapie uitgevoerd.

Studiedoelen Fase IIb:

Primaire doelen:

  1. De veiligheid en werkzaamheid van een lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie bij patiënten met diabetische voetulcera bepalen.
  2. Het effect van Chlorine E6 op de genezing van diabetische voetulcera bepalen, gedefinieerd door een vermindering in grootte en diepte van het ulcus.
  3. De werkzaamheid en genezingspercentages van diabetische voetulcera vergelijken met en zonder lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie samen met standaardbehandeling (SOC).
  4. De uitroeiingsverhouding van pathogene bacteriën bepalen door het synergistische effect van lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie.

Fase III:

Primaire doelen:

  1. De veiligheid en werkzaamheid van een lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie bij patiënten met diabetische voetulcera bepalen.
  2. Het effect van Chlorine E6 op de genezing van diabetische voetulcera bepalen, gedefinieerd door vermindering in grootte en diepte van het ulcus.
  3. De werkzaamheid en genezingspercentages van diabetische voetulcera (DFU) vergelijken met en zonder lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie samen met standaardbehandeling.
  4. De uitroeiingsverhouding van pathogene bacteriën bepalen door het synergistische effect van lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie.

Secundaire doelen:

  1. De recidiefpercentages van diabetische voetulcera bepalen gedurende 6 maanden na lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie.

  2. De vermindering in amputatiepercentages bepalen gedurende 6 maanden na lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie.

    Studie-eindpunten Fase IIb:

    Primaire eindpunten:

    Veiligheid:

    • Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen binnen 30 minuten en 7 dagen na producttoediening/toepassing;

    Secundaire eindpunten:

    Veiligheid:

    • Niet-gevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na producttoediening/toepassing;

    • Ernstige bijwerkingen gedurende 3 maanden na producttoediening/toepassing;

    • Abnormale laboratoriumwaardenanalyse op dag 14 na producttoediening/toepassing;

    Werkzaamheid:

    • Geen groei op kweek van wondbasisuitstrijkje 1 week na producttoediening/toepassing.

    • Genezingspercentage > 15% in 1 week of >50% in 1 maand

    Fase III:

    Primaire eindpunten:

    Veiligheid:

    • Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen binnen 30 minuten en 7 dagen na producttoediening/toepassing;

    Secundaire eindpunten:

    Veiligheid:

    • Niet-gevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na producttoediening/toepassing;
    • Ernstige bijwerkingen gedurende 6 maanden na producttoediening/toepassing;
    • Abnormale laboratoriumwaardenanalyse op dag 14 na producttoediening/toepassing;

    Werkzaamheid:

    • Geen groei op kweek van wondbasisuitstrijkje 1 week na producttoediening/toepassing.
    • Genezingspercentage > 15% in 1 week of >50% in 1 maand.

    Fase IIB van dit onderzoek is voltooid en fase III zal worden gestart in de laatste week van maart 2026.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde fase IIb en fase III klinische studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Chlorin E6 gel als fotosensibiliserend middel bij de behandeling van diabetische voetzweren (DFU) met fotodynamische therapie (PDT) te evalueren.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) met een gedocumenteerde diagnose van diabetes en chronische voetzweren die minstens 4 weken aanwezig zijn. In fase IIb werden 30 proefpersonen ingesloten; fase III zal 300 proefpersonen omvatten.

Het onderzoeksproduct, Chlorin E6 gel (1% W/V, 1,0 mg/cm²), wordt lokaal op de zweer aangebracht. Na 30 minuten wordt de zweer met zoutoplossing gewassen en belicht met rood licht (660-670 nm) met een dosis van 100 J/cm² gedurende 11 minuten. Indien nodig wordt een tweede belichting uitgevoerd. Standaardzorg (SOC) management - inclusief wonddebridement, gerichte antibiotica en geoptimaliseerde glykemische controle - wordt aan alle deelnemers verstrekt.

Primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Chlorin E6-gemedieerde PDT, het evalueren van zweergenezing (omvang- en dieptereductie), het vergelijken van genezingspercentages met alleen SOC, en het bepalen van bacteriële uitroeiing. Secundaire doelstellingen omvatten recidiefpercentages en reductie in amputaties binnen 6 maanden.

Eindpunten omvatten aangevraagde lokale/systemische bijwerkingen (AEs), ongevraagde AEs, ernstige bijwerkingen (SAEs), abnormale laboratoriumwaarden, wondkweekresultaten en genezingspercentages (>15% na 1 week of >50% na 1 maand).

De studie duurde 3 maanden per deelnemer in fase IIb (voltooid) en 6 maanden per deelnemer in fase III, gepland om te beginnen in maart 2026.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 07526
        • Werving
        • Creek General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus, met een diabetische voetzweer.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
  3. HbA1c van minder dan 12% en willekeurige bloedglucosewaarden van minder dan 350 mg/dl.
  4. Vitaal stabiele patiënt zonder klinische tekenen van sepsis, een qSOFA (quick Sepsis-Related Organ Failure Assessment) score van <2.
  5. ABI (Ankle Brachial Index) 0,7 tot 1,2.
  6. Zweer aan de onderste extremiteit met een duur van meer dan 30 dagen en minder dan 2 jaar.
  7. Totale wondoppervlak tussen 0,5 en 20 cm.
  8. Diepe wonden die tot in de spieren reiken (University of Texas Grade & Stage 1A, 1B, 2A & 2B) worden geïncludeerd.
  9. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek na volledig begrip van de implicaties en beperkingen van het onderzoeksprotocol.
  10. Begrijpen de inhoud van de ICF en ondertekenen vrijwillig de ICF (indien de deelnemer vanwege analfabetisme niet zelf de ICF kan ondertekenen, is een onpartijdige getuige nodig).
  11. De proefpersoon kan het onderzoeksproces begrijpen en is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvoorstellen en andere vereisten van de studie.
  12. In staat om samen te werken om de geplande vervolgcontroles tot het einde van het onderzoek te voltooien.

Exclusiecriteria:

  1. De vitale functies of lichamelijk onderzoek zijn klinisch significant abnormaal zoals bepaald door de onderzoekers tijdens de screening.
  2. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie (inclusief medicijnen, vaccins en voedingsmiddelen) of allergie voor een bestanddeel van het experimentele product.
  3. Proefpersonen gediagnosticeerd met een ernstige ziekte, aangeboren afwijking of chronische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot ernstige: luchtwegaandoeningen, hart- en vaatziekten, ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, nierziekte, ernstige of oncontroleerbare diabetes, auto-immuunziekte, trombocytopenische purpura, thalassemie, kwaadaardige tumor, erfelijke allergische aanleg, enz.) die het verloop of de voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren;
  4. Deelname aan of van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen of vaccins) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
  5. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Vitaal onstabiele patiënten met klinische tekenen en symptomen van sepsis, qSOFA score ≥2.
  7. Meer dan 2 zweren in de voet en het been.
  8. Diepe wonden die tot in het bot reiken (UoT Criteria alle Grade stage C & D, Grade 3).
  9. Proefpersonen met matige tot ernstige obstructie op ABI (<0,7 of >1,3).
  10. Patiënten met HbA1c meer dan 12% en willekeurige bloedglucose van meer dan 350 mg/dl.
  11. Proefpersonen met bewijs van hartziekte of hartfalen op ECG of echocardiografie.
  12. Patiënten met een eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) van minder dan 60 ml/min/1,73 m².
  13. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
  14. Overgevoeligheid voor onderzoeksproduct/chlorofyl-gedreven verbindingen.
  15. Gediagnosticeerd geval van porfyrie.
  16. Oogheelkundige aandoening die binnen de komende 30 dagen spleetlamponderzoek of Yag-laser of anti-VEGF-therapie/injectie vereist.
  17. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  18. Proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
  19. Zweer van niet-diabetische etiologie, zoals veneuze, arteriële en brandwonden.
  20. Zweer bevindt zich op minder dan 3 cm afstand van een andere zweer op hetzelfde ledemaat.
  21. Zweer vertoont een van de volgende: osteomyelitis, blootliggend bot of gangreen.
  22. Zweeroppervlak is met > 40% afgenomen tussen screening en randomisatie (bezoek 1) zoals beoordeeld door het beeldvormingssysteem.
  23. Heeft een medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van HIV.
  24. Heeft ernstige eiwitondervoeding gedefinieerd als Serum Albumine < 2,5 g/dL.
  25. Heeft serum aspartaataminotransferase (AST, SGOT, GOT) of serum alanineaminotransferase (ALT, SGPT, GPT) niveaus groter dan tweemaal de bovengrens van normaal.
  26. Heeft een medisch gedocumenteerde of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum, van alcohol- of drugsverslaving.
  27. Heeft in de 60 dagen voorafgaand aan de screening behandeling ontvangen met de volgende: immunosuppressiva, bestraling, chemotherapie, groeifactoren op de locatie van de zweer, split- of volediktehuidtransplantatie op de locatie van de zweer, biologisch actieve (of gemanipuleerde) cellulaire of acellulaire product(en) op de locatie van de onderzoekszweer, onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  28. Heeft ESR > 70 mm/u en CRP > 100 mg/L op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A (IP+PDT+SGZ)
Deze groep krijgt de standaardbehandeling voor DFU, samen met IP-toepassing en PDT
Combinatie product: Chlorin E6 Gel
De deelnemers van Groep A in deze studie kregen Chlorine E6 Gel-gemedieerde fotodynamische therapie voor de behandeling van diabetische voetzweren
Geen tussenkomst: Groep B (alleen SOC)
Deze groep zal alleen de standaardbehandeling voor DFU ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: 03 maanden
Bijwerkingen omvatten die welke gerelateerd zijn aan de studie-interventie.
03 maanden
Effectiviteit van Chlorine E6-gemedieerde PDT
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het effect van Chlorine E6 op de genezing van diabetische voetzweren te bepalen, gedefinieerd door een afname in grootte en diepte van de zweer
3 maanden
Uitroeiingsratio van pathogene bacteriën
Tijdsspanne: 03 maanden
Om de uitroeiingsverhouding van pathogene bacteriën te bepalen via het synergetische effect van lokale Chlorine E6-gemedieerde fotodynamische therapie
03 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
United Medical and Dental College

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
  • Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
  • Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
  • Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
  • Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
  • Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHLORIN E6-IIB-III-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen