Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of 0.01%, 0.03%, and 0.05% Atropine Eye Drops in Reducing Myopia Progression

6 juni 2026 bijgewerkt door: Dr Nazli Gul, Khyber Medical College, Peshawar

Efficacy and Safety of 0.01%, 0.03%, and 0.05% Atropine Eye Drops in Reducing Myopia Progression: A Randomized Controlled Trial

Myopia is one of the fastest-growing ocular disorders worldwide and has become a major public health concern, especially among children and adolescents. Progressive myopia is clinically significant because it increases the lifetime risk of serious ocular complications such as retinal detachment, glaucoma, cataract, and myopic maculopathy. Even a small increase in refractive error has been shown to increase the risk of irreversible visual impairment, highlighting the need for effective strategies to slow myopia progression during childhood.

Atropine eye drops have emerged as one of the most effective pharmacological interventions for myopia control. Although high-dose atropine (1%) significantly slows myopia progression, its use is limited by adverse effects such as photophobia, blurred near vision, and poor tolerability. Recent landmark studies, including the Atropine for the Treatment of Myopia (ATOM) and Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) trials, demonstrated that lower concentrations of atropine (0.01%, 0.03%, and 0.05%) can effectively reduce myopia progression with fewer side effects. However, uncertainty remains regarding the optimal atropine concentration that provides the best balance between efficacy and safety, particularly in South Asian populations where local evidence is limited.

This study aims to compare the efficacy and safety of 0.01%, 0.03%, and 0.05% atropine eye drops in controlling myopia progression among children aged 6-18 years in Pakistan. The research question investigates whether these atropine concentrations differ in reducing myopia progression as measured by changes in spherical equivalent refraction (SER) and axial length (AL) over the study period.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective is to evaluate and compare the effectiveness of the three atropine concentrations in slowing myopia progression and to assess their safety profiles. The independent variable is the concentration of atropine eye drops, while the dependent variables include changes in SER and AL. Safety outcomes include the frequency and severity of ocular side effects such as photophobia, irritation, near blur, and pupillary dilatation, as well as systemic side effects including dry mouth, flushing, and tachycardia.

This prospective randomized open-label blinded endpoint (PROBE) trial will be conducted at the Department of Ophthalmology, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, after approval from the Ethical Review Board of Khyber Medical College. The study duration will extend from June 2024 to December 2026. Written informed consent will be obtained from parents or guardians prior to enrollment.

Children aged 6-18 years with myopia ranging from -1.00 to -6.00 diopters will be recruited through pediatric ophthalmology and optometry outpatient services using consecutive non-probability sampling. Participants will undergo baseline ophthalmic assessment, including cycloplegic autorefraction, SER calculation, axial length measurement using Zeiss IOL Master, keratometry readings, best-corrected visual acuity assessment, and anterior and posterior segment examination. Demographic details such as age and gender will also be recorded.

Participants will be randomly allocated in a 1:1:1 ratio into three treatment groups using block randomization with allocation concealment. Group A will receive 0.01% atropine eye drops, Group B will receive 0.03% atropine, and Group C will receive 0.05% atropine, administered once daily at bedtime throughout the study period.

Follow-up visits will occur at baseline, 4 months, 8 months, 12 months, and 18 months. At each visit, SER, AL, keratometry readings, visual acuity, treatment adherence, and adverse events will be assessed. The primary outcomes will be changes in SER and axial length over 18 months, while secondary outcomes will include the frequency and type of ocular and systemic adverse effects associated with each atropine concentration.

Children with a history of ocular trauma or surgery, recent use of other myopia control interventions, or known atropine allergy will be excluded. The calculated sample size is 95 participants, distributed approximately equally among the three groups.

Statistical analysis will be performed using linear mixed-effects models to compare mean changes in SER and AL over time between groups while accounting for repeated measurements. Post hoc pairwise comparisons with Bonferroni correction will be applied when appropriate. Safety outcomes will be analyzed using chi-square or Fisher's exact tests. Multivariate regression analysis will also be performed to adjust for potential confounding variables such as age, baseline refractive error, axial length, and parental myopia.

This study is expected to provide locally relevant evidence regarding the most effective and safest low-dose atropine concentration for myopia control in Pakistani children and may contribute to future clinical guidelines for pediatric myopia management.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6-18 years.
  • SER between -1.00 and -6.00 diopters.

Exclusion Criteria:

  • History of ocular surgery or trauma.
  • Use of other myopia control interventions in the last 6 months.
  • Allergies to atropine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Group A will receive Atropine sulphate 0.01% eye drops
Atropine sulphate 0.01% eye drops1 drop once daily at bedtime
Geneesmiddel: Atropine sulphate eye drop 0.01%
Topical atropine sulfate ophthalmic solution 0.01% administered as one drop in each eye once daily at bedtime for 18 months for control of myopia progression in children. Participants will be monitored regularly for efficacy (SER and axial length) and adverse effects. No other pharmacologic myopia control treatment will be allowed during the study period.
Andere namen:
  • Ophth atropine eye drop 0.01%
Actieve vergelijker: Group B will receive Atropine sulphate 0.03% eye drops
Atropine sulphate 0.03% eye drops1 drop once daily at bedtime
Geneesmiddel: Atropine sulphate eye drop 0.03%
Topical atropine sulfate ophthalmic solution 0.03% administered as one drop in each eye once daily at bedtime for 18 months for control of myopia progression in children. Participants will be monitored regularly for efficacy (SER and axial length) and adverse effects. No other pharmacologic myopia control treatment will be allowed during the study period.
Andere namen:
  • Ophth atropine eye drop 0.03%
Actieve vergelijker: Group C will receive Atropine sulphate 0.05% eye drops
Atropine sulphate 0.05% eye drops1 drop once daily at bedtime
Geneesmiddel: Atropine sulphate eye drop 0.05%
Topical atropine sulfate ophthalmic solution 0.05% administered as one drop in each eye once daily at bedtime for 18 months for control of myopia progression in children. Participants will be monitored regularly for efficacy (SER and axial length) and adverse effects. No other pharmacologic myopia control treatment will be allowed during the study period.
Andere namen:
  • Ophth atropine eye drop 0.05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in spherical equivalent refraction (SER)
Tijdsspanne: 18 months
Change in spherical equivalent refraction (SER) measured with autorefractometer
18 months
Change in axial length (AL)
Tijdsspanne: 18 months
Change in axial length (AL) measured with IOL master
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency and type of ocular and systemic adverse effects
Tijdsspanne: 18 months
Frequency and type of ocular and systemic adverse effects associated with each atropine concentration
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Khyber Medical College, Peshawar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nazli Gul, FCPS, Khyber Medical College/ Khyber Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 303/IREB/KTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified IPD including baseline characteristics, spherical equivalent refraction, axial length measurements, keratometry readings, and adverse event data, will be made available upon reasonable request after publication of the primary study results.

IPD-tijdsbestek voor delen

Available after the publication of the paper for 1 year

IPD-toegangscriteria voor delen

The principal investigator will review requests of IPD sharing. A signed data-sharing agreement will be required to ensure protection of participant confidentiality and compliance with ethical and institutional regulations. Data will be shared only in de-identified form, with no direct or indirect identifiers. Access will be granted for scientifically valid proposals only.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen