Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy

3 mei 2026 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Patients With Stage IV Lung Squamous Cell Carcinoma Treated With or Without Bronchial Artery Chemoembolization After First-line Chemotherapy and Immunotherapy

This study intends to carry out prospective, randomized controlled clinical trials in many centers across the country to compare the efficacy and safety of immunotherapy after standard first-line chemotherapy or immunotherapy combined with interventional bronchial artery chemoembolization for stage IV lung squamous cell carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This study aimed to evaluate the differences in efficacy (e.g., progression-free survival, overall survival, objective response rate, and incidence of adverse events) and safety (e.g., incidence of adverse events) between tislelizumab therapy combined with 1-3 cycles of bronchial artery chemoembolization (with gemcitabine) and tislelizumab monotherapy in patients with stage IV squamous cell lung cancer who achieved partial remission or disease stabilization after standard first-line treatment (carboplatin + paclitaxel chemotherapy + tislelizumab immunotherapy, 4-6 cycles). The goal was to explore ways to optimize first-line treatment strategies and further improve the overall efficacy of first-line treatment for patients with advanced squamous cell lung cancer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Squamous cell carcinoma of the lung confirmed by histology or cytology;
  2. According to the TNM staging system of the 9th edition of American Cancer Association, it was assessed as stage IV.
  3. Has received standard first-line chemotherapy immunotherapy for 4~6 cycles, and achieved partial remission or disease stability according to the efficacy evaluation of RECIST1.1;
  4. The patient is 18-80 years old;
  5. ECOG PS score is 0-1;
  6. The main organ functions meet the following criteria: (1) Blood routine examination: hemoglobin (HB) ≥ 90g/L; Leukocyte (ANC) ≥ 3.0× 109/L; Neutrophils ≥ 1.5× 109/L; Platelet (PLT) ≥ 75× 109/L; (2) Biochemical examination: albumin (ALB)≥29g/L; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2uln; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 ULN; Creatinine ≤ 1.5 ULN;
  7. Patients and/or their families agree to participate in clinical trials and sign informed consent forms;
  8. No history of other malignant tumors;
  9. No active infection;
  10. Be able to cooperate with research follow-up;
  11. At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1);
  12. The expected survival time is more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. There is epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitive mutation or anaplasticlymphomakinase (ALK) gene translocation;
  2. Have a history of allergy to contrast agents or chemotherapy drugs;
  3. Received other anti-tumor treatments other than standard first-line chemotherapy immunotherapy;
  4. Arrhythmia with myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and poor control (including QTc interval ≥450ms for men and ≥ 470 ms for women);
  5. Coagulation function is seriously abnormal and cannot be corrected;
  6. Hypertension patients still have poor blood pressure control (systolic blood pressure > >160mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmhg) after antihypertensive drugs treatment;
  7. Pregnant or lactating female patients;
  8. Have a history of mental illness or psychotropic drug abuse;
  9. Patients with symptomatic brain metastasis;
  10. Patients with autoimmune diseases;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Immunotherapy group
Geneesmiddel: Immunotherapy group
Tislelizumab 200 mg, IV infusion, Q3W, maintenance for 2 years. Follow up with enhanced CT scans of the lungs and mediastinum every 4-6 weeks, and assess efficacy according to RECIST 1.1 criteria.
Experimenteel: Immunotherapy combined with interventional therapy group
Procedure: Immunotherapy combined with interventional therapy group
Tislelizumab 200mg, intravenous infusion, every 3 weeks, for 2 years. Simultaneously, the patient undergoes 1-3 sessions of transbronchial chemoembolization (BACE). A follow-up enhanced CT scan of the lungs and mediastinum is performed 4-6 weeks after BACE. Based on the results, the investigator will assess whether further BACE is necessary, with a maximum of 3 BACE sessions per patient.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
From date of randomization until the date of death from any cause
From date of randomization until the date of death from any cause, 6,12, 24 months or more, through study completion.
Objective response rate
Tijdsspanne: 2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
Proportion of patients with reduction in stable in tumor burden of a predefined amount
2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
Disease control rate
Tijdsspanne: 2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months
Proportion of patients with reduction or keeping in stable in tumor burden of a predefined amount
2, 4, 6 months after the first Immunotherapy/BACE treatment, up to death or 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2024, 74(3): 229-263. 2. Lortet-Tieulent J, Soerjomataram I, Ferlay J, Rutherford M, Weiderpass E, Bray F. International trends in lung cancer incidence by histological subtype: adenocarcinoma stabilizing in men but still increasing in women. Lung Cancer 2014, 84(1): 13-22. 3. Cheng TY, Cramb SM, Baade PD, Youlden DR, Nwogu C, Reid ME. The International Epidemiology of Lung Cancer: Latest Trends, Disparities, and Tumor Characteristics. J Thorac Oncol 2016, 11(10): 1653-1671. 4. Socinski MA, Obasaju C, Gandara D, Hirsch FR, Bonomi P, Bunn PA, Jr., et al. Current and Emergent Therapy Options for Advanced Squamous Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol 2018, 13(2): 165-183. 5. He G, Yang K, Zhang X, Pan J, Han A, Gao Z, et al. Bronchial artery chemoembolization with drug-eluting beads versus bronchial artery infusion followed by polyvinyl alcohol particles embolization for advanced squamous cell lung cancer: A retrospective study. Eur J Radiol 2023, 161: 110747. 6. Network NCC. Non-small cell lung cancer (version 4.2025). 2025. 7. Lu S, Chen Z, Hu C, Zhang J, Chen Y, Song Y, et al. Nedaplatin Plus Docetaxel Versus Cisplatin Plus Docetaxel as First-Line Chemotherapy for Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Lung - A Multicenter, Open-label, Randomized, Phase III Trial. J Thorac Oncol 2018, 13(11): 1743-1749. 8. Novello S, Kowalski DM, Luft A, Gumus M, Vicente D, Mazieres J, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: 5-Year Update of the Phase III KEYNOTE-407 Study. J Clin Oncol 2023, 41(11): 1999-2006.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UHCT250797

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Involving patient privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen