Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAN1012 in Pre-malignant Oral Dysplasia

27 mei 2026 bijgewerkt door: Providence Health & Services

A Phase I/Ib Study Evaluating Intralesional TLR7 Agonist, CAN1012, in Pre-malignant Oral Dysplasia

The primary objective of this trial is to examine the safety of CAN1012 delivered by intralesional injection ahead of planned surgical resection.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is not a dose finding study, and therefore patients may be enrolled to any of the four arms in any order, based on clinical considerations (e.g. OR scheduling). No arm, per specific disease type, may expand beyond the first 3 patients, until 30-day post-op safety evaluation has been completed. Study analysis is planned after a single dose of intralesional CAN1012.

The Safety Analysis Set will consist of all subjects who receive at least one dose of study treatment. The Safety Analysis Set will be used for safety analyses.

The Intent-to-treat (ITT) Analysis Set will consist of all subjects who receive at least one dose of study treatment and have at least one post-Baseline assessment of tumor response.

The disposition of subjects will be summarized by presenting the number of subjects enrolled, the number and percentage of subjects in each analysis population, the number for whom the study drug was discontinued with the reasons for discontinuation, and the number of subjects who discontinued participation in the study with the reason(s) for withdrawal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Clinically-identified oral epithelial dysplasia (OED)
  2. Age 18 years or above with ability to give informed consent, comply with the protocol, and sign a study-specific consent document.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 deemed suitable by investigator or designee for requirements of study.

  4. Laboratory values within 72 hours of Day 0:

    1. WBC ≥ 2.0 K/µL, ANC ≥ 1.0 K/µL
    2. Hgb ≥ 10 g/dL
    3. Platelets ≥ 100,000 K/µL
    4. Creatinine Clearance (using Cockcroft-Gault)
    5. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
    6. Total bilirubin ≤ 3 x ULN, (except subjects with Gilbert's Syndrome, who must have a total bilirubin less than 3.0 mg/dL)
    7. Negative pregnancy test (bHCG urine or serum, people of childbearing potential only)
  5. Patients and their partners who are capable of conceiving must agree to use effective methods of during the course of treatment and for 165 days after last dose of CAN1012.

Exclusion Criteria:

  1. Any serious underlying medical or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to patient safety or interfere with the study procedures, completion, or evaluation.
  2. Need for corticosteroids ≥ 10mg prednisone daily equivalent; inhaled steroids are acceptable.
  3. Need for hormonal contraception including oral contraceptives, implant, injectable depots, vaginal rings, skin patches, and the progestin IUD; or any medication that is a sensitive substrate of the major CYPs.
  4. History of or current active autoimmune diseases which, in the judgment of the investigator, pose an active and significant risk. Vitiligo, lichen planus or lichenoid inflammation, and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism/ hyperthyroidism are not exclusionary.
  5. Previous history of bone marrow transplantation or oral Graft Versus Host Disease (GVHD).
  6. Has an active infection requiring systemic therapy. Investigator may allow if deemed not clinically significant.
  7. Has active or uncontrolled Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV with AIDS (acquired immunodeficiency syndrome)- defined opportunistic infection.
  8. Has a baseline electrocardiogram (ECG) with a prolonged QTc interval > 480 msec. Medications which have a known and clinically significant risk of QT prolongation may be allowed per investigator discretion.
  9. Patients who have had a history of acute diverticulitis, intra-abdominal abscess, GI obstruction and abdominal carcinomatosis which are known risk factors for bowel perforation, and in the judgment of the investigator still pose an active risk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: Dag 2-3
Injectie van CAN1012 in de doelziekte zal plaatsvinden op Dag 0. Specimens die tijdens de Standaardzorg (SOC) resectie worden verzameld, zullen worden geëvalueerd op immunologische veranderingen in vergelijking met de baseline op Dagen 2-3.
Geneesmiddel: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimenteel: Arm B: Dag 5-7
Injectie van CAN1012 in de doelafwijking vindt plaats op dag 0. Specimens die tijdens de Standaardbehandeling (SOC) resectie worden verzameld, zullen worden geëvalueerd op immunologische veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde op dagen 5-7.
Geneesmiddel: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimenteel: Arm C: Dag 9-11
Injectie van CAN1012 in de doelafwijking vindt plaats op dag 0. Specimens die tijdens de standaardbehandeling (SOC) resectie worden verzameld, worden geëvalueerd op immunologische veranderingen vergeleken met de uitgangswaarden op dagen 9-11.
Geneesmiddel: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).
Experimenteel: Arm D: Dag 13-15
Injectie van CAN1012 in de doellaesie zal plaatsvinden op Dag 0. Specimen die tijdens de Standard of Care (SOC)-resectie worden verzameld, zullen worden geëvalueerd op immunologische veranderingen vergeleken met de baseline op Dagen 13-15.
Geneesmiddel: CAN1012

CAN1012 is an IFN-α biased, long-acting, highly selective TLR7 agonist, which acts as an immune modulator capable of priming both innate and adaptive immunity against tumors. It has previously been shown on intralesional injection to turn "cold" tumors "hot" through several mechanisms:

  1. CAN1012 activates plasmacytoid dendritic cells (pDCs), producing robust IFN-α but minimal IL-6 or TNF;
  2. IFN-α primes NK and CD8+ T cell maturation and release of cytotoxic granules to kill tumor cells;
  3. IFN-α promotes mature cDCs to migrate to tumor draining lymph nodes and present tumor antigens to CD4+ T cells;
  4. Chemokines induced by TLR7 stimulation recruit inflammatory cells into the tumor microenvironment (TME).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Post-operative follow-up visit (30 days after surgery)
Assess safety & tolerability of intralesional CAN1012 injection in subjects with OED by monitoring for adverse events and delays in surgery. Adverse events will be assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 and the Clavien-Dindo grading tool will be used for surgical complications.
Post-operative follow-up visit (30 days after surgery)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologic Monitoring
Tijdsspanne: 5 years
Flow cytometric analysis on pre/post whole blood, and tandem pre/post Multiplex IF for quantitative immunophenotyping, will be performed to ascertain if TLR7 agonists deplete immunosuppressive immune populations within the tumor and if the multiplex immunofluorescence (mIF) changes in the tumor will not be detectable in peripheral blood.
5 years
LINE-1 Expression
Tijdsspanne: 5 years
LINE-1 (L1) expression at the protein level will be evaluated using multiplex IF. Paraffin-embedded tissue blocks will be utilized for multiplex IF using the Lunaphore COMET platform.
5 years
Relapse Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: 5 years
Assess whether recurrence of OED or invasive disease (relapse free survival, RFS) within the 5 years of the trial.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Providence Health & Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CanWell Pharma Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sasha Stanton, MD, PhD, Providence Health & Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026000210

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen